Controle de exoesqueleto cerebral/neural para restauração de tarefas bimanuais
18 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Restauração das atividades bimanuais da vida diária usando um exoesqueleto cerebral/neural da mão (B/NHE) na paralisia da mão
Este estudo investiga se sobreviventes de lesão medular e acidente vascular cerebral (n = 10) são capazes de operar um exoesqueleto cerebral/neural da mão (B/NHE) com base em eletroencefalografia (EEG) e eletrooculografia (EOG) para restauração das atividades bimanuais da vida diária ( AVD).
Para avaliar AVDs bimanuais, será aplicado o Berlin Bimanual Task Assessment (BEBITA).
As melhorias no BEBITA serão avaliadas com e sem o uso de B/NHE.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - University Medicine Berlin
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Contato:
- Surjo R Soekadar, MD
- Número de telefone: +49 30 450 528 153
- E-mail: surjo.soekadar@charite.de
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BW
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Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tuebingen
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Contato:
- Surjo R. Soekadar, MD
- Número de telefone: +49-163-1644889
- E-mail: surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão (AVC):
- insulto isquêmico ou hemorrágico único com lesão subcortical (canal medular, cápsula interna, pedunculi cerebri)
- intervalo desde o AVC pelo menos 6 meses
- déficit motor substancial com:
- Medical Research Council (MRC) -pontuação inferior a 2 em 6 pontos possíveis (0=nenhuma atividade; 1=contração visível sem efeito motor; 2=movimentos com eliminação da gravidade; 3=movimentos contra a gravidade; 4=movimentos contra fracos resistência; 5=força normal)
- Teste de Fugl-Meyer (extremidade superior) de menos de 31 pontos, "nenhuma a pouca mobilidade"
Critérios de inclusão (lesão da medula espinhal):
- lesão medular cervical, altura C5-C6
- intervalo após lesão da medula espinhal de pelo menos 6 meses
- déficit motor substancial com American Spinal Cord Association (ASIA) -Classificação B ou C (A=sem função/sensibilidade muscular abaixo da lesão da medula espinhal; B=sem função muscular, sensibilidade limitada presente; C=baixa função muscular não relevante, sensibilidade presentes; D=funções musculares funcionalmente relevantes presentes; E=funções totalmente preservadas ou restauradas)
Critérios de Exclusão (AVC e Lesão Medular):
- Problema com álcool ou drogas (consumo regular de mais de 2 bebidas alcoólicas por dia ou uso de drogas ilícitas)
- atualmente em tratamento neurológico ou psiquiátrico com base em um diagnóstico secundário
- Problemas médicos graves e incontroláveis:
- Hipertensão arterial maligna não ajustada, Hipertensão de grau II da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- diabetes mellitus não ajustável, HbA1c > 58 mmol/mol
- insuficiência renal, da categoria de taxa de filtração glomerular (TFG) KDIGO G3b (comprometimento moderado a grave)
- Insuficiência hepática, Child-Pugh estágios B e C
- Insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) grau III-IV
- doença tumoral maligna
- arritmia grave com necessidade de tratamento
- edemas graves
- artrite severa
- comprometimento cognitivo grave (status mínimo abaixo de 23 pontos)
- Espasticidade grave (grau de Ashworth ≥ 4)
- Gravidez
- Déficit motor bilateral (em pacientes com AVC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exoesqueleto cerebral/neural da mão (B/NHE)
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O exoesqueleto cerebral/neural da mão restaura a função motora da mão traduzindo a intenção do usuário em movimentos de preensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Avaliação Bimanual de Tarefas de Berlim (BEBITA)
Prazo: A função manual será avaliada duas vezes no mesmo dia. Uma vez antes do exoesqueleto da mão ser aplicado (ausência do dispositivo auxiliar) e uma vez depois que o exoesqueleto da mão controlado pelo cérebro foi anexado à mão e ao braço do paciente.
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A função manual será avaliada duas vezes no mesmo dia. Uma vez antes do exoesqueleto da mão ser aplicado (ausência do dispositivo auxiliar) e uma vez depois que o exoesqueleto da mão controlado pelo cérebro foi anexado à mão e ao braço do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU007/1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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