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양손 작업 복원을 위한 뇌/신경 손 외골격 제어

2020년 6월 18일 업데이트: University Hospital Tuebingen

손 마비 환자의 뇌/신경 손 외골격(B/NHE)을 이용한 일상생활의 양손 활동 회복

이 연구는 척수 손상 및 뇌졸중 생존자(n=10)가 일상 생활의 두 손 활동의 회복을 위해 뇌파 검사(EEG) 및 전기 안구 검사(EOG)를 ​​기반으로 뇌/신경 손 외골격(B/NHE)을 작동할 수 있는지 여부를 조사했습니다. ADL). 양손 ADL을 평가하기 위해 BEBITA(Berlin Bimanual Task Assessment)가 적용됩니다. BEBITA의 개선은 B/NHE를 사용하거나 사용하지 않고 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité - University Medicine Berlin
        • 연락하다:
    • BW
      • Tuebingen, BW, 독일, 72076

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(스트로크):

  • 피질하 병변이 있는 단일 허혈성 또는 출혈성 손상
  • 뇌졸중 이후 간격 최소 6개월
  • 다음과 같은 상당한 운동 장애:
  • Medical Research Council(MRC) - 6점 만점에 2점 미만(0=활동 없음, 1=운동 효과 없이 눈에 보이는 수축, 2=중력이 제거된 움직임, 3=중력에 반하는 움직임, 4=약한 움직임에 대한 움직임) 저항, 5=수직항력)
  • Fugl-Meyer Test(상지) 31점 미만, "움직임 없음 또는 거의 없음"

포함 기준(척수 손상):

  • 자궁 경부 척수 손상, 높이 C5-C6
  • 척수 손상 후 최소 6개월 간격
  • 미국 척수 협회(ASIA) -분류 B 또는 C(A=근육 기능 없음/척수 손상 아래 민감도; B=근육 기능 없음, 제한된 민감도 존재; C=낮은 비관련 근육 기능, 민감도 있음, D=기능적으로 관련된 근육 기능 있음, E=완전히 보존 또는 회복된 기능)

제외 기준(뇌졸중 및 척수 손상):

  • 알코올 또는 약물 문제(매일 2잔 이상의 정기적인 음주 또는 불법 약물 복용)
  • 현재 2차 진단에 따라 신경학적 또는 정신과적 치료를 받고 있는 자
  • 심각하고 통제할 수 없는 의학적 문제:
  • 조정되지 않은 악성 고혈압, 세계보건기구(WHO) 고혈압 등급 II
  • 조절 불가능한 진성 당뇨병, HbA1c > 58mmol/mol
  • 신부전, KDIGO 사구체여과율(GFR) 범주 G3b(중등도에서 중증 장애)
  • 간부전, Child-Pugh 단계 B 및 C
  • 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III-IV
  • 악성 종양 질환
  • 치료가 필요한 심한 부정맥
  • 심한 부종
  • 심한 관절염
  • 심각한 인지 장애(23점 미만의 최소 상태)
  • 심한 경직(Ashworth 등급 ≥ 4)
  • 임신
  • 양측 운동 결손(뇌졸중 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌/신경 손 외골격(B/NHE)
뇌/신경 손 외골격은 사용자의 의도를 파악 동작으로 변환하여 손 운동 기능을 복원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Berlin Bimanual Task Assessment(BEBITA) 점수의 변화
기간: 손 기능은 같은 날 두 번 평가됩니다. 손 외골격을 적용하기 전(보조 장치 없음)과 뇌 제어 손 외골격을 환자의 손과 팔에 부착한 후 한 번.
손 기능은 같은 날 두 번 평가됩니다. 손 외골격을 적용하기 전(보조 장치 없음)과 뇌 제어 손 외골격을 환자의 손과 팔에 부착한 후 한 번.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NEU007/1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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