Kontrolle des Gehirns/neuronalen Hand-Exoskeletts zur Wiederherstellung bimanueller Aufgaben
18. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Wiederherstellung bimanueller Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe eines Gehirn-/neuralen Hand-Exoskeletts (B/NHE) bei Handlähmung
Diese Studie untersucht, ob Überlebende von Rückenmarksverletzungen und Schlaganfällen (n=10) in der Lage sind, ein Gehirn-/neurales Hand-Exoskelett (B/NHE) basierend auf Elektroenzephalographie (EEG) und Elektrookulographie (EOG) zur Wiederherstellung bimanueller Aktivitäten des täglichen Lebens zu bedienen ( ADLs).
Zur Beurteilung bimanueller ADLs wird das Berlin Bimanual Task Assessment (BEBITA) angewendet.
Verbesserungen in BEBITA werden mit und ohne B/NHE-Einsatz evaluiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité - University Medicine Berlin
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Kontakt:
- Surjo R Soekadar, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 528 153
- E-Mail: surjo.soekadar@charite.de
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BW
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Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University Hospital Tuebingen
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Kontakt:
- Surjo R. Soekadar, MD
- Telefonnummer: +49-163-1644889
- E-Mail: surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Schlaganfall):
- einzelner ischämischer oder hämorrhagischer Insult mit subkortikaler Läsion (Markkanal, innere Kapsel, Pedunculi cerebri)
- Abstand seit Schlaganfall mindestens 6 Monate
- erhebliches motorisches Defizit mit:
- Medical Research Council (MRC) – Punktzahl von weniger als 2 von 6 möglichen Punkten (0 = keine Aktivität; 1 = sichtbare Kontraktion ohne motorische Wirkung; 2 = Bewegungen unter Ausschaltung der Schwerkraft; 3 = Bewegungen gegen die Schwerkraft; 4 = Bewegungen gegen schwache Widerstand; 5=Normalkraft)
- Fugl-Meyer-Test (obere Extremität) von weniger als 31 Punkten, „keine bis geringe Beweglichkeit“
Einschlusskriterien (Rückenmarksverletzung):
- Halswirbelsäulenverletzung, Höhe C5-C6
- Intervall nach Rückenmarksverletzung mindestens 6 Monate
- erhebliches motorisches Defizit gemäß American Spinal Cord Association (ASIA) – Klassifizierung B oder C (A = keine Muskelfunktion/-empfindlichkeit unterhalb der Rückenmarksverletzung; B = keine Muskelfunktion, eingeschränkte Empfindlichkeit vorhanden; C = geringe nicht relevante Muskelfunktion, Empfindlichkeit). vorhanden; D=funktionell relevante Muskelfunktionen vorhanden; E=vollständig erhaltene oder wiederhergestellte Funktionen)
Ausschlusskriterien (Schlaganfall und Rückenmarksverletzung):
- Alkohol- oder Drogenproblem (regelmäßiger Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder Einnahme illegaler Drogen)
- sich derzeit aufgrund einer Nebendiagnose in neurologischer oder psychiatrischer Behandlung befinden
- Schwerwiegende und unkontrollierbare medizinische Probleme:
- Nicht angepasster bösartiger Bluthochdruck, Hypertonie Grad II der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- nicht einstellbarer Diabetes mellitus, HbA1c > 58 mmol/mol
- Nierenversagen, ab KDIGO glomeruläre Filtrationsrate (GFR) Kategorie G3b (mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung)
- Leberversagen, Child-Pugh-Stadium B und C
- Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Grad III-IV
- bösartige Tumorerkrankung
- schwere Herzrhythmusstörungen, die einer Behandlung bedürfen
- schwere Ödeme
- schwere Arthritis
- schwere kognitive Beeinträchtigung (Mindeststatus unter 23 Punkte)
- Schwere Spastik (Ashworth-Grad ≥ 4)
- Schwangerschaft
- Bilaterales motorisches Defizit (bei Schlaganfallpatienten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gehirn/neurales Hand-Exoskelett (B/NHE)
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Das Gehirn-/neurale Hand-Exoskelett stellt die Handmotorik wieder her, indem es die Absicht des Benutzers in Greifbewegungen umsetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der BEBITA-Bewertung (Berlin Bimanual Task Assessment).
Zeitfenster: Die Handfunktion wird zweimal am selben Tag beurteilt. Einmal vor dem Anbringen des Hand-Exoskeletts (Fehlen des Hilfsmittels) und einmal nach dem Anbringen des gehirngesteuerten Hand-Exoskeletts an Hand und Arm des Patienten.
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Die Handfunktion wird zweimal am selben Tag beurteilt. Einmal vor dem Anbringen des Hand-Exoskeletts (Fehlen des Hilfsmittels) und einmal nach dem Anbringen des gehirngesteuerten Hand-Exoskeletts an Hand und Arm des Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEU007/1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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