Hersenen / neurale hand exoskeletcontrole voor herstel van bimanuele taken
18 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Herstel van bimanuele activiteiten van het dagelijks leven met behulp van een hersen-/neuraal hand-exoskelet (B/NHE) bij handverlamming
Deze studie onderzoekt of overlevenden van een dwarslaesie en een beroerte (n=10) in staat zijn om een hersen/neuraal hand-exoskelet (B/NHE) te bedienen op basis van elektro-encefalografie (EEG) en elektro-oculografie (EOG) voor herstel van bimanuele activiteiten van het dagelijks leven ( ADL's).
Voor het beoordelen van bimanuele ADL's wordt de Berlin Bimanual Task Assessment (BEBITA) toegepast.
Verbeteringen in BEBITA worden geëvalueerd met en zonder B/NHE-gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité - University Medicine Berlin
-
Contact:
- Surjo R Soekadar, MD
- Telefoonnummer: +49 30 450 528 153
- E-mail: surjo.soekadar@charite.de
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
- Werving
- University Hospital Tuebingen
-
Contact:
- Surjo R. Soekadar, MD
- Telefoonnummer: +49-163-1644889
- E-mail: surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (beroerte):
- enkele ischemische of hemorragische beschadiging met subcorticale laesie (medullair kanaal, capsula intern, pedunculi cerebri)
- interval sinds beroerte minstens 6 maanden
- fors motorisch tekort met:
- Medical Research Council (MRC) -score van minder dan 2 van de 6 mogelijke punten (0=geen activiteit; 1=zichtbare contractie zonder motorisch effect; 2=bewegingen met eliminatie van de zwaartekracht; 3=bewegingen tegen de zwaartekracht in; 4=bewegingen tegen zwakke weerstand; 5=normaalkracht)
- Fugl-Meyer-test (bovenste extremiteit) van minder dan 31 punten, "geen tot weinig mobiliteit"
Inclusiecriteria (ruggenmergletsel):
- cervicale dwarslaesie, hoogte C5-C6
- interval na dwarslaesie minimaal 6 maanden
- substantiële motorische stoornis met American Spinal Cord Association (ASIA) -Classificatie B of C (A=geen spierfunctie/gevoeligheid onder het ruggenmergletsel; B=geen spierfunctie, beperkte gevoeligheid aanwezig; C=lage niet-relevante spierfunctie, gevoeligheid aanwezig; D=functioneel relevante spierfuncties aanwezig; E=volledig behouden of herstelde functies)
Uitsluitingscriteria (beroerte en ruggenmergletsel):
- Alcohol- of drugsprobleem (regelmatige consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken per dag, of het gebruik van illegale drugs)
- momenteel een neurologische of psychiatrische behandeling ondergaat op basis van een nevendiagnose
- Ernstige en oncontroleerbare medische problemen:
- Niet-gecorrigeerde maligne hoge bloeddruk, hypertensiegraad II van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- niet-instelbare diabetes mellitus, HbA1c > 58 mmol/mol
- nierfalen, van KDIGO glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) categorie G3b (matige tot ernstige stoornis)
- Leverfalen, Child-Pugh stadia B en C
- Hartfalen New York Heart Association (NYHA) graad III-IV
- kwaadaardige tumorziekte
- ernstige aritmie die behandeling nodig heeft
- ernstige oedemen
- ernstige artritis
- ernstige cognitieve stoornissen (minimumstatus lager dan 23 punten)
- Ernstige spasticiteit (Ashworth-graad ≥ 4)
- Zwangerschap
- Bilateraal motorisch tekort (bij patiënten met een beroerte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersenen / neurale hand exoskelet (B / NHE)
|
Het exoskelet van de hersenen/neurale hand herstelt de motorische functie van de hand door de intentie van de gebruiker om te zetten in grijpbewegingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Berlin Bimanual Task Assessment (BEBITA) score
Tijdsspanne: De handfunctie wordt tweemaal op dezelfde dag beoordeeld. Een keer voordat het exoskelet van de hand werd aangebracht (afwezigheid van het hulpmiddel) en een keer nadat het door de hersenen bestuurde exoskelet aan de hand en arm van de patiënt was bevestigd.
|
De handfunctie wordt tweemaal op dezelfde dag beoordeeld. Een keer voordat het exoskelet van de hand werd aangebracht (afwezigheid van het hulpmiddel) en een keer nadat het door de hersenen bestuurde exoskelet aan de hand en arm van de patiënt was bevestigd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU007/1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .