Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola egzoszkieletu mózgu/neuralnej ręki w celu przywrócenia zadań bimanualnych

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Przywracanie bimanualnych czynności życia codziennego za pomocą egzoszkieletu mózgowo-neuralnego ręki (B/NHE) w przypadku paraliżu dłoni

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy osoby po urazie rdzenia kręgowego i po udarze mózgu (n=10) są w stanie obsługiwać egzoszkielet mózgu/nerwowej ręki (B/NHE) w oparciu o elektroencefalografię (EEG) i elektrookulografię (EOG) w celu przywrócenia dwumanualnych czynności życia codziennego ( ADL). Aby ocenić dwuręczne ADL, zostanie zastosowana berlińska bimanualna ocena zadań (BEBITA). Ulepszenia w BEBITA zostaną ocenione z zastosowaniem B/NHE i bez niego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - University Medicine Berlin
        • Kontakt:
    • BW
      • Tuebingen, BW, Niemcy, 72076

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (udar):

  • pojedynczy uraz niedokrwienny lub krwotoczny ze zmianą podkorową (kanał szpikowy, torebka wewnętrzna, pedunculi cerebri)
  • odstęp od udaru co najmniej 6 miesięcy
  • znaczny deficyt motoryczny z:
  • Medical Research Council (MRC) - wynik poniżej 2 na 6 możliwych punktów (0=brak aktywności; 1=widoczne skurcze bez efektu motorycznego; 2=ruchy z eliminacją grawitacji; 3=ruchy przeciw grawitacji; 4=ruchy przeciw słabym opór; 5 = siła normalna)
  • Test Fugla-Meyera (kończyna górna) poniżej 31 punktów, „brak lub mała mobilność”

Kryteria włączenia (uraz rdzenia kręgowego):

  • uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, wzrost C5-C6
  • przerwa po urazie rdzenia kręgowego co najmniej 6 miesięcy
  • znaczny deficyt motoryczny według American Spinal Cord Association (ASIA) - klasyfikacja B lub C (A = brak funkcji mięśni/czułości poniżej urazu rdzenia kręgowego; B = brak funkcji mięśni, obecna ograniczona wrażliwość; C = niska nieistotna funkcja mięśni, wrażliwość obecne; D=funkcje mięśni istotne funkcjonalnie obecne; E=funkcje w pełni zachowane lub przywrócone)

Kryteria wykluczenia (udar i uraz rdzenia kręgowego):

  • Problem z alkoholem lub narkotykami (regularne spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie lub zażywanie narkotyków)
  • obecnie w trakcie leczenia neurologicznego lub psychiatrycznego w oparciu o rozpoznanie wtórne
  • Poważne i niekontrolowane problemy medyczne:
  • Nieskorygowane złośliwe nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie II stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • cukrzyca nieregulowana, HbA1c > 58 mmol/mol
  • niewydolność nerek, według KDIGO wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) kategoria G3b (umiarkowane do ciężkiego upośledzenia)
  • Niewydolność wątroby, stopień B i C wg Childa-Pugha
  • Niewydolność serca stopnia III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • złośliwa choroba nowotworowa
  • ciężka arytmia wymagająca leczenia
  • ciężkie obrzęki
  • ciężkie zapalenie stawów
  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych (minimalny stan poniżej 23 punktów)
  • Ciężka spastyczność (stopień Ashwortha ≥ 4)
  • Ciąża
  • Obustronny deficyt ruchowy (u pacjentów po udarze mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzoszkielet mózgowo-neuralny dłoni (B/NHE)
Urządzenie: Egzoszkielet mózgowo-neuralny dłoni (B/NHE)
Egzoszkielet mózgu/neuralnej ręki przywraca funkcje motoryczne ręki, tłumacząc intencje użytkownika na ruchy chwytania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Berlinie Bimanual Task Assessment (BEBITA).
Ramy czasowe: Funkcja ręki będzie oceniana dwukrotnie tego samego dnia. Raz przed nałożeniem egzoszkieletu ręki (brak urządzenia wspomagającego) i raz po tym, jak egzoszkielet dłoni kontrolowany przez mózg został przymocowany do dłoni i ramienia pacjentów.
Funkcja ręki będzie oceniana dwukrotnie tego samego dnia. Raz przed nałożeniem egzoszkieletu ręki (brak urządzenia wspomagającego) i raz po tym, jak egzoszkielet dłoni kontrolowany przez mózg został przymocowany do dłoni i ramienia pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University of Stuttgart
Reutlingen University
Hochschule der Medien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU007/1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj