Agyi/neurális kéz exoskeleton kontroll a bimanuális feladatok helyreállításához
2020. június 18. frissítette: University Hospital Tuebingen
A napi életvitel bimanuális tevékenységeinek helyreállítása agy/neurális kéz exoskeleton (B/NHE) használatával kézbénulás esetén
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a gerincvelő-sérülést és a stroke-ot túlélők (n=10) képesek-e működtetni egy agyi/neurális kézi exoskeletont (B/NHE) elektroencefalográfián (EEG) és elektrookulográfián (EOG) a mindennapi élet kétkezes tevékenységeinek helyreállítása érdekében. ADL-ek).
A bimanuális ADL-ek értékeléséhez a Berlini Bimanual Task Assessment (BEBITA) módszert alkalmazzák.
A BEBITA fejlesztéseit B/NHE használatával és anélkül is értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité - University Medicine Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Surjo R Soekadar, MD
- Telefonszám: +49 30 450 528 153
- E-mail: surjo.soekadar@charite.de
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Németország, 72076
- Toborzás
- University Hospital Tuebingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Surjo R. Soekadar, MD
- Telefonszám: +49-163-1644889
- E-mail: surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (a körvonal):
- egyszeri ischaemiás vagy vérzéses inzultus szubkortikális lézióval (medulláris csatorna, belső kapszula, pedunculi cerebri)
- a stroke óta eltelt idő legalább 6 hónap
- jelentős motorhiány:
- Orvosi Kutatási Tanács (MRC) - 6 lehetséges pontból 2-nél kevesebb pontszám ellenállás; 5 = normál erő)
- Fugl-Meyer teszt (felső végtag) kevesebb, mint 31 ponttal, "nem vagy kis mobilitás"
Bevonási kritériumok (gerincvelő-sérülés):
- nyaki gerincvelő sérülés, magasság C5-C6
- a gerincvelő sérülése után legalább 6 hónap
- jelentős motorhiány az American Spinal Cord Association (ASIA) szerint - B vagy C besorolás (A = nincs izomműködés/gerincvelő sérülés alatti érzékenység; B = nincs izomműködés, korlátozott érzékenység; C = alacsony, nem releváns izomműködés, érzékenység jelen van; D = funkcionálisan releváns izomfunkciók jelen vannak; E = teljesen megőrzött vagy helyreállított funkciók)
Kizárási kritériumok (stroke és gerincvelő sérülés):
- Alkohol- vagy kábítószer-probléma (napi 2-nél több alkoholos ital rendszeres fogyasztása vagy illegális drogok fogyasztása)
- jelenleg másodlagos diagnózis alapján neurológiai vagy pszichiátriai kezelés alatt áll
- Súlyos és ellenőrizhetetlen egészségügyi problémák:
- Nem korrigált rosszindulatú magas vérnyomás, Egészségügyi Világszervezet (WHO) II. fokozatú hipertónia
- nem beállítható diabetes mellitus, HbA1c > 58 mmol/mol
- veseelégtelenség, a KDIGO glomeruláris filtrációs ráta (GFR) G3b kategóriájából (közepes vagy súlyos károsodás)
- Májelégtelenség, Child-Pugh B és C stádium
- Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III-IV fokozat
- rosszindulatú daganatos betegség
- kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar
- súlyos ödémák
- súlyos ízületi gyulladás
- súlyos kognitív károsodás (minimális státusz 23 pont alatt)
- Súlyos görcsösség (Ashworth fokozat ≥ 4)
- Terhesség
- Kétoldali motoros hiány (strokebetegeknél)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agyi/neurális kéz exoskeleton (B/NHE)
|
Az agy/neurális kéz külső váza helyreállítja a kéz motoros funkcióját azáltal, hogy a felhasználó szándékát megragadó mozdulatokká alakítja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Berlini Bimanual Task Assessment (BEBITA) pontszámában
Időkeret: A kéz funkcióját ugyanazon a napon kétszer értékelik. Egyszer a kézi exoskeleton felhelyezése előtt (segédeszköz hiánya), egyszer pedig az agyvezérelt kézi exoskeleton rögzítése után a páciens kezére és karjára.
|
A kéz funkcióját ugyanazon a napon kétszer értékelik. Egyszer a kézi exoskeleton felhelyezése előtt (segédeszköz hiánya), egyszer pedig az agyvezérelt kézi exoskeleton rögzítése után a páciens kezére és karjára.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU007/1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .