Управление экзоскелетом мозга/нейронной руки для восстановления бимануальных задач
18 июня 2020 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Восстановление бимануальной активности повседневной жизни с помощью экзоскелета мозга/нейронной руки (B/NHE) при параличе руки
В этом исследовании изучается, могут ли выжившие после травмы спинного мозга и инсульта (n = 10) управлять экзоскелетом головного мозга/нервной руки (B/NHE) на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ) и электроокулографии (ЭОГ) для восстановления бимануальной активности в повседневной жизни. АДЛ).
Для оценки бимануальных ADL будет применяться Берлинская бимануальная оценка заданий (BEBITA).
Улучшения в BEBITA будут оцениваться с использованием B/NHE и без него.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - University Medicine Berlin
-
Контакт:
- Surjo R Soekadar, MD
- Номер телефона: +49 30 450 528 153
- Электронная почта: surjo.soekadar@charite.de
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tuebingen
-
Контакт:
- Surjo R. Soekadar, MD
- Номер телефона: +49-163-1644889
- Электронная почта: surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (инсульт):
- единичный ишемический или геморрагический инсульт с поражением субкортикального слоя (мозговой канал, внутренняя капсула, ножки головного мозга)
- интервал после инсульта не менее 6 мес.
- выраженный двигательный дефицит с:
- Медицинский исследовательский совет (MRC) - оценка менее 2 баллов из 6 возможных (0=нет активности; 1=видимое сокращение без двигательного воздействия; 2=движения с устранением силы тяжести; 3=движения против силы тяжести; 4=движения против слабости). сопротивление; 5 = нормальная сила)
- Тест Фугля-Мейера (верхняя конечность) менее 31 балла, «подвижность отсутствует или мала»
Критерии включения (травма спинного мозга):
- травма шейного отдела спинного мозга, высота С5-С6
- интервал после травмы спинного мозга не менее 6 мес.
- существенный двигательный дефицит согласно Американской ассоциации спинного мозга (ASIA) - классификация B или C (A=отсутствие мышечной функции/чувствительности ниже места повреждения спинного мозга; B=отсутствие мышечной функции, присутствует ограниченная чувствительность; C=низкая нерелевантная мышечная функция, чувствительность присутствует; D=присутствуют функционально значимые мышечные функции; E=полностью сохраненные или восстановленные функции)
Критерии исключения (инсульт и травма спинного мозга):
- Проблемы с алкоголем или наркотиками (регулярное употребление более 2 алкогольных напитков в день или прием запрещенных наркотиков)
- в настоящее время проходит неврологическое или психиатрическое лечение на основании вторичного диагноза
- Серьезные и неконтролируемые медицинские проблемы:
- Нескорректированное злокачественное высокое кровяное давление, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Гипертония II степени
- нерегулируемый сахарный диабет, HbA1c > 58 ммоль/моль
- почечная недостаточность, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) по шкале KDIGO, категория G3b (от умеренной до тяжелой степени)
- Печеночная недостаточность, стадии B и C по Чайлд-Пью
- Сердечная недостаточность III-IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- злокачественное опухолевое заболевание
- тяжелая аритмия, требующая лечения
- сильные отеки
- тяжелый артрит
- серьезные когнитивные нарушения (минимальный статус ниже 23 баллов)
- Тяжелая спастичность (степень Ashworth ≥ 4)
- Беременность
- Двусторонний двигательный дефицит (у пациентов с инсультом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мозговой/нервный экзоскелет руки (B/NHE)
|
Мозговой/нейронный экзоскелет руки восстанавливает двигательную функцию руки, переводя намерение пользователя в хватательные движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки по Берлинскому бимануальному тестированию (BEBITA)
Временное ограничение: Функция руки оценивается дважды в один и тот же день. Один раз до наложения экзоскелета руки (отсутствие вспомогательного устройства) и один раз после того, как управляемый мозгом экзоскелет руки был прикреплен к кисти и предплечью пациента.
|
Функция руки оценивается дважды в один и тот же день. Один раз до наложения экзоскелета руки (отсутствие вспомогательного устройства) и один раз после того, как управляемый мозгом экзоскелет руки был прикреплен к кисти и предплечью пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEU007/1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .