Control del exoesqueleto de la mano neural/cerebral para la restauración de tareas bimanuales
18 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Restauración de las actividades bimanuales de la vida diaria utilizando un exoesqueleto cerebral/mano neural (B/NHE) en la parálisis de la mano
Este estudio investiga si los sobrevivientes de lesiones de la médula espinal y accidentes cerebrovasculares (n = 10) pueden operar un exoesqueleto de cerebro/mano neural (B/NHE) basado en electroencefalografía (EEG) y electrooculografía (EOG) para restaurar las actividades bimanuales de la vida diaria ( AVD).
Para evaluar las AVD bimanuales se aplicará el Berlin Bimanual Task Assessment (BEBITA).
Se evaluarán mejoras en BEBITA con y sin uso de B/NHE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - University Medicine Berlin
-
Contacto:
- Surjo R Soekadar, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 528 153
- Correo electrónico: surjo.soekadar@charite.de
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BW
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Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen
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Contacto:
- Surjo R. Soekadar, MD
- Número de teléfono: +49-163-1644889
- Correo electrónico: surjo.soekadar@uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (Stroke):
- Injuria isquémica o hemorrágica única con lesión subcortical (canal medular, cápsula interna, pedúnculo cerebral)
- intervalo desde el accidente cerebrovascular al menos 6 meses
- Déficit motor sustancial con:
- Medical Research Council (MRC) -puntuación de menos de 2 de 6 puntos posibles (0=sin actividad; 1=contracción visible sin efecto motor; 2=movimientos con eliminación de la gravedad; 3=movimientos contra la gravedad; 4=movimientos contra la debilidad resistencia; 5=fuerza normal)
- Test de Fugl-Meyer (extremidad superior) de menos de 31 puntos, "ninguna a poca movilidad"
Criterios de inclusión (lesión de la médula espinal):
- lesión medular cervical, altura C5-C6
- intervalo después de la lesión de la médula espinal al menos 6 meses
- déficit motor sustancial con clasificación B o C de la Asociación Estadounidense de la Médula Espinal (ASIA) (A = sin función muscular/sensibilidad por debajo de la lesión de la médula espinal; B = sin función muscular, sensibilidad limitada presente; C = baja función muscular no relevante, sensibilidad presentes; D = funciones musculares funcionalmente relevantes presentes; E = funciones completamente preservadas o restauradas)
Criterios de exclusión (accidente cerebrovascular y lesión de la médula espinal):
- Problema de alcohol o drogas (consumo regular de más de 2 bebidas alcohólicas por día, o consumo de drogas ilegales)
- actualmente en tratamiento neurológico o psiquiátrico basado en un diagnóstico secundario
- Problemas médicos graves e incontrolables:
- Presión arterial alta maligna no ajustada, Organización Mundial de la Salud (OMS) Hipertensión Grado II
- diabetes mellitus no ajustable, HbA1c > 58 mmol/mol
- insuficiencia renal, de la categoría G3b de tasa de filtración glomerular (TFG) de KDIGO (deterioro moderado a grave)
- Insuficiencia hepática, estadios B y C de Child-Pugh
- Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) grado III-IV
- enfermedad de tumor maligno
- arritmia severa que necesita tratamiento
- edemas severos
- artritis severa
- deterioro cognitivo grave (estado mínimo por debajo de 23 puntos)
- Espasticidad severa (grado de Ashworth ≥ 4)
- El embarazo
- Déficit motor bilateral (en pacientes con accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exoesqueleto de cerebro/mano neural (B/NHE)
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El exoesqueleto del cerebro/mano neural restaura la función motora de la mano al traducir la intención del usuario en movimientos de agarre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la evaluación de tareas bimanual de Berlín (BEBITA)
Periodo de tiempo: La función de la mano se evaluará dos veces el mismo día. Una vez antes de aplicar el exoesqueleto de la mano (ausencia del dispositivo de asistencia) y una vez después de que el exoesqueleto de la mano controlado por el cerebro se adhiriera a la mano y el brazo de los pacientes.
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La función de la mano se evaluará dos veces el mismo día. Una vez antes de aplicar el exoesqueleto de la mano (ausencia del dispositivo de asistencia) y una vez después de que el exoesqueleto de la mano controlado por el cerebro se adhiriera a la mano y el brazo de los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU007/1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .