ヒト アフリカ トリパノソーマ症の排除と臨床試験のための診断ツール: WP2 受動症例検出 (DiTECT-WP2)
2021年2月18日 更新者：Institut de Recherche pour le Developpement
この研究は、地域の参照センターで行われた乾燥血液スポットの血清学的および/または分子検査がその後に行われるかどうかにかかわらず、周辺の保健センターでヒトアフリカトリパノソーマ症の臨床的疑いのある人に対して行われる迅速診断検査（RDT）の診断性能と費用を決定します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
過去 10 年間で、Trypanosoma brucei gambiense ヒト アフリカ トリパノソーマ症 (HAT) の有病率は低下し、HAT は排除の対象となっています。 病気の有病率が低い場合、症例発見を周辺の保健センターの日常活動に統合することが重要になります。 ただし、リソースが限られている周辺医療システムによる HAT ケースの検出には、適合した診断テストとテスト アルゴリズムが必要です。
DiTECT-HAT-WP2 研究の目的は、末梢保健センターで臨床容疑者に対して実施される迅速診断検査 (RDT) の診断性能と費用を決定することです。地域の参照センター。
DiTECT-HAT-WP2 試験は、ギニア、コートジボワール、コンゴ民主共和国の診断および治療センターと血清学的スクリーニング施設で実施されます。 これらのセンターやサイトでは、臨床的に疑われる患者は、HAT 用のいくつかの市販の RDT を使用して検査されます。 少なくとも 1 つの RDT 陽性結果を有する臨床的容疑者は、1° 寄生虫学的検査を受け、2° トリパノリシス、LAMP、ELISA、およびリアルタイム PCR での参照分析のために、ろ紙上で採血されます。 参照検査と寄生虫検査がすべて陰性の場合、容疑者は知らされ、HAT がないと見なされます。 少なくとも 1 つの参照テストが陽性である場合、トリパノソーマが検出されない限り、寄生虫学的検査を 3 か月間隔で少なくとも 2 回繰り返します。 これらの複数の集団における各アッセイの感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率を評価するために、3 か国での複数のアッセイからのデータを、Hui-Walter 潜在クラス モデルのベイジアン定式化で使用します。ゴールド スタンダードがない場合のアッセイ パフォーマンスを推定します。 さまざまなアルゴリズムの完全なコスト情報を収集するため、アッセイの診断効果を推定することに加えて、各設定での各アッセイのコストを推定し、これをアッセイのパフォーマンスと一緒にランク付けすることができます。
この結果により、HAT を検出する費用対効果の高いテスト アルゴリズムを提案し、周辺のヘルス センターに適応させることができます。 高い正の予測値を持つアルゴリズムにより、複雑な寄生虫学的確認を必要とせずにテストと治療のシナリオが可能になる可能性があります.HATを治療するために安全な経口で使いやすい薬が利用可能になると.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Conakry、ギニア
- Programme Nationale de Lutte contre la Trypanosomiase Humaine Africaine, Ministère de Santé, Division Prévention et Lutte contre la Maladie
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
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Bouaké、コートジボワール
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HAT流行地域への訪問または居住
- 以下に基づく HAT の臨床的疑い：抗マラリア薬に反応しない再発性発熱。または 長期間にわたる頭痛 (>14 日);または首の腫れたリンパ節の存在;または重要な減量;または弱点;または重要なスクラッチ;無月経、流産、または不妊;または昏睡;または精神医学的問題（攻撃性、無関心、精神的混乱、異常な陽気さの増加など）;または睡眠障害（夜間の不眠症および日中の過度の睡眠）;または運動異常（けいれん、異常な動き、震え、歩行困難）;または言語障害。
除外基準:
- -以前にHATの治療を受けた（治療からの経過時間に関係なく）
- インフォームドコンセントなし
- 4歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床容疑者
診断テスト: 迅速診断テスト (RDT); DBS の血清学的および分子検査
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4 つの迅速診断検査 (RDT) は、臨床的容疑者からの新鮮な血液に対して実施されます。
少なくとも 1 つの RDT で陽性である被験者のみが、1) DBS のテスト (免疫トリパノリシス、ELISA、および DNA 検出) を受けます。 2) 封入時に寄生虫学的確認 (参照基準) を受ける。
他の名前：
乾燥血液スポット (DBS) の血清学的および分子参照テストは、RDT 陽性の臨床容疑者に対して実施されます。これらは、包含時に寄生虫学的検査も受けます (参照標準)。
乾燥血液スポットの血清学的または分子参照検査の少なくとも 1 つが陽性である場合、寄生虫学的検査は、封入後 3 か月および 6 か月後に繰り返されます。
寄生虫学的検査の組み合わせ結果（包含時、および該当する場合は3か月および6か月）が参照基準として機能します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDT の HAT 診断、RDT の組み合わせ、RDT のアルゴリズム、および HAT 臨床容疑者の血清学的および/または分子検査に対する感度
時間枠：6ヶ月
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指標検査: 新鮮な血液に対する 4 つの RDT、および RDT 陽性の場合は、DBS に対する免疫トリパノリシス、DBS に対する ELISA、DBS に対する LAMP、DBS に対する RT-PCR。 参照基準: RDT 陽性のみ: 組み入れ時の寄生虫学的検査の結果と、DBS 陽性の検査の 1 つがあれば 3 か月および 6 か月の時点の結合結果。 すべての RDT で陰性の被験者は、HAT 陰性と見なされます |
6ヶ月
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RDT の HAT 診断、RDT の組み合わせ、RDT のアルゴリズム、および HAT 臨床容疑者に対する血清学的および/または分子検査の特異性
時間枠：6ヶ月
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指標検査: 新鮮な血液に対する 4 つの RDT、および RDT 陽性の場合は、DBS に対する免疫トリパノリシス、DBS に対する ELISA、DBS に対する LAMP、DBS に対する RT-PCR。 参照基準: RDT 陽性のみ: 組み入れ時の寄生虫学的検査の結果と、DBS 陽性の検査の 1 つがあれば 3 か月および 6 か月の時点の結合結果。 すべての RDT で陰性の被験者は、HAT 陰性と見なされます。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Veerle Lejon, PhD、Institut de Recherche pour le Developpement
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bisser S, Lumbala C, Nguertoum E, Kande V, Flevaud L, Vatunga G, Boelaert M, Buscher P, Josenando T, Bessell PR, Bieler S, Ndung'u JM. Sensitivity and Specificity of a Prototype Rapid Diagnostic Test for the Detection of Trypanosoma brucei gambiense Infection: A Multi-centric Prospective Study. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Apr 8;10(4):e0004608. doi: 10.1371/journal.pntd.0004608. eCollection 2016 Apr.
- Buscher P, Deborggraeve S. How can molecular diagnostics contribute to the elimination of human African trypanosomiasis? Expert Rev Mol Diagn. 2015 May;15(5):607-15. doi: 10.1586/14737159.2015.1027195. Epub 2015 Mar 18.
- Buscher P, Mertens P, Leclipteux T, Gilleman Q, Jacquet D, Mumba-Ngoyi D, Pyana PP, Boelaert M, Lejon V. Sensitivity and specificity of HAT Sero-K-SeT, a rapid diagnostic test for serodiagnosis of sleeping sickness caused by Trypanosoma brucei gambiense: a case-control study. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e359-63. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70203-7. Epub 2014 May 9.
- Camara O, Camara M, Lejon V, Ilboudo H, Sakande H, Leno M, Buscher P, Bucheton B, Jamonneau V. Immune trypanolysis test with blood spotted on filter paper for epidemiological surveillance of sleeping sickness. Trop Med Int Health. 2014 Jul;19(7):828-31. doi: 10.1111/tmi.12316. Epub 2014 Apr 18.
- Hasker E, Lutumba P, Mumba D, Lejon V, Buscher P, Kande V, Muyembe JJ, Menten J, Robays J, Boelaert M. Diagnostic accuracy and feasibility of serological tests on filter paper samples for outbreak detection of T.b. gambiense human African trypanosomiasis. Am J Trop Med Hyg. 2010 Aug;83(2):374-9. doi: 10.4269/ajtmh.2010.09-0735.
- Jamonneau V, Bucheton B, Kabore J, Ilboudo H, Camara O, Courtin F, Solano P, Kaba D, Kambire R, Lingue K, Camara M, Baelmans R, Lejon V, Buscher P. Revisiting the immune trypanolysis test to optimise epidemiological surveillance and control of sleeping sickness in West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Dec 21;4(12):e917. doi: 10.1371/journal.pntd.0000917.
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- Mitashi P, Hasker E, Mbo F, Van Geertruyden JP, Kaswa M, Lumbala C, Boelaert M, Lutumba P. Integration of diagnosis and treatment of sleeping sickness in primary healthcare facilities in the Democratic Republic of the Congo. Trop Med Int Health. 2015 Jan;20(1):98-105. doi: 10.1111/tmi.12404. Epub 2014 Oct 20.
- Mitashi P, Hasker E, Ngoyi DM, Pyana PP, Lejon V, Van der Veken W, Lutumba P, Buscher P, Boelaert M, Deborggraeve S. Diagnostic accuracy of loopamp Trypanosoma brucei detection kit for diagnosis of human African trypanosomiasis in clinical samples. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Oct 17;7(10):e2504. doi: 10.1371/journal.pntd.0002504. eCollection 2013.
- Mumba D, Bohorquez E, Messina J, Kande V, Taylor SM, Tshefu AK, Muwonga J, Kashamuka MM, Emch M, Tidwell R, Buscher P, Meshnick SR. Prevalence of human African trypanosomiasis in the Democratic Republic of the Congo. PLoS Negl Trop Dis. 2011 Aug;5(8):e1246. doi: 10.1371/journal.pntd.0001246. Epub 2011 Aug 2.
- Njiru ZK. Loop-mediated isothermal amplification technology: towards point of care diagnostics. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(6):e1572. doi: 10.1371/journal.pntd.0001572. Epub 2012 Jun 26. No abstract available.
- Van Meirvenne N, Magnus E, Buscher P. Evaluation of variant specific trypanolysis tests for serodiagnosis of human infections with Trypanosoma brucei gambiense. Acta Trop. 1995 Dec;60(3):189-99. doi: 10.1016/0001-706x(95)00127-z.
- Kone M, Kaba D, Kabore J, Thomas LF, Falzon LC, Koffi M, Kouame CM, Ahouty B, Compaore CFA, N'Gouan EK, Solano P, Fevre E, Buscher P, Lejon V, Jamonneau V. Passive surveillance of human African trypanosomiasis in Cote d'Ivoire: Understanding prevalence, clinical symptoms and signs, and diagnostic test characteristics. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 30;15(8):e0009656. doi: 10.1371/journal.pntd.0009656. eCollection 2021 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月24日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
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