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アルツハイマー病患者の認知機能低下速度を遅らせるための VR と組み合わせた TMS の応用 (TMS_AD)

2023年8月7日 更新者：Ali Rezai

アルツハイマー病患者の認知機能低下速度を遅らせるための、仮想現実と組み合わせた経頭蓋磁気刺激の応用

これは、反復的な経頭蓋磁気刺激 (rTMS)、インタラクティブな認知トレーニング、または rTMS と認知トレーニングの組み合わせがアルツハイマー病と診断された患者の認知機能低下をどのように軽減するかを評価するためのランダム化偽対照研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、4 つの実験アーム (1-TMS-Stimulation with X-Torp タスク、2-TMS-Stimulation with MindMotion Go、3-TMS-Sham with X-Torp タスク、4-TMS-Sham with MindMotion Go) のいずれかに割り当てられます。 。） 研究は 2 段階で実施されます。 フェーズ 1 では、参加者は実験条件 1 と実験条件 4 の間でランダムに割り当てられます。フェーズ 1 の完了時にデータが分析され、TMS 治療群で有効性がある場合にのみフェーズ 2 が開始されます。 フェーズ 2 では、参加者はアーム 2 とアーム 3 にランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

50歳から85歳までの男性または女性

  • インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
  • NIA/AA 基準と一致する AD の可能性
  • 修正ハチンスキー虚血スケール (MHIS) スコア <= 4
  • 高齢者うつ病スケール (GDS) スコア <= 6
  • Mini Mental State Exam (MMSE) のスコアは 18 ～ 26。 MMSE 調整スコアリング指示は、該当する場合、患者のスクリーニングに従うことができます。

除外基準:

  • 不安定な病状
  • 視覚障害
  • 可動性の制限
  • 認知増強薬は、治験開始前の少なくとも 3 か月間安定した用量を投与しない限り。
  • てんかんまたは発作性疾患の病歴
  • 精神病の歴史
  • コロンビア自殺重症度評価スケールスコアによって評価された、現在の自殺念慮または自傷行為についての考え
  • 進行性の神経障害または神経内科医による神経学的検査での局所的な異常の兆候（現在のADの診断以外）
  • 耳鳴り
  • 金属インプラント（歯科用詰め物を除く）
  • 妊娠の可能性
  • 過去6か月以内の薬物使用障害
  • -PIまたは委任された副研究者の裁量で研究に参加するには不適切なその他の精神的または身体的状態がある。
  • 発作閾値を大幅に低下させる可能性がある薬剤の 1 つまたは組み合わせの摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：X-Torp タスクによる TMS 刺激
VR 1 実験アームを備えた TMS
デバイス：X-Torp タスクによる TMS 刺激
X-Torp タスクによる TMS 刺激
実験的：MindMotion Go による TMS 刺激
VR 2 実験アームを備えた TMS
デバイス：MindMotion Go による TMS 刺激
MindMotion Go による TMS 刺激
偽コンパレータ：TMS-Sham と X-Torp タスク
VR 1 による TMS シャム制御
デバイス：TMS-Sham と X-Torp タスク
TMS-Sham と X-Torp タスク
偽コンパレータ：TMS-Sham と MindMotion Go
シャム VR 2 を使用した TMS シャム制御
デバイス：TMS-Sham と MindMotion Go
TMS-Sham と MindMotion Go

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知パフォーマンス
時間枠：修了後6か月後の学習手順
ミニ精神状態検査 (範囲 0 ～ 30) の合計スコアを使用した、認知タスクのパフォーマンスの時間の経過に伴う変化
修了後6か月後の学習手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳MRI
時間枠：スクリーニングと比較した研究手順完了後 6 か月
時間の経過に伴う脳の構造と機能の変化
スクリーニングと比較した研究手順完了後 6 か月
メモリパフォーマンス
時間枠：スクリーニングと比較した研究手順完了後 6 か月
カリフォルニア言語学習テストの総再現率 - 短い形式 (範囲 0 ～ 36)
スクリーニングと比較した研究手順完了後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ali Rezai

捜査官

  • スタディチェア：Marc Haut, PhD、Rockefeller Neuroscience Institute
  • スタディディレクター：Victor Finomore, PhD、Rockefeller Neuroscience Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月3日

一次修了 (実際)

2021年11月2日

研究の完了 (実際)

2021年11月2日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1904522298

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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