Aplikace TMS ve spojení s VR pro zpomalení rychlosti kognitivního poklesu u pacientů s Alzheimerovou chorobou (TMS_AD)
7. srpna 2023 aktualizováno: Ali Rezai
Aplikace transkraniální magnetické stimulace ve spojení s virtuální realitou pro zpomalení rychlosti kognitivního úpadku u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Toto je randomizovaná falešná kontrolní studie, která má vyhodnotit, jak opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), interaktivní kognitivní trénink nebo kombinace rTMS a kognitivního tréninku snižují kognitivní pokles u pacientů s diagnostikovanou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Účastníci mohou být zařazeni do jednoho ze čtyř experimentálních ramen (1-TMS-Stimulation s úlohou X-Torp, 2-TMS-Stimulation s MindMotion Go, 3-TMS-Sham s úlohou X-Torp, 4-TMS-Sham s MindMotion Go .)
Studie bude probíhat ve dvou fázích.
Během fáze 1 budou účastníci randomizováni mezi experimentálními podmínkami 1 a 4. Data budou analyzována po dokončení fáze 1 a fáze 2 začne pouze v případě, že je účinnost v rameni TMS.
Během fáze 2 budou účastníci náhodně rozděleni do ramen 2 a 3.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena ve věku 50-85 let
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Pravděpodobná AD v souladu s kritérii NIA/AA
- Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale (MHIS) <= 4
- Skóre škály geriatrické deprese (GDS) <= 6
- Mini Mental State Exam (MMSE) skóre 18-26. Při screeningu pacientů se mohou podle potřeby řídit pokyny pro skórování upravené podle MMSE.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní stav
- Poruchy zraku
- Omezení mobility
- Léky zlepšující kognici, pokud nejsou na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před začátkem studie.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
- Historie psychózy
- Současné myšlenky na sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozování podle hodnocení stupnice závažnosti Columbia-Suicide
- Progresivní neurologická porucha nebo fokální známky abnormality při neurologickém vyšetření provedeném neurologem (jiné než současná diagnóza AD)
- Tinnitus
- Kovové implantáty (kromě zubních výplní)
- Možné těhotenství
- Porucha užívání návykových látek během posledních šesti měsíců
- Mít jiné duševní nebo fyzické stavy, které jsou nevhodné pro účast ve studii podle uvážení PI nebo delegovaného subzkoušejícího.
- Příjem jednoho léku nebo jejich kombinace může vzhledem k jejich významnému potenciálu snížit práh záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TMS-Stimulation s úlohou X-Torp
TMS s experimentálním ramenem VR 1
|
TMS-Stimulation s úlohou X-Torp
|
|
Experimentální: TMS-stimulace s MindMotion Go
TMS s experimentálním ramenem VR 2
|
TMS-stimulace s MindMotion Go
|
|
Falešný srovnávač: TMS-Sham s úlohou X-Torp
Falešné ovládání TMS s VR 1
|
TMS-Sham s úlohou X-Torp
|
|
Falešný srovnávač: TMS-Sham s MindMotion Go
TMS falešná kontrola s falešnou VR 2
|
TMS-Sham s MindMotion Go
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 6 měsíců po ukončení studijní procedury
|
Změna výkonu kognitivních úkolů v průběhu času pomocí celkového skóre na Mini Mental State Examination (rozsah 0-30)
|
6 měsíců po ukončení studijní procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI mozku
Časové okno: 6 měsíců po dokončení postupu studie ve srovnání se screeningem
|
Změna struktury a funkce mozku v průběhu času
|
6 měsíců po dokončení postupu studie ve srovnání se screeningem
|
|
Výkon paměti
Časové okno: 6 měsíců po dokončení postupu studie ve srovnání se screeningem
|
Úplné odvolání na Kalifornský test verbálního učení – krátká forma (rozsah 0–36)
|
6 měsíců po dokončení postupu studie ve srovnání se screeningem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
- Ředitel studie: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1904522298
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .