Application de la TMS couplée à la réalité virtuelle pour ralentir le taux de déclin cognitif chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (TMS_AD)
7 août 2023 mis à jour par: Ali Rezai
Application de la stimulation magnétique transcrânienne couplée à la réalité virtuelle pour ralentir le taux de déclin cognitif chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée simulée pour évaluer comment la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), l'entraînement cognitif interactif ou la combinaison de la rTMS et de l'entraînement cognitif réduisent le déclin cognitif des patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les participants peuvent être affectés à l'un des quatre bras expérimentaux (1-TMS-Stimulation avec tâche X-Torp, 2-TMS-Stimulation avec MindMotion Go, 3-TMS-Sham avec tâche X-Torp, 4-TMS-Sham avec MindMotion Go .)
L'étude sera menée en deux phases.
Au cours de la phase 1, les participants seront randomisés entre les conditions expérimentales 1 et 4. Les données seront analysées à la fin de la phase 1 et la phase 2 ne commencera que s'il y a une efficacité dans le bras TMS.
Au cours de la phase 2, les participants seront randomisés dans les bras 2 et 3.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme entre 50 et 85 ans
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- AD probable conforme aux critères NIA/AA
- Score sur l'échelle d'ischémie Hachinski modifiée (MHIS) <= 4
- Score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) <= 6
- Mini examen de l'état mental (MMSE) score 18-26. Les instructions de notation ajustées du MMSE peuvent être suivies pour le dépistage des patients, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales instables
- Déficiences visuelles
- Limitations de mobilité
- Médicament améliorant la cognition, sauf à dose stable depuis au moins 3 mois avant le début de l'essai.
- Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif
- Antécédents de psychose
- Pensées actuelles d'idées suicidaires ou d'automutilation telles qu'évaluées par le score de l'échelle d'évaluation de la gravité Columbia-Suicide
- Trouble neurologique progressif ou signes focaux d'anomalie à l'examen neurologique effectué par un neurologue (autre que le diagnostic actuel de MA)
- Acouphène
- Implants métalliques (à l'exclusion des obturations dentaires)
- Grossesse possible
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des six derniers mois
- Avoir d'autres conditions mentales ou physiques qui sont inappropriées pour la participation à l'étude à la discrétion du PI ou du sous-investigateur délégué.
- Prise d'un ou d'une combinaison de médicaments qui peuvent, en raison de leur potentiel de réduction significatif du seuil épileptogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation TMS avec tâche X-Torp
TMS avec bras expérimental VR 1
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Stimulation TMS avec tâche X-Torp
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Expérimental: Stimulation TMS avec MindMotion Go
TMS avec bras expérimental VR 2
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Stimulation TMS avec MindMotion Go
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Comparateur factice: TMS-Sham avec tâche X-Torp
Commande fictive TMS avec VR 1
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TMS-Sham avec tâche X-Torp
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Comparateur factice: TMS-Sham avec MindMotion Go
Contrôle fictif TMS avec VR fictif 2
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TMS-Sham avec MindMotion Go
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance cognitive
Délai: 6 mois après l'achèvement de la procédure d'étude
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Changement dans la performance des tâches cognitives au fil du temps en utilisant le score total au Mini Mental State Examination (gamme 0-30)
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6 mois après l'achèvement de la procédure d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM cérébrale
Délai: 6 mois après la fin de la procédure d'étude par rapport au dépistage
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Modification de la structure et du fonctionnement du cerveau au fil du temps
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6 mois après la fin de la procédure d'étude par rapport au dépistage
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Performances de la mémoire
Délai: 6 mois après la fin de la procédure d'étude par rapport au dépistage
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Rappel total sur le California Verbal Learning Test - forme courte (gamme 0-36)
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6 mois après la fin de la procédure d'étude par rapport au dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
- Directeur d'études: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (Réel)
22 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1904522298
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .