Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VR-el párosított TMS alkalmazása Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív hanyatlásának lassítására (TMS_AD)

2023. augusztus 7. frissítette: Ali Rezai

A transzkraniális mágneses stimuláció alkalmazása virtuális valósággal párosítva az Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív hanyatlásának lassítására

Ez egy randomizált színlelt kontroll vizsgálat annak felmérésére, hogy az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS), az interaktív kognitív tréning vagy az rTMS és a kognitív tréning kombinációja hogyan csökkenti az Alzheimer-kórral diagnosztizált betegek kognitív hanyatlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a négy kísérleti kar egyikébe lehet beosztani (1-TMS-stimuláció X-Torp feladattal, 2-TMS-stimuláció MindMotion Go-val, 3-TMS-Sham X-Torp feladattal, 4-TMS-Sham MindMotion Go-val .) A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az 1. fázis során a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1. és 4. kísérleti körülmény között. Az adatok elemzése az 1. fázis befejezése után történik, és a 2. fázis csak akkor kezdődik meg, ha a TMS-karban van hatékonyság. A 2. fázis során a résztvevőket véletlenszerűen a 2. és 3. karba soroljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

50-85 év közötti férfi vagy nő

  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Valószínű AD összhangban van a NIA/AA kritériumokkal
  • A módosított Hachinski ischaemia skála (MHIS) pontszáma <= 4
  • A Geriátriai Depresszió Skála (GDS) pontszáma <= 6
  • Mini Mental State Exam (MMSE) pontszám 18-26. Az MMSE korrigált pontozási utasításai adott esetben követhetők a betegek szűrése során.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi állapotok
  • Látássérültek
  • Mobilitási korlátok
  • Kogníciót fokozó gyógyszer, kivéve, ha stabil dózisban legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsroham
  • A pszichózis története
  • Az öngyilkossági gondolatok vagy az önsértés jelenlegi gondolatai a Columbia-Suicide súlyossági skála pontszáma alapján
  • Progresszív neurológiai rendellenesség vagy a rendellenesség fokális jelei neurológus által végzett neurológiai vizsgálaton (az AD jelenlegi diagnózisán kívül)
  • Fülzúgás
  • Fém implantátumok (a fogtömések kivételével)
  • Lehetséges terhesség
  • Kábítószer-használati zavar az elmúlt hat hónapban
  • Olyan mentális vagy fizikai állapota van, amely nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez, a PI vagy a megbízott alvizsgáló belátása szerint.
  • A gyógyszerek egyikének vagy kombinációjának bevétele, amely jelentős görcsküszöbük csökkentő potenciálja miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMS-stimuláció X-Torp feladattal
TMS VR 1 kísérleti karral
Eszköz: TMS stimuláció X-Torp feladattal
TMS-stimuláció X-Torp feladattal
Kísérleti: TMS-stimuláció MindMotion Go-val
TMS VR 2 kísérleti karral
Eszköz: TMS-stimuláció MindMotion Go-val
TMS-stimuláció MindMotion Go-val
Sham Comparator: TMS-Sham X-Torp feladattal
TMS hamis vezérlés VR 1-el
Eszköz: TMS-Sham X-Torp feladattal
TMS-Sham X-Torp feladattal
Sham Comparator: TMS-Sham MindMotion Go-val
TMS hamis vezérlés hamis VR 2-vel
Eszköz: TMS-Sham MindMotion Go-val
TMS-Sham MindMotion Go-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív teljesítmény
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati eljárás befejezése után
A kognitív feladatok teljesítményének időbeli változása a Mini Mental State Examination összpontszáma alapján (0-30 tartomány)
6 hónappal a vizsgálati eljárás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi MRI
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati eljárás befejezése után a szűréshez képest
Az agy szerkezetének és működésének változása az idő múlásával
6 hónappal a vizsgálati eljárás befejezése után a szűréshez képest
Memória teljesítménye
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati eljárás befejezése után a szűréshez képest
Teljes visszaemlékezés a kaliforniai verbális tanulási teszten – rövid forma (0-36 tartomány)
6 hónappal a vizsgálati eljárás befejezése után a szűréshez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ali Rezai

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
  • Tanulmányi igazgató: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1904522298

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel