Anvendelse af TMS koblet med VR for at bremse hastigheden af kognitiv tilbagegang hos patienter med Alzheimers sygdom (TMS_AD)
7. august 2023 opdateret af: Ali Rezai
Anvendelse af transkraniel magnetisk stimulation kombineret med Virtual Reality for at bremse hastigheden af kognitiv tilbagegang hos patienter med Alzheimers sygdom
Dette er et randomiseret simuleret kontrolstudie for at evaluere, hvordan gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), interaktiv kognitiv træning eller kombinationen af rTMS og kognitiv træning reducerer det kognitive fald hos patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne kan tildeles en af fire eksperimentelle arme (1-TMS-Stimulation med X-Torp-opgave, 2-TMS-Stimulation med MindMotion Go, 3-TMS-Sham med X-Torp-opgave, 4-TMS-Sham med MindMotion Go .)
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser.
Under fase 1 vil deltagerne blive randomiseret mellem forsøgsbetingelser 1 og 4. Data vil blive analyseret efter afslutning af fase 1, og fase 2 vil kun påbegyndes, hvis der er effekt i TMS-armen.
Under fase 2 vil deltagerne blive randomiseret til arm 2 og 3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde mellem 50-85 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Sandsynlig AD i overensstemmelse med NIA/AA-kriterier
- Modificeret Hachinski Ischemi Scale (MHIS) score på <= 4
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) score på <= 6
- Mini Mental State Exam (MMSE) score 18-26. De MMSE-justerede scoringsinstruktioner kan følges for screening af patienter efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske tilstande
- Synshandicap
- Mobilitetsbegrænsninger
- Kognitionsfremmende medicin, medmindre den er på en stabil dosis i mindst 3 måneder før start af forsøget.
- Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse
- Historie om psykose
- Aktuelle tanker om selvmordstanker eller selvskade vurderet ved Columbia-Selvmords sværhedsgradsskalaen
- Progressiv neurologisk lidelse eller fokale tegn på abnormitet ved neurologisk undersøgelse udført af en neurolog (bortset fra den nuværende diagnose af AD)
- Tinnitus
- Metalimplantater (undtagen tandfyldninger)
- Mulig graviditet
- Stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
- Har andre psykiske eller fysiske forhold, der er upassende for studiedeltagelse efter PI's eller delegerede underforskers skøn.
- Indtagelse af en eller en kombination af de lægemidler, der kan på grund af deres betydelige anfaldstærskelsænkende potentiale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TMS-Stimulation med X-Torp opgave
TMS med VR 1 forsøgsarm
|
TMS-Stimulation med X-Torp opgave
|
|
Eksperimentel: TMS-stimulering med MindMotion Go
TMS med VR 2 eksperimentel arm
|
TMS-stimulering med MindMotion Go
|
|
Sham-komparator: TMS-Sham med X-Torp opgave
TMS-sham-kontrol med VR 1
|
TMS-Sham med X-Torp opgave
|
|
Sham-komparator: TMS-Sham med MindMotion Go
TMS sham kontrol med sham VR 2
|
TMS-Sham med MindMotion Go
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesprocedure
|
Ændring i kognitiv opgaveudførelse over tid ved hjælp af den samlede score på Mini Mental State Examination (interval 0-30)
|
6 måneder efter afsluttet undersøgelsesprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne MR
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesprocedure sammenlignet med screening
|
Ændring i hjernens struktur og funktion over tid
|
6 måneder efter afslutning af undersøgelsesprocedure sammenlignet med screening
|
|
Hukommelsesydelse
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesprocedure sammenlignet med screening
|
Total tilbagekaldelse af California Verbal Learning Test - kort form (interval 0-36)
|
6 måneder efter afslutning af undersøgelsesprocedure sammenlignet med screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
- Studieleder: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1904522298
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .