Anvendelse av TMS sammen med VR for å redusere hastigheten på kognitiv nedgang hos pasienter med Alzheimers sykdom (TMS_AD)
7. august 2023 oppdatert av: Ali Rezai
Anvendelse av transkraniell magnetisk stimulering kombinert med virtuell virkelighet for å redusere frekvensen av kognitiv nedgang hos pasienter med Alzheimers sykdom
Dette er en randomisert falsk kontrollstudie for å evaluere hvordan repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), interaktiv kognitiv trening eller kombinasjonen av rTMS og kognitiv trening reduserer den kognitive nedgangen hos pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere kan tildeles en av fire eksperimentelle armer (1-TMS-Stimulation med X-Torp-oppgave, 2-TMS-Stimulation med MindMotion Go, 3-TMS-Sham med X-Torp-oppgave, 4-TMS-Sham med MindMotion Go .)
Studien vil bli gjennomført i to faser.
I løpet av fase 1 vil deltakerne bli randomisert mellom eksperimentelle forhold 1 og 4. Data vil bli analysert ved fullføring av fase 1 og fase 2 vil bare starte hvis det er effekt i TMS-armen.
I løpet av fase 2 vil deltakerne bli randomisert til arm 2 og 3.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne mellom 50-85 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Sannsynlig AD i samsvar med NIA/AA-kriterier
- Modifisert Hachinski Ischemi Scale (MHIS) poengsum på <= 4
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS) poengsum på <= 6
- Mini Mental State Exam (MMSE) poengsum 18-26. De MMSE-justerte skåringsinstruksjonene kan følges for screening av pasienter etter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander
- Synsvansker
- Mobilitetsbegrensninger
- Kognisjonsfremmende medisiner med mindre på en stabil dosering i minst 3 måneder før starten av forsøket.
- Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- Historie om psykose
- Aktuelle tanker om selvmordstanker eller selvskading vurdert av Columbia-Selvmords alvorlighetsgradsskala
- Progressiv nevrologisk lidelse eller fokale tegn på abnormitet ved nevrologisk undersøkelse utført av en nevrolog (annet enn gjeldende diagnose av AD)
- Tinnitus
- Metallimplantater (unntatt tannfyllinger)
- Mulig graviditet
- Ruslidelse de siste seks månedene
- Har andre psykiske eller fysiske forhold som er upassende for studiedeltakelse etter PIs eller delegerte underforskers skjønn.
- Inntak av ett eller en kombinasjon av legemidlene som kan på grunn av deres betydelige anfallsterskelsenkende potensiale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS-Stimulering med X-Torp-oppgave
TMS med VR 1 eksperimentell arm
|
TMS-Stimulering med X-Torp-oppgave
|
|
Eksperimentell: TMS-stimulering med MindMotion Go
TMS med VR 2 eksperimentell arm
|
TMS-stimulering med MindMotion Go
|
|
Sham-komparator: TMS-Sham med X-Torp-oppgave
TMS falsk kontroll med VR 1
|
TMS-Sham med X-Torp-oppgave
|
|
Sham-komparator: TMS-Sham med MindMotion Go
TMS-sham-kontroll med sham VR 2
|
TMS-Sham med MindMotion Go
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 6 måneder etter fullført studieprosedyre
|
Endring i kognitiv oppgaveytelse over tid ved å bruke den totale poengsummen på Mini Mental State Examination (område 0-30)
|
6 måneder etter fullført studieprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne MR
Tidsramme: 6 måneder etter fullført studieprosedyre sammenlignet med screening
|
Endring i hjernestruktur og funksjon over tid
|
6 måneder etter fullført studieprosedyre sammenlignet med screening
|
|
Minneytelse
Tidsramme: 6 måneder etter fullført studieprosedyre sammenlignet med screening
|
Total tilbakekalling på California Verbal Learning Test – kort form (område 0–36)
|
6 måneder etter fullført studieprosedyre sammenlignet med screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
- Studieleder: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1904522298
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .