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Aplicación de TMS junto con VR para disminuir la tasa de deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer (TMS_AD)

7 de agosto de 2023 actualizado por: Ali Rezai

Aplicación de estimulación magnética transcraneal junto con realidad virtual para disminuir la tasa de deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Este es un estudio de control simulado aleatorizado para evaluar cómo la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), el entrenamiento cognitivo interactivo o la combinación de rTMS y entrenamiento cognitivo reducen el deterioro cognitivo de los pacientes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes pueden ser asignados a uno de los cuatro brazos experimentales (1-TMS-Estimulación con tarea X-Torp, 2-TMS-Estimulación con MindMotion Go, 3-TMS-Sham con tarea X-Torp, 4-TMS-Sham con MindMotion Go .) El estudio se realizará en dos fases. Durante la Fase 1, los participantes serán asignados al azar entre las condiciones experimentales 1 y 4. Los datos se analizarán al finalizar la Fase 1 y la Fase 2 comenzará solo si hay eficacia en el brazo de TMS. Durante la Fase 2, los participantes serán asignados aleatoriamente a los brazos 2 y 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre o Mujer entre 50-85 años de edad

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Probable DA compatible con criterios NIA/AA
  • Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada (MHIS) de <= 4
  • Puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS) de <= 6
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) 18-26. Se pueden seguir las instrucciones de puntuación ajustadas del MMSE para evaluar a los pacientes, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas inestables
  • Impedimentos visuales
  • Limitaciones de movilidad
  • Medicamentos para mejorar la cognición a menos que estén en una dosis estable durante al menos 3 meses antes del inicio del ensayo.
  • Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo
  • Historia de la psicosis
  • Pensamientos actuales de ideación suicida o autolesión evaluados por la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
  • Trastorno neurológico progresivo o signos focales de anomalía en el examen neurológico realizado por un neurólogo (que no sea el diagnóstico actual de EA)
  • Tinnitus
  • Implantes metálicos (excepto empastes dentales)
  • posible embarazo
  • Trastorno por consumo de sustancias en los últimos seis meses
  • Tiene otras condiciones mentales o físicas que son inapropiadas para la participación en el estudio a discreción del PI o subinvestigador delegado.
  • Ingesta de uno o una combinación de los medicamentos que pueden debido a su importante potencial de reducción del umbral de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación TMS con tarea X-Torp
TMS con brazo experimental VR 1
Dispositivo: Estimulación TMS con tarea X-Torp
Estimulación TMS con tarea X-Torp
Experimental: Estimulación TMS con MindMotion Go
TMS con brazo experimental VR 2
Dispositivo: Estimulación TMS con MindMotion Go
Estimulación TMS con MindMotion Go
Comparador falso: TMS-Sham con tarea X-Torp
Control simulado TMS con VR 1
Dispositivo: TMS-Sham con tarea X-Torp
TMS-Sham con tarea X-Torp
Comparador falso: TMS-Sham con MindMotion Go
Control simulado TMS con simulación VR 2
Dispositivo: TMS-Sham con MindMotion Go
TMS-Sham con MindMotion Go

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el procedimiento de estudio
Cambio en el desempeño de tareas cognitivas a lo largo del tiempo usando la puntuación total en el Mini Examen del Estado Mental (rango 0-30)
6 meses después de completar el procedimiento de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el procedimiento del estudio en comparación con la selección
Cambio en la estructura y función del cerebro a lo largo del tiempo
6 meses después de completar el procedimiento del estudio en comparación con la selección
Rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar el procedimiento del estudio en comparación con la selección
Recuerdo total en la prueba de aprendizaje verbal de California - forma corta (rango 0-36)
6 meses después de completar el procedimiento del estudio en comparación con la selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ali Rezai

Investigadores

  • Silla de estudio: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
  • Director de estudio: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1904522298

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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