Anwendung von TMS in Verbindung mit VR zur Verlangsamung des kognitiven Rückgangs bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (TMS_AD)
7. August 2023 aktualisiert von: Ali Rezai
Anwendung der transkraniellen Magnetstimulation in Verbindung mit virtueller Realität zur Verlangsamung des kognitiven Rückgangs bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Scheinkontrollstudie zur Bewertung, wie repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), interaktives kognitives Training oder die Kombination von rTMS und kognitivem Training den kognitiven Verfall von Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit reduzieren
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer können einem von vier experimentellen Armen zugewiesen werden (1-TMS-Stimulation mit X-Torp-Aufgabe, 2-TMS-Stimulation mit MindMotion Go, 3-TMS-Sham mit X-Torp-Aufgabe, 4-TMS-Sham mit MindMotion Go). .)
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
Während Phase 1 werden die Teilnehmer zwischen den Versuchsbedingungen 1 und 4 randomisiert. Die Daten werden nach Abschluss von Phase 1 analysiert und Phase 2 beginnt nur, wenn eine Wirksamkeit im TMS-Arm vorliegt.
Während Phase 2 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Armen 2 und 3 zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich im Alter zwischen 50 und 85 Jahren
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Wahrscheinliche AD im Einklang mit den NIA/AA-Kriterien
- MHIS-Wert (Modified Hachinski Ischemia Scale) von <= 4
- Geriatric Depression Scale (GDS)-Score von <= 6
- Die Punktzahl für das Mini Mental State Exam (MMSE) beträgt 18-26. Für das Screening von Patienten können gegebenenfalls die MMSE-angepassten Bewertungsanweisungen befolgt werden.
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische Bedingungen
- Sehbehinderungen
- Einschränkungen der Mobilität
- Kognitionsfördernde Medikamente, es sei denn, sie werden mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie in einer stabilen Dosierung eingenommen.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
- Geschichte der Psychose
- Aktuelle Gedanken an Selbstmordgedanken oder Selbstverletzung, bewertet anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad von Columbia-Suicide
- Fortschreitende neurologische Störung oder fokale Anzeichen einer Anomalie bei der von einem Neurologen durchgeführten neurologischen Untersuchung (außer der aktuellen AD-Diagnose)
- Tinnitus
- Metallimplantate (ausgenommen Zahnfüllungen)
- Mögliche Schwangerschaft
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten sechs Monate
- Andere geistige oder körperliche Beschwerden haben, die für eine Studienteilnahme bei PIs oder einem delegierten Unterprüfer nach Ermessen ungeeignet sind.
- Die Einnahme eines Arzneimittels oder einer Kombination dieser Arzneimittel kann aufgrund ihres erheblichen Potenzials zur Senkung der Anfallsschwelle auftreten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TMS-Stimulation mit X-Torp-Aufgabe
TMS mit VR 1-Versuchsarm
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TMS-Stimulation mit X-Torp-Aufgabe
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Experimental: TMS-Stimulation mit MindMotion Go
TMS mit VR 2-Versuchsarm
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TMS-Stimulation mit MindMotion Go
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Schein-Komparator: TMS-Sham mit X-Torp-Aufgabe
TMS-Scheinkontrolle mit VR 1
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TMS-Sham mit X-Torp-Aufgabe
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Schein-Komparator: TMS-Sham mit MindMotion Go
TMS-Scheinkontrolle mit Schein-VR 2
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TMS-Sham mit MindMotion Go
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss des Studienverfahrens
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Veränderung der kognitiven Aufgabenleistung im Laufe der Zeit anhand der Gesamtpunktzahl beim Mini Mental State Examination (Bereich 0–30)
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6 Monate nach Abschluss des Studienverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirn-MRT
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss des Studienverfahrens im Vergleich zum Screening
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Veränderung der Gehirnstruktur und -funktion im Laufe der Zeit
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6 Monate nach Abschluss des Studienverfahrens im Vergleich zum Screening
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Speicherleistung
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss des Studienverfahrens im Vergleich zum Screening
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Vollständige Erinnerung an den California Verbal Learning Test – Kurzform (Bereich 0–36)
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6 Monate nach Abschluss des Studienverfahrens im Vergleich zum Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
- Studienleiter: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1904522298
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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