Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van TMS in combinatie met VR voor het vertragen van de snelheid van cognitieve achteruitgang bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (TMS_AD)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Ali Rezai

Toepassing van transcraniële magnetische stimulatie in combinatie met virtual reality om de snelheid van cognitieve achteruitgang bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te vertragen

Dit is een gerandomiseerde schijncontrolestudie om te evalueren hoe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), interactieve cognitieve training of de combinatie van rTMS en cognitieve training de cognitieve achteruitgang van patiënten bij wie de ziekte van Alzheimer is vastgesteld, vermindert

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers kunnen worden toegewezen aan een van de vier experimentele armen (1-TMS-stimulatie met X-Torp-taak, 2-TMS-stimulatie met MindMotion Go, 3-TMS-Sham met X-Torp-taak, 4-TMS-Sham met MindMotion Go .) Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Tijdens fase 1 worden deelnemers gerandomiseerd tussen experimentele omstandigheden 1 en 4. De gegevens worden geanalyseerd na voltooiing van fase 1 en fase 2 begint alleen als er werkzaamheid is in de TMS-arm. Tijdens fase 2 worden de deelnemers gerandomiseerd naar armen 2 en 3.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw tussen 50-85 jaar

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Waarschijnlijk AD in overeenstemming met NIA/AA-criteria
  • Modified Hachinski Ischemie Scale (MHIS)-score van <= 4
  • Geriatric Depression Scale (GDS)-score van <= 6
  • Mini Mental State Exam (MMSE) score 18-26. De MMSE-aangepaste score-instructies kunnen worden gevolgd voor het screenen van patiënten, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische omstandigheden
  • Gezichtsverlies
  • Mobiliteitsbeperkingen
  • Cognitiebevorderende medicatie tenzij op een stabiele dosering gedurende ten minste 3 maanden voor aanvang van de studie.
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Geschiedenis van psychose
  • Huidige gedachten aan zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide-score voor de ernstscore
  • Progressieve neurologische aandoening of focale tekenen van afwijking op neurologisch onderzoek zoals uitgevoerd door een neuroloog (anders dan de huidige diagnose van AD)
  • Tinnitus
  • Metalen implantaten (exclusief tandvullingen)
  • Mogelijke zwangerschap
  • Stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden
  • Andere mentale of fysieke aandoeningen hebben die ongepast zijn voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van PI of gedelegeerde subonderzoeker.
  • Inname van een of een combinatie van de geneesmiddelen die vanwege hun aanzienlijke verlaging van de aanvalsdrempel kunnen optreden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS-stimulatie met X-Torp-taak
TMS met VR 1 experimentele arm
Apparaat: TMS-stimulatie met X-Torp-taak
TMS-stimulatie met X-Torp-taak
Experimenteel: TMS-stimulatie met MindMotion Go
TMS met VR 2 experimentele arm
Apparaat: TMS-stimulatie met MindMotion Go
TMS-stimulatie met MindMotion Go
Sham-vergelijker: TMS-Sham met X-Torp-taak
TMS-sham control met VR 1
Apparaat: TMS-Sham met X-Torp-taak
TMS-Sham met X-Torp-taak
Sham-vergelijker: TMS-Sham met MindMotion Go
TMS schijncontrole met schijn VR 2
Apparaat: TMS-Sham met MindMotion Go
TMS-Sham met MindMotion Go

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden na afronding studietraject
Verandering in cognitieve taakprestaties in de loop van de tijd met behulp van de totaalscore op het Mini Mental State Examination (bereik 0-30)
6 maanden na afronding studietraject

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenen-MRI
Tijdsspanne: 6 maanden na afronding van de studieprocedure in vergelijking met screening
Verandering in hersenstructuur en -functie in de loop van de tijd
6 maanden na afronding van de studieprocedure in vergelijking met screening
Geheugenprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden na afronding van de studieprocedure in vergelijking met screening
Totale herinnering aan de California Verbal Learning Test - korte vorm (bereik 0-36)
6 maanden na afronding van de studieprocedure in vergelijking met screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ali Rezai

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
  • Studie directeur: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1904522298

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren