Tillämpning av TMS kopplat med VR för att bromsa graden av kognitiv försämring hos patienter med Alzheimers sjukdom (TMS_AD)
7 augusti 2023 uppdaterad av: Ali Rezai
Tillämpning av transkraniell magnetisk stimulering i kombination med virtuell verklighet för att bromsa graden av kognitiv nedgång hos patienter med Alzheimers sjukdom
Detta är en randomiserad skenkontrollstudie för att utvärdera hur repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), interaktiv kognitiv träning eller kombinationen av rTMS och kognitiv träning minskar den kognitiva nedgången hos patienter med diagnosen Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare kan tilldelas en av fyra experimentella armar (1-TMS-Stimulation med X-Torp-uppgift, 2-TMS-Stimulation med MindMotion Go, 3-TMS-Sham med X-Torp-uppgift, 4-TMS-Sham med MindMotion Go .)
Studien kommer att genomföras i två faser.
Under fas 1 kommer deltagarna att randomiseras mellan experimentella förhållanden 1 och 4. Data kommer att analyseras efter avslutad fas 1 och fas 2 kommer att påbörjas endast om det finns effekt i TMS-armen.
Under fas 2 kommer deltagarna att randomiseras till arm 2 och 3.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna mellan 50-85 år
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Trolig AD överensstämmer med NIA/AA-kriterier
- Modifierad Hachinski Ischemi Scale (MHIS) poäng på <= 4
- Geriatric Depression Scale (GDS) poäng på <= 6
- Mini Mental State Exam (MMSE) poäng 18-26. De MMSE-justerade poänginstruktionerna kan följas för screening av patienter som är tillämpligt.
Exklusions kriterier:
- Instabila medicinska tillstånd
- Synnedsättningar
- Rörlighetsbegränsningar
- Kognitionshöjande medicin såvida inte på en stabil dos i minst 3 månader innan prövningen påbörjas.
- Historik med epilepsi eller anfallsstörning
- Historia om psykos
- Aktuella tankar på självmordstankar eller självskada, bedömda av Columbia-Suicides svårighetsgradsskala
- Progressiv neurologisk störning eller fokala tecken på abnormitet vid neurologisk undersökning utförd av en neurolog (annat än nuvarande diagnos av AD)
- Tinnitus
- Metallimplantat (exklusive tandfyllningar)
- Eventuell graviditet
- Missbruksstörning under de senaste sex månaderna
- Har andra psykiska eller fysiska tillstånd som är olämpliga för studiedeltagande efter PI:s eller delegerade undersökarens gottfinnande.
- Intag av en eller en kombination av läkemedlen som kan på grund av deras betydande anfallströskelsänkande potential
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMS-Stimulering med X-Torp-uppgift
TMS med VR 1 experimentarm
|
TMS-Stimulering med X-Torp-uppgift
|
|
Experimentell: TMS-stimulering med MindMotion Go
TMS med VR 2 experimentarm
|
TMS-stimulering med MindMotion Go
|
|
Sham Comparator: TMS-Sham med X-Torp-uppgift
TMS skenkontroll med VR 1
|
TMS-Sham med X-Torp-uppgift
|
|
Sham Comparator: TMS-Sham med MindMotion Go
TMS skenkontroll med sken VR 2
|
TMS-Sham med MindMotion Go
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: 6 månader efter avslutad studieprocedur
|
Förändring av kognitiva uppgifter över tid med hjälp av totalpoängen på Mini Mental State Examination (intervall 0-30)
|
6 månader efter avslutad studieprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärn-MR
Tidsram: 6 månader efter avslutad studieprocedur jämfört med screening
|
Förändring i hjärnans struktur och funktion över tid
|
6 månader efter avslutad studieprocedur jämfört med screening
|
|
Minnesprestanda
Tidsram: 6 månader efter avslutad studieprocedur jämfört med screening
|
Total återkallelse av California Verbal Learning Test – kort form (intervall 0-36)
|
6 månader efter avslutad studieprocedur jämfört med screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
- Studierektor: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (Faktisk)
22 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1904522298
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .