Применение ТМС в сочетании с ВР для замедления темпов снижения когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера (TMS_AD)
7 августа 2023 г. обновлено: Ali Rezai
Применение транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с виртуальной реальностью для замедления темпов снижения когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера
Это рандомизированное плацебо-контрольное исследование для оценки того, как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), интерактивная когнитивная тренировка или комбинация rTMS и когнитивной тренировки уменьшают снижение когнитивных функций у пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Участники могут быть распределены в одну из четырех экспериментальных групп (1-TMS-стимуляция с заданием X-Torp, 2-TMS-стимуляция с заданием MindMotion Go, 3-TMS-Sham с заданием X-Torp, 4-TMS-Sham с заданием MindMotion Go). .)
Исследование будет проводиться в два этапа.
Во время фазы 1 участники будут рандомизированы между экспериментальными условиями 1 и 4. Данные будут проанализированы после завершения фазы 1, а фаза 2 начнется только при наличии эффективности в группе ТМС.
Во время фазы 2 участники будут случайным образом распределены по группам 2 и 3.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина от 50 до 85 лет
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Вероятная БА, соответствующая критериям NIA/AA
- Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского (MHIS) <= 4
- Оценка гериатрической шкалы депрессии (GDS) <= 6
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE) 18–26 баллов. Инструкции по подсчету баллов, скорректированные по шкале MMSE, можно использовать для скрининга пациентов, если это применимо.
Критерий исключения:
- Нестабильные медицинские условия
- Нарушения зрения
- Ограничения подвижности
- Лекарства, улучшающие когнитивные функции, если только они не принимают стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
- История эпилепсии или судорожного расстройства
- История психоза
- Текущие мысли о суицидальных мыслях или членовредительстве, оцениваемые по шкале оценки тяжести Колумбийского самоубийства.
- Прогрессирующее неврологическое расстройство или очаговые признаки аномалии при неврологическом осмотре, проведенном неврологом (кроме текущего диагноза БА)
- шум в ушах
- Металлические имплантаты (кроме зубных пломб)
- Возможная беременность
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних шести месяцев
- Иметь другие психические или физические состояния, которые не подходят для участия в исследовании по усмотрению PI или делегированного младшего исследователя.
- Прием одного или комбинации препаратов, которые могут из-за их значительного потенциала снижения судорожного порога
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМС-стимуляция с заданием X-Torp
ТМС с экспериментальной рукой VR 1
|
ТМС-стимуляция с заданием X-Torp
|
|
Экспериментальный: ТМС-стимуляция с MindMotion Go
ТМС с экспериментальной рукой VR 2
|
ТМС-стимуляция с MindMotion Go
|
|
Фальшивый компаратор: TMS-Sham с задачей X-Torp
Имитационный контроль TMS с помощью VR 1
|
TMS-Sham с задачей X-Torp
|
|
Фальшивый компаратор: TMS-Sham с MindMotion Go
Имитация контроля TMS с имитацией VR 2
|
TMS-Sham с MindMotion Go
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 6 месяцев после завершения процедуры обучения
|
Изменение производительности когнитивных задач с течением времени с использованием общего балла на мини-тесте психического состояния (диапазон 0-30)
|
6 месяцев после завершения процедуры обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения процедуры исследования по сравнению со скринингом
|
Изменение структуры и функций мозга с течением времени
|
Через 6 месяцев после завершения процедуры исследования по сравнению со скринингом
|
|
Производительность памяти
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения процедуры исследования по сравнению со скринингом
|
Общий отзыв по Калифорнийскому тесту на вербальное обучение — краткая форма (диапазон 0–36)
|
Через 6 месяцев после завершения процедуры исследования по сравнению со скринингом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
- Директор по исследованиям: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1904522298
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .