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Applicazione di TMS accoppiato con VR per rallentare il tasso di declino cognitivo nei pazienti con malattia di Alzheimer (TMS_AD)

7 agosto 2023 aggiornato da: Ali Rezai

Applicazione della stimolazione magnetica transcranica unita alla realtà virtuale per rallentare il tasso di declino cognitivo nei pazienti con malattia di Alzheimer

Questo è uno studio di controllo fittizio randomizzato per valutare come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), l'allenamento cognitivo interattivo o la combinazione di rTMS e allenamento cognitivo riducano il declino cognitivo dei pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono essere assegnati a uno dei quattro bracci sperimentali (1-TMS-Stimolazione con attività X-Torp, 2-TMS-Stimolazione con MindMotion Go, 3-TMS-Sham con attività X-Torp, 4-TMS-Sham con MindMotion Go .) Lo studio sarà condotto in due fasi. Durante la Fase 1, i partecipanti saranno randomizzati tra le condizioni sperimentali 1 e 4. I dati saranno analizzati al completamento della Fase 1 e la Fase 2 inizierà solo se vi è efficacia nel braccio TMS. Durante la Fase 2, i partecipanti saranno randomizzati ai bracci 2 e 3.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina di età compresa tra i 50 e gli 85 anni

  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • Probabile AD coerente con i criteri NIA/AA
  • Punteggio MHIS (Modified Hachinski Ischemia Scale) <= 4
  • Punteggio Geriatric Depression Scale (GDS) <= 6
  • Punteggio Mini Mental State Exam (MMSE) 18-26. Le istruzioni per il punteggio aggiustato MMSE possono essere seguite per lo screening dei pazienti, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili
  • Disabilità visive
  • Limiti di mobilità
  • Farmaci che migliorano la cognizione a meno che non abbiano un dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione.
  • Storia di epilessia o disturbo convulsivo
  • Storia della psicosi
  • Pensieri attuali di ideazione suicidaria o autolesionismo valutati dal punteggio della scala di valutazione della gravità Columbia-Suicide
  • Disturbo neurologico progressivo o segni focali di anomalia all'esame neurologico condotto da un neurologo (diverso dall'attuale diagnosi di AD)
  • Tinnito
  • Impianti metallici (escluse le otturazioni dentali)
  • Possibile gravidanza
  • Disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi
  • Avere altre condizioni mentali o fisiche che non sono appropriate per la partecipazione allo studio a discrezione del PI o del sub investigatore delegato.
  • Assunzione di uno o di una combinazione di farmaci che possono a causa del loro significativo potenziale di abbassamento della soglia convulsiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione TMS con attività X-Torp
TMS con braccio sperimentale VR 1
Dispositivo: Stimolazione TMS con task X-Torp
Stimolazione TMS con attività X-Torp
Sperimentale: Stimolazione TMS con MindMotion Go
TMS con braccio sperimentale VR 2
Dispositivo: Stimolazione TMS con MindMotion Go
Stimolazione TMS con MindMotion Go
Comparatore fittizio: TMS-Sham con compito X-Torp
Controllo fittizio TMS con VR 1
Dispositivo: TMS-Sham con compito X-Torp
TMS-Sham con compito X-Torp
Comparatore fittizio: TMS-Sham con MindMotion Go
Controllo sham TMS con sham VR 2
Dispositivo: TMS-Sham con MindMotion Go
TMS-Sham con MindMotion Go

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della procedura di studio
Variazione delle prestazioni del compito cognitivo nel tempo utilizzando il punteggio totale del Mini Mental State Examination (range 0-30)
6 mesi dopo il completamento della procedura di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della procedura di studio rispetto allo screening
Cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello nel tempo
6 mesi dopo il completamento della procedura di studio rispetto allo screening
Prestazioni di memoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della procedura di studio rispetto allo screening
Richiamo totale sul California Verbal Learning Test - forma breve (range 0-36)
6 mesi dopo il completamento della procedura di studio rispetto allo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali Rezai

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Haut, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute
  • Direttore dello studio: Victor Finomore, PhD, Rockefeller Neuroscience Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1904522298

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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