TMS 结合 VR 在减缓阿尔茨海默病患者认知衰退速度中的应用 (TMS_AD)
2023年8月7日 更新者：Ali Rezai
经颅磁刺激结合虚拟现实在减缓阿尔茨海默病患者认知衰退速度中的应用
这是一项随机假对照研究，旨在评估重复经颅磁刺激 (rTMS)、交互式认知训练或 rTMS 与认知训练的结合如何减少阿尔茨海默病患者的认知衰退
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
参与者可能被分配到四个实验组之一（1-TMS-Stimulation with X-Torp 任务，2-TMS-Stimulation with MindMotion Go，3-TMS-Sham with X-Torp task，4-TMS-Sham with MindMotion Go .)
该研究将分两个阶段进行。
在第 1 阶段，参与者将在实验条件 1 和 4 之间随机分配。数据将在第 1 阶段完成后进行分析，第 2 阶段只有在 TMS 臂有效时才会开始。
在第 2 阶段，参与者将被随机分配到第 2 和第 3 组。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
50-85岁之间的男性或女性
- 能够并愿意给予知情同意
- 可能的 AD 符合 NIA/AA 标准
- 改良 Hachinski 缺血量表 (MHIS) 评分 <= 4
- 老年抑郁量表 (GDS) 得分 <= 6
- 迷你精神状态测试 (MMSE) 得分 18-26。 可以按照 MMSE 调整后的评分说明对适用的患者进行筛查。
排除标准：
- 不稳定的医疗条件
- 视力障碍
- 行动不便
- 认知增强药物，除非在试验开始前至少 3 个月保持稳定剂量。
- 癫痫病史或癫痫病史
- 精神病史
- 通过 Columbia-Suicide 严重程度评定量表评分评估的当前自杀意念或自残想法
- 由神经科医生进行的进行性神经系统疾病或神经系统检查异常的局部体征（当前诊断为 AD 除外）
- 耳鸣
- 金属植入物（不包括牙科填充物）
- 可能怀孕
- 过去六个月内的物质使用障碍
- 根据 PI 或委托的副研究者的判断，有其他不适合参与研究的精神或身体状况。
- 摄入一种或多种药物可能会显着降低癫痫发作阈值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TMS 刺激与 X-Torp 任务
带 VR 1 实验臂的 TMS
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TMS 刺激与 X-Torp 任务
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实验性的：使用 MindMotion Go 进行 TMS 刺激
带 VR 2 实验臂的 TMS
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使用 MindMotion Go 进行 TMS 刺激
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假比较器：带有 X-Torp 任务的 TMS-Sham
TMS 假控制与 VR 1
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带有 X-Torp 任务的 TMS-Sham
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假比较器：带有 MindMotion Go 的 TMS-Sham
TMS 假控制与假 VR 2
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带有 MindMotion Go 的 TMS-Sham
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知表现
大体时间：完成学习程序后 6 个月
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使用简易精神状态检查的总分（范围 0-30），认知任务表现随时间的变化
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完成学习程序后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑核磁共振
大体时间：与筛选相比，研究程序完成后 6 个月
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大脑结构和功能随时间的变化
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与筛选相比，研究程序完成后 6 个月
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内存性能
大体时间：与筛选相比，研究程序完成后 6 个月
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加州语言学习测试的总回忆 - 简表（范围 0-36）
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与筛选相比，研究程序完成后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Marc Haut, PhD、Rockefeller Neuroscience Institute
- 研究主任：Victor Finomore, PhD、Rockefeller Neuroscience Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月3日
初级完成 (实际的)
2021年11月2日
研究完成 (实际的)
2021年11月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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