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新しい家族の共同育児の促進と危険な飲酒の削減

2026年2月12日 更新者：Rina D. Eiden、Penn State University

強力な基盤: 共同育児を促進し、妊娠中の親の父親の危険な飲酒を減らすための介入

この研究の目的は、カップルがチームとして親になることを学び、より安全なレベルのアルコール使用を維持するなどの健康的なライフスタイルを維持するのに役立つ子育てプログラムが、親子の健康と幸福を促進するかどうかを理解することです. プログラムは出生前と出生後に提供され、グループクラスと個別セッションの両方が含まれます。 総合的な評価は、妊娠中、その後 6 か月と 12 か月の子供の年齢で実施されます。 親への自然な動機付けの移行中の介入を対象とすることは、親に長期的な行動変化の機会を提供するだけでなく、最終的に子供の否定的な感情的および行動的結果のリスクを軽減する保護プロセスのカスケードを開始する可能性があるという仮説が立てられています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

368

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14260
        • University at Buffalo
      • Henrietta、New York、アメリカ、14467
        • Rochester Institute of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 同棲中の妊婦さん
  • 両親が18歳以上
  • 適量から多量の飲酒などの健康行動
  • 英語を話す

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 両親のどちらかが大麻以外の違法薬物を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康な基礎
このアームに割り当てられたすべての参加者には、個々の家族のチェックインを伴う地域ベースの子育て教育プログラムが実施されます。
行動：健康な基礎
Healthy Foundations は、コミュニティ ベースの親教育プログラムの要素と、幼児と子供の発達、適切な子育ての実践、親の健康行動、およびカップル サポートに関する追加情報を組み合わせています。
実験的：家族の基礎
このアームに割り当てられたすべての参加者には、個々の家族のチェックインを行う初めての親を期待するための適応された家族財団の子育てプログラムが実装されます。
行動：家族の基礎
親としての地位への移行中のカップルのためのエビデンスに基づいた予防的介入である Family Foundations の修正版が実施され、親の健康行動、特にアルコール使用、カップル関係のダイナミクスなど、親と家族の調整のいくつかの側面に対処し、健全な子育て環境。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夫婦関係・共同養育
時間枠：子供の年齢の6ヶ月
カップルの関係は、Co-parenting Relationship Scale によって評価されます。 全体的な共同養育の質の平均回答は、0 (私たちには当てはまらない/まったく当てはまらない) から 6 (私たちには当てはまる/非常に頻繁に当てはまる) の範囲です。 スコアが低いほど転帰が悪いことを示します。
子供の年齢の6ヶ月
親の調整
時間枠：子供の年齢の6ヶ月
親の調整は、メンタルヘルススクリーニングに関する自己報告で評価されます。 ブリーフ シンプトム インベントリは、広く使用されているメンタルヘルスのスクリーニング手段です。 リストされた症状に対する平均的な反応は、苦痛な症状の程度に基づいて、0 (まったくない) から 4 (非常に) の範囲です。 スコアが高いほど、症状の強度が高いことを示します。
子供の年齢の6ヶ月
親のアルコール使用
時間枠：子供の年齢の6ヶ月
NIAAA基準飲料に基づくアルコール使用の量-頻度（Quantity Frequency Index）および暴飲の頻度（1回で4回または5回以上）が評価されます。 スコアが高いほど、アルコール使用と暴飲の量と頻度が多いことを示し、適度な飲酒とは、女性は 1 日あたり 1 回の標準的な飲み物まで、男性は 1 日あたり 2 回までの標準的な飲み物と定義されます。
子供の年齢の6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子のふれあい
時間枠：6ヶ月と12ヶ月の子供
親子関係は、遊びの相互作用セッションのコーディングを通じて測定されます。 親の暖かさ、感受性、厳しさは、親子の相互作用中にコード化されます。 保護者は、通常の生後 6 か月と同じように、乳児と一緒に時間を過ごすよう求められます。 生後 12 か月になると、保護者は最初の 5 分間は通常のように乳児と一緒に過ごすよう求められ、次の 5 分間は乳児と一緒に行う一連の問題解決タスクが与えられます。 暖かさ (肯定的な感情的関与)、感受性 (柔軟性と偶発的な応答性など)、厳しさ (怒り/敵対的な気分や声、不承認、批判などの侵入的および否定的な行動など) は、グローバルな 5 ポイントに基づいてコード化されます。 Early Relational Assessment の評価尺度 (Clark、1999 年)。 評価尺度のスコアが高いほど、暖かさ、敏感さ、厳しさの頻度が高いことを示します。
6ヶ月と12ヶ月の子供
幼児の自主規制
時間枠：6ヶ月と12ヶ月の子供
改訂された乳児行動アンケート (IBQ-R、Gartstein & Rothbart、2003) を使用して、生後 6 か月および 12 か月の乳児の反応性/調節に関する親のレポートを入手します。 このスケールは、行動の 3 つの広範な側面、突発性/外向性、負の感情、およびオリエンテーション/規制を測定します。 外科的／外向的側面には、アプローチ、声の反応性、強烈な喜び、笑顔と笑い声、活動レベル、および知覚的感受性が含まれます。 負の感情の次元には、悲しみ、制限への苦痛、恐怖、低い落ち込む反応性が含まれます。 オリエンティング/規制の次元には、低強度の喜び、抱擁、オリエンテーションの持続時間、およびなだめやすさが含まれます。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、各次元のスコアが高いほど、緊急性、悪影響、規制が高いことを反映しています。 これらの 3 つの広い次元での母親と父親のスコアの平均は、最終結果の尺度として含まれます。
6ヶ月と12ヶ月の子供

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Penn State University

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University at Buffalo
Rochester Institute of Technology

捜査官

  • 主任研究者：Rina D Eiden, PhD、Penn State
  • 主任研究者：Stephanie Godleski, PhD、Rochester Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2026年1月19日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003112
  • 7R01AA027708-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • SITE00000607, (その他の識別子：Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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