- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04441307
Främja medföräldraskap och minska riskfyllt drickande i nya familjer
16 december 2023 uppdaterad av: Rina D. Eiden, Penn State University
Starka grunder: ingripa för att främja medföräldraskap och minska fars farliga drickande hos blivande föräldrar
Denna studie syftar till att förstå om ett föräldraskapsprogram som hjälper par att lära sig att bli föräldrar som ett team och upprätthålla en hälsosam livsstil, såsom att upprätthålla säkrare nivåer av alkoholanvändning, främjar föräldrars och barns hälsa och välbefinnande.
Programmen kommer att levereras prenatalt och postnatalt och kommer att innehålla både grupplektioner och individuella sessioner.
En omfattande bedömning görs under graviditeten och sedan vid 6 och 12 månaders barnålder.
Det antas att målinriktad intervention under den naturligt motiverande övergången till föräldraskap inte bara kan ge möjligheter till långvarig beteendeförändring för föräldrar, utan också initiera en kaskad av skyddande processer som i slutändan minskar risken för negativa känslomässiga och beteendemässiga resultat för barn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rina D Eiden
- Telefonnummer: 814-863-7767
- E-post: rde5106@psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Godleski
- Telefonnummer: 585-475-2643
- E-post: saggsh@rit.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14260
- Rekrytering
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Meghan Leising, M.A
- Telefonnummer: 716-887-3317
- E-post: mlcasey@buffalo.edu
-
Kontakt:
- Craig Colder, PhD
- Telefonnummer: 716-645-0190
- E-post: ccolder@buffalo.edu
-
Henrietta, New York, Förenta staterna, 14467
- Rekrytering
- Rochester Institute of Technology
-
Kontakt:
- Stephanie Godleski, PhD
- Telefonnummer: 585-475-2643
- E-post: saggsh@rit.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida par som är sambor
- Föräldrar är 18 år eller äldre
- Hälsobeteende som måttligt till stort drickande
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Plural graviditet
- Olaglig droganvändning annat än cannabis för båda föräldrarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Friska grunder
Ett samhällsbaserat föräldrautbildningsprogram med individuella incheckningar för familjen kommer att implementeras för alla deltagare som tilldelats denna arm.
|
Healthy Foundations kombinerar delar av ett samhällsbaserat föräldrautbildningsprogram med ytterligare information om spädbarns- och barnutveckling, goda föräldrapraxis, föräldrars hälsabeteende och parstöd.
|
Experimentell: Familjestiftelser
Ett anpassat Family Foundations föräldraskapsprogram för blivande förstagångsföräldrar med individuella familjeincheckningar kommer att implementeras för alla deltagare som tilldelats denna arm.
|
En modifierad version av Family Foundations, en evidensbaserad förebyggande intervention för par under övergången till föräldraskap, kommer att implementeras för att ta itu med flera aspekter av anpassning av föräldrar och familj, inklusive föräldrars hälsobeteende, särskilt alkoholanvändning, och parrelationsdynamik, för att främja en hälsosam föräldramiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parrelation/samföräldraskap
Tidsram: 6 månaders barnålder
|
Parrelation kommer att utvärderas genom Co-parenting Relationship Scale.
För övergripande samföräldrakvalitet sträcker sig genomsnittliga svar från 0 (inte sant för oss/aldrig) till 6 (mycket sant för oss/mycket ofta).
Lägre poäng tyder på sämre resultat.
|
6 månaders barnålder
|
Föräldrajustering
Tidsram: 6 månaders barnålder
|
Föräldraanpassningen kommer att bedömas med självrapportering om mentalvårdsundersökningar.
The Brief Symptom Inventory är en allmänt använd screeningåtgärd för mental hälsa.
Genomsnittliga svar på de listade symtomen varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt) baserat på hur plågsamma symtomen har varit.
Högre poäng indikerar större intensitet av symtom.
|
6 månaders barnålder
|
Förälders alkoholanvändning
Tidsram: 6 månaders barnålder
|
Kvantitet-frekvens av alkoholanvändning (Quantity Frequency Index) och frekvens av hetsätande (4 eller 5 eller fler vid ett enstaka tillfälle) baserat på NIAAA-standarddrycken kommer att bedömas.
Högre poäng indikerar större kvantitet och frekvens av alkoholanvändning och berusningsdrickande, där måttligt drickande definieras som upp till 1 standarddrink per dag för kvinnor och upp till 2 standarddrinkar per dag för män.
|
6 månaders barnålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interaktioner mellan förälder och spädbarn
Tidsram: 6 och 12 månaders barnålder
|
Förälder-barn relationer kommer att mätas genom kodning av lekinteraktionssessioner.
Föräldrars värme, känslighet och hårdhet kommer att kodas under interaktioner mellan föräldrar och spädbarn.
Föräldrar kommer att uppmanas att tillbringa lite tid med sina spädbarn som de normalt skulle göra vid 6 månader.
Vid 12 månader kommer föräldrar att uppmanas att tillbringa lite tid med spädbarn som de normalt skulle göra under de första 5 minuterna, och få en serie problemlösningsuppgifter att göra med sina spädbarn under de kommande 5 minuterna.
Värme (positivt känslomässigt engagemang), känslighet (t.ex. flexibilitet och betingad lyhördhet) och hårdhet (t.ex. påträngande och negativa beteenden som arg/fientlig stämning och röst, ogillande och kritik) kommer att kodas baserat på den globala 5-punkten betygsskalor för Early Relational Assessment (Clark, 1999).
Högre poäng på betygsskalorna indikerar högre frekvens av värme, känslighet och hårdhet.
|
6 och 12 månaders barnålder
|
Spädbarns självreglering
Tidsram: 6 och 12 månaders barnålder
|
Revised Infant Behavior Questionnaire (IBQ-R, Gartstein & Rothbart, 2003) kommer att användas för att få förälderrapporter om spädbarns reaktivitet/reglering vid 6 och 12 månaders ålder.
Skalan mäter tre breda dimensioner av beteende Surgency/Extraversion, Negativ Affektivitet och Orientering/Regulering.
Dimensionen Surgency/Extraversion inkluderar tillvägagångssätt, röstreaktivitet, högintensiv njutning, leende och skratt, aktivitetsnivå och perceptuell känslighet.
Dimensionen negativ affektivitet inkluderar sorg, ångest inför begränsningar, rädsla och låg fallreaktivitet.
Dimensionen Orientering/reglering inkluderar lågintensiv njutning, gosighet, orienteringslängd och lugnande.
Poäng varierar från 1-7 och högre poäng för varje dimension återspeglar högre intensitet, negativ påverkan och reglering.
Genomsnittet av mödra- och faderpoäng på dessa tre breda dimensioner kommer att inkluderas som det slutliga utfallsmåttet.
|
6 och 12 månaders barnålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rina D Eiden, PhD, Penn State
- Huvudutredare: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (Faktisk)
22 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003112
- 7R01AA027708-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- SITE00000607, (Annan identifierare: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
University of MiamiChildren's Bureau - Administration for Children and FamiliesAvslutadRomantisk relationFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Sheng Kung Hui Tung Chung Integrated ServicesAvslutadFörälder-barn relation
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
University of Texas at AustinRekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundAvslutadFöräldraskap | Förälder-barn relationFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadKommunikation | Bias, ras | Relation, Doktor PatientFörenta staterna
-
Singapore General HospitalRekryteringLäkar-patient relationSingapore
-
Tung Wah CollegeOkändHem Vårdgivare-äldre Vuxna Relation
Kliniska prövningar på Friska grunder
-
Encore Medical, L.P.AvslutadArtros | Posttraumatisk artrit | Inflammatoriska vävnadsstörningar | Artrit sekundär till andra sjukdomar | Avaskulär nekros av lårbenskondylernaFörenta staterna
-
Metis Associates, Inc.Department of Health and Human Services; Future Foundation, Inc.OkändSexuellt överförbara sjukdomar | Graviditet i tonåren | Tonårsgraviditet | Prevention av tonårsgraviditet | Förebyggande av graviditetFörenta staterna
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationAvslutad
-
Rush University Medical CenterAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadFetmaFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationAvslutad
-
Kessler FoundationHar inte rekryterat ännuADHD | Dyslexi | Inlärningssvårigheter
-
Kessler FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, inte rekryterandeBlodtryck | Mat osäkerhet | Övervikt eller fetma | Diet, hälsosam | HälsostatusFörenta staterna