Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme medforeldre og redusere farlig drikking i nye familier

12. februar 2026 oppdatert av: Rina D. Eiden, Penn State University

Sterkt grunnlag: Intervenere for å fremme medforeldre og redusere fars farlige drikking hos vordende foreldre

Denne studien tar sikte på å forstå om et foreldreprogram som hjelper par å lære å bli foreldre som et team og opprettholde en sunn livsstil, for eksempel å opprettholde tryggere nivåer av alkoholbruk, fremmer foreldres og barns helse og velvære. Programmene vil bli levert prenatalt og postnatalt og vil inkludere både gruppetimer og individuelle økter. En omfattende vurdering gis under graviditet og deretter ved 6 og 12 måneders barnsalder. Det er antatt at målrettet intervensjon under den naturlig motiverende overgangen til foreldreskap ikke bare kan gi muligheter for langvarig atferdsendring for foreldre, men også sette i gang en kaskade av beskyttende prosesser som til slutt reduserer risikoen for negative emosjonelle og atferdsmessige utfall for barn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14260
        • University at Buffalo
      • Henrietta, New York, Forente stater, 14467
        • Rochester Institute of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide par som er samboere
  • Foreldre er 18 år eller eldre
  • Helseatferd som moderat til mye drikking
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Flertallsgraviditet
  • Ulovlig bruk av andre rusmidler enn cannabis for begge foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne grunnlag
Et fellesskapsbasert foreldreopplæringsprogram med individuelle familiesjekker vil bli implementert for alle deltakere som er tildelt denne armen.
Atferdsmessig: Sunne grunnlag
Healthy Foundations kombinerer elementer av et fellesskapsbasert foreldreopplæringsprogram med tilleggsinformasjon om spedbarns- og barns utvikling, god foreldrepraksis, foreldres helseatferd og parstøtte.
Eksperimentell: Familiestiftelser
Et tilpasset Family Foundations foreldreprogram for kommende førstegangsforeldre med individuell familiesjekking vil bli implementert for alle deltakere som er tildelt denne armen.
Atferdsmessig: Familiestiftelser
En modifisert versjon av Family Foundations, en evidensbasert forebyggende intervensjon for par under overgangen til foreldreskap, vil bli implementert for å adressere flere aspekter ved foreldre- og familietilpasning, inkludert foreldres helseatferd, spesielt alkoholbruk, og parforholdsdynamikk, for å fremme et sunt foreldremiljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parforhold/samforeldre
Tidsramme: 6 måneders barnealder
Parforhold vil bli evaluert gjennom Co-parenting Relationship Scale. For generell samforeldrekvalitet varierer gjennomsnittlig svar fra 0 (ikke sant for oss/aldri) til 6 (veldig sant for oss/veldig ofte). Lavere score indikerer dårligere resultater.
6 måneders barnealder
Foreldrejustering
Tidsramme: 6 måneders barnealder
Foreldretilpasning vil bli vurdert med egenrapport på psykisk helsescreening. The Brief Symptom Inventory er et mye brukt screeningtiltak for psykisk helse. Gjennomsnittlig respons på de listede symptomene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) basert på hvor plagsomme symptomene har vært. Høyere score indikerer større intensitet av symptomer.
6 måneders barnealder
Bruk av foreldres alkohol
Tidsramme: 6 måneders barnealder
Kvantitet-hyppighet av alkoholbruk (Quantity Frequency Index) og frekvens av overstadig drikking (4 eller 5 eller flere ved en enkelt anledning) basert på NIAAA-standarddrikken vil bli vurdert. Høyere skårer indikerer større mengde og hyppighet av alkoholbruk og overstadig drikking, med moderat drikking er definert som opptil 1 standarddrink per dag for kvinner og opptil 2 standarddrinker per dag for menn.
6 måneders barnealder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjoner mellom foreldre og spedbarn
Tidsramme: 6 og 12 måneders barnealder
Foreldre-barn-relasjoner vil bli målt gjennom koding av lekinteraksjonsøkter. Foreldres varme, følsomhet og hardhet vil bli kodet under interaksjoner mellom foreldre og spedbarn. Foreldre vil bli bedt om å tilbringe litt tid med sine spedbarn som de normalt ville gjort ved 6 måneder. Ved 12 måneder vil foreldre bli bedt om å tilbringe litt tid med spedbarn som de normalt ville gjort de første 5 minuttene, og gitt en rekke problemløsningsoppgaver å gjøre med spedbarnet de neste 5 minuttene. Varme (positiv affektiv involvering), sensitivitet (f.eks. fleksibilitet og betinget respons) og hardhet (f.eks. påtrengende og negativ atferd som sint/fiendtlig stemning og stemme, misbilligelse og kritikk) vil bli kodet basert på det globale 5-punkts vurderingsskalaer for Early Relational Assessment (Clark, 1999). Høyere skårer på vurderingsskalaene indikerer høyere frekvens av varme, følsomhet og hardhet.
6 og 12 måneders barnealder
Spedbarns selvregulering
Tidsramme: 6 og 12 måneders barnealder
The Revised Infant Behavior Questionnaire (IBQ-R, Gartstein & Rothbart, 2003) vil bli brukt for å få foreldrerapporter om spedbarns reaktivitet/regulering ved 6 og 12 måneders spedbarnsalder. Skalaen måler tre brede dimensjoner av atferd Surgency/Ekstraversjon, Negativ Affektivitet og Orientering/Regulering. Surgency/Extraversion-dimensjonen inkluderer tilnærming, vokal reaktivitet, høy intensitetsglede, smil og latter, aktivitetsnivå og perseptuell sensitivitet. Den negative affektivitetsdimensjonen inkluderer tristhet, angst for begrensninger, frykt og lav fallreaktivitet. Orienterings-/reguleringsdimensjonen inkluderer lav intensitet nytelse, kos, varighet av orientering og beroligende. Poeng varierer fra 1-7 og høyere poengsum på hver dimensjon reflekterer høyere intensitet, negativ påvirkning og regulering. Gjennomsnittlig poengsum for mor og far på disse tre brede dimensjonene vil bli inkludert som de endelige utfallsmålene.
6 og 12 måneders barnealder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University at Buffalo
Rochester Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rina D Eiden, PhD, Penn State
  • Hovedetterforsker: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003112
  • 7R01AA027708-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SITE00000607, (Annen identifikator: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foreldre-barn forhold

Kliniske studier på Sunne grunnlag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere