Promovendo a co-parentalidade e reduzindo o consumo de álcool perigoso em novas famílias
5 de agosto de 2026 atualizado por: Rina D. Eiden, Penn State University
Fundamentos sólidos: Intervindo para promover a coparentalidade e reduzir o consumo perigoso de álcool em gestantes
Este estudo tem como objetivo compreender se um programa parental que ajuda os casais a aprender a ser pais em equipa e a manter um estilo de vida saudável, como a manutenção de níveis mais seguros de consumo de álcool, promove a saúde e o bem-estar dos pais e filhos.
Os programas serão entregues pré-natal e pós-natal e incluirão aulas em grupo e sessões individualizadas.
Uma avaliação abrangente é administrada durante a gravidez e depois aos 6 e 12 meses de idade da criança.
Supõe-se que a intervenção direcionada durante a transição naturalmente motivadora para a paternidade pode não apenas fornecer oportunidades para mudanças comportamentais duradouras para os pais, mas também iniciar uma cascata de processos protetores que, em última análise, reduzem o risco de resultados emocionais e comportamentais negativos para as crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University at Buffalo
-
Henrietta, New York, Estados Unidos, 14467
- Rochester Institute of Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais grávidas que estão coabitando
- Os pais têm 18 anos de idade ou mais
- Comportamento de saúde, como beber moderado a pesado
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez plural
- Uso de drogas ilícitas que não sejam cannabis para um dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fundamentos Saudáveis
Um programa de educação parental baseado na comunidade com check-ins familiares individuais será implementado para todos os participantes designados para este braço.
|
O Healthy Foundations combina elementos de um programa de educação de pais baseado na comunidade com informações adicionais sobre o desenvolvimento de bebês e crianças, boas práticas parentais, comportamento de saúde dos pais e apoio do casal.
|
|
Experimental: Fundações Familiares
Um programa parental adaptado do Family Foundations para pais de primeira viagem com check-ins familiares individuais será implementado para todos os participantes designados para este braço.
|
Uma versão modificada do Family Foundations, uma intervenção preventiva baseada em evidências para casais durante a transição para a paternidade, será implementada para abordar vários aspectos do ajustamento dos pais e da família, incluindo o comportamento de saúde dos pais, particularmente o uso de álcool e a dinâmica do relacionamento do casal, para promover um ambiente parental saudável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relacionamento de casal/coparentalidade
Prazo: 6 meses de idade da criança
|
O relacionamento do casal será avaliado por meio da Escala de Relacionamento de Coparentalidade.
Para a qualidade geral da coparentalidade, as respostas médias variam de 0 (não verdadeiro para nós/nunca) a 6 (muito verdadeiro para nós/muito frequentemente).
Pontuações mais baixas indicam resultados piores.
|
6 meses de idade da criança
|
|
Ajuste dos pais
Prazo: 6 meses de idade da criança
|
O ajustamento dos pais será avaliado com auto-relato sobre exames de saúde mental.
O Inventário Breve de Sintomas é uma medida de triagem de saúde mental amplamente utilizada.
As respostas médias aos sintomas listados variam de 0 (nada) a 4 (extremamente) com base em quão angustiantes foram os sintomas.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade dos sintomas.
|
6 meses de idade da criança
|
|
Uso de álcool pelos pais
Prazo: 6 meses de idade da criança
|
A quantidade-frequência do uso de álcool (Índice de Frequência da Quantidade) e a frequência do consumo excessivo de álcool (4 ou 5 ou mais em uma única ocasião) com base na bebida padrão do NIAAA serão avaliadas.
Pontuações mais altas indicam maior quantidade e frequência de uso de álcool e consumo excessivo de álcool, sendo o consumo moderado definido como até 1 bebida padrão por dia para mulheres e até 2 bebidas padrão por dia para homens.
|
6 meses de idade da criança
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interações pais-bebê
Prazo: 6 e 12 meses de idade da criança
|
As relações pais-crianças serão medidas através da codificação de sessões de interação lúdica.
Calor, sensibilidade e aspereza dos pais serão codificados durante as interações pais-bebê.
Os pais serão solicitados a passar algum tempo com seus bebês, como normalmente fariam aos 6 meses.
Aos 12 meses, os pais serão solicitados a passar algum tempo com os bebês como normalmente fariam nos primeiros 5 minutos e receberão uma série de tarefas de resolução de problemas para fazer com seus bebês nos próximos 5 minutos.
Calor (envolvimento afetivo positivo), sensibilidade (por exemplo, flexibilidade e capacidade de resposta contingente) e aspereza (por exemplo, comportamentos intrusivos e negativos, como humor e voz hostis/raivosos, desaprovação e crítica) serão codificados com base na escala global de 5 pontos escalas de classificação da Early Relational Assessment (Clark, 1999).
Pontuações mais altas nas escalas de classificação indicam maior frequência de calor, sensibilidade e aspereza.
|
6 e 12 meses de idade da criança
|
|
Auto-regulação infantil
Prazo: 6 e 12 meses de idade da criança
|
O Questionário de Comportamento Infantil Revisado (IBQ-R, Gartstein & Rothbart, 2003) será usado para obter relatos dos pais sobre a reatividade/regulação do bebê aos 6 e 12 meses de idade.
A escala mede três grandes dimensões de comportamento Surgência/Extroversão, Afetividade Negativa e Orientação/Regulação.
A dimensão Surgência/Extroversão inclui abordagem, reatividade vocal, prazer de alta intensidade, sorrisos e gargalhadas, nível de atividade e sensibilidade perceptiva.
A dimensão Afetividade Negativa inclui tristeza, angústia por limitações, medo e baixa reatividade a quedas.
A dimensão Orientação/Regulação inclui prazer de baixa intensidade, carinho, duração da orientação e capacidade de acalmar.
As pontuações variam de 1 a 7 e as pontuações mais altas em cada dimensão refletem maior urgência, afeto negativo e regulação.
A média das pontuações materna e paterna nessas três dimensões amplas será incluída como as medidas de resultado final.
|
6 e 12 meses de idade da criança
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rina D Eiden, PhD, Penn State
- Investigador principal: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003112
- 7R01AA027708-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SITE00000607, (Outro identificador: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .