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Promovendo a co-parentalidade e reduzindo o consumo de álcool perigoso em novas famílias

16 de dezembro de 2023 atualizado por: Rina D. Eiden, Penn State University

Fundamentos sólidos: Intervindo para promover a coparentalidade e reduzir o consumo perigoso de álcool em gestantes

Este estudo tem como objetivo compreender se um programa parental que ajuda os casais a aprender a ser pais em equipa e a manter um estilo de vida saudável, como a manutenção de níveis mais seguros de consumo de álcool, promove a saúde e o bem-estar dos pais e filhos. Os programas serão entregues pré-natal e pós-natal e incluirão aulas em grupo e sessões individualizadas. Uma avaliação abrangente é administrada durante a gravidez e depois aos 6 e 12 meses de idade da criança. Supõe-se que a intervenção direcionada durante a transição naturalmente motivadora para a paternidade pode não apenas fornecer oportunidades para mudanças comportamentais duradouras para os pais, mas também iniciar uma cascata de processos protetores que, em última análise, reduzem o risco de resultados emocionais e comportamentais negativos para as crianças.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rina D Eiden
  • Número de telefone: 814-863-7767
  • E-mail: rde5106@psu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Stephanie Godleski
  • Número de telefone: 585-475-2643
  • E-mail: saggsh@rit.edu

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
        • Recrutamento
        • University at Buffalo
        • Contato:
        • Contato:
      • Henrietta, New York, Estados Unidos, 14467
        • Recrutamento
        • Rochester Institute of Technology
        • Contato:
          • Stephanie Godleski, PhD
          • Número de telefone: 585-475-2643
          • E-mail: saggsh@rit.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais grávidas que estão coabitando
  • Os pais têm 18 anos de idade ou mais
  • Comportamento de saúde, como beber moderado a pesado
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez plural
  • Uso de drogas ilícitas que não sejam cannabis para um dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fundamentos Saudáveis
Um programa de educação parental baseado na comunidade com check-ins familiares individuais será implementado para todos os participantes designados para este braço.
O Healthy Foundations combina elementos de um programa de educação de pais baseado na comunidade com informações adicionais sobre o desenvolvimento de bebês e crianças, boas práticas parentais, comportamento de saúde dos pais e apoio do casal.
Experimental: Fundações Familiares
Um programa parental adaptado do Family Foundations para pais de primeira viagem com check-ins familiares individuais será implementado para todos os participantes designados para este braço.
Uma versão modificada do Family Foundations, uma intervenção preventiva baseada em evidências para casais durante a transição para a paternidade, será implementada para abordar vários aspectos do ajustamento dos pais e da família, incluindo o comportamento de saúde dos pais, particularmente o uso de álcool e a dinâmica do relacionamento do casal, para promover um ambiente parental saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relacionamento de casal/coparentalidade
Prazo: 6 meses de idade da criança
O relacionamento do casal será avaliado por meio da Escala de Relacionamento de Coparentalidade. Para a qualidade geral da coparentalidade, as respostas médias variam de 0 (não verdadeiro para nós/nunca) a 6 (muito verdadeiro para nós/muito frequentemente). Pontuações mais baixas indicam resultados piores.
6 meses de idade da criança
Ajuste dos pais
Prazo: 6 meses de idade da criança
O ajustamento dos pais será avaliado com auto-relato sobre exames de saúde mental. O Inventário Breve de Sintomas é uma medida de triagem de saúde mental amplamente utilizada. As respostas médias aos sintomas listados variam de 0 (nada) a 4 (extremamente) com base em quão angustiantes foram os sintomas. Pontuações mais altas indicam maior intensidade dos sintomas.
6 meses de idade da criança
Uso de álcool pelos pais
Prazo: 6 meses de idade da criança
A quantidade-frequência do uso de álcool (Índice de Frequência da Quantidade) e a frequência do consumo excessivo de álcool (4 ou 5 ou mais em uma única ocasião) com base na bebida padrão do NIAAA serão avaliadas. Pontuações mais altas indicam maior quantidade e frequência de uso de álcool e consumo excessivo de álcool, sendo o consumo moderado definido como até 1 bebida padrão por dia para mulheres e até 2 bebidas padrão por dia para homens.
6 meses de idade da criança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interações pais-bebê
Prazo: 6 e 12 meses de idade da criança
As relações pais-crianças serão medidas através da codificação de sessões de interação lúdica. Calor, sensibilidade e aspereza dos pais serão codificados durante as interações pais-bebê. Os pais serão solicitados a passar algum tempo com seus bebês, como normalmente fariam aos 6 meses. Aos 12 meses, os pais serão solicitados a passar algum tempo com os bebês como normalmente fariam nos primeiros 5 minutos e receberão uma série de tarefas de resolução de problemas para fazer com seus bebês nos próximos 5 minutos. Calor (envolvimento afetivo positivo), sensibilidade (por exemplo, flexibilidade e capacidade de resposta contingente) e aspereza (por exemplo, comportamentos intrusivos e negativos, como humor e voz hostis/raivosos, desaprovação e crítica) serão codificados com base na escala global de 5 pontos escalas de classificação da Early Relational Assessment (Clark, 1999). Pontuações mais altas nas escalas de classificação indicam maior frequência de calor, sensibilidade e aspereza.
6 e 12 meses de idade da criança
Auto-regulação infantil
Prazo: 6 e 12 meses de idade da criança
O Questionário de Comportamento Infantil Revisado (IBQ-R, Gartstein & Rothbart, 2003) será usado para obter relatos dos pais sobre a reatividade/regulação do bebê aos 6 e 12 meses de idade. A escala mede três grandes dimensões de comportamento Surgência/Extroversão, Afetividade Negativa e Orientação/Regulação. A dimensão Surgência/Extroversão inclui abordagem, reatividade vocal, prazer de alta intensidade, sorrisos e gargalhadas, nível de atividade e sensibilidade perceptiva. A dimensão Afetividade Negativa inclui tristeza, angústia por limitações, medo e baixa reatividade a quedas. A dimensão Orientação/Regulação inclui prazer de baixa intensidade, carinho, duração da orientação e capacidade de acalmar. As pontuações variam de 1 a 7 e as pontuações mais altas em cada dimensão refletem maior urgência, afeto negativo e regulação. A média das pontuações materna e paterna nessas três dimensões amplas será incluída como as medidas de resultado final.
6 e 12 meses de idade da criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rina D Eiden, PhD, Penn State
  • Investigador principal: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003112
  • 7R01AA027708-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SITE00000607, (Outro identificador: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Relações Pai-Filho

Ensaios clínicos em Fundamentos Saudáveis

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