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Förderung der gemeinsamen Erziehung und Verringerung des gefährlichen Alkoholkonsums in neuen Familien

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Rina D. Eiden, Penn State University

Starke Grundlagen: Eingreifen, um die gemeinsame Elternschaft zu fördern und das gefährliche Trinken von Vätern bei werdenden Eltern zu reduzieren

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob ein Elternprogramm, das Paaren hilft, als Team Eltern zu werden und einen gesunden Lebensstil beizubehalten, wie z. B. die Aufrechterhaltung eines sichereren Alkoholkonsums, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Eltern und Kindern fördert. Die Programme werden vor und nach der Geburt durchgeführt und umfassen sowohl Gruppenunterricht als auch Einzelsitzungen. Eine umfassende Untersuchung wird während der Schwangerschaft und dann im Alter von 6 und 12 Monaten durchgeführt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine gezielte Intervention während des natürlich motivierenden Übergangs zur Elternschaft nicht nur Möglichkeiten für lang anhaltende Verhaltensänderungen für Eltern bietet, sondern auch eine Kaskade von Schutzprozessen einleitet, die letztendlich das Risiko negativer emotionaler und verhaltensbezogener Folgen für Kinder verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stephanie Godleski
  • Telefonnummer: 585-475-2643
  • E-Mail: saggsh@rit.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Henrietta, New York, Vereinigte Staaten, 14467
        • Rekrutierung
        • Rochester Institute of Technology
        • Kontakt:
          • Stephanie Godleski, PhD
          • Telefonnummer: 585-475-2643
          • E-Mail: saggsh@rit.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Paare, die zusammenleben
  • Die Eltern sind 18 Jahre oder älter
  • Gesundheitsverhalten wie mäßiges bis starkes Trinken
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Illegaler Drogenkonsum außer Cannabis für beide Elternteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Grundlagen
Für alle Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, wird ein gemeindebasiertes Elternbildungsprogramm mit individuellen Familien-Check-Ins durchgeführt.
Verhalten: Gesunde Grundlagen
Healthy Foundations kombiniert Elemente eines gemeinschaftsbasierten Elternbildungsprogramms mit zusätzlichen Informationen über die Entwicklung von Säuglingen und Kindern, gute Erziehungspraktiken, Gesundheitsverhalten von Eltern und Paarunterstützung.
Experimental: Familienstiftungen
Ein angepasstes Familienstiftungs-Elternprogramm für werdende Ersteltern mit individuellem Familien-Check-in wird für alle diesem Zweig zugeordneten Teilnehmer implementiert.
Verhalten: Familienstiftungen
Eine modifizierte Version von Family Foundations, einer evidenzbasierten präventiven Intervention für Paare während des Übergangs zur Elternschaft, wird implementiert, um verschiedene Aspekte der Eltern- und Familienanpassung anzusprechen, einschließlich des Gesundheitsverhaltens der Eltern, insbesondere des Alkoholkonsums, und der Beziehungsdynamik von Paaren, um zu fördern ein gesundes Elternumfeld.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarbeziehung/Co-Elternschaft
Zeitfenster: 6 Monate im Kindesalter
Die Paarbeziehung wird anhand der Co-parenting Relationship Scale bewertet. Für die Gesamtqualität der Co-Elternschaft reichen die durchschnittlichen Antworten von 0 (trifft nicht auf uns/nie zu) bis 6 (trifft sehr auf uns zu/sehr oft). Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
6 Monate im Kindesalter
Elternanpassung
Zeitfenster: 6 Monate im Kindesalter
Die Anpassung der Eltern wird anhand von Selbstberichten zu Screenings zur psychischen Gesundheit bewertet. Das Brief Symptom Inventory ist eine weit verbreitete Screening-Maßnahme für psychische Gesundheit. Die durchschnittlichen Antworten auf die aufgeführten Symptome reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem), je nachdem, wie belastend die Symptome waren. Höhere Werte weisen auf eine größere Intensität der Symptome hin.
6 Monate im Kindesalter
Alkoholkonsum der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate im Kindesalter
Die Mengenhäufigkeit des Alkoholkonsums (Mengenhäufigkeitsindex) und die Häufigkeit des Rauschtrinkens (4 oder 5 oder mehr bei einer einzigen Gelegenheit) basierend auf dem NIAAA-Standardgetränk werden bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Menge und Häufigkeit von Alkoholkonsum und Rauschtrinken hin, wobei moderates Trinken als bis zu 1 Standardgetränk pro Tag für Frauen und bis zu 2 Standardgetränke pro Tag für Männer definiert ist.
6 Monate im Kindesalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Kindesalter
Die Eltern-Kind-Beziehungen werden durch die Kodierung von Spielinteraktionssitzungen gemessen. Elterliche Wärme, Sensibilität und Härte werden während der Eltern-Kind-Interaktionen kodiert. Die Eltern werden gebeten, einige Zeit mit ihren Säuglingen zu verbringen, wie sie es normalerweise mit 6 Monaten tun würden. Im Alter von 12 Monaten werden die Eltern gebeten, die ersten 5 Minuten wie gewohnt etwas Zeit mit den Säuglingen zu verbringen, und erhalten eine Reihe von Aufgaben zur Problemlösung, die sie in den nächsten 5 Minuten mit ihren Säuglingen erledigen können. Wärme (positive affektive Beteiligung), Sensibilität (z. B. Flexibilität und bedingte Reaktionsfähigkeit) und Härte (z. B. aufdringliche und negative Verhaltensweisen wie wütende/feindliche Stimmung und Stimme, Missbilligung und Kritik) werden auf der Grundlage des globalen 5-Punktes kodiert Bewertungsskalen des Early Relational Assessment (Clark, 1999). Höhere Werte auf den Bewertungsskalen weisen auf eine höhere Häufigkeit von Wärme, Sensibilität und Härte hin.
6 und 12 Monate im Kindesalter
Säuglingsselbstregulierung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Kindesalter
Der Revised Infant Behavior Questionnaire (IBQ-R, Gartstein & Rothbart, 2003) wird verwendet, um Elternberichte über die Reaktivität/Regulation von Säuglingen im Alter von 6 und 12 Monaten zu erhalten. Die Skala misst drei große Verhaltensdimensionen Surgence/Extraversion, Negative Affectivity und Orienting/Regulation. Die Dimension Surgency/Extraversion umfasst Annäherung, stimmliche Reaktivität, hochintensives Vergnügen, Lächeln und Lachen, Aktivitätsniveau und Wahrnehmungsempfindlichkeit. Die Dimension der negativen Affektivität umfasst Traurigkeit, Bedrängnis durch Einschränkungen, Angst und schwach fallende Reaktivität. Die Dimension Orientieren/Regulieren umfasst Genuss geringer Intensität, Kuschelgefühl, Dauer der Orientierung und Beruhigung. Die Werte reichen von 1-7 und höhere Werte in jeder Dimension spiegeln eine höhere Dringlichkeit, negative Auswirkungen und Regulierung wider. Der Durchschnitt der mütterlichen und väterlichen Punktzahlen in diesen drei breiten Dimensionen wird als endgültige Ergebnismaße aufgenommen.
6 und 12 Monate im Kindesalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University at Buffalo
Rochester Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Rina D Eiden, PhD, Penn State
  • Hauptermittler: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003112
  • 7R01AA027708-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SITE00000607, (Andere Kennung: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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