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Promuovere la co-genitorialità e ridurre il consumo di alcolici pericolosi nelle nuove famiglie

12 febbraio 2026 aggiornato da: Rina D. Eiden, Penn State University

Basi solide: intervenire per promuovere la co-genitorialità e ridurre il consumo pericoloso del padre nei genitori in attesa

Questo studio mira a capire se un programma genitoriale che aiuti le coppie a imparare a fare i genitori come una squadra e mantenere uno stile di vita sano, come mantenere livelli più sicuri di consumo di alcol, promuova la salute e il benessere di genitori e figli. I programmi saranno consegnati prima e dopo la nascita e includeranno sia lezioni di gruppo che sessioni individualizzate. Una valutazione completa viene somministrata durante la gravidanza e poi a 6 e 12 mesi di età infantile. Si ipotizza che l'intervento mirato durante la transizione naturalmente motivante verso la genitorialità possa non solo fornire opportunità per un cambiamento comportamentale duraturo per i genitori, ma anche avviare una cascata di processi protettivi che alla fine riducono il rischio di esiti emotivi e comportamentali negativi per i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • University at Buffalo
      • Henrietta, New York, Stati Uniti, 14467
        • Rochester Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie incinte che convivono
  • I genitori hanno almeno 18 anni
  • Comportamento salutare come bere da moderato a pesante
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza plurale
  • Uso illecito di droghe diverse dalla cannabis per entrambi i genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fondamenti sani
A tutti i partecipanti assegnati a questo braccio verrà implementato un programma di educazione genitoriale basato sulla comunità con check-in individuali della famiglia.
Comportamentale: Fondamenti sani
Healthy Foundations combina elementi di un programma di educazione dei genitori basato sulla comunità con ulteriori informazioni sullo sviluppo di neonati e bambini, buone pratiche genitoriali, comportamento sanitario dei genitori e sostegno alla coppia.
Sperimentale: Fondazioni di famiglia
A tutti i partecipanti assegnati a questo braccio verrà implementato un programma genitoriale adattato di Family Foundations per genitori in attesa per la prima volta con check-in familiari individuali.
Comportamentale: Fondazioni di famiglia
Verrà implementata una versione modificata di Family Foundations, un intervento preventivo basato sull'evidenza per le coppie durante la transizione verso la genitorialità, per affrontare diversi aspetti dell'adattamento dei genitori e della famiglia, tra cui il comportamento sanitario dei genitori, in particolare il consumo di alcol, e le dinamiche relazionali di coppia, per promuovere un ambiente genitoriale sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione di coppia/co-genitorialità
Lasso di tempo: 6 mesi di età del bambino
La relazione di coppia sarà valutata attraverso la scala delle relazioni di co-genitorialità. Per quanto riguarda la qualità complessiva della coparenting, le risposte medie vanno da 0 (non vero per noi/mai) a 6 (molto vero per noi/molto spesso). I punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
6 mesi di età del bambino
Adeguamento genitore
Lasso di tempo: 6 mesi di età del bambino
L'adattamento dei genitori sarà valutato con l'autovalutazione sugli screening della salute mentale. Il Brief Symptom Inventory è una misura di screening della salute mentale ampiamente utilizzata. Le risposte medie ai sintomi elencati vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente) in base a quanto sono stati dolorosi i sintomi. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità dei sintomi.
6 mesi di età del bambino
Consumo di alcol da parte dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi di età del bambino
Verrà valutata la quantità-frequenza del consumo di alcol (Quantity Frequency Index) e la frequenza del binge drinking (4 o 5 o più in una singola occasione) sulla base della bevanda standard NIAAA. Punteggi più alti indicano una maggiore quantità e frequenza di consumo di alcol e binge drinking, con consumo moderato definito come fino a 1 drink standard al giorno per le donne e fino a 2 drink standard al giorno per gli uomini.
6 mesi di età del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazioni genitore-bambino
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età del bambino
Le relazioni genitore-bambino saranno misurate attraverso la codifica delle sessioni di interazione ludica. Il calore, la sensibilità e la durezza dei genitori saranno codificati durante le interazioni genitore-bambino. Ai genitori verrà chiesto di trascorrere del tempo con i loro bambini come farebbero normalmente a 6 mesi. A 12 mesi, ai genitori verrà chiesto di trascorrere un po' di tempo con i bambini come farebbero normalmente per i primi 5 minuti, e una serie di compiti di risoluzione dei problemi da svolgere con i loro bambini per i successivi 5 minuti. Calore (coinvolgimento affettivo positivo), sensibilità (ad es. flessibilità e reattività contingente) e asprezza (ad es. comportamenti intrusivi e negativi come umore e voce arrabbiati/ostile, disapprovazione e critica) saranno codificati in base al livello globale di 5 punti scale di valutazione dell'Early Relational Assessment (Clark, 1999). Punteggi più alti sulle scale di valutazione indicano una maggiore frequenza di calore, sensibilità e asprezza.
6 e 12 mesi di età del bambino
Autoregolazione infantile
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi di età del bambino
Il Revised Infant Behaviour Questionnaire (IBQ-R, Gartstein & Rothbart, 2003) verrà utilizzato per ottenere rapporti dei genitori sulla reattività/regolazione infantile a 6 e 12 mesi di età. La scala misura tre ampie dimensioni del comportamento: intervento/estroversione, affettività negativa e orientamento/regolazione. La dimensione Surgency/Extraversion comprende approccio, reattività vocale, piacere ad alta intensità, sorrisi e risate, livello di attività e sensibilità percettiva. La dimensione dell'affettività negativa include tristezza, angoscia per i limiti, paura e bassa reattività alla caduta. La dimensione Orientamento/Regolazione include piacere a bassa intensità, coccole, durata dell'orientamento e calmabilità. I punteggi vanno da 1 a 7 e i punteggi più alti su ciascuna dimensione riflettono un intervento chirurgico, un affetto negativo e una regolazione più elevati. La media dei punteggi materni e paterni su queste tre ampie dimensioni sarà inclusa come misura del risultato finale.
6 e 12 mesi di età del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University at Buffalo
Rochester Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Rina D Eiden, PhD, Penn State
  • Investigatore principale: Stephanie Godleski, PhD, Rochester Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003112
  • 7R01AA027708-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SITE00000607, (Altro identificatore: Pennsylvania State University - Univ Park Local IRB Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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