自閉症スペクトラム障害: 上側頭溝に適用される経頭蓋磁気刺激の二重盲検無作為化プラセボ対照アクティブパイロット研究 (STIMAUT)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、神経回路の変化に関連すると考えられる神経発達障害です。 発達のごく初期に始まり、成人期まで持続する症状は、重度のハンディキャップにつながる可能性があります. さまざまな臨床的重症度が存在しますが、社会的相互作用の困難は ASD の中心的な特徴です。 これらの困難は、主に異常なアイコンタクトを通じて現れる、社会的認識の異常によって特徴付けられます。 このような異常は、過去 10 年間に視線追跡研究によって大部分が確認されており、これにより、凝視行動の客観的かつ定量的な調査が可能になります。 社会的場面の視覚化中のASDの大人と子供に関する研究では、社会的に関連する情報、主に顔と目に対する好みの欠如が示されています。
通常発達中の脳では、社会的に関連する情報は、社会的脳と呼ばれる特定のネットワーク内で処理されます。 機能的 MRI (fMRI) 活性化研究は、社会的脳の重要な領域、すなわち上頭溝 (STS) が、目、顔、声の知覚からより複雑なプロセスに至るまで、社会情報の処理に関与していることを示しています。社会的認知の。 過去数十年にわたって、ASD の神経基盤を調査する脳画像研究は、社会的脳内、特に STS 内の解剖学的および機能的異常を一貫して説明してきました。現在、ASD に利用できる治療的介入には重大な制限があります。 薬理学的治療は、精神医学的併存疾患に対してのみ適応され、ASD の中核症状には影響しません。 一方、行動介入は一般的に費用と時間がかかり、結果もさほど高くありません。 最近では、経頭蓋磁気刺激 (TMS) などの非侵襲的神経調節技術が、ASD の中核症状に対処する効果的なツールとして期待を集めています。 実際、社会的認知に影響を与えて STS の神経活動を調節することは、ASD に新しい治療の展望を開きます。 社会的行動に対する TMS の効果は、私たちの研究室の研究によって最近示されました。 抑制性TMSによる右STSの抑制に続いて、健康なボランティアは社交シーンの視覚化中にキャラクターの目をあまり見ません。
これに関連して、この研究の主な目的は、ASD患者の社会的認知に対するSTSに適用されるTMSの反復セッションの効果を調査することです。 さらに、調査員は、臨床スケールを使用して、より広範な社会的行動における社会的認識の推定上の変化の影響を調査することを目指しています。 最後に、研究者は、TMS の前後に動脈スピンラベリング (ASL)-MRI を使用して安静時脳血流を測定することにより、安静時の脳機能の推定上の変化を研究することを目指しています。 これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の治療試験であり、最終的にはより広範な社会的行動を改善することを目的としています.
その目的のために、研究者は、18 歳から 25 歳までの非症候性 ASD を持つ 20 人の参加者を本研究に含めます。 社会的知覚は、社会的刺激の受動的な視覚化中にアイトラッキングを使用して測定されます。 すべての患者は、ニューロナビゲーションの目的で MRI を受け、動脈スピン標識 MRI シーケンスを使用して安静時脳血流量を取得します。また、グローバルな社会的行動を評価するための臨床スケールも取得します。 (ECA-R) および自閉症行動チェックリスト (ABC)。 20 人の患者は、アクティブな TMS アーム (n = 10) またはプラセボ アーム (n = 10) で自動的に無作為化されます。 患者は、月曜日から金曜日まで 2 週間連続して、右上 STS の後部に適用される TMS の 10 セッションを受けます。 10回のセッションの後、評価が行われます:治療終了後5日、1ヶ月、3ヶ月。
研究者は、主に目からの社会情報の処理に強く関与することが示されている領域であるSTSの後部の刺激が、視線の知覚の増加につながり、適応に必要な社会的手がかりへのアクセスを促進すると予想しています。より広い社会的行動。 もしそうなら、TMSはASDの代替治療介入としてさらに検討される可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service de radiologie pédiatrique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-VおよびADI-Rに従ってASDと診断された男性患者
- 18~25歳の患者
- MRIを受けやすい患者
- 社会保障制度に加入している患者またはその受給者
- 患者またはその法定後見人が署名したインフォームドコンセント。
除外基準
- 体性病理の存在
- 神経学的病理の存在
- てんかんの存在、発作の病歴。
- 前月に神経弛緩薬またはベンゾジアゼピン治療を受けている
- MRIの禁忌(ペースメーカー、体内金属異物、金属作業員)
- -TMSの使用に対する禁忌(てんかんおよび家族てんかん、開頭瘢痕の存在、ペースメーカーまたはペースメーカー、眼内または脳内の金属異物、人工内耳、心臓弁または金属の外科用動脈材料、高周波パルスを集中させることができる金属材料)
- -このプロトコルへの参加を許可しない別のパイロット研究または臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ経頭蓋磁気刺激
興奮性TMSは右後STSに適用されます
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刺激の前に、モーターの「ホットスポット」とアクティブなモーターのしきい値 (AMT) の識別が実行されます。 TMS は、断続的なシータ バースト モダリティ (iTBS) に適用されます。すなわち、2 秒間の TBS 列 (30 パルス) を 10 秒間ごとに 190 秒間繰り返し、合計 600 パルス (Huang et al, 2005)。 準備を含む TMS セッション全体は、最大 1 時間続きます。 偽 TMS は、皮質組織を刺激することなく、アクティブ TMS と同じ手順に従います。
解剖学的および機能的な画像が取得され、経験豊富な神経放射線科医によって確認されます。
ニューロナビゲーション システムは、MRI で取得した個々の解剖学的 MRI を使用して刺激をガイドし、連続する刺激中にコイルの位置と方向を記録することを可能にします。
赤外線カメラで撮影された目の画像を分析することにより、画面に提示された刺激の視覚化中に目の動きと人の視線を追跡します
唾液サンプルから DNA を抽出し、BDNF (Val66Met) および COMT (Val158Met) 多型のジェノタイピング分析を行います。
CGI、E-CAR、ABC は行動と臨床評価に使用されます
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偽コンパレータ:偽の経頭蓋磁気刺激
偽 TMS は、皮質組織を刺激することなく、アクティブ TMS と同じ手順に従います。
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刺激の前に、モーターの「ホットスポット」とアクティブなモーターのしきい値 (AMT) の識別が実行されます。 TMS は、断続的なシータ バースト モダリティ (iTBS) に適用されます。すなわち、2 秒間の TBS 列 (30 パルス) を 10 秒間ごとに 190 秒間繰り返し、合計 600 パルス (Huang et al, 2005)。 準備を含む TMS セッション全体は、最大 1 時間続きます。 偽 TMS は、皮質組織を刺激することなく、アクティブ TMS と同じ手順に従います。
解剖学的および機能的な画像が取得され、経験豊富な神経放射線科医によって確認されます。
ニューロナビゲーション システムは、MRI で取得した個々の解剖学的 MRI を使用して刺激をガイドし、連続する刺激中にコイルの位置と方向を記録することを可能にします。
赤外線カメラで撮影された目の画像を分析することにより、画面に提示された刺激の視覚化中に目の動きと人の視線を追跡します
唾液サンプルから DNA を抽出し、BDNF (Val66Met) および COMT (Val158Met) 多型のジェノタイピング分析を行います。
CGI、E-CAR、ABC は行動と臨床評価に使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視線パターンを目に変える
時間枠:ITBSセッション終了後3ヶ月まで
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ベースライン測定値と比較して、右の pSTS に適用された 10 の iTBS セッションに続く社交シーンの受動的な視覚化中に、アイトラッキングによって測定された目の凝視数を変更します。
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ITBSセッション終了後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V1 での自閉症行動チェックリスト (ABC) スケール
時間枠:ITBSセッションの5日前
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社会的行動と自閉症の症状を評価する (スコアが低い = 0 スコアが高いほど結果が悪い = 174)
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ITBSセッションの5日前
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V2 での自閉症行動チェックリスト (ABC) スケール
時間枠:ITBSセッションの5日後
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社会的行動と自閉症の症状を評価する (スコアが低い = 0 スコアが高いほど結果が悪い = 174)
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ITBSセッションの5日後
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V3 での自閉症行動チェックリスト (ABC) スケール
時間枠:ITBS セッションの 1 か月後
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社会的行動と自閉症の症状を評価する (スコアが低い = 0 スコアが高いほど結果が悪い = 174)
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ITBS セッションの 1 か月後
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V4 での自閉症行動チェックリスト (ABC) スケール
時間枠:ITBS セッションの 3 か月後
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社会的行動と自閉症の症状を評価する (スコアが低い = 0 スコアが高いほど結果が悪い = 174)
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ITBS セッションの 3 か月後
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"Evaluation des comporements Autistiques révisée" (ECA-R) スケール v1
時間枠:ITBSセッションの5日前
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社会的行動と自閉症の症状を評価する (スコアが低い = 0 スコアが高いほど結果が悪い = 116)
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ITBSセッションの5日前
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"Evaluation des comporements Autistiques révisée"(ECA-R) スケール v2
時間枠:ITBSセッションの5日後
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社会的行動と自閉症の症状を評価する (スコアが低い = 0 スコアが高いほど結果が悪い = 116)
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ITBSセッションの5日後
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"Evaluation des comporements Autistiques révisée" (ECA-R) スケール v3
時間枠:ITBS セッションの 1 か月後
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社会的行動と自閉症の症状を評価する (スコアが低い = 0 スコアが高いほど結果が悪い = 116)
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ITBS セッションの 1 か月後
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"Evaluation des comporements Autistiques révisée" (ECA-R) スケール v4
時間枠:ITBS セッションの 3 か月後
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社会的行動と自閉症の症状を評価する (スコアが低い = 0 スコアが高いほど結果が悪い = 116)
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ITBS セッションの 3 か月後
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V1 での Clinical Global Impression (CGI) スケール
時間枠:ITBSセッションの5日前
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全体的な機能 (スコアが低い = 1 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する = 16)
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ITBSセッションの5日前
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V2 での Clinical Global Impression (CGI) スケール
時間枠:ITBSセッションの5日後
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全体的な機能 (スコアが低い = 1 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する = 16)
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ITBSセッションの5日後
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V3 での Clinical Global Impression (CGI) スケール
時間枠:ITBS セッションの 1 か月後
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全体的な機能 (スコアが低い = 1 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する = 16)
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ITBS セッションの 1 か月後
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V4 での Clinical Global Impression (CGI) スケール
時間枠:ITBS セッションの 3 か月後
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全体的な機能 (スコアが低い = 1 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する = 16)
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ITBS セッションの 3 か月後
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V1における安静時脳機能の変化
時間枠:ITBSセッションの5日前
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MRI-ASLを用いた安静時の全脳脳血流測定による
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ITBSセッションの5日前
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V2における安静時脳機能の変化
時間枠:ITBSセッションの5日後
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MRI-ASLを用いた安静時の全脳脳血流測定による
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ITBSセッションの5日後
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V4における安静時脳機能の変化
時間枠:ITBS セッションの 3 か月後
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MRI-ASLを用いた安静時の全脳脳血流測定による
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ITBS セッションの 3 か月後
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V1での安静時の脳の機能的接続性の推定上の変化
時間枠:ITBSセッションの5日前
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MRI-ASLを使用した静止状態シーケンスを使用して
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ITBSセッションの5日前
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V2 での安静時の脳の機能的接続性に関する推定上の変化
時間枠:ITBSセッションの5日後
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MRI-ASLを使用した静止状態シーケンスを使用して
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ITBSセッションの5日後
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V4 での脳の機能的接続性に関する推定上の変化
時間枠:ITBS セッションの 3 か月後
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MRI-ASLを使用した静止状態シーケンスを使用して
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ITBS セッションの 3 か月後
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解剖学的接続異常
時間枠:V1時 : iTBSセッションの5日前
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MRI-ASL を使用した拡散テンソル イメージング シーケンス (DTI) を使用して
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V1時 : iTBSセッションの5日前
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BDNF/COMT ポリモーフィズム
時間枠:ベースラインから 5 日後
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唾液サンプルにおけるBDNF/COMT多型の研究
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ベースラインから 5 日後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Monica ZILBOVICIUS、INSERM ERL "Trajectoires Developpementales en Psychiatrie"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP191009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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