- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04442061
자폐증 스펙트럼 장애: 우수한 측두 고랑에 적용되는 경두개 자기 자극에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 능동 파일럿 연구 (STIMAUT)
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 신경 회로 변경과 관련이 있는 것으로 추정되는 신경 발달 장애입니다. 발달 초기에 시작하여 성인기까지 지속되는 증상은 심각한 장애로 이어질 수 있습니다. 다양한 임상적 중증도가 존재하지만 사회적 상호 작용의 어려움은 ASD의 핵심 특징입니다. 이러한 어려움은 주로 비정상적인 눈 접촉을 통해 나타나는 사회적 지각 이상을 특징으로 합니다. 이러한 이상 현상은 시선 행동을 객관적이고 정량적으로 조사할 수 있는 시선 추적 연구를 통해 지난 10년 동안 크게 확인되었습니다. 사회적 장면을 시각화하는 동안 ASD가 있는 성인 및 어린이를 대상으로 한 연구에서는 주로 얼굴과 눈과 같은 사회적 관련 정보에 대한 선호도가 부족한 것으로 나타났습니다.
일반적으로 발달하는 뇌에서 사회적으로 관련된 정보는 사회적 뇌라고 하는 특정 네트워크 내에서 처리됩니다. 기능적 MRI(fMRI) 활성화 연구는 사회적 뇌의 주요 영역, 즉 STS(Superior Temporal sulcus)가 눈, 얼굴 및 음성 인식에서 보다 복잡한 프로세스에 이르는 사회적 정보 처리에 있음을 보여주었습니다. 사회적 인식의. 지난 수십 년 동안 ASD의 신경 기반을 조사하는 뇌 영상 연구는 사회적 뇌, 특히 STS 내에서 해부학적 및 기능적 이상을 일관되게 설명했습니다. 현재 ASD에 사용할 수 있는 치료 개입에는 중요한 제한이 있습니다. 약리학적 치료는 정신과적 동반이환에 대해서만 표시되며 ASD 핵심 증상에는 영향을 미치지 않습니다. 반면에 행동 중재는 일반적으로 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 결과가 미미합니다. 최근 몇 년 동안 TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)와 같은 비침습적 신경조절 기술은 ASD 핵심 증상을 해결하는 효과적인 도구로 희망을 불러일으켰습니다. 실제로 사회적 인식에 영향을 미치는 STS의 신경 활동을 조절하면 ASD에서 새로운 치료적 관점이 열립니다. TMS가 사회적 행동에 미치는 영향은 최근 우리 연구실의 연구에서 밝혀졌습니다. 억제성 TMS에 의해 올바른 STS가 억제된 후, 건강한 지원자는 소셜 장면을 시각화하는 동안 캐릭터의 눈을 덜 봅니다.
이러한 맥락에서 본 연구의 주요 목적은 STS에 적용된 TMS의 반복 세션이 ASD 환자의 사회적 지각에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 또한 연구자들은 임상 척도를 사용하여 더 넓은 사회적 행동에서 사회적 인식의 추정적 변화의 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로 연구자들은 TMS 전후에 ASL(Arterial Spin Labeling)-MRI를 사용하여 안정시 대뇌 혈류를 측정하여 안정시 뇌 기능의 추정적 변화를 연구하는 것을 목표로 합니다. 이것은 궁극적으로 더 광범위한 사회적 행동을 개선하는 것을 목표로 하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 치료 시험입니다.
이를 위해 조사관은 18세에서 25세 사이의 비증후군 ASD를 가진 20명의 참가자를 본 연구에 포함시킬 것입니다. 사회적 지각은 사회적 자극을 수동적으로 시각화하는 동안 아이트래킹을 사용하여 측정됩니다. 모든 환자는 신경항법 목적을 위해 MRI를 받고 동맥 스핀 라벨링 MRI 시퀀스를 사용하여 나머지 대뇌 혈류 측정값을 얻고, 글로벌 사회적 행동을 평가하기 위한 임상 척도를 얻습니다. (ECA-R) 및 자폐증 행동 체크리스트(ABC). 20명의 환자는 활성 TMS군(n=10) 또는 위약군(n=10)에서 자동으로 무작위 배정됩니다. 환자들은 연속 2주 동안 월요일부터 금요일까지 우측 상완 STS의 후부에 적용되는 TMS를 10회 시행하게 됩니다. 10회 세션 후 평가가 수행됩니다: 치료 종료 후 5일, 1개월 및 3개월.
연구자들은 주로 눈에서 사회적 정보 처리에 강하게 관여하는 것으로 보이는 STS의 후방 부분을 자극하면 시선 인식이 증가하여 적응에 필요한 사회적 단서에 대한 접근이 촉진될 것으로 기대합니다. 더 넓은 사회적 행동. 그렇다면 TMS는 ASD의 대체 치료 개입으로 추가로 고려될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- 전화번호: +33171396530
- 이메일: nathalie.boddaert@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laure CHOUPEAUX, Master
- 전화번호: +33144381711
- 이메일: laure.choupeaux@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service de radiologie pédiatrique
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연락하다:
- Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- 전화번호: 01.71.39.65.30
- 이메일: nathalie.boddaert@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-V 및 ADI-R에 따라 ASD로 진단된 남성 환자
- 18~25세 환자
- MRI를 받기 쉬운 환자
- 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 수혜자
- 환자 또는 그의 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준
- 체세포 병리학의 존재
- 신경학적 병리학의 존재
- 간질의 존재, 발작의 병력.
- 지난 달에 신경이완제 또는 벤조디아제핀 치료를 받은 경우
- MRI 금기(페이스메이커, 체내 금속 이물, 금속 작업자)
- TMS 사용 금기(간질 및 가족 간질, 개두술 흉터, 심박 조율기 또는 심박 조율기, 안내 또는 뇌내 금속 이물질, 인공와우 이식, 심장 판막 또는 금속 수술 동맥 재료, 고주파 펄스를 집중시킬 수 있는 금속 재료)의 존재
- 이 프로토콜에 참여를 허용하지 않는 다른 파일럿 연구 또는 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 경두개 자기 자극
흥분성 TMS는 우측 후부 STS에 적용됩니다.
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자극 전에 모터 "핫스팟" 및 활성 모터 임계값(AMT)의 식별이 수행됩니다. TMS는 iTBS(intermittent theta-burst modality)에 적용됩니다. 즉, 2초의 TBS 트레인(30펄스)이 190초 동안 10초마다 반복되며 총 600펄스(Huang et al, 2005)입니다. 준비를 포함한 전체 TMS 세션은 최대 1시간 동안 지속됩니다. 가짜 TMS는 피질 조직을 자극하지 않고 활성 TMS와 동일한 절차를 따릅니다.
해부학적 및 기능적 이미지를 획득하고 숙련된 신경 방사선 전문의가 검토합니다.
신경 내비게이션 시스템은 MRI로 획득한 개별 해부학적 MRI를 사용하여 자극을 안내하고 연속적인 자극 동안 코일의 위치와 방향을 기록할 수 있습니다.
적외선 카메라로 포착한 눈의 이미지를 분석하여 화면에 제시된 자극을 시각화하는 동안 사람의 시선을 따라가는 눈의 움직임을 기록합니다.
DNA는 BDNF(Val66Met) 및 COMT(Val158Met) 다형성에 대한 유전자형 분석을 위해 타액 샘플에서 추출됩니다.
CGI, E-CAR 및 ABC는 행동 및 임상 평가에 사용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 경두개 자기 자극
가짜 TMS는 피질 조직을 자극하지 않고 활성 TMS와 동일한 절차를 따릅니다.
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자극 전에 모터 "핫스팟" 및 활성 모터 임계값(AMT)의 식별이 수행됩니다. TMS는 iTBS(intermittent theta-burst modality)에 적용됩니다. 즉, 2초의 TBS 트레인(30펄스)이 190초 동안 10초마다 반복되며 총 600펄스(Huang et al, 2005)입니다. 준비를 포함한 전체 TMS 세션은 최대 1시간 동안 지속됩니다. 가짜 TMS는 피질 조직을 자극하지 않고 활성 TMS와 동일한 절차를 따릅니다.
해부학적 및 기능적 이미지를 획득하고 숙련된 신경 방사선 전문의가 검토합니다.
신경 내비게이션 시스템은 MRI로 획득한 개별 해부학적 MRI를 사용하여 자극을 안내하고 연속적인 자극 동안 코일의 위치와 방향을 기록할 수 있습니다.
적외선 카메라로 포착한 눈의 이미지를 분석하여 화면에 제시된 자극을 시각화하는 동안 사람의 시선을 따라가는 눈의 움직임을 기록합니다.
DNA는 BDNF(Val66Met) 및 COMT(Val158Met) 다형성에 대한 유전자형 분석을 위해 타액 샘플에서 추출됩니다.
CGI, E-CAR 및 ABC는 행동 및 임상 평가에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시선 패턴을 눈으로 변경
기간: ITBS 세션 종료 후 3개월까지
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기준선 측정과 비교하여 오른쪽 pSTS에 적용된 10개의 iTBS 세션에 따라 소셜 장면의 수동 시각화 중에 시선 추적으로 측정된 눈에 대한 고정 수를 변경합니다.
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ITBS 세션 종료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V1의 자폐 행동 체크리스트(ABC) 척도
기간: ITBS 세션 5일 전
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사회적 행동 및 자폐 증상 평가(낮은 점수 = 0 높은 점수는 나쁜 결과를 의미함 = 174)
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ITBS 세션 5일 전
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V2의 자폐 행동 체크리스트(ABC) 척도
기간: ITBS 세션 후 5일
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사회적 행동 및 자폐 증상 평가(낮은 점수 = 0 높은 점수는 나쁜 결과를 의미함 = 174)
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ITBS 세션 후 5일
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V3의 자폐 행동 체크리스트(ABC) 척도
기간: ITBS 세션 후 1개월
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사회적 행동 및 자폐 증상 평가(낮은 점수 = 0 높은 점수는 나쁜 결과를 의미함 = 174)
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ITBS 세션 후 1개월
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V4의 자폐 행동 체크리스트(ABC) 척도
기간: ITBS 세션 후 3개월
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사회적 행동 및 자폐 증상 평가(낮은 점수 = 0 높은 점수는 나쁜 결과를 의미함 = 174)
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ITBS 세션 후 3개월
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V1의 "Evaluation des comportements Autistiques révisée"(ECA-R) 척도
기간: ITBS 세션 5일 전
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사회적 행동 및 자폐 증상 평가(낮은 점수 = 0 높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다 = 116)
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ITBS 세션 5일 전
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V2의 "Evaluation des comportements Autistiques révisée"(ECA-R) 척도
기간: ITBS 세션 후 5일
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사회적 행동 및 자폐 증상 평가(낮은 점수 = 0 높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다 = 116)
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ITBS 세션 후 5일
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V3의 "Evaluation des comportements Autistiques révisée"(ECA-R) 척도
기간: ITBS 세션 후 1개월
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사회적 행동 및 자폐 증상 평가(낮은 점수 = 0 높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다 = 116)
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ITBS 세션 후 1개월
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V4의 "Evaluation des comportements Autistiques révisée"(ECA-R) 척도
기간: ITBS 세션 후 3개월
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사회적 행동 및 자폐 증상 평가(낮은 점수 = 0 높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다 = 116)
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ITBS 세션 후 3개월
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V1의 CGI(Clinical Global Impression) 척도
기간: ITBS 세션 5일 전
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전반적인 기능(낮은 점수 = 1 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다=16)
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ITBS 세션 5일 전
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V2의 CGI(Clinical Global Impression) 척도
기간: ITBS 세션 후 5일
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전반적인 기능(낮은 점수 = 1 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다=16)
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ITBS 세션 후 5일
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V3의 CGI(Clinical Global Impression) 척도
기간: ITBS 세션 후 1개월
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전반적인 기능(낮은 점수 = 1 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다=16)
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ITBS 세션 후 1개월
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V4의 CGI(Clinical Global Impression) 척도
기간: ITBS 세션 후 3개월
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전반적인 기능(낮은 점수 = 1 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다=16)
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ITBS 세션 후 3개월
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V1에서 휴식 뇌 기능의 변화
기간: ITBS 세션 5일 전
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MRI-ASL을 이용하여 안정시 전뇌 대뇌혈류를 측정하여
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ITBS 세션 5일 전
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V2에서 휴식 뇌 기능의 변화
기간: ITBS 세션 후 5일
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MRI-ASL을 이용하여 안정시 전뇌 대뇌혈류를 측정하여
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ITBS 세션 후 5일
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V4에서 휴식 뇌 기능의 변화
기간: ITBS 세션 후 3개월
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MRI-ASL을 이용하여 안정시 전뇌 대뇌혈류를 측정하여
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ITBS 세션 후 3개월
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V1에서 정지 상태의 뇌 기능적 연결성에 대한 추정적 변화
기간: ITBS 세션 5일 전
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MRI-ASL을 이용한 휴식 상태 시퀀스를 사용하여
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ITBS 세션 5일 전
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V2에서 정지 상태의 뇌 기능적 연결성에 대한 추정적 변화
기간: ITBS 세션 후 5일
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MRI-ASL을 이용한 휴식 상태 시퀀스를 사용하여
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ITBS 세션 후 5일
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V4에서 뇌 기능적 연결성에 대한 추정적 변화
기간: ITBS 세션 후 3개월
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MRI-ASL을 이용한 휴식 상태 시퀀스를 사용하여
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ITBS 세션 후 3개월
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해부학적 연결 이상
기간: V1에서 : iTBS 세션 5일 전
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MRI-ASL을 이용한 DTI(Diffusion Tensor Imaging Sequence)를 이용하여
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V1에서 : iTBS 세션 5일 전
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BDNF/COMT 다형성
기간: 베이스라인 후 5일
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타액 샘플에 대한 BDNF/COMT 다형성 연구
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베이스라인 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Monica ZILBOVICIUS, INSERM ERL "Trajectoires Developpementales en Psychiatrie"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP191009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
-
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한