- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04442061
Poruchy autistického spektra: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná aktivní pilotní studie transkraniální magnetické stimulace aplikované na horní spánkový sulcus (STIMAUT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy autistického spektra (ASD) jsou neurovývojové poruchy, které pravděpodobně souvisí se změnami nervového okruhu. Příznaky, které začínají velmi brzy ve vývoji a přetrvávají až do dospělosti, mohou vést k těžkému handicapu. I když existuje široká škála klinické závažnosti, hlavním rysem ASD jsou potíže v sociálních interakcích. Tyto obtíže jsou charakterizovány abnormalitami sociálního vnímání, projevujícími se především abnormálním očním kontaktem. Takové abnormality byly z velké části potvrzeny v posledním desetiletí studiemi sledování očí, které umožňují objektivní a kvantitativní zkoumání chování pohledu. Studie s dospělými a dětmi s PAS při vizualizaci sociální scény prokázaly nedostatek preference společensky relevantních informací, především tváří a očí.
V typicky se vyvíjejícím mozku se společensky relevantní informace zpracovávají v rámci specifické sítě zvané sociální mozek. Funkční MRI (fMRI) aktivační studie ukázaly, že klíčová oblast sociálního mozku, jmenovitě horní sulcus temporalcus (STS), spočívá ve zpracování sociálních informací, od vnímání očí, tváří a hlasu až po složitější procesy. sociálního poznání. V posledních desetiletích zobrazovací studie mozku zkoumající neurozáklad ASD konzistentně popisovaly anatomické a funkční abnormality v sociálním mozku, zejména v rámci STS. V současnosti existují významná omezení v terapeutických intervencích dostupných pro ASD. Farmakologická léčba je indikována pouze u psychiatrické komorbidity a nemá žádný vliv na základní projevy ASD. Na druhé straně behaviorální intervence jsou obecně drahé, časově náročné a mají skromné výsledky. V posledních letech vyvolaly neinvazivní neuromodulační techniky, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), naději jako účinný nástroj k řešení základních projevů ASD. Modulace nervové aktivity STS s dopadem na sociální vnímání otevírá nové terapeutické perspektivy v ASD. Vliv TMS na sociální chování nedávno prokázala studie z naší laboratoře. Po inhibici pravého STS inhibičním TMS se zdraví dobrovolníci méně dívají do očí postav během vizualizace společenských scén.
V této souvislosti je hlavním cílem této studie prozkoumat vliv opakovaného sezení TMS aplikovaného na STS na sociální vnímání u pacientů s PAS. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na výzkum dopadu domnělých změn v sociální percepci v širším sociálním chování pomocí klinických škál. Nakonec se výzkumníci zaměřují na výzkum domnělých změn ve fungování mozku v klidu měřením klidového průtoku krve mozkem pomocí Arterial Spin Labeling (ASL)-MRI před a po TMS. Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou terapeutickou studii, jejímž konečným cílem je zlepšit širší sociální chování.
Za tímto účelem výzkumníci zahrnou do této studie 20 účastníků s nesyndromovým ASD ve věku od 18 do 25 let. Sociální percepce bude měřena pomocí eye-trackingu při pasivní vizualizaci sociálních podnětů. Všichni pacienti podstoupí magnetickou rezonanci pro účely neuronavigace a pro získání klidových měření průtoku krve mozkem pomocí sekvence MRI značení arteriální rotací, jakož i klinických škál pro hodnocení jejich globálního sociálního chování: klinické globální dojmy (CGI), „évaluation des comportements autistiques revise“ (ECA-R) a kontrolní seznam chování při autismu (ABC). 20 pacientů bude automaticky randomizováno do ramene s aktivním TMS (n = 10) nebo do ramene s placebem (n = 10). Pacienti podstoupí 10 sezení TMS aplikovaného na zadní část pravého horního STS, od pondělí do pátku po dva po sobě jdoucí týdny. Po 10 sezeních budou provedena hodnocení: 5 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení léčby.
Vyšetřovatelé očekávají, že stimulace zadní části STS, oblasti, u níž se ukázalo, že je silně zapojena do zpracovávání sociálních informací, zejména z očí, povede ke zvýšení vnímání očí, a tím podpoří přístup k sociálním podnětům nezbytným pro adaptaci. širší společenské chování. Pokud ano, TMS by mohla být dále zvažována jako alternativní terapeutická intervence u ASD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33171396530
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laure CHOUPEAUX, Master
- Telefonní číslo: +33144381711
- E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service de radiologie pédiatrique
-
Kontakt:
- Nathalie BODDAERT, MD, PhD
- Telefonní číslo: 01.71.39.65.30
- E-mail: nathalie.boddaert@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient s diagnózou ASD podle DSM-V a ADI-R
- Pacient ve věku 18 až 25 let
- Pacient náchylný podstoupit MRI
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení
- Přítomnost somatické patologie
- Přítomnost neurologické patologie
- Přítomnost epilepsie, záchvaty v anamnéze.
- Užívání neuroleptik nebo benzodiazepinů v předchozím měsíci
- Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, intrakorporální kovové cizí těleso, obráběč kovů)
- Kontraindikace použití TMS (epilepsie a rodinná epilepsie, přítomnost jizvy po kraniotomii, kardiostimulátor nebo kardiostimulátor, nitrooční nebo intracerebrální kovové cizí těleso, kochleární implantát, srdeční chlopeň nebo kovový chirurgický arteriální materiál, kovový materiál schopný koncentrovat radiofrekvenční pulzy)
- Účast v jiné pilotní studii nebo klinické studii, která neumožňuje účast v tomto protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní transkraniální magnetická stimulace
excitační TMS bude aplikován na pravý zadní STS
|
Před stimulací bude provedena identifikace motorického „hotspotu“ a aktivního motorického prahu (AMT). TMS bude aplikován na intermitentní theta-burst modalitu (iTBS), tzn. tj. 2 s TBS vlaků (30 pulzů) opakujících se každých 10 s po dobu 190 s, s celkovým počtem 600 pulzů (Huang et al, 2005). Celé sezení TMS včetně přípravy bude trvat do 1h. Falešný TMS se řídí stejným postupem jako aktivní TMS bez stimulace kortikální tkáně
Anatomické a funkční snímky budou pořizovány a přezkoumány zkušeným neuroradiologem.
Neuronavigační systém umožní řídit stimulaci pomocí individuální anatomické MRI získané pomocí MRI a zaznamenávat polohu a orientaci cívky během po sobě jdoucích stimulací.
Pohyby očí a sledování pohledu osoby budou zaznamenávány během vizualizace podnětů prezentovaných na obrazovce analýzou snímků oka zachycených infračervenou kamerou
DNA bude extrahována ze vzorku slin na genotypové analýzy polymorfismu BDNF (Val66Met) a COMT (Val158Met).
CGI, E-CAR a ABC budou použity pro chování a klinické hodnocení
|
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Falešný TMS se řídí stejným postupem jako aktivní TMS bez stimulace kortikální tkáně
|
Před stimulací bude provedena identifikace motorického „hotspotu“ a aktivního motorického prahu (AMT). TMS bude aplikován na intermitentní theta-burst modalitu (iTBS), tzn. tj. 2 s TBS vlaků (30 pulzů) opakujících se každých 10 s po dobu 190 s, s celkovým počtem 600 pulzů (Huang et al, 2005). Celé sezení TMS včetně přípravy bude trvat do 1h. Falešný TMS se řídí stejným postupem jako aktivní TMS bez stimulace kortikální tkáně
Anatomické a funkční snímky budou pořizovány a přezkoumány zkušeným neuroradiologem.
Neuronavigační systém umožní řídit stimulaci pomocí individuální anatomické MRI získané pomocí MRI a zaznamenávat polohu a orientaci cívky během po sobě jdoucích stimulací.
Pohyby očí a sledování pohledu osoby budou zaznamenávány během vizualizace podnětů prezentovaných na obrazovce analýzou snímků oka zachycených infračervenou kamerou
DNA bude extrahována ze vzorku slin na genotypové analýzy polymorfismu BDNF (Val66Met) a COMT (Val158Met).
CGI, E-CAR a ABC budou použity pro chování a klinické hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mění vzor pohledu do očí
Časové okno: Do 3 měsíců po relacích iTBS
|
Změny počtu fixací na oči měřené sledováním očí během pasivní vizualizace sociálních scén po 10 relacích iTBS aplikovaných na správný pSTS ve srovnání se základními měřeními.
|
Do 3 měsíců po relacích iTBS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála kontrolního seznamu autistického chování (ABC) na v1
Časové okno: 5 dní před zasedáními iTBS
|
Vyhodnoťte sociální chování a autistické symptomy (nižší skóre = 0 vyšší skóre znamená horší výsledek = 174)
|
5 dní před zasedáními iTBS
|
Škála kontrolního seznamu autistického chování (ABC) ve verzi 2
Časové okno: 5 dní po relacích iTBS
|
Vyhodnoťte sociální chování a autistické symptomy (nižší skóre = 0 vyšší skóre znamená horší výsledek = 174)
|
5 dní po relacích iTBS
|
Škála kontrolního seznamu autistického chování (ABC) na v3
Časové okno: 1 měsíc po relacích iTBS
|
Vyhodnoťte sociální chování a autistické symptomy (nižší skóre = 0 vyšší skóre znamená horší výsledek = 174)
|
1 měsíc po relacích iTBS
|
Škála kontrolního seznamu autistického chování (ABC) ve verzi 4
Časové okno: 3 měsíce po relacích iTBS
|
Vyhodnoťte sociální chování a autistické symptomy (nižší skóre = 0 vyšší skóre znamená horší výsledek = 174)
|
3 měsíce po relacích iTBS
|
Stupnice "Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) na v1
Časové okno: 5 dní před zasedáními iTBS
|
Vyhodnoťte sociální chování a autistické symptomy (nižší skóre = 0 vyšší skóre znamená horší výsledek = 116)
|
5 dní před zasedáními iTBS
|
Stupnice "Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) ve verzi 2
Časové okno: 5 dní po relacích iTBS
|
Vyhodnoťte sociální chování a autistické symptomy (nižší skóre = 0 vyšší skóre znamená horší výsledek = 116)
|
5 dní po relacích iTBS
|
Stupnice "Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) na v3
Časové okno: 1 měsíc po relacích iTBS
|
Vyhodnoťte sociální chování a autistické symptomy (nižší skóre = 0 vyšší skóre znamená horší výsledek = 116)
|
1 měsíc po relacích iTBS
|
Stupnice "Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) ve verzi 4
Časové okno: 3 měsíce po relacích iTBS
|
Vyhodnoťte sociální chování a autistické symptomy (nižší skóre = 0 vyšší skóre znamená horší výsledek = 116)
|
3 měsíce po relacích iTBS
|
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI) na v1
Časové okno: 5 dní před zasedáními iTBS
|
globální fungování (nižší skóre = 1 vyšší skóre znamená horší výsledek = 16)
|
5 dní před zasedáními iTBS
|
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI) ve verzi 2
Časové okno: 5 dní po relacích iTBS
|
globální fungování (nižší skóre = 1 vyšší skóre znamená horší výsledek = 16)
|
5 dní po relacích iTBS
|
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI) ve verzi 3
Časové okno: 1 měsíc po relacích iTBS
|
globální fungování (nižší skóre = 1 vyšší skóre znamená horší výsledek = 16)
|
1 měsíc po relacích iTBS
|
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI) ve verzi 4
Časové okno: 3 měsíce po relacích iTBS
|
globální fungování (nižší skóre = 1 vyšší skóre znamená horší výsledek = 16)
|
3 měsíce po relacích iTBS
|
Změny ve fungování klidového mozku na v1
Časové okno: 5 dní před zasedáními iTBS
|
měřením průtoku krve mozkem v celém mozku v klidu pomocí MRI-ASL
|
5 dní před zasedáními iTBS
|
Změny ve fungování klidového mozku na v2
Časové okno: 5 dní po relacích iTBS
|
měřením průtoku krve mozkem v celém mozku v klidu pomocí MRI-ASL
|
5 dní po relacích iTBS
|
Změny ve fungování klidového mozku ve verzi 4
Časové okno: 3 měsíce po relacích iTBS
|
měřením průtoku krve mozkem v celém mozku v klidu pomocí MRI-ASL
|
3 měsíce po relacích iTBS
|
Předpokládané změny funkční konektivity mozku v klidu ve V1
Časové okno: 5 dní před zasedáními iTBS
|
pomocí sekvence klidového stavu pomocí MRI-ASL
|
5 dní před zasedáními iTBS
|
Předpokládané změny funkční konektivity mozku v klidu ve V2
Časové okno: 5 dní po relacích iTBS
|
pomocí sekvence klidového stavu pomocí MRI-ASL
|
5 dní po relacích iTBS
|
Předpokládané změny funkční konektivity mozku ve V4
Časové okno: 3 měsíce po relacích iTBS
|
pomocí sekvence klidového stavu pomocí MRI-ASL
|
3 měsíce po relacích iTBS
|
Abnormality anatomické konektivity
Časové okno: Ve V1: 5 dní před zasedáními iTBS
|
pomocí difúzní tenzorové zobrazovací sekvence (DTI) pomocí MRI-ASL
|
Ve V1: 5 dní před zasedáními iTBS
|
Polymorfismy BDNF/COMT
Časové okno: 5 dní po základní hodnotě
|
Výzkum polymorfismů BDNF/COMT na vzorcích slin
|
5 dní po základní hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Monica ZILBOVICIUS, INSERM ERL "Trajectoires Developpementales en Psychiatrie"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP191009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království