Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia ze spektrum autyzmu: podwójnie ślepe, randomizowane, aktywne badanie pilotażowe z kontrolą placebo nad przezczaszkową stymulacją magnetyczną stosowaną do górnej bruzdy skroniowej (STIMAUT)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trudności w interakcjach społecznych są podstawową cechą zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i charakteryzują się nieprawidłową percepcją społeczną, głównie dotyczącą wzroku. Anatomo-funkcjonalne nieprawidłowości w górnej bruzdzie skroniowej (STS), kluczowym obszarze mózgu społecznego, zostały opisane w ASD. Badacze niedawno wykazali, że możliwe jest modulowanie aktywności nerwowej STS za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z wpływem na percepcję społeczną mierzoną za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych. W kontekście ASD stymulacja STS pobudzającym TMS mogłaby doprowadzić do poprawy percepcji społecznej, co otworzyłoby nowe strategie terapeutyczne. Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania jest zastosowanie terapeutycznego protokołu TMS (10 codziennych sesji) w odpowiednim STS u młodych dorosłych z ASD w celu poprawy ich zachowań społecznych, obiektywnie mierzonych za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenia neurorozwojowe przypuszczalnie związane ze zmianami obwodów nerwowych. Objawy, które pojawiają się na bardzo wczesnym etapie rozwoju i utrzymują się przez całe dorosłe życie, mogą prowadzić do poważnych upośledzeń. Chociaż istnieje duża różnorodność stopnia ciężkości klinicznej, trudności w interakcjach społecznych są podstawową cechą ASD. Trudności te charakteryzują się zaburzeniami percepcji społecznej, objawiającymi się głównie nieprawidłowym kontaktem wzrokowym. Takie nieprawidłowości zostały w dużej mierze potwierdzone w ostatniej dekadzie przez badania eye-trackingowe, które pozwalają na obiektywne i ilościowe badanie zachowań wzrokowych. Badania z dorosłymi i dziećmi z ASD podczas wizualizacji sceny społecznej wykazały brak preferencji dla istotnych społecznie informacji, głównie twarzy i oczu.

W typowo rozwijającym się mózgu społecznie istotne informacje są przetwarzane w określonej sieci, zwanej mózgiem społecznym. Badania aktywacji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykazały wpływ kluczowego obszaru mózgu społecznego, a mianowicie górnej bruzdy skroniowej (STS), na przetwarzanie informacji społecznych, począwszy od percepcji oczu, twarzy i głosów, a skończywszy na bardziej złożonych procesach poznania społecznego. W ciągu ostatnich dziesięcioleci badania obrazowe mózgu badające podstawy neurologiczne ASD konsekwentnie opisywały anatomiczne i funkcjonalne nieprawidłowości w mózgu społecznym, szczególnie w STS. Obecnie istnieją istotne ograniczenia w interwencjach terapeutycznych dostępnych dla ASD. Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w przypadku współwystępowania chorób psychicznych i nie ma wpływu na podstawowe objawy ASD. Z drugiej strony interwencje behawioralne są na ogół drogie, czasochłonne i mają skromne wyniki. W ostatnich latach nieinwazyjne techniki neuromodulacji, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), wzbudziły nadzieję jako skuteczne narzędzie w leczeniu głównych objawów ASD. Rzeczywiście, modulowanie aktywności neuronalnej STS z wpływem na percepcję społeczną otwiera nowe perspektywy terapeutyczne w ASD. Wpływ TMS na zachowania społeczne został niedawno wykazany w badaniu przeprowadzonym w naszym laboratorium. Po zahamowaniu prawego STS przez hamujący TMS, zdrowi ochotnicy mniej patrzą w oczy postaciom podczas wizualizacji scen społecznych.

W tym kontekście głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu powtarzalnej sesji TMS zastosowanej do STS na percepcję społeczną u pacjentów z ASD. Ponadto badacze zamierzają zbadać wpływ domniemanych zmian w postrzeganiu społecznym na szersze zachowania społeczne przy użyciu skal klinicznych. Na koniec badacze zamierzają zbadać domniemane zmiany w funkcjonowaniu mózgu w spoczynku, mierząc spoczynkowy mózgowy przepływ krwi za pomocą znakowania spinów tętnic (ASL) -MRI przed i po TMS. Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba terapeutyczna, której ostatecznym celem jest poprawa zachowań społecznych w szerszym zakresie.

W tym celu badacze włączą do niniejszego badania 20 uczestników z niesyndromicznym ASD w wieku od 18 do 25 lat. Percepcja społeczna będzie mierzona za pomocą eye-trackingu podczas pasywnej wizualizacji bodźców społecznych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu MRI w celu neuronawigacji oraz w celu uzyskania pomiarów przepływu krwi w spoczynku w mózgu przy użyciu sekwencji MRI ze znakowaniem spinów tętniczych, a także skal klinicznych do oceny ich globalnych zachowań społecznych: globalne wrażenia kliniczne (CGI), „évaluation des comportements autistiques revise” (ECA-R) i lista kontrolna zachowań autystycznych (ABC). 20 pacjentów zostanie automatycznie przydzielonych losowo do ramienia aktywnego TMS (n = 10) lub do ramienia placebo (n = 10). Pacjenci przejdą 10 sesji TMS aplikowanych na tylną część prawego górnego STS, od poniedziałku do piątku przez dwa kolejne tygodnie. Po 10 sesjach zostaną przeprowadzone oceny: 5 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu kuracji.

Badacze spodziewają się, że stymulacja tylnej części STS, regionu silnie zaangażowanego w przetwarzanie informacji społecznych, głównie z oczu, doprowadzi do zwiększenia percepcji wzrokowej, a tym samym ułatwi dostęp do wskazówek społecznych niezbędnych do adaptacji szersze zachowania społeczne. Jeśli tak, TMS można dalej rozważać jako alternatywną interwencję terapeutyczną w ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service de radiologie pédiatrique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem ASD wg DSM-V i ADI-R
  • Pacjent w wieku od 18 do 25 lat
  • Pacjent kwalifikujący się do poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia

  • Obecność patologii somatycznej
  • Obecność patologii neurologicznej
  • Obecność padaczki, historia napadów padaczkowych.
  • Przyjmowanie neuroleptyków lub leczenia benzodiazepinami w poprzednim miesiącu
  • Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, metalowe ciało obce wewnątrzustrojowe, metalowiec)
  • Przeciwwskazania do stosowania TMS (padaczka i padaczka rodzinna, obecność blizny po kraniotomii, rozrusznik serca lub rozrusznik serca, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe lub śródmózgowe, implant ślimakowy, zastawka serca lub metalowy materiał tętnicy chirurgicznej, materiał metaliczny zdolny do koncentracji impulsów o częstotliwości radiowej)
  • Udział w innym badaniu pilotażowym lub badaniu klinicznym, który nie pozwala na udział w tym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
pobudzający TMS zostanie zastosowany do prawego tylnego STS

Przed stymulacją zostanie przeprowadzona identyfikacja „gorącego punktu” motorycznego i aktywnego progu motorycznego (AMT). TMS zostanie zastosowany w trybie przerywanego impulsu theta (iTBS), tj. np. 2 s ciągów TBS (30 impulsów) powtarzanych co 10 s przez 190 s, z całkowitą liczbą 600 impulsów (Huang i in., 2005). Cała sesja TMS wraz z przygotowaniem potrwa do 1h.

Pozorowana TMS przebiega według tej samej procedury co aktywna TMS bez stymulacji tkanki korowej

Obrazy anatomiczne i czynnościowe zostaną zebrane i ocenione przez doświadczonego neuroradiologa.
System neuronawigacji umożliwi kierowanie stymulacją za pomocą indywidualnego anatomicznego rezonansu magnetycznego uzyskanego za pomocą rezonansu magnetycznego oraz rejestrację pozycji i orientacji cewki podczas kolejnych stymulacji
Ruchy gałek ocznych i podążanie za wzrokiem osoby będą rejestrowane podczas wizualizacji bodźców prezentowanych na ekranie poprzez analizę obrazów oka uchwyconych przez kamerę termowizyjną
DNA zostanie wyekstrahowane z próbki śliny do analizy genotypowej pod kątem polimorfizmu BDNF (Val66Met) i COMT (Val158Met)
CGI, E-CAR i ABC zostaną wykorzystane do oceny zachowania i klinicznej
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowana TMS przebiega według tej samej procedury co aktywna TMS bez stymulacji tkanki korowej

Przed stymulacją zostanie przeprowadzona identyfikacja „gorącego punktu” motorycznego i aktywnego progu motorycznego (AMT). TMS zostanie zastosowany w trybie przerywanego impulsu theta (iTBS), tj. np. 2 s ciągów TBS (30 impulsów) powtarzanych co 10 s przez 190 s, z całkowitą liczbą 600 impulsów (Huang i in., 2005). Cała sesja TMS wraz z przygotowaniem potrwa do 1h.

Pozorowana TMS przebiega według tej samej procedury co aktywna TMS bez stymulacji tkanki korowej

Obrazy anatomiczne i czynnościowe zostaną zebrane i ocenione przez doświadczonego neuroradiologa.
System neuronawigacji umożliwi kierowanie stymulacją za pomocą indywidualnego anatomicznego rezonansu magnetycznego uzyskanego za pomocą rezonansu magnetycznego oraz rejestrację pozycji i orientacji cewki podczas kolejnych stymulacji
Ruchy gałek ocznych i podążanie za wzrokiem osoby będą rejestrowane podczas wizualizacji bodźców prezentowanych na ekranie poprzez analizę obrazów oka uchwyconych przez kamerę termowizyjną
DNA zostanie wyekstrahowane z próbki śliny do analizy genotypowej pod kątem polimorfizmu BDNF (Val66Met) i COMT (Val158Met)
CGI, E-CAR i ABC zostaną wykorzystane do oceny zachowania i klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia wzór spojrzenia na oczy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po sesjach iTBS
Zmienia liczbę fiksacji oczu mierzoną za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych podczas pasywnej wizualizacji scen społecznych po 10 sesjach iTBS zastosowanych do prawego pSTS w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
Do 3 miesięcy po sesjach iTBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala listy kontrolnej zachowań autystycznych (ABC) w wersji 1
Ramy czasowe: 5 dni przed sesjami iTBS
Ocena zachowań społecznych i objawów autystycznych (niższy wynik = 0 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik = 174)
5 dni przed sesjami iTBS
Skala listy kontrolnej zachowań autystycznych (ABC) w wersji 2
Ramy czasowe: 5 dni po sesjach iTBS
Ocena zachowań społecznych i objawów autystycznych (niższy wynik = 0 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik = 174)
5 dni po sesjach iTBS
Skala listy kontrolnej zachowań autystycznych (ABC) w wersji 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po sesjach iTBS
Ocena zachowań społecznych i objawów autystycznych (niższy wynik = 0 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik = 174)
1 miesiąc po sesjach iTBS
Skala listy kontrolnej zachowań autystycznych (ABC) w wersji 4
Ramy czasowe: 3 miesiące po sesjach iTBS
Ocena zachowań społecznych i objawów autystycznych (niższy wynik = 0 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik = 174)
3 miesiące po sesjach iTBS
Skala „Evaluation des comportements Autistiques révisée” (ECA-R) w wersji 1
Ramy czasowe: 5 dni przed sesjami iTBS
Ocena zachowań społecznych i objawów autystycznych (niższy wynik = 0 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik = 116)
5 dni przed sesjami iTBS
Skala „Evaluation des comportements Autistiques révisée” (ECA-R) w wersji 2
Ramy czasowe: 5 dni po sesjach iTBS
Ocena zachowań społecznych i objawów autystycznych (niższy wynik = 0 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik = 116)
5 dni po sesjach iTBS
Skala „Evaluation des comportements Autistiques révisée” (ECA-R) w wersji 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po sesjach iTBS
Ocena zachowań społecznych i objawów autystycznych (niższy wynik = 0 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik = 116)
1 miesiąc po sesjach iTBS
Skala „Evaluation des comportements Autistiques révisée” (ECA-R) w wersji 4
Ramy czasowe: 3 miesiące po sesjach iTBS
Ocena zachowań społecznych i objawów autystycznych (niższy wynik = 0 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik = 116)
3 miesiące po sesjach iTBS
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) w wersji 1
Ramy czasowe: 5 dni przed sesjami iTBS
globalne funkcjonowanie (niższy wynik = 1 wyższy wynik oznacza gorszy wynik = 16)
5 dni przed sesjami iTBS
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) w wersji 2
Ramy czasowe: 5 dni po sesjach iTBS
globalne funkcjonowanie (niższy wynik = 1 wyższy wynik oznacza gorszy wynik = 16)
5 dni po sesjach iTBS
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) w wersji 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc po sesjach iTBS
globalne funkcjonowanie (niższy wynik = 1 wyższy wynik oznacza gorszy wynik = 16)
1 miesiąc po sesjach iTBS
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) w wersji 4
Ramy czasowe: 3 miesiące po sesjach iTBS
globalne funkcjonowanie (niższy wynik = 1 wyższy wynik oznacza gorszy wynik = 16)
3 miesiące po sesjach iTBS
Zmiany w spoczynkowym funkcjonowaniu mózgu w v1
Ramy czasowe: 5 dni przed sesjami iTBS
mierząc mózgowy przepływ krwi w całym mózgu w spoczynku za pomocą MRI-ASL
5 dni przed sesjami iTBS
Zmiany w spoczynkowym funkcjonowaniu mózgu w wersji 2
Ramy czasowe: 5 dni po sesjach iTBS
mierząc mózgowy przepływ krwi w całym mózgu w spoczynku za pomocą MRI-ASL
5 dni po sesjach iTBS
Zmiany w spoczynkowym funkcjonowaniu mózgu w wersji 4
Ramy czasowe: 3 miesiące po sesjach iTBS
mierząc mózgowy przepływ krwi w całym mózgu w spoczynku za pomocą MRI-ASL
3 miesiące po sesjach iTBS
Domniemane zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu w spoczynku w V1
Ramy czasowe: 5 dni przed sesjami iTBS
przy użyciu sekwencji stanu spoczynku przy użyciu MRI-ASL
5 dni przed sesjami iTBS
Domniemane zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu w spoczynku w V2
Ramy czasowe: 5 dni po sesjach iTBS
przy użyciu sekwencji stanu spoczynku przy użyciu MRI-ASL
5 dni po sesjach iTBS
Domniemane zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu w V4
Ramy czasowe: 3 miesiące po sesjach iTBS
przy użyciu sekwencji stanu spoczynku przy użyciu MRI-ASL
3 miesiące po sesjach iTBS
Anatomiczne nieprawidłowości połączeń
Ramy czasowe: W wersji 1: 5 dni przed sesjami iTBS
przy użyciu sekwencji obrazowania tensora dyfuzji (DTI) przy użyciu MRI-ASL
W wersji 1: 5 dni przed sesjami iTBS
Polimorfizmy BDNF/COMT
Ramy czasowe: 5 dni po linii podstawowej
Badania polimorfizmów BDNF/COMT w próbkach śliny
5 dni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Monica ZILBOVICIUS, INSERM ERL "Trajectoires Developpementales en Psychiatrie"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Subskrybuj