Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autismespektrumforstyrrelser: Dobbeltblind randomiseret placebokontrol aktiv pilotundersøgelse af transkraniel magnetisk stimulation anvendt på Superior Temporal Sulcus (STIMAUT)

27. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vanskeligheder i sociale interaktioner er kerneegenskaben ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) og er karakteriseret ved unormal social opfattelse, hovedsageligt vedrørende øjenblik. Anatomo-funktionelle abnormiteter i den overordnede temporale sulcus (STS), en nøgleregion i den sociale hjerne, er blevet beskrevet i ASD. Forskerne havde for nylig vist, at det er muligt at modulere den neurale aktivitet af STS med transkraniel magnetisk stimulation (TMS) med en indvirkning på social perception, målt ved eye-tracking. I forbindelse med ASD kunne stimulering af STS med excitatorisk TMS føre til en forbedring af social perception, hvilket ville åbne op for nye terapeutiske strategier. Formålet med denne dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse er at anvende en terapeutisk TMS-protokol (10 daglige sessioner) ved den rigtige STS hos unge voksne med ASD for at forbedre deres sociale adfærd, objektivt målt ved hjælp af eye-tracking.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er neuro-udviklingsforstyrrelser, der formentlig er relateret til ændringer i neurale kredsløb. Symptomerne, der starter meget tidligt i udviklingen og varer ved gennem voksenalderen, kan føre til alvorlige handicap. Selvom der findes en bred vifte af klinisk sværhedsgrad, er vanskeligheder i sociale interaktioner et kernetræk ved ASD. Disse vanskeligheder er karakteriseret ved sociale perceptionsabnormiteter, der hovedsageligt manifesteres gennem unormal øjenkontakt. Sådanne abnormiteter er stort set blevet bekræftet i det sidste årti af eye-tracking-undersøgelser, som muliggør objektiv og kvantitativ undersøgelse af blikadfærd. Undersøgelser med voksne og børn med ASD under visualisering af social scene har vist en manglende præference for socialt relevant information, hovedsageligt ansigter og øjne.

I den typisk udviklende hjerne behandles socialt relevant information inden for et specifikt netværk, kaldet den sociale hjerne. Funktionel MRI (fMRI) aktiveringsundersøgelser har vist implikationen af ​​en nøgleregion i den sociale hjerne, nemlig den superior temporale sulcus (STS), er i behandling af social information, lige fra opfattelsen af ​​øjne, ansigter og stemmer til de mere komplekse processer af social kognition. I løbet af de sidste årtier har hjernebilleddannelsesundersøgelser, der undersøger neuro-grundlaget for ASD, konsekvent beskrevet anatomiske og funktionelle abnormiteter i den sociale hjerne, især inden for STS. I øjeblikket er der vigtige begrænsninger i de terapeutiske interventioner, der er tilgængelige for ASD. Farmakologiske behandlinger er kun indiceret for psykiatrisk komorbiditet og har ingen indflydelse på ASD kernemanifestationer. Adfærdsmæssige indgreb er derimod generelt dyre, tidskrævende og har beskedne resultater. I de senere år har ikke-invasive neuromodulationsteknikker, såsom transkraniel magnetisk stimulering (TMS), skabt håb som et effektivt værktøj til at håndtere ASD-kernemanifestationer. Faktisk åbner modulering af den neurale aktivitet af STS med en indvirkning på social perception nye terapeutiske perspektiver i ASD. Effekten af ​​TMS på social adfærd er for nylig blevet vist af en undersøgelse fra vores laboratorium. Efter en hæmning af den rigtige STS med hæmmende TMS, ser raske frivillige mindre på karakterernes øjne under visualiseringen af ​​sociale scener.

I denne sammenhæng er hovedformålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​gentagne sessioner af TMS anvendt på STS på social perception hos patienter med ASD. Derudover sigter efterforskerne på at forske i virkningen af ​​formodede ændringer i social opfattelse i bredere social adfærd ved hjælp af kliniske skalaer. Endelig sigter efterforskerne på at undersøge formodede ændringer i hjernens funktion i hvile ved at måle hvile cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af Arterial Spin Labeling (ASL)-MRI før og efter TMS. Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret terapeutisk forsøg, der i sidste ende har til formål at forbedre en bredere social adfærd.

Til det formål vil efterforskerne i denne undersøgelse inkludere 20 deltagere med ikke-syndromisk ASD i alderen fra 18 til 25 år. Social perception vil blive målt ved hjælp af eye-tracking under passiv visualisering af sociale stimuli. Alle patienter vil gennemgå en MRI til neuronavigationsformål og for at opnå hvile cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af arteriel spin-mærkning MRI-sekvens, såvel som kliniske skalaer til at evaluere deres globale sociale adfærd: kliniske globale indtryk (CGI), "evaluation des comportements autistiques revise" (ECA-R) og autismeadfærdstjekliste (ABC). De 20 patienter vil automatisk blive randomiseret i den aktive TMS-arm (n = 10) eller i placebo-armen (n = 10). Patienterne vil gennemgå 10 sessioner med TMS påført den bageste del af højre superior STS, fra mandag til fredag ​​i to på hinanden følgende uger. Efter de 10 sessioner vil der blive udført evalueringer: 5 dage, 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Efterforskerne forventer, at stimulering af den bagerste del af STS, en region, der har vist sig at være stærkt impliceret i bearbejdning af social information, hovedsageligt fra øjnene, vil føre til en stigning i øjenblik-opfattelsen og dermed fremme adgangen til sociale signaler, der er nødvendige for tilpassede bredere social adfærd. Hvis det er tilfældet, kunne TMS yderligere overvejes som en alternativ terapeutisk intervention i ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service de radiologie pédiatrique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig patient diagnosticeret med ASD i henhold til DSM-V og ADI-R
  • Patient i alderen 18 til 25 år
  • Patient tilbøjelig til at gennemgå en MR
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes værge.

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af en somatisk patologi
  • Tilstedeværelse af en neurologisk patologi
  • Tilstedeværelse af epilepsi, historie med anfald.
  • Tager neuroleptika eller benzodiazepiner i den foregående måned
  • Kontraindikation til MR (pacemaker, intrakorporalt metallisk fremmedlegeme, metalarbejder)
  • Kontraindikation til brug af TMS (epilepsi og familieepilepsi, tilstedeværelse af kraniotomi-ar, pacemaker eller pacemaker, intraokulært eller intracerebralt metallisk fremmedlegeme, cochleaimplantat, hjerteklap eller metallisk kirurgisk arterielt materiale, metallisk materiale, der er i stand til at koncentrere radiofrekvensimpulser)
  • Deltagelse i et andet pilotstudie eller klinisk forsøg, der ikke tillader deltagelse i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkraniel magnetisk stimulering
excitatorisk TMS vil blive anvendt til højre posterior STS

Før stimulationen vil der blive udført identifikation af et motorisk "hotspot" og aktiv motorisk tærskel (AMT). TMS'et vil blive anvendt på den intermitterende theta-burst-modalitet (iTBS), dvs. 2 s TBS-tog (30 pulser) gentaget hver 10 s i 190 s med et samlet antal på 600 pulser (Huang et al, 2005). Hele TMS-sessionen, inklusive forberedelse, varer op til 1 time.

Den falske TMS følger samme procedure som den aktive TMS uden at stimulere kortikalt væv

Anatomiske og funktionelle billeder vil blive erhvervet og gennemgået af en erfaren neuro-radiolog.
Neuronavigationssystemet vil gøre det muligt at styre stimuleringen ved hjælp af den individuelle anatomiske MR opnået med MR og at registrere spolens position og orientering under successive stimulationer
Øjenbevægelser og følg en persons blik vil blive optaget under visualisering af stimuli præsenteret på skærmen ved at analysere billeder af øjet optaget af et infrarødt kamera
DNA'et vil blive ekstraheret fra spytprøven til genotypeanalyser på BDNF (Val66Met) og COMT (Val158Met) polymorfi
CGI, E-CAR og ABC vil blive brugt til adfærd og klinisk evaluering
Sham-komparator: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Den falske TMS følger samme procedure som den aktive TMS uden at stimulere kortikalt væv

Før stimulationen vil der blive udført identifikation af et motorisk "hotspot" og aktiv motorisk tærskel (AMT). TMS'et vil blive anvendt på den intermitterende theta-burst-modalitet (iTBS), dvs. 2 s TBS-tog (30 pulser) gentaget hver 10 s i 190 s med et samlet antal på 600 pulser (Huang et al, 2005). Hele TMS-sessionen, inklusive forberedelse, varer op til 1 time.

Den falske TMS følger samme procedure som den aktive TMS uden at stimulere kortikalt væv

Anatomiske og funktionelle billeder vil blive erhvervet og gennemgået af en erfaren neuro-radiolog.
Neuronavigationssystemet vil gøre det muligt at styre stimuleringen ved hjælp af den individuelle anatomiske MR opnået med MR og at registrere spolens position og orientering under successive stimulationer
Øjenbevægelser og følg en persons blik vil blive optaget under visualisering af stimuli præsenteret på skærmen ved at analysere billeder af øjet optaget af et infrarødt kamera
DNA'et vil blive ekstraheret fra spytprøven til genotypeanalyser på BDNF (Val66Met) og COMT (Val158Met) polymorfi
CGI, E-CAR og ABC vil blive brugt til adfærd og klinisk evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrer blikmønster til øjnene
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter iTBS-sessioner
Ændrer antallet af fikseringer til øjnene målt ved eye-tracking under passiv visualisering af sociale scener efter de 10 iTBS-sessioner anvendt på den rigtige pSTS sammenlignet med baseline-målinger.
Indtil 3 måneder efter iTBS-sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autistic Behavior Checklist (ABC) skala ved v1
Tidsramme: 5 dage før iTBS-sessioner
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 174)
5 dage før iTBS-sessioner
Autistic Behavior Checklist (ABC) skala ved v2
Tidsramme: 5 dage efter iTBS-sessioner
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 174)
5 dage efter iTBS-sessioner
Autistic Behavior Checklist (ABC) skala ved v3
Tidsramme: 1 måned efter iTBS-sessioner
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 174)
1 måned efter iTBS-sessioner
Autistic Behavior Checklist (ABC) skala ved v4
Tidsramme: 3 måneder efter iTBS-sessioner
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 174)
3 måneder efter iTBS-sessioner
"Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) skala ved v1
Tidsramme: 5 dage før iTBS-sessioner
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 116)
5 dage før iTBS-sessioner
"Evaluation des comportements Autistiques révisée"(ECA-R) skala ved v2
Tidsramme: 5 dage efter iTBS-sessioner
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 116)
5 dage efter iTBS-sessioner
"Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) skala ved v3
Tidsramme: 1 måned efter iTBS-sessioner
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 116)
1 måned efter iTBS-sessioner
"Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) skala ved v4
Tidsramme: 3 måneder efter iTBS-sessioner
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 116)
3 måneder efter iTBS-sessioner
Clinical Global Impression (CGI) skala ved v1
Tidsramme: 5 dage før iTBS-sessioner
global funktion (lavere score = 1 højere score betyder dårligere resultat = 16)
5 dage før iTBS-sessioner
Clinical Global Impression (CGI) skala ved v2
Tidsramme: 5 dage efter iTBS-sessioner
global funktion (lavere score = 1 højere score betyder dårligere resultat = 16)
5 dage efter iTBS-sessioner
Clinical Global Impression (CGI) skala ved v3
Tidsramme: 1 måned efter iTBS-sessioner
global funktion (lavere score = 1 højere score betyder dårligere resultat = 16)
1 måned efter iTBS-sessioner
Clinical Global Impression (CGI) skala ved v4
Tidsramme: 3 måneder efter iTBS-sessioner
global funktion (lavere score = 1 højere score betyder dårligere resultat = 16)
3 måneder efter iTBS-sessioner
Ændringer i hvilehjernefunktion ved v1
Tidsramme: 5 dage før iTBS-sessioner
ved at måle hele hjernens cerebrale blodgennemstrømning i hvile ved hjælp af MRI-ASL
5 dage før iTBS-sessioner
Ændringer i hvilehjernefunktion ved v2
Tidsramme: 5 dage efter iTBS-sessioner
ved at måle hele hjernens cerebrale blodgennemstrømning i hvile ved hjælp af MRI-ASL
5 dage efter iTBS-sessioner
Ændringer i hvilehjernefunktion ved v4
Tidsramme: 3 måneder efter iTBS-sessioner
ved at måle hele hjernens cerebrale blodgennemstrømning i hvile ved hjælp af MRI-ASL
3 måneder efter iTBS-sessioner
Formodede ændringer på hjernens funktionelle forbindelse i hvile ved V1
Tidsramme: 5 dage før iTBS-sessioner
ved at bruge hviletilstandssekvensen ved hjælp af MRI-ASL
5 dage før iTBS-sessioner
Formodede ændringer på hjernens funktionelle forbindelse i hvile ved V2
Tidsramme: 5 dage efter iTBS-sessioner
ved at bruge hviletilstandssekvensen ved hjælp af MRI-ASL
5 dage efter iTBS-sessioner
Formodede ændringer i hjernens funktionelle forbindelse ved V4
Tidsramme: 3 måneder efter iTBS-sessioner
ved at bruge hviletilstandssekvensen ved hjælp af MRI-ASL
3 måneder efter iTBS-sessioner
Anatomiske forbindelsesabnormiteter
Tidsramme: Ved V1: 5 dage før iTBS-sessioner
ved at bruge diffusionstensor-billeddannelsessekvensen (DTI) ved hjælp af MRI-ASL
Ved V1: 5 dage før iTBS-sessioner
BDNF/COMT polymorfismer
Tidsramme: 5 dage efter baseline
Forskning af BDNF/COMT polymorfismer på spytprøver
5 dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Monica ZILBOVICIUS, INSERM ERL "Trajectoires Developpementales en Psychiatrie"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Abonner