- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04442061
Autismespektrumforstyrrelser: Dobbeltblind randomiseret placebokontrol aktiv pilotundersøgelse af transkraniel magnetisk stimulation anvendt på Superior Temporal Sulcus (STIMAUT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er neuro-udviklingsforstyrrelser, der formentlig er relateret til ændringer i neurale kredsløb. Symptomerne, der starter meget tidligt i udviklingen og varer ved gennem voksenalderen, kan føre til alvorlige handicap. Selvom der findes en bred vifte af klinisk sværhedsgrad, er vanskeligheder i sociale interaktioner et kernetræk ved ASD. Disse vanskeligheder er karakteriseret ved sociale perceptionsabnormiteter, der hovedsageligt manifesteres gennem unormal øjenkontakt. Sådanne abnormiteter er stort set blevet bekræftet i det sidste årti af eye-tracking-undersøgelser, som muliggør objektiv og kvantitativ undersøgelse af blikadfærd. Undersøgelser med voksne og børn med ASD under visualisering af social scene har vist en manglende præference for socialt relevant information, hovedsageligt ansigter og øjne.
I den typisk udviklende hjerne behandles socialt relevant information inden for et specifikt netværk, kaldet den sociale hjerne. Funktionel MRI (fMRI) aktiveringsundersøgelser har vist implikationen af en nøgleregion i den sociale hjerne, nemlig den superior temporale sulcus (STS), er i behandling af social information, lige fra opfattelsen af øjne, ansigter og stemmer til de mere komplekse processer af social kognition. I løbet af de sidste årtier har hjernebilleddannelsesundersøgelser, der undersøger neuro-grundlaget for ASD, konsekvent beskrevet anatomiske og funktionelle abnormiteter i den sociale hjerne, især inden for STS. I øjeblikket er der vigtige begrænsninger i de terapeutiske interventioner, der er tilgængelige for ASD. Farmakologiske behandlinger er kun indiceret for psykiatrisk komorbiditet og har ingen indflydelse på ASD kernemanifestationer. Adfærdsmæssige indgreb er derimod generelt dyre, tidskrævende og har beskedne resultater. I de senere år har ikke-invasive neuromodulationsteknikker, såsom transkraniel magnetisk stimulering (TMS), skabt håb som et effektivt værktøj til at håndtere ASD-kernemanifestationer. Faktisk åbner modulering af den neurale aktivitet af STS med en indvirkning på social perception nye terapeutiske perspektiver i ASD. Effekten af TMS på social adfærd er for nylig blevet vist af en undersøgelse fra vores laboratorium. Efter en hæmning af den rigtige STS med hæmmende TMS, ser raske frivillige mindre på karakterernes øjne under visualiseringen af sociale scener.
I denne sammenhæng er hovedformålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af gentagne sessioner af TMS anvendt på STS på social perception hos patienter med ASD. Derudover sigter efterforskerne på at forske i virkningen af formodede ændringer i social opfattelse i bredere social adfærd ved hjælp af kliniske skalaer. Endelig sigter efterforskerne på at undersøge formodede ændringer i hjernens funktion i hvile ved at måle hvile cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af Arterial Spin Labeling (ASL)-MRI før og efter TMS. Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret terapeutisk forsøg, der i sidste ende har til formål at forbedre en bredere social adfærd.
Til det formål vil efterforskerne i denne undersøgelse inkludere 20 deltagere med ikke-syndromisk ASD i alderen fra 18 til 25 år. Social perception vil blive målt ved hjælp af eye-tracking under passiv visualisering af sociale stimuli. Alle patienter vil gennemgå en MRI til neuronavigationsformål og for at opnå hvile cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af arteriel spin-mærkning MRI-sekvens, såvel som kliniske skalaer til at evaluere deres globale sociale adfærd: kliniske globale indtryk (CGI), "evaluation des comportements autistiques revise" (ECA-R) og autismeadfærdstjekliste (ABC). De 20 patienter vil automatisk blive randomiseret i den aktive TMS-arm (n = 10) eller i placebo-armen (n = 10). Patienterne vil gennemgå 10 sessioner med TMS påført den bageste del af højre superior STS, fra mandag til fredag i to på hinanden følgende uger. Efter de 10 sessioner vil der blive udført evalueringer: 5 dage, 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Efterforskerne forventer, at stimulering af den bagerste del af STS, en region, der har vist sig at være stærkt impliceret i bearbejdning af social information, hovedsageligt fra øjnene, vil føre til en stigning i øjenblik-opfattelsen og dermed fremme adgangen til sociale signaler, der er nødvendige for tilpassede bredere social adfærd. Hvis det er tilfældet, kunne TMS yderligere overvejes som en alternativ terapeutisk intervention i ASD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service de radiologie pédiatrique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig patient diagnosticeret med ASD i henhold til DSM-V og ADI-R
- Patient i alderen 18 til 25 år
- Patient tilbøjelig til at gennemgå en MR
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system
- Informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes værge.
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af en somatisk patologi
- Tilstedeværelse af en neurologisk patologi
- Tilstedeværelse af epilepsi, historie med anfald.
- Tager neuroleptika eller benzodiazepiner i den foregående måned
- Kontraindikation til MR (pacemaker, intrakorporalt metallisk fremmedlegeme, metalarbejder)
- Kontraindikation til brug af TMS (epilepsi og familieepilepsi, tilstedeværelse af kraniotomi-ar, pacemaker eller pacemaker, intraokulært eller intracerebralt metallisk fremmedlegeme, cochleaimplantat, hjerteklap eller metallisk kirurgisk arterielt materiale, metallisk materiale, der er i stand til at koncentrere radiofrekvensimpulser)
- Deltagelse i et andet pilotstudie eller klinisk forsøg, der ikke tillader deltagelse i denne protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkraniel magnetisk stimulering
excitatorisk TMS vil blive anvendt til højre posterior STS
|
Før stimulationen vil der blive udført identifikation af et motorisk "hotspot" og aktiv motorisk tærskel (AMT). TMS'et vil blive anvendt på den intermitterende theta-burst-modalitet (iTBS), dvs. 2 s TBS-tog (30 pulser) gentaget hver 10 s i 190 s med et samlet antal på 600 pulser (Huang et al, 2005). Hele TMS-sessionen, inklusive forberedelse, varer op til 1 time. Den falske TMS følger samme procedure som den aktive TMS uden at stimulere kortikalt væv
Anatomiske og funktionelle billeder vil blive erhvervet og gennemgået af en erfaren neuro-radiolog.
Neuronavigationssystemet vil gøre det muligt at styre stimuleringen ved hjælp af den individuelle anatomiske MR opnået med MR og at registrere spolens position og orientering under successive stimulationer
Øjenbevægelser og følg en persons blik vil blive optaget under visualisering af stimuli præsenteret på skærmen ved at analysere billeder af øjet optaget af et infrarødt kamera
DNA'et vil blive ekstraheret fra spytprøven til genotypeanalyser på BDNF (Val66Met) og COMT (Val158Met) polymorfi
CGI, E-CAR og ABC vil blive brugt til adfærd og klinisk evaluering
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Den falske TMS følger samme procedure som den aktive TMS uden at stimulere kortikalt væv
|
Før stimulationen vil der blive udført identifikation af et motorisk "hotspot" og aktiv motorisk tærskel (AMT). TMS'et vil blive anvendt på den intermitterende theta-burst-modalitet (iTBS), dvs. 2 s TBS-tog (30 pulser) gentaget hver 10 s i 190 s med et samlet antal på 600 pulser (Huang et al, 2005). Hele TMS-sessionen, inklusive forberedelse, varer op til 1 time. Den falske TMS følger samme procedure som den aktive TMS uden at stimulere kortikalt væv
Anatomiske og funktionelle billeder vil blive erhvervet og gennemgået af en erfaren neuro-radiolog.
Neuronavigationssystemet vil gøre det muligt at styre stimuleringen ved hjælp af den individuelle anatomiske MR opnået med MR og at registrere spolens position og orientering under successive stimulationer
Øjenbevægelser og følg en persons blik vil blive optaget under visualisering af stimuli præsenteret på skærmen ved at analysere billeder af øjet optaget af et infrarødt kamera
DNA'et vil blive ekstraheret fra spytprøven til genotypeanalyser på BDNF (Val66Met) og COMT (Val158Met) polymorfi
CGI, E-CAR og ABC vil blive brugt til adfærd og klinisk evaluering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrer blikmønster til øjnene
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter iTBS-sessioner
|
Ændrer antallet af fikseringer til øjnene målt ved eye-tracking under passiv visualisering af sociale scener efter de 10 iTBS-sessioner anvendt på den rigtige pSTS sammenlignet med baseline-målinger.
|
Indtil 3 måneder efter iTBS-sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autistic Behavior Checklist (ABC) skala ved v1
Tidsramme: 5 dage før iTBS-sessioner
|
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 174)
|
5 dage før iTBS-sessioner
|
|
Autistic Behavior Checklist (ABC) skala ved v2
Tidsramme: 5 dage efter iTBS-sessioner
|
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 174)
|
5 dage efter iTBS-sessioner
|
|
Autistic Behavior Checklist (ABC) skala ved v3
Tidsramme: 1 måned efter iTBS-sessioner
|
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 174)
|
1 måned efter iTBS-sessioner
|
|
Autistic Behavior Checklist (ABC) skala ved v4
Tidsramme: 3 måneder efter iTBS-sessioner
|
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 174)
|
3 måneder efter iTBS-sessioner
|
|
"Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) skala ved v1
Tidsramme: 5 dage før iTBS-sessioner
|
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 116)
|
5 dage før iTBS-sessioner
|
|
"Evaluation des comportements Autistiques révisée"(ECA-R) skala ved v2
Tidsramme: 5 dage efter iTBS-sessioner
|
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 116)
|
5 dage efter iTBS-sessioner
|
|
"Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) skala ved v3
Tidsramme: 1 måned efter iTBS-sessioner
|
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 116)
|
1 måned efter iTBS-sessioner
|
|
"Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) skala ved v4
Tidsramme: 3 måneder efter iTBS-sessioner
|
Evaluer social adfærd og autistiske symptomer (lavere score = 0 Højere score betyder dårligere resultat = 116)
|
3 måneder efter iTBS-sessioner
|
|
Clinical Global Impression (CGI) skala ved v1
Tidsramme: 5 dage før iTBS-sessioner
|
global funktion (lavere score = 1 højere score betyder dårligere resultat = 16)
|
5 dage før iTBS-sessioner
|
|
Clinical Global Impression (CGI) skala ved v2
Tidsramme: 5 dage efter iTBS-sessioner
|
global funktion (lavere score = 1 højere score betyder dårligere resultat = 16)
|
5 dage efter iTBS-sessioner
|
|
Clinical Global Impression (CGI) skala ved v3
Tidsramme: 1 måned efter iTBS-sessioner
|
global funktion (lavere score = 1 højere score betyder dårligere resultat = 16)
|
1 måned efter iTBS-sessioner
|
|
Clinical Global Impression (CGI) skala ved v4
Tidsramme: 3 måneder efter iTBS-sessioner
|
global funktion (lavere score = 1 højere score betyder dårligere resultat = 16)
|
3 måneder efter iTBS-sessioner
|
|
Ændringer i hvilehjernefunktion ved v1
Tidsramme: 5 dage før iTBS-sessioner
|
ved at måle hele hjernens cerebrale blodgennemstrømning i hvile ved hjælp af MRI-ASL
|
5 dage før iTBS-sessioner
|
|
Ændringer i hvilehjernefunktion ved v2
Tidsramme: 5 dage efter iTBS-sessioner
|
ved at måle hele hjernens cerebrale blodgennemstrømning i hvile ved hjælp af MRI-ASL
|
5 dage efter iTBS-sessioner
|
|
Ændringer i hvilehjernefunktion ved v4
Tidsramme: 3 måneder efter iTBS-sessioner
|
ved at måle hele hjernens cerebrale blodgennemstrømning i hvile ved hjælp af MRI-ASL
|
3 måneder efter iTBS-sessioner
|
|
Formodede ændringer på hjernens funktionelle forbindelse i hvile ved V1
Tidsramme: 5 dage før iTBS-sessioner
|
ved at bruge hviletilstandssekvensen ved hjælp af MRI-ASL
|
5 dage før iTBS-sessioner
|
|
Formodede ændringer på hjernens funktionelle forbindelse i hvile ved V2
Tidsramme: 5 dage efter iTBS-sessioner
|
ved at bruge hviletilstandssekvensen ved hjælp af MRI-ASL
|
5 dage efter iTBS-sessioner
|
|
Formodede ændringer i hjernens funktionelle forbindelse ved V4
Tidsramme: 3 måneder efter iTBS-sessioner
|
ved at bruge hviletilstandssekvensen ved hjælp af MRI-ASL
|
3 måneder efter iTBS-sessioner
|
|
Anatomiske forbindelsesabnormiteter
Tidsramme: Ved V1: 5 dage før iTBS-sessioner
|
ved at bruge diffusionstensor-billeddannelsessekvensen (DTI) ved hjælp af MRI-ASL
|
Ved V1: 5 dage før iTBS-sessioner
|
|
BDNF/COMT polymorfismer
Tidsramme: 5 dage efter baseline
|
Forskning af BDNF/COMT polymorfismer på spytprøver
|
5 dage efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Monica ZILBOVICIUS, INSERM ERL "Trajectoires Developpementales en Psychiatrie"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Autismespektrumforstyrrelse
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Magnetisk feltterapi
- Stereotaksiske teknikker
- Neurokirurgiske procedurer
- Elektrodiagnose
- Målinger af øjenbevægelser
- Diagnostiske teknikker, oftalmologisk
- Kirurgi, computerassisteret
- Transcranial magnetisk stimulering
- Eye-tracking-teknologi
- Neuronavigation
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater