- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04442061
Autizmus spektrumzavarok: Kettős vak, randomizált, placebo-kontroll aktív kísérleti vizsgálat a felső halántéki sulcusra alkalmazott transzkraniális mágneses stimulációról (STIMAUT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavarok (ASD) olyan idegrendszeri fejlődési rendellenességek, amelyek feltehetően az idegi áramkör elváltozásaihoz kapcsolódnak. A tünetek, amelyek nagyon korán kezdődnek a fejlődésben, és a felnőttkorig fennmaradnak, súlyos fogyatékossághoz vezethetnek. Annak ellenére, hogy a klinikai súlyosság sokfélesége létezik, a szociális interakciók nehézségei az ASD alapvető jellemzői. Ezeket a nehézségeket a szociális észlelési rendellenességek jellemzik, amelyek főként abnormális szemkontaktuson keresztül nyilvánulnak meg. Az ilyen rendellenességeket az elmúlt évtizedben nagyrészt megerősítették a szemkövetési vizsgálatok, amelyek lehetővé teszik a tekintet viselkedésének objektív és kvantitatív vizsgálatát. Az ASD-vel küzdő felnőttekkel és gyerekekkel a társadalmi jelenet vizualizálása során végzett tanulmányok kimutatták, hogy nem részesítik előnyben a társadalmilag releváns információkat, főleg az arcokat és a szemeket.
A tipikusan fejlődő agyban a társadalmilag releváns információk egy meghatározott hálózaton, az úgynevezett szociális agyon dolgoznak fel. A funkcionális MRI (fMRI) aktiválási vizsgálatok kimutatták, hogy a szociális agy kulcsfontosságú régiója, nevezetesen a felső temporális sulcus (STS) szerepet játszik a szociális információk feldolgozásában, a szemek, arcok és hangok észlelésétől a bonyolultabb folyamatokig. a társadalmi megismerésé. Az elmúlt évtizedekben az ASD idegrendszeri alapjait vizsgáló agyi képalkotó vizsgálatok következetesen leírták a szociális agy anatómiai és funkcionális rendellenességeit, különösen az STS-ben. Jelenleg az ASD kezelésében elérhető terápiás beavatkozások terén jelentős korlátok vannak. A gyógyszeres kezelés csak pszichiátriai komorbiditás esetén javasolt, és nincs hatással az ASD alapvető megnyilvánulásaira. A viselkedési beavatkozások ezzel szemben általában drágák, időigényesek és szerény eredménnyel járnak. Az utóbbi években a non-invazív neuromodulációs technikák, mint például a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), felkeltették a reményt, hogy hatékony eszköz az ASD alapvető megnyilvánulásainak kezelésére. Valójában az STS neurális aktivitásának a szociális percepcióra gyakorolt hatásával történő modulálása új terápiás perspektívákat nyit az ASD-ben. A TMS társas viselkedésre gyakorolt hatását nemrégiben kimutatta egy laborunk tanulmánya. Miután a gátló TMS gátolja a megfelelő STS-t, az egészséges önkéntesek kevésbé néznek a karakterek szemébe a társadalmi jelenetek vizualizálása során.
Ebben az összefüggésben ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy megvizsgálja az STS-re alkalmazott ismétlődő TMS-menet hatását az ASD-ben szenvedő betegek társadalmi észlelésére. Ezen túlmenően a kutatók célja, hogy klinikai skálák segítségével kutassák a társadalmi felfogás feltételezett változásainak hatását a tágabb társadalmi viselkedésre. Végül a kutatók célja a nyugalmi agyműködés feltételezett változásainak kutatása oly módon, hogy a nyugalmi agyi véráramlást mérik az Arterial Spin Labeling (ASL)-MRI segítségével a TMS előtt és után. Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos terápiás vizsgálat, amelynek végső célja a szélesebb körű szociális viselkedés javítása.
Ebből a célból a kutatók 20, nem szindrómás ASD-vel rendelkező, 18 és 25 év közötti résztvevőt vonnak be a jelen vizsgálatba. A szociális észlelést szemkövetéssel mérik a szociális ingerek passzív vizualizálása során. Minden beteget MRI-vizsgálatnak vetnek alá neuronavigációs célból, és nyugalmi agyi véráramlási méréseket végeznek az artériás spin-jelölő MRI-szekvenciával, valamint klinikai skálákkal, hogy értékeljék globális társadalmi viselkedésüket: klinikai globális benyomások (CGI), "évaluation des Comportements autistiques revise" (ECA-R) és az autizmus viselkedési ellenőrzőlistája (ABC). A 20 beteget automatikusan randomizálják az aktív TMS-karba (n = 10), vagy a placebo-karba (n = 10). A betegek 10 TMS kezelésen esnek át a jobb felső STS hátsó részére, hétfőtől péntekig két egymást követő héten keresztül. A 10 alkalom után értékelésre kerül sor: 5 nappal, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés befejezése után.
A kutatók arra számítanak, hogy az STS hátsó részének stimulálása, egy olyan régió, amelyről kimutatták, hogy erősen részt vesz a társadalmi információk feldolgozásában, főleg a szemből, a szempillantás észlelésének növekedéséhez vezet, és ezáltal elősegíti az alkalmazkodáshoz szükséges társadalmi jelzésekhez való hozzáférést. szélesebb társadalmi viselkedés. Ha igen, a TMS további alternatív terápiás beavatkozásnak tekinthető az ASD-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service de radiologie pédiatrique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-V és ADI-R szerint ASD-vel diagnosztizált férfi beteg
- 18 és 25 év közötti beteg
- A beteg alkalmas MRI-vizsgálatra
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
- A beteg vagy törvényes gyámja által aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok
- Szomatikus patológia jelenléte
- Neurológiai patológia jelenléte
- Epilepszia jelenléte, görcsrohamok anamnézisében.
- Neuroleptikum vagy benzodiazepin kezelés az előző hónapban
- MRI ellenjavallat (pacemaker, intracorporalis fémes idegentest, fémmunkás)
- A TMS használatának ellenjavallata (epilepszia és családi epilepszia, koponyaütési heg jelenléte, pacemaker vagy pacemaker, intraokuláris vagy intracerebrális fémes idegentest, cochlearis implantátum, szívbillentyű vagy fémes műtéti artériás anyag, rádiófrekvenciás impulzusok koncentrálására képes fém anyag)
- Részvétel egy másik kísérleti vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban, amely nem teszi lehetővé a jelen protokollban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív transzkraniális mágneses stimuláció
serkentő TMS kerül alkalmazásra a jobb hátsó STS-re
|
A stimuláció előtt a motoros "hotspot" és az aktív motoros küszöb (AMT) azonosítása történik. A TMS az intermittens théta-burst modalitáson (iTBS), azaz az iTBS-en kerül alkalmazásra. például 2 másodpercnyi TBS-sorozat (30 impulzus), amelyet 10 másodpercenként megismételnek 190 másodpercig, összesen 600 impulzussal (Huang és mtsai, 2005). A teljes TMS munkamenet az előkészületekkel együtt legfeljebb 1 óráig tart. Az ál-TMS ugyanazt az eljárást követi, mint az aktív TMS, anélkül, hogy stimulálná a kérgi szövetet
Az anatómiai és funkcionális képeket egy tapasztalt neuroradiológus készíti és vizsgálja meg.
A neuronavigációs rendszer lehetővé teszi a stimuláció irányítását az MRI-vel nyert egyéni anatómiai MRI segítségével, és rögzíti a tekercs helyzetét és orientációját az egymást követő stimulációk során.
A szemmozgások és a személy tekintetének követése a képernyőn megjelenő ingerek megjelenítése során rögzítésre kerül, az infravörös kamerával rögzített szemképek elemzésével.
A DNS-t a nyálmintából kivonják a BDNF (Val66Met) és COMT (Val158Met) polimorfizmus genotipizálásához.
A viselkedéshez és a klinikai értékeléshez a CGI-t, az E-CAR-t és az ABC-t fogják használni
|
|
Sham Comparator: Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
Az ál-TMS ugyanazt az eljárást követi, mint az aktív TMS, anélkül, hogy stimulálná a kérgi szövetet
|
A stimuláció előtt a motoros "hotspot" és az aktív motoros küszöb (AMT) azonosítása történik. A TMS az intermittens théta-burst modalitáson (iTBS), azaz az iTBS-en kerül alkalmazásra. például 2 másodpercnyi TBS-sorozat (30 impulzus), amelyet 10 másodpercenként megismételnek 190 másodpercig, összesen 600 impulzussal (Huang és mtsai, 2005). A teljes TMS munkamenet az előkészületekkel együtt legfeljebb 1 óráig tart. Az ál-TMS ugyanazt az eljárást követi, mint az aktív TMS, anélkül, hogy stimulálná a kérgi szövetet
Az anatómiai és funkcionális képeket egy tapasztalt neuroradiológus készíti és vizsgálja meg.
A neuronavigációs rendszer lehetővé teszi a stimuláció irányítását az MRI-vel nyert egyéni anatómiai MRI segítségével, és rögzíti a tekercs helyzetét és orientációját az egymást követő stimulációk során.
A szemmozgások és a személy tekintetének követése a képernyőn megjelenő ingerek megjelenítése során rögzítésre kerül, az infravörös kamerával rögzített szemképek elemzésével.
A DNS-t a nyálmintából kivonják a BDNF (Val66Met) és COMT (Val158Met) polimorfizmus genotipizálásához.
A viselkedéshez és a klinikai értékeléshez a CGI-t, az E-CAR-t és az ABC-t fogják használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltoztatja a szemek tekintetét
Időkeret: Az iTBS ülések után 3 hónapig
|
A jobb pSTS-re alkalmazott 10 iTBS-munkamenet után a közösségi jelenetek passzív vizualizálása során szemkövetéssel mért rögzítések számát módosítja az alapértékekhez képest.
|
Az iTBS ülések után 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autistic Behavior Checklist (ABC) skála a v1-nél
Időkeret: 5 nappal az iTBS ülések előtt
|
Értékelje a szociális viselkedést és az autista tüneteket (alacsonyabb pontszám = 0 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent = 174)
|
5 nappal az iTBS ülések előtt
|
|
Autistic Behavior Checklist (ABC) skála a v2-nél
Időkeret: 5 nappal az iTBS ülések után
|
Értékelje a szociális viselkedést és az autista tüneteket (alacsonyabb pontszám = 0 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent = 174)
|
5 nappal az iTBS ülések után
|
|
Autistic Behavior Checklist (ABC) skála a 3-as verziónál
Időkeret: 1 hónappal az iTBS ülések után
|
Értékelje a szociális viselkedést és az autista tüneteket (alacsonyabb pontszám = 0 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent = 174)
|
1 hónappal az iTBS ülések után
|
|
Autistic Behavior Checklist (ABC) skála a 4-es verziónál
Időkeret: 3 hónappal az iTBS ülések után
|
Értékelje a szociális viselkedést és az autista tüneteket (alacsonyabb pontszám = 0 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent = 174)
|
3 hónappal az iTBS ülések után
|
|
„Evaluation des Comportements Autistiques révisée” (ECA-R) skála a v1-nél
Időkeret: 5 nappal az iTBS ülések előtt
|
Értékelje a szociális viselkedést és az autista tüneteket (alacsonyabb pontszám = 0 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent = 116)
|
5 nappal az iTBS ülések előtt
|
|
"Evaluation des Comportements Autistiques révisée" (ECA-R) skála a 2-es verziónál
Időkeret: 5 nappal az iTBS ülések után
|
Értékelje a szociális viselkedést és az autista tüneteket (alacsonyabb pontszám = 0 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent = 116)
|
5 nappal az iTBS ülések után
|
|
„Evaluation des Comportements Autistiques révisée” (ECA-R) skála a 3-as verziónál
Időkeret: 1 hónappal az iTBS ülések után
|
Értékelje a szociális viselkedést és az autista tüneteket (alacsonyabb pontszám = 0 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent = 116)
|
1 hónappal az iTBS ülések után
|
|
„Evaluation des Comportements Autistiques révisée” (ECA-R) skála a 4-es verziónál
Időkeret: 3 hónappal az iTBS ülések után
|
Értékelje a szociális viselkedést és az autista tüneteket (alacsonyabb pontszám = 0 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent = 116)
|
3 hónappal az iTBS ülések után
|
|
Clinical Global Impression (CGI) skála a v1-nél
Időkeret: 5 nappal az iTBS ülések előtt
|
globális működés (alacsonyabb pontszám = 1, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent = 16)
|
5 nappal az iTBS ülések előtt
|
|
Clinical Global Impression (CGI) skála a v2-nél
Időkeret: 5 nappal az iTBS ülések után
|
globális működés (alacsonyabb pontszám = 1, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent = 16)
|
5 nappal az iTBS ülések után
|
|
Clinical Global Impression (CGI) skála, v3
Időkeret: 1 hónappal az iTBS ülések után
|
globális működés (alacsonyabb pontszám = 1, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent = 16)
|
1 hónappal az iTBS ülések után
|
|
Clinical Global Impression (CGI) skála, v4
Időkeret: 3 hónappal az iTBS ülések után
|
globális működés (alacsonyabb pontszám = 1, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent = 16)
|
3 hónappal az iTBS ülések után
|
|
Változások a nyugalmi agy működésében a v1-nél
Időkeret: 5 nappal az iTBS ülések előtt
|
nyugalmi teljes agyi agyi véráramlás mérésével MRI-ASL segítségével
|
5 nappal az iTBS ülések előtt
|
|
Változások a nyugalmi agy működésében a v2-nél
Időkeret: 5 nappal az iTBS ülések után
|
nyugalmi teljes agyi agyi véráramlás mérésével MRI-ASL segítségével
|
5 nappal az iTBS ülések után
|
|
Változások a nyugalmi agy működésében a 4-es verzióban
Időkeret: 3 hónappal az iTBS ülések után
|
nyugalmi teljes agyi agyi véráramlás mérésével MRI-ASL segítségével
|
3 hónappal az iTBS ülések után
|
|
Az agy funkcionális kapcsolatának feltételezett változásai nyugalmi állapotban V1-nél
Időkeret: 5 nappal az iTBS ülések előtt
|
nyugalmi állapot szekvencia használatával MRI-ASL segítségével
|
5 nappal az iTBS ülések előtt
|
|
Az agy funkcionális kapcsolatának feltételezett változásai nyugalmi állapotban V2-nél
Időkeret: 5 nappal az iTBS ülések után
|
nyugalmi állapot szekvencia használatával MRI-ASL segítségével
|
5 nappal az iTBS ülések után
|
|
Feltételezett változások az agy funkcionális kapcsolódásában a V4-nél
Időkeret: 3 hónappal az iTBS ülések után
|
nyugalmi állapot szekvencia használatával MRI-ASL segítségével
|
3 hónappal az iTBS ülések után
|
|
Anatómiai kapcsolódási rendellenességek
Időkeret: V1-nél: 5 nappal az iTBS munkamenetek előtt
|
diffúziós tenzoros képalkotó szekvencia (DTI) használatával MRI-ASL segítségével
|
V1-nél: 5 nappal az iTBS munkamenetek előtt
|
|
BDNF/COMT polimorfizmusok
Időkeret: 5 nappal az alapvonal után
|
BDNF/COMT polimorfizmusok kutatása nyálmintákon
|
5 nappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Monica ZILBOVICIUS, INSERM ERL "Trajectoires Developpementales en Psychiatrie"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Autizmus spektrum zavar
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Mágneses terápia
- Sztereotaxikus technikák
- Idegsebészeti eljárások
- Elektrodiagnózis
- Szemmozgási mérések
- Diagnosztikai technikák, szemészeti
- Műtét, számítógéppel segített
- Kraniális mágneses stimuláció
- Szemkövetési technológia
- Neuronavigáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP191009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .