- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04442061
Расстройства аутистического спектра: двойное слепое рандомизированное плацебо-контроль, активное экспериментальное исследование транскраниальной магнитной стимуляции верхней височной борозды (STIMAUT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Расстройства аутистического спектра (РАС) — это нарушения развития нервной системы, предположительно связанные с изменениями нервной цепи. Симптомы, которые начинаются очень рано в развитии и сохраняются во взрослом возрасте, могут привести к серьезной инвалидности. Несмотря на то, что существует большое разнообразие клинических проявлений, трудности в социальных взаимодействиях являются основной чертой РАС. Эти трудности характеризуются аномалиями социального восприятия, проявляющимися в основном через ненормальный зрительный контакт. Такие аномалии были в значительной степени подтверждены в последнее десятилетие исследованиями слежения за взглядом, которые позволяют объективно и количественно исследовать поведение взгляда. Исследования взрослых и детей с РАС при визуализации социальной сцены показали отсутствие предпочтения социально значимой информации, в основном лиц и глаз.
В типично развивающемся мозге социально значимая информация обрабатывается в рамках определенной сети, называемой социальным мозгом. Исследования активации функциональной МРТ (fMRI) показали участие ключевой области социального мозга, а именно верхней височной борозды (STS), в обработке социальной информации, начиная от восприятия глаз, лиц и голосов и заканчивая более сложными процессами. социального познания. За последние десятилетия исследования нейровизуализации мозга, изучающие неврологическую основу РАС, постоянно описывали анатомические и функциональные аномалии в социальном мозге, особенно в СС. В настоящее время существуют важные ограничения в терапевтических вмешательствах, доступных для РАС. Фармакологическое лечение показано только при сопутствующих психиатрических заболеваниях и не влияет на основные проявления РАС. С другой стороны, поведенческие вмешательства, как правило, дороги, требуют много времени и дают скромные результаты. В последние годы неинвазивные методы нейромодуляции, такие как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), вселили надежду в качестве эффективного инструмента для лечения основных проявлений РАС. Действительно, модулирование нейронной активности СС с воздействием на социальное восприятие открывает новые терапевтические перспективы при РАС. Влияние ТМС на социальное поведение было недавно продемонстрировано исследованием нашей лаборатории. После ингибирования правой СТС тормозной ТМС здоровые добровольцы меньше смотрят в глаза персонажам во время визуализации социальных сцен.
В этом контексте основной целью данного исследования является изучение влияния повторяющихся сеансов ТМС, применяемых к СТС, на социальное восприятие у пациентов с РАС. Кроме того, исследователи стремятся исследовать влияние предполагаемых изменений в социальном восприятии на более широкое социальное поведение с использованием клинических шкал. Наконец, исследователи стремятся исследовать предполагаемые изменения в функционировании мозга в состоянии покоя путем измерения мозгового кровотока в покое с помощью МРТ с маркировкой спина артерий (ASL) до и после ТМС. Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое терапевтическое исследование, в конечном итоге направленное на улучшение социального поведения в целом.
С этой целью исследователи включат в настоящее исследование 20 участников с несиндромальным РАС в возрасте от 18 до 25 лет. Социальное восприятие будет измеряться с помощью айтрекинга во время пассивной визуализации социальных стимулов. Все пациенты будут проходить МРТ для целей нейронавигации и для получения показателей мозгового кровотока в покое с использованием последовательности МРТ с маркировкой артериального спина, а также клинических шкал для оценки их глобального социального поведения: клинические глобальные впечатления (CGI), «оценка аутистического поведения». (ECA-R) и контрольный список поведения при аутизме (ABC). 20 пациентов будут автоматически рандомизированы в группу активной ТМС (n = 10) или в группу плацебо (n = 10). Пациенты пройдут 10 сеансов ТМС, применяемых к задней части правой верхней СТС, с понедельника по пятницу в течение двух недель подряд. После 10 сеансов будут проведены оценки: через 5 дней, 1 месяц и 3 месяца после окончания лечения.
Исследователи ожидают, что стимуляция задней части STS, области, которая, как было показано, сильно вовлечена в обработку социальной информации, в основном от глаз, приведет к увеличению восприятия взгляда и, таким образом, будет способствовать доступу к социальным сигналам, необходимым для адаптации. более широкое социальное поведение. Если это так, то ТМС можно было бы в дальнейшем рассматривать как альтернативное терапевтическое вмешательство при РАС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades - Service de radiologie pédiatrique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского пола с диагнозом РАС согласно DSM-V и ADI-R.
- Пациент в возрасте от 18 до 25 лет
- Пациент готов пройти МРТ
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой системы
- Информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем.
Критерий исключения
- Наличие соматической патологии
- Наличие неврологической патологии
- Наличие эпилепсии, судороги в анамнезе.
- Прием нейролептиков или бензодиазепинов в предыдущем месяце
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, интракорпоральное металлическое инородное тело, металлоконструктор)
- Противопоказания к применению ТМС (эпилепсия и семейная эпилепсия, наличие рубца после краниотомии, кардиостимулятора или кардиостимулятора, внутриглазного или внутримозгового металлического инородного тела, кохлеарного импланта, сердечного клапана или металлического хирургического артериального материала, металлического материала, способного концентрировать радиочастотные импульсы)
- Участие в другом пилотном исследовании или клиническом испытании, которое не позволяет участвовать в этом протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная транскраниальная магнитная стимуляция
возбуждающая ТМС будет применена к правому заднему STS
|
Перед стимуляцией будет проведена идентификация двигательной «горячей точки» и активного моторного порога (АМТ). TMS будет применяться в режиме прерывистого тета-всплеска (iTBS), т.е. е., 2-секундные серии TBS (30 импульсов), повторяющиеся каждые 10 с в течение 190 с, всего 600 импульсов (Huang et al, 2005). Весь сеанс ТМС, включая подготовку, продлится до 1 часа. Имитация ТМС следует той же процедуре, что и активная ТМС, без стимуляции кортикальной ткани.
Анатомические и функциональные изображения будут получены и просмотрены опытным нейрорадиологом.
Система нейронавигации позволит направлять стимуляцию с помощью индивидуальной анатомической МРТ, полученной с помощью МРТ, и регистрировать положение и ориентацию катушки во время последовательных стимуляций.
Движения глаз и слежение за взглядом человека будут записываться во время визуализации стимулов, представленных на экране, путем анализа изображений глаза, снятых инфракрасной камерой.
ДНК будет извлечена из образца слюны для генотипического анализа полиморфизма BDNF (Val66Met) и COMT (Val158Met).
CGI, E-CAR и ABC будут использоваться для поведенческой и клинической оценки.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Имитация ТМС следует той же процедуре, что и активная ТМС, без стимуляции кортикальной ткани.
|
Перед стимуляцией будет проведена идентификация двигательной «горячей точки» и активного моторного порога (АМТ). TMS будет применяться в режиме прерывистого тета-всплеска (iTBS), т.е. е., 2-секундные серии TBS (30 импульсов), повторяющиеся каждые 10 с в течение 190 с, всего 600 импульсов (Huang et al, 2005). Весь сеанс ТМС, включая подготовку, продлится до 1 часа. Имитация ТМС следует той же процедуре, что и активная ТМС, без стимуляции кортикальной ткани.
Анатомические и функциональные изображения будут получены и просмотрены опытным нейрорадиологом.
Система нейронавигации позволит направлять стимуляцию с помощью индивидуальной анатомической МРТ, полученной с помощью МРТ, и регистрировать положение и ориентацию катушки во время последовательных стимуляций.
Движения глаз и слежение за взглядом человека будут записываться во время визуализации стимулов, представленных на экране, путем анализа изображений глаза, снятых инфракрасной камерой.
ДНК будет извлечена из образца слюны для генотипического анализа полиморфизма BDNF (Val66Met) и COMT (Val158Met).
CGI, E-CAR и ABC будут использоваться для поведенческой и клинической оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменяет рисунок взгляда на глаза
Временное ограничение: До 3 месяцев после сеансов iTBS
|
Изменяет количество фиксаций глаз, измеренное с помощью отслеживания взгляда во время пассивной визуализации социальных сцен после 10 сеансов iTBS, примененных к правому pSTS, по сравнению с исходными показателями.
|
До 3 месяцев после сеансов iTBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала контрольного списка аутичного поведения (ABC) в v1
Временное ограничение: За 5 дней до сеансов iTBS
|
Оцените социальное поведение и симптомы аутизма (нижний балл = 0, более высокий балл означает худший результат = 174)
|
За 5 дней до сеансов iTBS
|
|
Шкала контрольного списка аутичного поведения (ABC) в v2
Временное ограничение: 5 дней после сеансов iTBS
|
Оцените социальное поведение и симптомы аутизма (нижний балл = 0, более высокий балл означает худший результат = 174)
|
5 дней после сеансов iTBS
|
|
Шкала контрольного списка аутичного поведения (ABC) в версии 3
Временное ограничение: 1 месяц после сеансов iTBS
|
Оцените социальное поведение и симптомы аутизма (нижний балл = 0, более высокий балл означает худший результат = 174)
|
1 месяц после сеансов iTBS
|
|
Шкала контрольного списка аутистического поведения (ABC) в версии 4
Временное ограничение: 3 месяца после сеансов iTBS
|
Оцените социальное поведение и симптомы аутизма (нижний балл = 0, более высокий балл означает худший результат = 174)
|
3 месяца после сеансов iTBS
|
|
Шкала «Оценка поведения аутистов по пересмотру» (ECA-R) в v1
Временное ограничение: За 5 дней до сеансов iTBS
|
Оцените социальное поведение и симптомы аутизма (нижний балл = 0, более высокий балл означает худший результат = 116)
|
За 5 дней до сеансов iTBS
|
|
Шкала «Оценка поведения аутистов по пересмотру» (ECA-R) в версии 2
Временное ограничение: 5 дней после сеансов iTBS
|
Оцените социальное поведение и симптомы аутизма (нижний балл = 0, более высокий балл означает худший результат = 116)
|
5 дней после сеансов iTBS
|
|
Шкала «Оценка поведения аутистов» (ECA-R) в версии 3
Временное ограничение: 1 месяц после сеансов iTBS
|
Оцените социальное поведение и симптомы аутизма (нижний балл = 0, более высокий балл означает худший результат = 116)
|
1 месяц после сеансов iTBS
|
|
Шкала "Оценка поведения аутистов" (ECA-R) в v4
Временное ограничение: 3 месяца после сеансов iTBS
|
Оцените социальное поведение и симптомы аутизма (нижний балл = 0, более высокий балл означает худший результат = 116)
|
3 месяца после сеансов iTBS
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI) в версии 1
Временное ограничение: За 5 дней до сеансов iTBS
|
глобальное функционирование (более низкий балл = 1, более высокий балл означает худший результат = 16)
|
За 5 дней до сеансов iTBS
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI) в версии 2
Временное ограничение: 5 дней после сеансов iTBS
|
глобальное функционирование (более низкий балл = 1, более высокий балл означает худший результат = 16)
|
5 дней после сеансов iTBS
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI) в версии 3
Временное ограничение: 1 месяц после сеансов iTBS
|
глобальное функционирование (более низкий балл = 1, более высокий балл означает худший результат = 16)
|
1 месяц после сеансов iTBS
|
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI) в версии 4
Временное ограничение: 3 месяца после сеансов iTBS
|
глобальное функционирование (более низкий балл = 1, более высокий балл означает худший результат = 16)
|
3 месяца после сеансов iTBS
|
|
Изменения в работе мозга в покое на v1
Временное ограничение: За 5 дней до сеансов iTBS
|
путем измерения мозгового кровотока всего мозга в состоянии покоя с использованием МРТ-АСЛ
|
За 5 дней до сеансов iTBS
|
|
Изменения в работе мозга в покое при v2
Временное ограничение: 5 дней после сеансов iTBS
|
путем измерения мозгового кровотока всего мозга в состоянии покоя с использованием МРТ-АСЛ
|
5 дней после сеансов iTBS
|
|
Изменения в работе мозга в покое при v4
Временное ограничение: 3 месяца после сеансов iTBS
|
путем измерения мозгового кровотока всего мозга в состоянии покоя с использованием МРТ-АСЛ
|
3 месяца после сеансов iTBS
|
|
Предполагаемые изменения функциональной связи мозга в состоянии покоя в V1
Временное ограничение: За 5 дней до сеансов iTBS
|
с помощью последовательности состояния покоя с использованием MRI-ASL
|
За 5 дней до сеансов iTBS
|
|
Предполагаемые изменения функциональной связи мозга в состоянии покоя в V2
Временное ограничение: 5 дней после сеансов iTBS
|
с помощью последовательности состояния покоя с использованием MRI-ASL
|
5 дней после сеансов iTBS
|
|
Предполагаемые изменения функциональной связи мозга в V4
Временное ограничение: 3 месяца после сеансов iTBS
|
с помощью последовательности состояния покоя с использованием MRI-ASL
|
3 месяца после сеансов iTBS
|
|
Аномалии анатомической связи
Временное ограничение: В V1: за 5 дней до сеансов iTBS.
|
с помощью последовательности визуализации тензора диффузии (DTI) с использованием MRI-ASL
|
В V1: за 5 дней до сеансов iTBS.
|
|
Полиморфизмы BDNF/COMT
Временное ограничение: 5 дней после исходного уровня
|
Исследование полиморфизмов BDNF/COMT в образцах слюны
|
5 дней после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Monica ZILBOVICIUS, INSERM ERL "Trajectoires Developpementales en Psychiatrie"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Следственные методы
- Терапия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Магнитная полевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Электродиагностика
- Измерения движения глаз
- Диагностические методы, офтальмологические
- Хирургия, с помощью компьютера
- Транскраниальная магнитная стимуляция
- Технология отслеживания глаз
- Нейронавигация
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .