Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autismespectrumstoornissen: dubbelblinde, gerandomiseerde placebogecontroleerde actieve pilotstudie van transcraniële magnetische stimulatie toegepast op de superieure temporale sulcus (STIMAUT)

27 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Moeilijkheden in sociale interacties zijn het kernkenmerk van autismespectrumstoornis (ASS) en worden gekenmerkt door een abnormale sociale perceptie, voornamelijk met betrekking tot het staren van de ogen. Anatomo-functionele afwijkingen in de superieure temporale sulcus (STS), een sleutelgebied van het sociale brein, zijn beschreven bij ASS. De onderzoekers hadden onlangs aangetoond dat het mogelijk is om de neurale activiteit van de STS te moduleren met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met een impact op de sociale perceptie, gemeten door eye-tracking. In de context van ASS zou stimulatie van de STS met prikkelende TMS kunnen leiden tot een verbetering van de sociale perceptie, wat nieuwe therapeutische strategieën zou openen. Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is om een ​​therapeutisch TMS-protocol (10 dagelijkse sessies) toe te passen op de juiste STS bij jongvolwassenen met ASS om hun sociaal gedrag te verbeteren, objectief gemeten met behulp van eye-tracking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornissen (ASS) zijn neurologische ontwikkelingsstoornissen die vermoedelijk verband houden met veranderingen in het neurale circuit. De symptomen, die heel vroeg in de ontwikkeling beginnen en aanhouden tot in de volwassenheid, kunnen leiden tot ernstige handicaps. Hoewel er een grote verscheidenheid aan klinische ernst bestaat, zijn moeilijkheden in sociale interacties een kernkenmerk van ASS. Deze moeilijkheden worden gekenmerkt door afwijkingen in de sociale perceptie, die zich voornamelijk manifesteren door abnormaal oogcontact. Dergelijke afwijkingen zijn de afgelopen tien jaar grotendeels bevestigd door eye-tracking-onderzoeken, die objectief en kwantitatief onderzoek van kijkgedrag mogelijk maken. Studies met volwassenen en kinderen met ASS tijdens visualisatie van sociale situaties hebben een gebrek aan voorkeur voor sociaal relevante informatie aangetoond, voornamelijk gezichten en ogen.

In het normaal ontwikkelende brein wordt maatschappelijk relevante informatie verwerkt binnen een specifiek netwerk, het sociale brein. Functionele MRI (fMRI) activeringsstudies hebben aangetoond dat een belangrijk gebied van het sociale brein, namelijk de superieure temporale sulcus (STS), betrokken is bij het verwerken van sociale informatie, variërend van de perceptie van ogen, gezichten en stemmen tot de meer complexe processen van sociale cognitie. In de afgelopen decennia hebben hersenbeeldvormingsstudies die de neurobasis van ASS onderzoeken, consequent anatomische en functionele afwijkingen in het sociale brein beschreven, met name binnen de STS. Momenteel zijn er belangrijke beperkingen in de beschikbare therapeutische interventies voor ASS. Farmacologische behandelingen zijn alleen geïndiceerd bij psychiatrische comorbiditeit en hebben geen invloed op kernuitingen van ASS. Gedragsinterventies daarentegen zijn over het algemeen duur, tijdrovend en hebben een bescheiden resultaat. In recentere jaren hebben niet-invasieve neuromodulatietechnieken, zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS), hoop gewekt als een effectief hulpmiddel om ASS-kernmanifestaties aan te pakken. Inderdaad, het moduleren van de neurale activiteit van STS met een impact op de sociale perceptie opent nieuwe therapeutische perspectieven bij ASS. Het effect van TMS op sociaal gedrag is onlangs aangetoond door een studie uit ons lab. Na een remming van de rechter STS door remmende TMS kijken gezonde vrijwilligers minder in de ogen van de personages tijdens de visualisatie van sociale taferelen.

In deze context is het belangrijkste doel van deze studie om het effect te onderzoeken van herhaalde sessies van TMS toegepast op de STS op sociale perceptie bij patiënten met ASS. Daarnaast willen de onderzoekers de impact van vermeende veranderingen in sociale perceptie op breder sociaal gedrag onderzoeken met behulp van klinische schalen. Ten slotte willen de onderzoekers vermeende veranderingen in het functioneren van de hersenen in rust onderzoeken door de cerebrale bloedstroom in rust te meten met behulp van Arterial Spin Labeling (ASL)-MRI voor en na TMS. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde therapeutische studie, die uiteindelijk gericht is op het verbeteren van breder sociaal gedrag.

Daartoe zullen de onderzoekers in de huidige studie 20 deelnemers met niet-syndromale ASS in de leeftijd van 18 tot 25 jaar opnemen. Sociale perceptie wordt gemeten met behulp van eye-tracking tijdens passieve visualisatie van sociale stimuli. Alle patiënten ondergaan een MRI voor neuronavigatiedoeleinden en om metingen van de cerebrale bloedstroom in rust te verkrijgen met behulp van arteriële spin-labeling MRI-sequentie, evenals klinische schalen om hun globale sociale gedrag te evalueren: clinical global impressions (CGI), "évaluation des comportements autistiques revise" (ECA-R) en checklist voor autismegedrag (ABC). De 20 patiënten worden automatisch gerandomiseerd in de actieve TMS-arm (n = 10) of in de placebo-arm (n = 10). Patiënten zullen gedurende twee opeenvolgende weken van maandag tot en met vrijdag 10 TMS-sessies ondergaan die worden toegepast op het achterste deel van de rechter bovenliggende STS. Na de 10 sessies worden evaluaties uitgevoerd: 5 dagen, 1 maand en 3 maanden na het einde van de behandeling.

De onderzoekers verwachten dat stimulatie van het achterste deel van de STS, een regio waarvan is aangetoond dat deze sterk betrokken is bij de verwerking van sociale informatie, voornamelijk van de ogen, zou leiden tot een toename van de waarneming van de blik in de ogen en zo de toegang zou bevorderen tot sociale signalen die nodig zijn voor aangepaste communicatie. breder sociaal gedrag. Als dat zo is, zou TMS verder kunnen worden beschouwd als een alternatieve therapeutische interventie bij ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades - Service de radiologie pédiatrique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënt gediagnosticeerd met ASS volgens DSM-V en ADI-R
  • Patiënt van 18 tot 25 jaar
  • Patiënt geschikt om een ​​MRI te ondergaan
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van een somatische pathologie
  • Aanwezigheid van een neurologische pathologie
  • Aanwezigheid van epilepsie, voorgeschiedenis van aanvallen.
  • Behandeling met neuroleptica of benzodiazepinen in de voorgaande maand
  • Contra-indicatie voor MRI (pacemaker, intracorporaal metalen vreemd lichaam, metaalbewerker)
  • Contra-indicatie voor het gebruik van TMS (epilepsie en familie-epilepsie, aanwezigheid van craniotomielitteken, pacemaker of pacemaker, intraoculair of intracerebraal metalen vreemd lichaam, cochleair implantaat, hartklep of metalen chirurgisch arterieel materiaal, metalen materiaal dat radiofrequentiepulsen kan concentreren)
  • Deelname aan een andere pilotstudie of klinische proef die deelname aan dit protocol niet toestaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve transcraniële magnetische stimulatie
prikkelende TMS zal worden toegepast op de rechter posterieure STS

Voorafgaand aan de stimulatie worden een motorische "hotspot" en actieve motordrempel (AMT) geïdentificeerd. De TMS zal worden toegepast op de intermitterende theta-burst-modaliteit (iTBS), i. d.w.z. 2 s TBS-treinen (30 pulsen) herhaald elke 10 s gedurende 190 s, met een totaal aantal van 600 pulsen (Huang et al, 2005). De hele TMS-sessie, inclusief voorbereiding, duurt maximaal 1 uur.

De sham TMS volgt dezelfde procedure als de actieve TMS zonder corticaal weefsel te stimuleren

Anatomische en functionele beelden worden verkregen en beoordeeld door een ervaren neuro-radioloog.
Het neuronavigatiesysteem zal het mogelijk maken om de stimulatie te sturen met behulp van de individuele anatomische MRI verkregen met MRI, en om de positie en oriëntatie van de spoel vast te leggen tijdens opeenvolgende stimulaties
Oogbewegingen en het volgen van de blik van een persoon worden geregistreerd tijdens visualisatie van stimuli die op het scherm worden gepresenteerd door beelden van het oog te analyseren die zijn vastgelegd door een infraroodcamera
Het DNA wordt geëxtraheerd uit het speekselmonster voor genotyperingsanalyses op het BDNF (Val66Met) en COMT (Val158Met) polymorfisme
CGI, E-CAR en ABC zullen worden gebruikt voor gedrags- en klinische evaluatie
Sham-vergelijker: Sham transcraniële magnetische stimulatie
De sham TMS volgt dezelfde procedure als de actieve TMS zonder corticaal weefsel te stimuleren

Voorafgaand aan de stimulatie worden een motorische "hotspot" en actieve motordrempel (AMT) geïdentificeerd. De TMS zal worden toegepast op de intermitterende theta-burst-modaliteit (iTBS), i. d.w.z. 2 s TBS-treinen (30 pulsen) herhaald elke 10 s gedurende 190 s, met een totaal aantal van 600 pulsen (Huang et al, 2005). De hele TMS-sessie, inclusief voorbereiding, duurt maximaal 1 uur.

De sham TMS volgt dezelfde procedure als de actieve TMS zonder corticaal weefsel te stimuleren

Anatomische en functionele beelden worden verkregen en beoordeeld door een ervaren neuro-radioloog.
Het neuronavigatiesysteem zal het mogelijk maken om de stimulatie te sturen met behulp van de individuele anatomische MRI verkregen met MRI, en om de positie en oriëntatie van de spoel vast te leggen tijdens opeenvolgende stimulaties
Oogbewegingen en het volgen van de blik van een persoon worden geregistreerd tijdens visualisatie van stimuli die op het scherm worden gepresenteerd door beelden van het oog te analyseren die zijn vastgelegd door een infraroodcamera
Het DNA wordt geëxtraheerd uit het speekselmonster voor genotyperingsanalyses op het BDNF (Val66Met) en COMT (Val158Met) polymorfisme
CGI, E-CAR en ABC zullen worden gebruikt voor gedrags- en klinische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert het blikpatroon in de ogen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na iTBS-sessies
Verandert het aantal fixaties van de ogen gemeten door eye-tracking tijdens passieve visualisatie van sociale scènes na de 10 iTBS-sessies toegepast op de rechter pSTS in vergelijking met basislijnmetingen.
Tot 3 maanden na iTBS-sessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autistic Behavior Checklist (ABC) schaal op v1
Tijdsspanne: 5 dagen voor iTBS-sessies
Evalueer sociaal gedrag en autistische symptomen (Lagere score = 0 Hogere score betekent slechtere uitkomst = 174)
5 dagen voor iTBS-sessies
Autistic Behavior Checklist (ABC) schaal op v2
Tijdsspanne: 5 dagen na iTBS-sessies
Evalueer sociaal gedrag en autistische symptomen (Lagere score = 0 Hogere score betekent slechtere uitkomst = 174)
5 dagen na iTBS-sessies
Autistic Behavior Checklist (ABC) schaal op v3
Tijdsspanne: 1 maand na iTBS-sessies
Evalueer sociaal gedrag en autistische symptomen (Lagere score = 0 Hogere score betekent slechtere uitkomst = 174)
1 maand na iTBS-sessies
Autistic Behavior Checklist (ABC) schaal op v4
Tijdsspanne: 3 maanden na iTBS-sessies
Evalueer sociaal gedrag en autistische symptomen (Lagere score = 0 Hogere score betekent slechtere uitkomst = 174)
3 maanden na iTBS-sessies
Schaal "Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) op v1
Tijdsspanne: 5 dagen voor iTBS-sessies
Evalueer sociaal gedrag en autistische symptomen (Lagere score = 0 Hogere score betekent slechtere uitkomst = 116)
5 dagen voor iTBS-sessies
Schaal "Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) op v2
Tijdsspanne: 5 dagen na iTBS-sessies
Evalueer sociaal gedrag en autistische symptomen (Lagere score = 0 Hogere score betekent slechtere uitkomst = 116)
5 dagen na iTBS-sessies
"Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) schaal op v3
Tijdsspanne: 1 maand na iTBS-sessies
Evalueer sociaal gedrag en autistische symptomen (Lagere score = 0 Hogere score betekent slechtere uitkomst = 116)
1 maand na iTBS-sessies
"Evaluation des comportements Autistiques révisée" (ECA-R) schaal op v4
Tijdsspanne: 3 maanden na iTBS-sessies
Evalueer sociaal gedrag en autistische symptomen (Lagere score = 0 Hogere score betekent slechtere uitkomst = 116)
3 maanden na iTBS-sessies
Clinical Global Impression (CGI) schaal bij v1
Tijdsspanne: 5 dagen voor iTBS-sessies
globaal functioneren (Lagere score = 1 Hogere score gemiddelde slechtere uitkomst=16)
5 dagen voor iTBS-sessies
Clinical Global Impression (CGI) schaal bij v2
Tijdsspanne: 5 dagen na iTBS-sessies
globaal functioneren (Lagere score = 1 Hogere score gemiddelde slechtere uitkomst=16)
5 dagen na iTBS-sessies
Clinical Global Impression (CGI) schaal bij v3
Tijdsspanne: 1 maand na iTBS-sessies
globaal functioneren (Lagere score = 1 Hogere score gemiddelde slechtere uitkomst=16)
1 maand na iTBS-sessies
Clinical Global Impression (CGI) schaal bij v4
Tijdsspanne: 3 maanden na iTBS-sessies
globaal functioneren (Lagere score = 1 Hogere score gemiddelde slechtere uitkomst=16)
3 maanden na iTBS-sessies
Veranderingen in hersenfunctie in rust bij v1
Tijdsspanne: 5 dagen voor iTBS-sessies
door de cerebrale bloedstroom van de gehele hersenen in rust te meten met behulp van MRI-ASL
5 dagen voor iTBS-sessies
Veranderingen in hersenfunctie in rust bij v2
Tijdsspanne: 5 dagen na iTBS-sessies
door de cerebrale bloedstroom van de gehele hersenen in rust te meten met behulp van MRI-ASL
5 dagen na iTBS-sessies
Veranderingen in hersenfunctie in rust bij v4
Tijdsspanne: 3 maanden na iTBS-sessies
door de cerebrale bloedstroom van de gehele hersenen in rust te meten met behulp van MRI-ASL
3 maanden na iTBS-sessies
Vermoedelijke veranderingen in hersenfunctionele connectiviteit in rust op V1
Tijdsspanne: 5 dagen voor iTBS-sessies
door gebruik te maken van de rusttoestandsequentie met behulp van MRI-ASL
5 dagen voor iTBS-sessies
Vermoedelijke veranderingen in hersenfunctionele connectiviteit in rust bij V2
Tijdsspanne: 5 dagen na iTBS-sessies
door gebruik te maken van de rusttoestandsequentie met behulp van MRI-ASL
5 dagen na iTBS-sessies
Vermeende veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen bij V4
Tijdsspanne: 3 maanden na iTBS-sessies
door gebruik te maken van de rusttoestandsequentie met behulp van MRI-ASL
3 maanden na iTBS-sessies
Anatomische connectiviteitsafwijkingen
Tijdsspanne: Bij V1: 5 dagen voor iTBS-sessies
door gebruik te maken van de diffusie tensor beeldvormingssequentie (DTI) met behulp van MRI-ASL
Bij V1: 5 dagen voor iTBS-sessies
BDNF/COMT-polymorfismen
Tijdsspanne: 5 dagen na baseline
Onderzoek van BDNF/COMT-polymorfismen op speekselmonsters
5 dagen na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Monica ZILBOVICIUS, INSERM ERL "Trajectoires Developpementales en Psychiatrie"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren