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COVID-19アウトブレイク後の医療従事者と公共サービス提供者のPTSD症状:3か月の追跡調査

2020年6月22日 更新者:Sverre Urnes Johnson、University of Oslo
この研究の目的は、厳格な社会的距離を保つ政府が非薬理学的介入 (NPI) を開始してから 3 か月後 (T2) に、医療従事者と公共サービス提供者の間でトラウマと精神症状 (すなわち、うつ病と不安症) のレベルを調査することです。 COVID-19 パンデミック (T1)、解除プロトコルの期間中。 この研究はまた、COVID-19 パンデミック中に測定された予測因子が T1 から T2 への PTSD 症状の変化とどのように関連しているかを分析することにより、トラウマ症状の予測因子を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

仮説/リサーチクエスチョン:

H1: T1 から T2 にかけて、PTSD 症状、不安、抑うつが大幅に減少します。

探索的: さまざまな医療従事者、公共サービス提供者、人口統計学的サブグループ間、および T2 で COVID-19 患者と直接対間接的に働いている人々の間で、トラウマ、不安、うつ病、生活の質のレベルの違いを調べます。 さまざまな医療従事者、公共サービス提供者、人口統計学的サブグループ間、および COVID-19 患者と直接対間接的に働いている人々の間で、トラウマ、不安、うつ病の変化の違いを調べます。

H2: T1 でレベルが高く、T1 から T2 へのメタ認知、戦略、燃え尽き症候群、仕事と経済への心配、ベースラインでの対人関係の問題の減少が少ないことは、T1 から T2 への PTSD 症状の減少が少ないことに関連し、直接対. トラウマへの間接的な暴露、人口統計学的変数 (年齢と性別、パートナーとの同居、子供との同居)。

この研究は、複数の研究を含む「ノルウェーの COVID-19、メンタルヘルスおよびアドヒアランス プロジェクト」の一部です。

サンプル サイズ T1 でのサンプル サイズは 1778 人の参加者でした。 T2 でのサンプル サイズはまだ明らかにされていませんが、50% のドロップアウトが予想されます。

サンプルサイズの理論的根拠 前述の「ノルウェーの COVID-19 とメンタルヘルスおよびアドヒアランス プロジェクト」には複数の研究が含まれており、一部には複雑なシステム (ネットワーク分析アプローチ) が含まれています。 これらの多変量解析には大きなサンプルが必要であり、それに応じて検出力解析が行われました。 Fried & Cramer (2017) による検出力分析のガイドラインに従って、参加者の数は推定パラメーターの数の少なくとも 3 倍にすることをお勧めします。 しかし、Roscoe (1975) による多変量研究のためのより保守的な推奨では、推定パラメーター数の 10 倍のサンプル サイズを推奨しています。

停止規則:

データ収集は 6 月 22 日に開始され、T1 の 1778 人の回答者のうちできるだけ多くがアンケートを提出するまで続きます。 T2 でのデータ収集は 3 週間後に停止されます。

指標:

許容可能な Cronbach のアルファ (0.7 以上) を考えると、2 つの項目を組み合わせて、仕事と経済に関する心配を表しています。 CAS1 では、4 項目がサブスケール「ポジティブ メタ認知」に、4 項目がサブスケール「ネガティブ メタ認知」に、8 項目がサブスケール戦略にまとめられました (Nordahl & Wells, 2019)。 人間関係の問題は、IIP-64 から選択された 17 項目で構成されていました。 バーンアウトは単品で測定。 仕事と経済についての心配は、2つの時点で測定されました。

統計モデル:

データに応じて、N、平均、SD、または中央値と四分位範囲を含む頻度表を含む記述統計が表示されます。 PCL-5 の 31 のカットオフは、参加者を PTSD 症状基準を満たすかどうかを分類するために PCL-5 に適用される DSM-5 診断ガイドラインと一緒に使用されます。 5 つの再体験症状の少なくとも 1 つ、2 つの回避症状の 1 つ、認知と気分の否定的な変化の 7 つの症状の 2 つ、および 6 つの覚醒症状の 2 つで 2 以上のスコアを示す参加者は、PTSD 症状基準を満たすと分類されました。 無症候性 PTSD は、PTSD 基準の一部を満たすサンプルの大部分を特定することによって評価されます。より具体的には、各症状グループでしきい値を超える (2 以上) 少なくとも 1 つの症状があります。 結果は、国内および国際的な研究に対してベンチマークされます。

PHQ-9 の場合、10 を超えるスコアは、患者が抑うつ領域内にあることを示すカットオフと見なされます。

GAD-7 の場合、8 以上のカットオフが使用されます。

データの性質に応じて、対応のある標本の t 検定または対応のある標本の Wilcoxon 検定を使用して、T2 での PTSD 症状を比較します。

歪度のレベルに応じて、一元配置分散分析またはクラスカル・ワリス検定を実施して、さまざまなタイプの医療従事者間の違いを探索的に調査します (例: 医師および臨床心理士) と公共サービス提供者 (政治家、社会保障など) が、直接的に働くか、間接的に働くか。 グループ間に有意差がある場合、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定が使用されているかどうかに応じて、調査員は事後検定、Tukey (HSD) または Dunn-Bonferroni を使用します。

現在のような繰り返しの調査では、通常、多くの脱落やデータの欠落があります。 したがって、対応のある t 検定、反復測定 ANOVA、および通常の線形回帰の代わりに混合モデルを使用して、データの大部分を分析します。 混合モデルは最尤推定を使用します。これは、欠損データを処理する最先端のアプローチです (Schafer & Graham、2002 年)。 特にデータが無作為に欠落している場合 (これは私たちの調査で発生する可能性が高い)、混合モデルは他の分析方法よりも偏りのない結果をもたらします (O'Connel et al., 2017)。

予備分析では、従属変数 (PCL-5、GAD-7、および PHQ-9) のそれぞれについて、ランダム効果と残差の共分散構造の組み合わせが、「空の」モデル (切片を除く固定予測変数) が選択されます。 赤池の情報量基準 (AIC) を使用して、さまざまなモデルの適合度を比較します。 2 を超える AIC の削減をもたらすモデルは、より優れていると見なされます (Burnham & Anderson, 2004)。 プログラム SPSS 25.0 が使用されます (IBM Corp, 2018)。

まず、PCL-5、GAD-7、PHQ-9 の減少に関する H1 を、時間 (T1 期間 = 0、T2 期間 = 1) を予測因子として使用するモデルで、不安または抑うつを従属変数としてテストします。 次に、人口統計学的グループ変数が予測変数として追加されます。 第三に、初期 (T1) レベルのメタ認知、戦略、燃え尽き症候群、仕事と経済についての心配、対人関係の問題が追加され、これらの一定の共変量の時間との相互作用が追加されます。 これらの相互作用は、PTSD 症状の変化を予測する共変量に関する H2 のテストを表します。 最後に、T2 レベルのメタ認知、戦略、燃え尽き症候群、仕事と経済についての心配、対人関係の問題が一定の共変量として追加され、これらの一定の共変量の時間との相互作用が追加されます。 これらの相互作用は、T1 から T2 への PTSD 症状の変化を予測する T1 から T2 への共変量の変化に関する H2 のテストを表します。

変換 理論的な可能性および解釈と比較した歪みの程度に応じて、可能な限り、変数は、推奨されるプラクティスに従って、元の検証済みの形式で評価されます。 この研究は一般集団(臨床集団ではない)の精神病理レベルを調査しているため、ほとんどの個人が低レベルのPTSD症状を報告しており、抑うつおよび不安レベルに関する偏ったデータPTSD症状が予想されます。

これらの変数は、可能な限り、推奨される方法に従って、元の検証済みの形式で評価しようとします。 ただし、分析の背後にある統計的仮定に対してこれが不可能な場合は、間隔ベースの方法を適用するために変換が必要になる場合があります。 あるいは、ノンパラメトリック検定が使用されます。

推論基準

この研究ではサンプルサイズが大きいため、有意水準を事前に定義します。

有意性を判断するための p < 0.01

データ除外:

18 歳以上が提供するすべてのヘルスケアまたは公共サービスは、この調査に含まれています。 脆弱な医療または公共サービス提供者 - このサンプルでは、​​医師、看護師、心理学者、その他の医療従事者、政治家、ソーシャル ワーカーとして定義されています。 参加者は、COVID-19 患者と直接または間接的に働いたかどうかを報告しました。

探索的:

事前に指定されていない将来の論文で扱われる質問は、探索的と定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

889

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

このサンプルでは、​​脆弱なヘルスケアまたは公共サービス提供者は、医師、看護師、心理学者、その他のヘルスケア ワーカー、政治家、ソーシャル ワーカーとして定義されています。 参加者は、COVID-19 患者と直接または間接的に働いたかどうかを報告しました。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の医療または公共サービス提供者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:6月22日からデータ収集を開始する予定です。データ収集期間は、アンケートへの回答に応じて 3 週間以内です。
PCL-5 は、DSM-5 PTSD 診断の全領域を評価する 20 項目の自己管理アンケートです。 各症状の自己申告評価尺度は 0 ~ 4 です。 評価尺度の記述子は、「まったくない」、「少し」、「まあまあ」、「まあまあ」、「非常に」です。 PCL-5 には、DSM-5 の各症状クラスターに対応する 4 つのサブスケールがあります。
6月22日からデータ収集を開始する予定です。データ収集期間は、アンケートへの回答に応じて 3 週間以内です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠:6月22日からデータ収集を開始する予定です。データ収集期間は、アンケートへの回答に応じて 3 週間以内です。
患者健康アンケート 9 (PHQ-9; Kroenke、Spitzer & Williams、2001 年) は、大うつ病性障害の診断基準に従ってうつ病の症状を測定するために使用されます。 アンケートは 9 つの項目で構成され、各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) で採点され、スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
6月22日からデータ収集を開始する予定です。データ収集期間は、アンケートへの回答に応じて 3 週間以内です。
全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠:6月22日からデータ収集を開始する予定です。データ収集期間は、アンケートへの回答に応じて 3 週間以内です。
全般性不安障害 7 (GAD-7; Spitzer、Kroenke、Williams & Löwe、2006) は、不安と心配の症状を測定する 7 つの項目からなるアンケートです。 項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) で採点され、スコアは 0 ~ 21 の範囲です。
6月22日からデータ収集を開始する予定です。データ収集期間は、アンケートへの回答に応じて 3 週間以内です。
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
時間枠:6月22日からデータ収集を開始する予定です。データ収集期間は、アンケートへの回答に応じて 3 週間以内です。
WEMWBSショートバージョンは7アイテムで構成されています
6月22日からデータ収集を開始する予定です。データ収集期間は、アンケートへの回答に応じて 3 週間以内です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月22日

一次修了 (予想される)

2020年7月13日

研究の完了 (予想される)

2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月22日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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