- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04442243
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico tra operatori sanitari e fornitori di servizi pubblici dopo l'epidemia di COVID-19: un follow-up di 3 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi/Domande di ricerca:
H1: ci sarà una significativa diminuzione dei sintomi di PTSD, ansia e depressione da T1 a T2.
Esplorativo: esaminare le differenze nei livelli di trauma, ansia, depressione e qualità della vita tra diversi operatori sanitari, fornitori di servizi pubblici, sottogruppi demografici e tra coloro che lavorano direttamente vs indirettamente con pazienti COVID-19 al T2. Esaminare le differenze nel cambiamento di traumi, ansia e depressione tra diversi operatori sanitari, fornitori di servizi pubblici, sottogruppi demografici e tra coloro che lavorano direttamente vs indirettamente con i pazienti COVID-19.
H2: un livello più alto a T1 e una minore riduzione da T1 a T2 in metacognizione, strategie, burnout, preoccupazione per il lavoro e l'economia, i problemi interpersonali al basale saranno associati a una minore riduzione dei sintomi di PTSD da T1 a T2, al di sopra e al di là del confronto diretto • esposizione indiretta a traumi, variabili demografiche (età e sesso, convivenza con un partner, convivenza con figli).
Questo studio fa parte del progetto "The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence", che coinvolge più studi.
Dimensione del campione La dimensione del campione al T1 era di 1778 partecipanti. La dimensione del campione al T2 non è ancora stata chiarita, ma ci aspettiamo che il 50% abbandoni.
Motivazione della dimensione del campione Il citato "Progetto norvegese COVID-19 e salute mentale e aderenza" coinvolge più studi, in cui alcuni coinvolgono un sistema complesso (approccio di analisi di rete). Queste analisi multivariate richiedono grandi campioni e l'analisi della potenza è stata condotta di conseguenza. Seguendo le linee guida sull'analisi della potenza di Fried & Cramer (2017), si raccomanda che il numero di partecipanti sia almeno tre volte superiore al numero di parametri stimati. Tuttavia, raccomandazioni più prudenti di Roscoe (1975) per la ricerca multivariata, raccomandano una dimensione del campione dieci volte maggiore del numero di parametri stimati.
Regola di arresto:
La raccolta dei dati inizierà il 22 giugno e continuerà fino a quando il maggior numero possibile di 1778 intervistati al T1 non avrà inviato il questionario. La raccolta dati al T2 verrà interrotta dopo tre settimane.
Indici:
Dato l'alfa accettabile di Cronbach (superiore a 0,7), due elementi sono stati combinati per rappresentare la preoccupazione per il lavoro e l'economia. Sul CAS1 quattro elementi sono stati combinati nella sottoscala "metacognizione positiva", quattro elementi sono stati combinati nella sottoscala "metacognizione negativa" e 8 elementi sono stati combinati nelle strategie della sottoscala (Nordahl & Wells, 2019). I problemi interpersonali consistevano in 17 item selezionati dall'IIP-64. Il burnout è stato misurato con un singolo item. La preoccupazione per il lavoro e l'economia sono state misurate con due punti temporali.
Modelli statistici:
Verranno presentate statistiche descrittive con tabelle di frequenza che includono N, media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile a seconda dei dati. Verrà utilizzato un cut-off di 31 sul PCL-5 insieme alle linee guida diagnostiche del DSM-5 applicate al PCL-5 per classificare i partecipanti come soddisfacenti o meno i criteri dei sintomi di PTSD. I partecipanti che indicavano punteggi di 2 o superiori su almeno uno dei cinque sintomi che rivivevano, uno dei due sintomi di evitamento, due dei sette sintomi di alterazioni negative della cognizione e dell'umore e due dei sei sintomi di eccitazione sono stati classificati come soddisfacenti i criteri del sintomo PTSD. Il disturbo da stress post-traumatico subclinico sarà valutato specificando quanto ampia parte del campione che soddisfa parti dei criteri di disturbo da stress post-traumatico, più specificamente ha almeno un sintomo al di sopra della soglia (2 o superiore) in ciascun gruppo di sintomi. I risultati saranno confrontati con studi nazionali e internazionali.
Per PHQ-9, i punteggi superiori a 10 sono considerati un cut-off che indica che il paziente si trova all'interno dell'area depressiva.
Per GAD-7 verrà utilizzato un cut-off di 8 e oltre.
Il test t per campioni appaiati o il test Wilcoxon per campioni appaiati verranno utilizzati per confrontare i sintomi di PTSD a T2, a seconda della natura dei dati.
Verrà condotto un test ANOVA a una via o Kruskal-Wallis, a seconda del livello di asimmetria, per indagare esplorativamente le differenze tra i diversi tipi di operatori sanitari (ad es. medico e psicologi clinici) e fornitori di servizi pubblici (ad esempio, politici, previdenza sociale), che lavorano direttamente o indirettamente. Se vi sono differenze significative tra i gruppi, gli investigatori utilizzeranno un test post hoc, Tukey (HSD) o Dunn-Bonferroni, a seconda che sia stato utilizzato un test parametrico o non parametrico.
I sondaggi ripetuti come quello attuale in genere presentano molti abbandoni e dati mancanti. Pertanto, utilizzeremo modelli misti invece di test t accoppiati, ANOVA a misure ripetute e regressione lineare ordinaria per analizzare la maggior parte dei dati. I modelli misti utilizzano la stima di massima verosimiglianza, che è l'approccio più avanzato per gestire i dati mancanti (Schafer & Graham, 2002). Soprattutto se i dati mancano in modo casuale, il che è probabile nella nostra indagine, i modelli misti danno risultati più imparziali rispetto agli altri metodi analitici (O'Connel et al., 2017).
Nelle analisi preliminari, e per ciascuna delle variabili dipendenti (PCL-5, GAD-7 e PHQ-9), la combinazione di effetti casuali e struttura di covarianza dei residui che fornisce il miglior adattamento per il modello "vuoto" (il modello senza saranno scelti predittori fissi tranne l'intercettazione). Il criterio informativo di Akaike (AIC) verrà utilizzato per confrontare l'adattamento di diversi modelli. I modelli che danno una riduzione dell'AIC maggiore di 2 saranno considerati migliori (Burnham & Anderson, 2004). Verrà utilizzato il programma SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
In primo luogo, H1 sulla diminuzione di PCL-5, GAD-7 e PHQ-9 sarà testato utilizzando l'ansia o la depressione come variabile dipendente in un modello che utilizza il tempo (periodo T1 = 0, periodo T2 = 1) come predittore. In secondo luogo, le variabili del gruppo demografico verranno aggiunte come predittori. In terzo luogo, verranno aggiunti i livelli iniziali (T1) di metacognizione, strategie, burnout, preoccupazione per il lavoro e l'economia, problemi interpersonali, insieme alle interazioni di queste costanti covariate con il tempo. Queste interazioni rappresentano test di H2 sulle covariate che predicono il cambiamento nei sintomi di PTSD. Infine, verranno aggiunti i livelli T2 di metacognizione, strategie, burnout, preoccupazione per il lavoro e l'economia, problemi interpersonali come covariate costanti, insieme alle interazioni di queste covariate costanti con il tempo. Queste interazioni rappresentano test di H2 sul cambiamento nelle covariate da T1 a T2 che prevedono il cambiamento nei sintomi di PTSD da T1 a T2.
Trasformazioni A seconda del grado di asimmetria rispetto alle possibilità teoriche e alle interpretazioni, le variabili saranno valutate nel loro formato originale e convalidato come è prassi raccomandata, purché ciò sia possibile. Poiché questo studio esamina i livelli di psicopatologia tra una popolazione generale (e non una popolazione clinica), ci aspettiamo dati distorti sui sintomi di PTSD sui livelli depressivi e di ansia con la maggior parte delle persone che riportano bassi livelli di sintomi di PTSD.
Tenteremo di valutare queste variabili nel loro formato originale e convalidato come è pratica raccomandata, fintanto che ciò è possibile. Tuttavia, se ciò non è possibile per le ipotesi statistiche alla base delle analisi, potrebbe essere necessaria una trasformazione per applicare metodi basati su intervalli. In alternativa verrà utilizzato un test non parametrico.
Criteri di inferenza
Data l'ampia dimensione del campione in questo studio, predefiniamo il nostro livello di significatività:
p <0,01 per determinare la significatività
Esclusione dati:
Tutti i servizi sanitari o di servizio pubblico forniti sopra i 18 anni sono inclusi in questo studio. Fornitori di assistenza sanitaria o di servizi pubblici vulnerabili - in questo campione definiti come medici, infermieri, psicologi e qualsiasi altro operatore sanitario, nonché politici e assistenti sociali. I partecipanti hanno riferito se hanno lavorato direttamente o indirettamente con pazienti COVID-19.
Esplorativo:
Le domande affrontate nel futuro documento che non sono pre-specificate saranno definite come esplorative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitori di assistenza sanitaria o di servizi pubblici sopra i 18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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PCL-5 è un questionario autosomministrato di 20 voci che valuta l'intero dominio della diagnosi di PTSD del DSM-5.
La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo.
I descrittori della scala di valutazione sono: "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente".
PCL-5 ha quattro sottoscale, corrispondenti a ciascuno dei gruppi di sintomi nel DSM-5.
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) viene utilizzato per misurare i sintomi della depressione secondo i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Il questionario è composto da nove elementi in cui ciascuno è valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3), con un intervallo di punteggi da 0 a 27.
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) è un questionario composto da sette elementi che misurano i sintomi di ansia e preoccupazione.
Gli item sono valutati su una scala Likert a quattro punti (0-3), con punteggi compresi tra 0 e 21.
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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La scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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La versione breve di WEMWBS è composta da 7 elementi
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I dati saranno raccolti a partire dal 22 giugno. Il periodo di raccolta dei dati durerà non più di tre settimane a seconda della risposta al questionario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK125510 (4)
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