Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTSD tünetei az egészségügyi dolgozók és a közszolgáltatók körében a COVID-19 járvány után: 3 hónapos nyomon követés

2020. június 22. frissítette: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az egészségügyi dolgozók és a közszolgáltatók körében tapasztalható traumák és mentális tünetek (azaz depresszió és szorongás) mértékét 3 hónappal azután (T2), hogy a szigorú társadalmi távolságtartó kormányzat nem gyógyszeres beavatkozásokat (NPI) kezdeményezett a betegséggel kapcsolatosan. a COVID-19 világjárvány (T1), a távoltartási protokollok feloldásának időszakában. A tanulmány célja a traumatünetek előrejelzőinek vizsgálata is, annak elemzésével, hogy a COVID-19 világjárvány idején mért előrejelzők hogyan kapcsolódnak a PTSD-tünetek T1-ről T2-re való változásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Hipotézisek/kutatási kérdések:

H1: A PTSD-tünetek, a szorongás és a depresszió jelentősen csökkenni fog T1-ről T2-re.

Feltáró: Vizsgálja meg a traumák, a szorongás, a depresszió és az életminőség közötti különbségeket a különböző egészségügyi dolgozók, közszolgáltatók, demográfiai alcsoportok, valamint a COVID-19 betegekkel T2-es betegekkel közvetlenül és közvetetten dolgozók között. Vizsgálja meg a traumák, szorongás és depresszió változásaiban mutatkozó különbségeket a különböző egészségügyi dolgozók, közszolgáltatók, demográfiai alcsoportok, valamint a COVID-19 betegekkel közvetlenül és közvetetten dolgozók között.

H2: Magasabb szint T1-ben és kevésbé csökkenés T1-ről T2-re a metakognícióban, stratégiákban, kiégésben, a munkával és a gazdasággal kapcsolatos aggodalomban, az interperszonális problémák a kiinduláskor a PTSD-tünet kevésbé csökkenésével járnak együtt T1-ről T2-re, a közvetlen és a túllépések felett. közvetett traumának való kitettség, demográfiai változók (életkor és nem, partnerrel való együttélés, gyermekekkel való együttélés).

Ez a tanulmány a „Norvég COVID-19, Mentális Egészség és Adherencia Projekt” része, amely több tanulmányt is magában foglal.

A minta mérete A minta mérete T1-ben 1778 résztvevő volt. A T2 mintanagysága még nem tisztázott, de 50%-os kiesésre számítunk.

A minta méretének indoklása Az említett „norvég COVID-19 és mentális egészség és adherencia projekt” több tanulmányt is magában foglal, amelyek közül néhány komplex rendszerekre (hálózatelemzési megközelítés) vonatkozik. Ezek a többváltozós elemzések nagy mintákat igényelnek, és a teljesítményelemzést ennek megfelelően végezték el. Fried & Cramer (2017) teljesítményelemzési irányelveit követve javasolt, hogy a résztvevők száma legalább háromszor nagyobb legyen, mint a becsült paraméterek száma. Roscoe (1975) konzervatívabb ajánlásai azonban a többváltozós kutatáshoz olyan mintaméretet javasolnak, amely tízszer nagyobb, mint a becsült paraméterek száma.

Megállás szabály:

Az adatgyűjtés június 22-én kezdődik és addig tart, amíg a T1 1778 válaszadója közül a lehető legtöbben el nem küldik a kérdőívet. Az adatgyűjtés a T2-nél három hét múlva leáll.

Indexek:

Az Elfogadható Cronbach-alfa (0,7 felett) alapján két elemet kombináltak a munkával és a gazdasággal kapcsolatos aggodalmakra. A CAS1-en négy item a „pozitív metakogníció” alskálába, négy item a „negatív metakogníció” alskálába, 8 item pedig az alskálás stratégiákba került (Nordahl & Wells, 2019). Az interperszonális problémák az IIP-64-ből kiválasztott 17 elemből álltak. A kiégést egyetlen tétellel mérték. A munkával és a gazdasággal kapcsolatos aggodalmakat két időponttal mérték.

Statisztikai modellek:

Leíró statisztikákat mutatnak be gyakorisági táblázatokkal, beleértve az N-t, az átlagot és az SD-ket, vagy az adatoktól függően medián és interkvartilis tartományt. A PCL-5 esetében a 31-es határértéket a PCL-5-re alkalmazott DSM-5 diagnosztikai irányelvekkel együtt alkalmazzák annak meghatározására, hogy a résztvevők megfelelnek-e a PTSD tüneti kritériumainak, vagy sem. Azokat a résztvevőket, akik 2 vagy magasabb pontszámot értek el az öt ismételt tünet közül legalább az egyiknél, a két elkerülési tünet közül az egyiknél, a kognitív és hangulati változások hét tünetéből kettőnél, valamint a hat izgalmi tünet közül kettőnél, a PTSD tüneti kritériumait teljesítőnek minősítették. A szubklinikai PTSD értékelése annak meghatározásával történik, hogy a minta mekkora része teljesíti a PTSD-kritériumok egy részét, pontosabban minden tünetcsoportban van legalább egy küszöbérték feletti (2 vagy afölötti) tünet. Az eredményeket nemzeti és nemzetközi tanulmányokkal vetik össze.

A PHQ-9 esetében a 10 feletti pontszámok határértéknek számítanak, ami azt jelzi, hogy a beteg a depressziós területen belül van.

A GAD-7 esetében 8-as vagy annál nagyobb határértéket kell használni.

Páros minta t-teszt vagy páros minták A Wilcoxon-tesztet a PTSD-tünetek összehasonlítására használják a T2-nél, az adatok természetétől függően.

A ferdeség mértékétől függően egyutas ANOVA vagy Kruskal-Wallis tesztet végeznek a különböző típusú egészségügyi dolgozók (pl. orvosok és klinikai pszichológusok) és közszolgáltatók (pl. politikusok, társadalombiztosítás), közvetlenül vs. közvetetten. Ha szignifikáns különbségek vannak a csoportok között, a vizsgálók vagy post hoc tesztet, Tukey (HSD) vagy Dunn-Bonferroni tesztet alkalmaznak, attól függően, hogy paraméteres vagy nem paraméteres tesztet használtak.

A mostanihoz hasonló ismételt felmérések általában sok lemorzsolódást és hiányzó adatokat tartalmaznak. Ezért az adatok többségének elemzéséhez vegyes modelleket fogunk használni a páros t-próbák, az ismételt mérési ANOVA-k és a szokásos lineáris regresszió helyett. A vegyes modellek maximális valószínűség-becslést használnak, amely a hiányzó adatok kezelésének korszerű megközelítése (Schafer és Graham, 2002). Főleg, ha véletlenszerűen hiányoznak az adatok, ami a felmérésünkben valószínűsíthető, a vegyes modellek elfogulatlanabb eredményeket adnak, mint a többi analitikai módszer (O'Connel et al., 2017).

Az előzetes elemzésekben és minden függő változónál (PCL-5, GAD-7 és PHQ-9) a véletlenszerű hatások és a maradékok kovariancia-struktúrájának kombinációja, amely a legjobb illeszkedést adja az „üres” modellhez (a modell nélkül rögzített előrejelzők, kivéve a metszéspontot) kerül kiválasztásra. Az Akaike információs kritériuma (AIC) a különböző modellek illeszkedésének összehasonlítására szolgál. Azok a modellek, amelyek az AIC-t 2-nél nagyobb mértékben csökkentik, jobbnak tekinthetők (Burnham és Anderson, 2004). Az SPSS 25.0 programot fogják használni (IBM Corp, 2018).

Először is, a PCL-5, GAD-7 és PHQ-9 csökkenésével kapcsolatos H1-et teszteljük úgy, hogy a szorongást vagy depressziót függő változóként használjuk egy modellben, az időt (T1 periódus = 0, T2 periódus = 1) prediktorként használva. Másodszor, a demográfiai csoportok változói hozzáadódnak előrejelzőként. Harmadszor, a metakogníció, a stratégiák, a kiégés, a munka és a gazdaság miatti aggodalom, az interperszonális problémák kezdeti (T1) szintjei hozzáadódnak, valamint ezeknek az állandó kovariánsoknak az idővel való kölcsönhatásai. Ezek a kölcsönhatások a H2 tesztjei a PTSD-tünetek változását előrejelző kovariánsokkal kapcsolatban. Végül a metakogníció, a stratégiák, a kiégés, a munka és a gazdaság miatti aggodalom, az interperszonális problémák, mint állandó kovariánsok T2 szintjei hozzáadódnak, valamint ezeknek az állandó kovariánsoknak az idővel való kölcsönhatásai. Ezek a kölcsönhatások a H2 tesztjeit jelentik a kovariánsok T1-ről T2-re való változására vonatkozóan, amelyek előre jelzik a PTSD-tünetek változását T1-ről T2-re.

Átalakítások Az elméleti lehetőségekhez és értelmezésekhez viszonyított ferdeség mértékétől függően a változókat eredeti és validált formátumukban értékeljük az ajánlott gyakorlat szerint, amíg ez lehetséges. Mivel ez a tanulmány egy általános populáció (és nem egy klinikai populáció) pszichopatológiai szintjeit vizsgálja, a PTSD-tünetek torzítására számítunk a depresszió és a szorongás szintjén, és a legtöbb egyén alacsony PTSD-tünetekről számol be.

Megpróbáljuk ezeket a változókat az eredeti és jóváhagyott formátumukban értékelni az ajánlott gyakorlat szerint, amíg ez lehetséges. Ha azonban ez nem lehetséges az elemzések mögött meghúzódó statisztikai feltételezések szerint, akkor az intervallum alapú módszerek alkalmazásához transzformációra lehet szükség. Alternatív megoldásként nem paraméteres tesztet kell alkalmazni.

Következtetési kritériumok

Tekintettel a vizsgálat nagy mintájára, előre meghatározzuk szignifikanciaszintünket:

p < 0,01 a szignifikancia meghatározásához

Adatok kizárása:

Ebben a tanulmányban minden 18 év feletti egészségügyi vagy közszolgáltatás szerepel. Kiszolgáltatott egészségügyi vagy közszolgáltatók – ebben a mintában az orvosok, ápolónők, pszichológusok és más egészségügyi dolgozók, valamint politikusok és szociális munkások. A résztvevők arról számoltak be, hogy közvetlenül vagy közvetve dolgoztak-e COVID-19 betegekkel.

Felderítő:

A jövőbeli dokumentumban megválaszolt, előre nem meghatározott kérdések feltáró jellegűnek minősülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

889

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kiszolgáltatott egészségügyi vagy közszolgáltatók ebben a mintában az orvosok, ápolónők, pszichológusok és más egészségügyi dolgozók, valamint politikusok és szociális munkások voltak. A résztvevők arról számoltak be, hogy közvetlenül vagy közvetve dolgoztak-e COVID-19 betegekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti egészségügyi vagy közszolgáltatók

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
A PCL-5 egy 20 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a DSM-5 PTSD diagnózisának teljes tartományát értékeli. Az önbevallási skála minden tünetnél 0-4. Az értékelési skála leírói a következők: "Egyáltalán nem", "Egy kicsit", Közepesen, "Elég kicsit" és "Rendkívül". A PCL-5 négy alskálával rendelkezik, amelyek megfelelnek a DSM-5 minden tünetcsoportjának.
Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) a depresszió tüneteinek mérésére szolgál a major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumai szerint. A kérdőív kilenc tételből áll, amelyek mindegyikét egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, 0-tól 27-ig.
Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
A Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) egy hét elemből álló kérdőív, amelyek a szorongás és aggodalom tüneteit mérik. A tételeket egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
A Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (WEMWBS)
Időkeret: Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
A WEMWBS rövid verziója 7 elemből áll
Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REK125510 (4)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel