- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04442243
A PTSD tünetei az egészségügyi dolgozók és a közszolgáltatók körében a COVID-19 járvány után: 3 hónapos nyomon követés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézisek/kutatási kérdések:
H1: A PTSD-tünetek, a szorongás és a depresszió jelentősen csökkenni fog T1-ről T2-re.
Feltáró: Vizsgálja meg a traumák, a szorongás, a depresszió és az életminőség közötti különbségeket a különböző egészségügyi dolgozók, közszolgáltatók, demográfiai alcsoportok, valamint a COVID-19 betegekkel T2-es betegekkel közvetlenül és közvetetten dolgozók között. Vizsgálja meg a traumák, szorongás és depresszió változásaiban mutatkozó különbségeket a különböző egészségügyi dolgozók, közszolgáltatók, demográfiai alcsoportok, valamint a COVID-19 betegekkel közvetlenül és közvetetten dolgozók között.
H2: Magasabb szint T1-ben és kevésbé csökkenés T1-ről T2-re a metakognícióban, stratégiákban, kiégésben, a munkával és a gazdasággal kapcsolatos aggodalomban, az interperszonális problémák a kiinduláskor a PTSD-tünet kevésbé csökkenésével járnak együtt T1-ről T2-re, a közvetlen és a túllépések felett. közvetett traumának való kitettség, demográfiai változók (életkor és nem, partnerrel való együttélés, gyermekekkel való együttélés).
Ez a tanulmány a „Norvég COVID-19, Mentális Egészség és Adherencia Projekt” része, amely több tanulmányt is magában foglal.
A minta mérete A minta mérete T1-ben 1778 résztvevő volt. A T2 mintanagysága még nem tisztázott, de 50%-os kiesésre számítunk.
A minta méretének indoklása Az említett „norvég COVID-19 és mentális egészség és adherencia projekt” több tanulmányt is magában foglal, amelyek közül néhány komplex rendszerekre (hálózatelemzési megközelítés) vonatkozik. Ezek a többváltozós elemzések nagy mintákat igényelnek, és a teljesítményelemzést ennek megfelelően végezték el. Fried & Cramer (2017) teljesítményelemzési irányelveit követve javasolt, hogy a résztvevők száma legalább háromszor nagyobb legyen, mint a becsült paraméterek száma. Roscoe (1975) konzervatívabb ajánlásai azonban a többváltozós kutatáshoz olyan mintaméretet javasolnak, amely tízszer nagyobb, mint a becsült paraméterek száma.
Megállás szabály:
Az adatgyűjtés június 22-én kezdődik és addig tart, amíg a T1 1778 válaszadója közül a lehető legtöbben el nem küldik a kérdőívet. Az adatgyűjtés a T2-nél három hét múlva leáll.
Indexek:
Az Elfogadható Cronbach-alfa (0,7 felett) alapján két elemet kombináltak a munkával és a gazdasággal kapcsolatos aggodalmakra. A CAS1-en négy item a „pozitív metakogníció” alskálába, négy item a „negatív metakogníció” alskálába, 8 item pedig az alskálás stratégiákba került (Nordahl & Wells, 2019). Az interperszonális problémák az IIP-64-ből kiválasztott 17 elemből álltak. A kiégést egyetlen tétellel mérték. A munkával és a gazdasággal kapcsolatos aggodalmakat két időponttal mérték.
Statisztikai modellek:
Leíró statisztikákat mutatnak be gyakorisági táblázatokkal, beleértve az N-t, az átlagot és az SD-ket, vagy az adatoktól függően medián és interkvartilis tartományt. A PCL-5 esetében a 31-es határértéket a PCL-5-re alkalmazott DSM-5 diagnosztikai irányelvekkel együtt alkalmazzák annak meghatározására, hogy a résztvevők megfelelnek-e a PTSD tüneti kritériumainak, vagy sem. Azokat a résztvevőket, akik 2 vagy magasabb pontszámot értek el az öt ismételt tünet közül legalább az egyiknél, a két elkerülési tünet közül az egyiknél, a kognitív és hangulati változások hét tünetéből kettőnél, valamint a hat izgalmi tünet közül kettőnél, a PTSD tüneti kritériumait teljesítőnek minősítették. A szubklinikai PTSD értékelése annak meghatározásával történik, hogy a minta mekkora része teljesíti a PTSD-kritériumok egy részét, pontosabban minden tünetcsoportban van legalább egy küszöbérték feletti (2 vagy afölötti) tünet. Az eredményeket nemzeti és nemzetközi tanulmányokkal vetik össze.
A PHQ-9 esetében a 10 feletti pontszámok határértéknek számítanak, ami azt jelzi, hogy a beteg a depressziós területen belül van.
A GAD-7 esetében 8-as vagy annál nagyobb határértéket kell használni.
Páros minta t-teszt vagy páros minták A Wilcoxon-tesztet a PTSD-tünetek összehasonlítására használják a T2-nél, az adatok természetétől függően.
A ferdeség mértékétől függően egyutas ANOVA vagy Kruskal-Wallis tesztet végeznek a különböző típusú egészségügyi dolgozók (pl. orvosok és klinikai pszichológusok) és közszolgáltatók (pl. politikusok, társadalombiztosítás), közvetlenül vs. közvetetten. Ha szignifikáns különbségek vannak a csoportok között, a vizsgálók vagy post hoc tesztet, Tukey (HSD) vagy Dunn-Bonferroni tesztet alkalmaznak, attól függően, hogy paraméteres vagy nem paraméteres tesztet használtak.
A mostanihoz hasonló ismételt felmérések általában sok lemorzsolódást és hiányzó adatokat tartalmaznak. Ezért az adatok többségének elemzéséhez vegyes modelleket fogunk használni a páros t-próbák, az ismételt mérési ANOVA-k és a szokásos lineáris regresszió helyett. A vegyes modellek maximális valószínűség-becslést használnak, amely a hiányzó adatok kezelésének korszerű megközelítése (Schafer és Graham, 2002). Főleg, ha véletlenszerűen hiányoznak az adatok, ami a felmérésünkben valószínűsíthető, a vegyes modellek elfogulatlanabb eredményeket adnak, mint a többi analitikai módszer (O'Connel et al., 2017).
Az előzetes elemzésekben és minden függő változónál (PCL-5, GAD-7 és PHQ-9) a véletlenszerű hatások és a maradékok kovariancia-struktúrájának kombinációja, amely a legjobb illeszkedést adja az „üres” modellhez (a modell nélkül rögzített előrejelzők, kivéve a metszéspontot) kerül kiválasztásra. Az Akaike információs kritériuma (AIC) a különböző modellek illeszkedésének összehasonlítására szolgál. Azok a modellek, amelyek az AIC-t 2-nél nagyobb mértékben csökkentik, jobbnak tekinthetők (Burnham és Anderson, 2004). Az SPSS 25.0 programot fogják használni (IBM Corp, 2018).
Először is, a PCL-5, GAD-7 és PHQ-9 csökkenésével kapcsolatos H1-et teszteljük úgy, hogy a szorongást vagy depressziót függő változóként használjuk egy modellben, az időt (T1 periódus = 0, T2 periódus = 1) prediktorként használva. Másodszor, a demográfiai csoportok változói hozzáadódnak előrejelzőként. Harmadszor, a metakogníció, a stratégiák, a kiégés, a munka és a gazdaság miatti aggodalom, az interperszonális problémák kezdeti (T1) szintjei hozzáadódnak, valamint ezeknek az állandó kovariánsoknak az idővel való kölcsönhatásai. Ezek a kölcsönhatások a H2 tesztjei a PTSD-tünetek változását előrejelző kovariánsokkal kapcsolatban. Végül a metakogníció, a stratégiák, a kiégés, a munka és a gazdaság miatti aggodalom, az interperszonális problémák, mint állandó kovariánsok T2 szintjei hozzáadódnak, valamint ezeknek az állandó kovariánsoknak az idővel való kölcsönhatásai. Ezek a kölcsönhatások a H2 tesztjeit jelentik a kovariánsok T1-ről T2-re való változására vonatkozóan, amelyek előre jelzik a PTSD-tünetek változását T1-ről T2-re.
Átalakítások Az elméleti lehetőségekhez és értelmezésekhez viszonyított ferdeség mértékétől függően a változókat eredeti és validált formátumukban értékeljük az ajánlott gyakorlat szerint, amíg ez lehetséges. Mivel ez a tanulmány egy általános populáció (és nem egy klinikai populáció) pszichopatológiai szintjeit vizsgálja, a PTSD-tünetek torzítására számítunk a depresszió és a szorongás szintjén, és a legtöbb egyén alacsony PTSD-tünetekről számol be.
Megpróbáljuk ezeket a változókat az eredeti és jóváhagyott formátumukban értékelni az ajánlott gyakorlat szerint, amíg ez lehetséges. Ha azonban ez nem lehetséges az elemzések mögött meghúzódó statisztikai feltételezések szerint, akkor az intervallum alapú módszerek alkalmazásához transzformációra lehet szükség. Alternatív megoldásként nem paraméteres tesztet kell alkalmazni.
Következtetési kritériumok
Tekintettel a vizsgálat nagy mintájára, előre meghatározzuk szignifikanciaszintünket:
p < 0,01 a szignifikancia meghatározásához
Adatok kizárása:
Ebben a tanulmányban minden 18 év feletti egészségügyi vagy közszolgáltatás szerepel. Kiszolgáltatott egészségügyi vagy közszolgáltatók – ebben a mintában az orvosok, ápolónők, pszichológusok és más egészségügyi dolgozók, valamint politikusok és szociális munkások. A résztvevők arról számoltak be, hogy közvetlenül vagy közvetve dolgoztak-e COVID-19 betegekkel.
Felderítő:
A jövőbeli dokumentumban megválaszolt, előre nem meghatározott kérdések feltáró jellegűnek minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti egészségügyi vagy közszolgáltatók
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
|
A PCL-5 egy 20 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely a DSM-5 PTSD diagnózisának teljes tartományát értékeli.
Az önbevallási skála minden tünetnél 0-4.
Az értékelési skála leírói a következők: "Egyáltalán nem", "Egy kicsit", Közepesen, "Elég kicsit" és "Rendkívül".
A PCL-5 négy alskálával rendelkezik, amelyek megfelelnek a DSM-5 minden tünetcsoportjának.
|
Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
|
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) a depresszió tüneteinek mérésére szolgál a major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumai szerint.
A kérdőív kilenc tételből áll, amelyek mindegyikét egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, 0-tól 27-ig.
|
Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) egy hét elemből álló kérdőív, amelyek a szorongás és aggodalom tüneteit mérik.
A tételeket egy négyfokú Likert-skálán (0-3) pontozzák, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
|
Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
|
|
A Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (WEMWBS)
Időkeret: Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
|
A WEMWBS rövid verziója 7 elemből áll
|
Az adatok gyűjtése június 22-től kezdődik. Az adatgyűjtési időszak a kérdőívre adott választól függően legfeljebb három hétig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK125510 (4)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .