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Sintomas de TEPT entre profissionais de saúde e prestadores de serviços públicos após o surto de COVID-19: um acompanhamento de 3 meses

22 de junho de 2020 atualizado por: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
O objetivo deste estudo é investigar os níveis de trauma e sintomas mentais (ou seja, depressão e ansiedade) entre profissionais de saúde e prestadores de serviços públicos 3 meses após (T2) o estrito distanciamento social iniciado pelo governo com intervenções não farmacológicas (NPIs) relacionadas a a pandemia de COVID-19 (T1), em um período de protocolos de distanciamento suspensos. O estudo também visa investigar preditores de sintomas de trauma, analisando como os preditores medidos durante a pandemia de COVID-19 estão associados à mudança nos sintomas de TEPT de T1 para T2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipóteses/Perguntas de pesquisa:

H1: Haverá uma diminuição significativa nos sintomas de TEPT, ansiedade e depressão de T1 para T2.

Exploratório: Examine as diferenças nos níveis de trauma, ansiedade, depressão e qualidade de vida entre diferentes profissionais de saúde, prestadores de serviços públicos, subgrupos demográficos e entre aqueles que trabalham diretamente versus indiretamente com pacientes com COVID-19 em T2. Examine as diferenças na mudança de trauma, ansiedade e depressão entre diferentes profissionais de saúde, prestadores de serviços públicos, subgrupos demográficos e entre aqueles que trabalham diretamente versus indiretamente com pacientes com COVID-19.

H2: Nível mais alto em T1 e menor redução de T1 para T2 em metacognição, estratégias, esgotamento, preocupação com trabalho e economia, problemas interpessoais na linha de base estarão associados a menor redução no sintoma de TEPT de T1 para T2, acima e além direto vs. • exposição indireta ao trauma, variáveis ​​demográficas (idade e gênero, morar com companheiro, morar com filhos).

Este estudo faz parte do 'The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project', envolvendo vários estudos.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra em T1 foi de 1778 participantes. O tamanho da amostra em T2 ainda não está esclarecido, mas esperamos 50% de abandono.

Justificativa do tamanho da amostra O mencionado 'Projeto Norueguês de COVID-19 e Saúde Mental e Adesão' envolve vários estudos, alguns dos quais envolvem Sistemas Complexos (abordagem de análise de rede). Essas análises multivariadas requerem amostras grandes e a análise de poder foi conduzida de acordo. Seguindo as orientações de análise de poder de Fried & Cramer (2017), recomenda-se que o número de participantes seja no mínimo três vezes maior que o número de parâmetros estimados. No entanto, recomendações mais conservadoras de Roscoe (1975) para pesquisas multivariadas, recomendam tamanho amostral dez vezes maior que o número de parâmetros estimados.

Regra de parada:

A coleta de dados começará em 22 de junho e continuará até que o maior número possível de 1.778 entrevistados no T1 tenha enviado o questionário. A coleta de dados no T2 será interrompida após três semanas.

Índices:

Dado o alfa de Cronbach Aceitável (acima de 0,7), dois itens foram combinados para representar a preocupação com o trabalho e a economia. No CAS1, quatro itens foram combinados na subescala "metacognição positiva", quatro itens foram combinados na subescala "metacognição negativa" e 8 itens foram combinados na subescala estratégias (Nordahl & Wells, 2019). Os problemas interpessoais consistiram em 17 itens selecionados do IIP-64. Burnout foi medido com um único item. Preocupação com trabalho e economia foram medidos com dois pontos de tempo.

Modelos estatísticos:

Serão apresentadas estatísticas descritivas com tabelas de frequência incluindo N, média e DP ou mediana e intervalo interquartílico dependendo dos dados. Um ponto de corte de 31 no PCL-5 será usado junto com as diretrizes de diagnóstico do DSM-5 aplicadas ao PCL-5 para categorizar os participantes como preenchendo os critérios de sintomas de TEPT ou não. Os participantes que indicaram pontuações de 2 ou mais em pelo menos um dos cinco sintomas de reexperiência, um dos dois sintomas de evitação, dois dos sete sintomas de alterações negativas na cognição e humor e dois dos seis sintomas de excitação foram classificados como preenchendo os critérios de sintomas de TEPT. O TEPT subclínico será avaliado especificando quanto grande parte da amostra que preenche partes dos critérios do TEPT, mais especificamente, tem pelo menos um sintoma acima do limite (2 ou mais) em cada grupo de sintomas. Os resultados serão comparados com estudos nacionais e internacionais.

Para o PHQ-9, pontuações acima de 10 são consideradas como corte indicando que o paciente está dentro da zona depressiva.

Para GAD-7, será usado um limite de 8 e acima.

O teste t de amostras pareadas ou o Teste de Wilcoxon de amostras pareadas serão usados ​​para comparar os sintomas de TEPT em T2, dependendo da natureza dos dados.

Um teste ANOVA de uma via ou teste de Kruskal-Wallis, dependendo do nível de assimetria, será conduzido para investigar diferenças exploratórias entre os diferentes tipos de profissionais de saúde (por exemplo, médico e psicólogos clínicos) e prestadores de serviços públicos (por exemplo, políticos, segurança social), trabalhando diretamente vs indiretamente. Se houver diferenças significativas entre os grupos, os investigadores usarão um teste post hoc, Tukey (HSD) ou Dunn-Bonferroni, dependendo se um teste paramétrico ou não paramétrico foi usado.

Pesquisas repetidas como a atual geralmente apresentam muitas desistências e dados ausentes. Portanto, usaremos modelos mistos em vez de testes t pareados, ANOVAs de medidas repetidas e regressão linear comum para analisar a maioria dos dados. Modelos mistos usam a estimativa de máxima verossimilhança, que é a abordagem de última geração para lidar com dados ausentes (Schafer & Graham, 2002). Especialmente se faltarem dados aleatoriamente, o que é provável em nossa pesquisa, os modelos mistos fornecem resultados mais imparciais do que os outros métodos analíticos (O'Connel et al., 2017).

Em análises preliminares, e para cada uma das variáveis ​​dependentes (PCL-5, GAD-7 e PHQ-9), a combinação de efeitos aleatórios e estrutura de covariância dos resíduos que melhor se ajusta ao modelo "vazio" (o modelo sem preditores fixos, exceto a interceptação) serão escolhidos. O Critério de Informação de Akaike (AIC) será usado para comparar o ajuste de diferentes modelos. Os modelos que apresentarem uma redução no AIC maior que 2 serão considerados melhores (Burnham & Anderson, 2004). Será utilizado o programa SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).

Primeiro, H1 sobre diminuição de PCL-5, GAD-7 e PHQ-9 será testada usando ansiedade ou depressão como variável dependente em um modelo usando tempo (período T1 = 0, período T2 = 1) como preditor. Em segundo lugar, as variáveis ​​do grupo demográfico serão adicionadas como preditores. Em terceiro lugar, serão adicionados os níveis iniciais (T1) de metacognição, estratégias, esgotamento, preocupação com trabalho e economia, problemas interpessoais, juntamente com as interações dessas covariáveis ​​constantes com o tempo. Essas interações representam testes de H2 sobre as covariáveis ​​que preveem mudanças nos sintomas de TEPT. Finalmente, os níveis T2 de metacognição, estratégias, esgotamento, preocupação com trabalho e economia, problemas interpessoais como covariáveis ​​constantes serão adicionados, juntamente com as interações dessas covariáveis ​​constantes com o tempo. Essas interações representam testes de H2 sobre a mudança nas covariáveis ​​de T1 para T2, prevendo mudanças nos sintomas de TEPT de T1 para T2s.

Transformações Dependendo do grau de assimetria em relação às possibilidades e interpretações teóricas, as variáveis ​​serão avaliadas em seu formato original e validado conforme a prática recomendada, desde que isso seja possível. Como este estudo examina os níveis de psicopatologia entre uma população geral (e não uma população clínica), esperamos dados distorcidos de sintomas de TEPT sobre níveis depressivos e de ansiedade, com a maioria dos indivíduos relatando baixos níveis de sintomas de TEPT.

Tentaremos avaliar essas variáveis ​​em seu formato original e validado como prática recomendada, desde que isso seja possível. No entanto, se isso não for possível para as suposições estatísticas por trás das análises, a transformação pode ser necessária para aplicar métodos baseados em intervalo. Alternativamente, um teste não paramétrico será usado.

Critérios de inferência

Dado o grande tamanho da amostra neste estudo, pré-definimos nosso nível de significância:

p < 0,01 para determinar a significância

Exclusão de dados:

Todos os cuidados de saúde ou serviços públicos prestados acima de 18 anos estão incluídos neste estudo. Prestadores de cuidados de saúde ou de serviços públicos vulneráveis ​​- nesta amostra definidos como médicos, enfermeiros, psicólogos e quaisquer outros profissionais de saúde, bem como políticos e assistentes sociais. Os participantes relataram se trabalhavam direta ou indiretamente com pacientes com COVID-19.

Exploratório:

As questões abordadas no artigo futuro que não forem pré-especificadas serão definidas como exploratórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

889

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Prestadores de serviços públicos ou de saúde vulneráveis ​​foram definidos nesta amostra como médicos, enfermeiros, psicólogos e quaisquer outros profissionais de saúde, bem como políticos e assistentes sociais. Os participantes relataram se trabalhavam direta ou indiretamente com pacientes com COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidados de saúde ou prestadores de serviços públicos acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário
O PCL-5 é um questionário autoaplicável de 20 itens que avalia todo o domínio do diagnóstico de TEPT do DSM-5. A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma. Os descritores da escala de classificação são: "Nada", "Um pouco", Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente". PCL-5 tem quatro subescalas, correspondendo a cada um dos grupos de sintomas do DSM-5.
Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) é usado para medir sintomas de depressão de acordo com os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior. O questionário é composto por nove itens onde cada um é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuação variando de 0 a 27.
Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário
O Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) é um questionário composto por sete itens que medem sintomas de ansiedade e preocupação. Os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuação variando de 0 a 21.
Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário
A versão curta do WEMWBS consiste em 7 itens
Os dados estão programados para serem coletados a partir de 22 de junho. O período de coleta de dados não durará mais de três semanas, dependendo da resposta ao questionário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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