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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04442243
Symptômes du SSPT chez les agents de santé et les prestataires de services publics après l'épidémie de COVID-19 : un suivi de 3 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèses/Questions de recherche :
H1 : Il y aura une diminution significative des symptômes du SSPT, de l'anxiété et de la dépression de T1 à T2.
Exploratoire : Examinez les différences de niveaux de traumatisme, d'anxiété, de dépression et de qualité de vie parmi les différents agents de santé, prestataires de services publics, sous-groupes démographiques et entre ceux qui travaillent directement et indirectement avec les patients COVID-19 au T2. Examinez les différences dans l'évolution des traumatismes, de l'anxiété et de la dépression parmi les différents agents de santé, prestataires de services publics, sous-groupes démographiques et entre ceux qui travaillent directement et indirectement avec les patients COVID-19.
H2 : Niveau plus élevé à T1 et moins de réduction de T1 à T2 dans la métacognition, les stratégies, l'épuisement professionnel, l'inquiétude concernant le travail et l'économie, les problèmes interpersonnels au départ seront associés à une réduction moindre du symptôme de SSPT de T1 à T2, au-delà de direct vs exposition indirecte à un traumatisme, variables démographiques (âge et sexe, vie en couple, vie avec des enfants).
Cette étude fait partie du « projet norvégien COVID-19, santé mentale et adhésion », impliquant plusieurs études.
Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon au T1 était de 1778 participants. La taille de l'échantillon à T2 n'est pas encore clarifiée, mais nous nous attendons à 50 % d'abandon.
Justification de la taille de l'échantillon Le « projet norvégien COVID-19 et santé mentale et adhésion » mentionné implique plusieurs études, dont certaines impliquent des systèmes complexes (approche d'analyse de réseau). Ces analyses multivariées nécessitent de grands échantillons et une analyse de puissance a été effectuée en conséquence. Conformément aux directives d'analyse de puissance de Fried & Cramer (2017), il est recommandé que le nombre de participants soit au moins trois fois supérieur au nombre de paramètres estimés. Cependant, les recommandations plus conservatrices de Roscoe (1975) pour la recherche multivariée recommandent une taille d'échantillon dix fois plus grande que le nombre de paramètres estimés.
Règle d'arrêt :
La collecte de données commencera le 22 juin et se poursuivra jusqu'à ce que le plus grand nombre possible de 1778 répondants au T1 aient soumis le questionnaire. La collecte de données à T2 sera arrêtée après trois semaines.
Indices :
Étant donné l'alpha de Cronbach acceptable (supérieur à 0,7), deux éléments ont été combinés pour représenter l'inquiétude concernant le travail et l'économie. Sur le CAS1, quatre items ont été combinés dans la sous-échelle « métacognition positive », quatre items ont été combinés dans la sous-échelle « métacognition négative », et 8 items ont été combinés dans les stratégies de sous-échelle (Nordahl & Wells, 2019). Les problèmes interpersonnels étaient composés de 17 items sélectionnés à partir du IIP-64. L'épuisement professionnel a été mesuré avec un seul item. Les inquiétudes concernant l'emploi et l'économie ont été mesurées en deux points dans le temps.
Modèles statistiques :
Des statistiques descriptives avec des tableaux de fréquence comprenant N, moyenne et SD ou médiane et intervalle interquartile en fonction des données seront présentées. Un seuil de 31 sur le PCL-5 sera utilisé avec les directives de diagnostic du DSM-5 appliquées au PCL-5 pour classer les participants comme répondant ou non aux critères des symptômes du SSPT. Les participants indiquant des scores de 2 ou plus sur au moins un des cinq symptômes de réapparition, un des deux symptômes d'évitement, deux des sept symptômes d'altérations négatives de la cognition et de l'humeur et deux des six symptômes d'éveil ont été classés comme remplissant les critères des symptômes du SSPT. L'ESPT subclinique sera évalué en spécifiant la proportion de l'échantillon qui remplit certaines parties des critères de l'ESPT, plus spécifiquement, présente au moins un symptôme au-dessus du seuil (2 ou plus) dans chaque groupe de symptômes. Les résultats seront comparés à des études nationales et internationales.
Pour le PHQ-9, les scores supérieurs à 10 sont considérés comme un seuil indiquant que le patient se situe dans la zone dépressive.
Pour GAD-7, un seuil de 8 et plus sera utilisé.
Le test t d'échantillons appariés ou les échantillons appariés Le test de Wilcoxon sera utilisé pour comparer les symptômes d'ESPT à T2, selon la nature des données.
Un test ANOVA à un facteur ou un test de Kruskal-Wallis, selon le niveau d'asymétrie, sera effectué pour étudier de manière exploratoire les différences entre les différents types d'agents de santé (par ex. médecin et psychologues cliniciens) et les prestataires de services publics (par exemple, les politiciens, la sécurité sociale), travaillant directement ou indirectement. S'il existe des différences significatives entre les groupes, les enquêteurs utiliseront soit un test post hoc, Tukey (HSD) ou Dunn-Bonferroni, selon qu'un test paramétrique ou non paramétrique a été utilisé.
Les enquêtes répétées comme celle-ci comportent généralement beaucoup d'abandons et de données manquantes. Par conséquent, nous utiliserons des modèles mixtes au lieu de tests t appariés, des ANOVA à mesures répétées et une régression linéaire ordinaire pour analyser la majorité des données. Les modèles mixtes utilisent l'estimation du maximum de vraisemblance, qui est l'approche la plus avancée pour traiter les données manquantes (Schafer et Graham, 2002). Surtout si des données manquent au hasard, ce qui est probable dans notre enquête, les modèles mixtes donnent des résultats plus impartiaux que les autres méthodes analytiques (O'Connel et al., 2017).
Dans les analyses préliminaires, et pour chacune des variables dépendantes (PCL-5, GAD-7 et PHQ-9), la combinaison des effets aléatoires et de la structure de covariance des résidus qui donne le meilleur ajustement pour le modèle "vide" (le modèle sans prédicteurs fixes à l'exception de l'ordonnée à l'origine) seront choisis. Le critère d'information d'Akaike (AIC) sera utilisé pour comparer l'ajustement de différents modèles. Les modèles qui donnent une réduction de l'AIC supérieure à 2 seront considérés comme meilleurs (Burnham & Anderson, 2004). Le programme SPSS 25.0 sera utilisé (IBM Corp, 2018).
Tout d'abord, H1 sur la diminution de PCL-5, GAD-7 et PHQ-9 sera testé en utilisant l'anxiété ou la dépression comme variable dépendante dans un modèle utilisant le temps (période T1 = 0, période T2 = 1) comme prédicteur. Deuxièmement, des variables de groupe démographique seront ajoutées en tant que prédicteurs. Troisièmement, les niveaux initiaux (T1) de métacognition, de stratégies, d'épuisement professionnel, d'inquiétude pour le travail et l'économie, les problèmes interpersonnels seront ajoutés, ainsi que les interactions de ces covariables constantes avec le temps. Ces interactions représentent des tests de H2 sur les covariables prédisant le changement des symptômes du SSPT. Enfin, seront ajoutés les niveaux T2 de métacognition, stratégies, burnout, inquiétudes professionnelles et économiques, problèmes interpersonnels comme covariables constantes, ainsi que les interactions de ces covariables constantes avec le temps. Ces interactions représentent des tests de H2 sur le changement des covariables de T1 à T2 prédisant le changement des symptômes de SSPT de T1 à T2s.
Transformations En fonction du degré d'asymétrie par rapport aux possibilités théoriques et aux interprétations, les variables seront évaluées dans leur format d'origine et validé selon la pratique recommandée, tant que cela est possible. Comme cette étude examine les niveaux de psychopathologie au sein d'une population générale (et non d'une population clinique), nous nous attendons à des données biaisées sur les symptômes de l'ESPT sur les niveaux de dépression et d'anxiété, la plupart des individus signalant de faibles niveaux de symptômes de l'ESPT.
Nous essaierons d'évaluer ces variables dans leur format original et validé comme il est recommandé de le faire, dans la mesure du possible. Cependant, si cela n'est pas possible pour les hypothèses statistiques qui sous-tendent les analyses, une transformation peut être nécessaire pour appliquer des méthodes basées sur des intervalles. Alternativement, un test non paramétrique sera utilisé.
Critères d'inférence
Compte tenu de la grande taille de l'échantillon dans cette étude, nous prédéfinissons notre seuil de signification :
p < 0,01 pour déterminer la signification
Exclusion de données :
Toutes les prestations de soins de santé ou de services publics de plus de 18 ans sont incluses dans cette étude. Prestataires de soins de santé ou de services publics vulnérables - dans cet échantillon, définis comme les médecins, les infirmières, les psychologues et tout autre professionnel de la santé, ainsi que les politiciens et les travailleurs sociaux. Les participants ont indiqué s'ils travaillaient directement ou indirectement avec des patients atteints de COVID-19.
Exploratoire:
Les questions abordées dans le futur document qui ne sont pas pré-spécifiées seront définies comme exploratoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prestataires de soins de santé ou de services publics de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Les données doivent être collectées à partir du 22 juin. La période de collecte des données ne durera pas plus de trois semaines selon la réponse au questionnaire
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PCL-5 est un questionnaire auto-administré de 20 points qui évalue le domaine complet du diagnostic DSM-5 PTSD.
L'échelle d'évaluation d'auto-évaluation est de 0 à 4 pour chaque symptôme.
Les descripteurs de l'échelle d'évaluation sont : « Pas du tout », « Un peu », « Moyennement », « Assez » et « Extrêmement ».
PCL-5 a quatre sous-échelles, correspondant à chacun des groupes de symptômes du DSM-5.
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Les données doivent être collectées à partir du 22 juin. La période de collecte des données ne durera pas plus de trois semaines selon la réponse au questionnaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Les données doivent être collectées à partir du 22 juin. La période de collecte des données ne durera pas plus de trois semaines en fonction de la réponse au questionnaire
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Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) est utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression conformément aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur.
Le questionnaire se compose de neuf éléments où chacun est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3), avec une plage de scores allant de 0 à 27.
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Les données doivent être collectées à partir du 22 juin. La période de collecte des données ne durera pas plus de trois semaines en fonction de la réponse au questionnaire
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: Les données doivent être collectées à partir du 22 juin. La période de collecte des données ne durera pas plus de trois semaines en fonction de la réponse au questionnaire
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Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7 ; Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006) est un questionnaire composé de sept éléments mesurant les symptômes d'anxiété et d'inquiétude.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à quatre points (0-3), les scores allant de 0 à 21.
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Les données doivent être collectées à partir du 22 juin. La période de collecte des données ne durera pas plus de trois semaines en fonction de la réponse au questionnaire
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L'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: Les données doivent être collectées à partir du 22 juin. La période de collecte des données ne durera pas plus de trois semaines en fonction de la réponse au questionnaire
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La version courte WEMWBS se compose de 7 éléments
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Les données doivent être collectées à partir du 22 juin. La période de collecte des données ne durera pas plus de trois semaines en fonction de la réponse au questionnaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK125510 (4)
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