Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTSS-symptomen bij gezondheidswerkers en openbare dienstverleners na de COVID-19-uitbraak: een follow-up van 3 maanden

22 juni 2020 bijgewerkt door: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
Het doel van deze studie is om de niveaus van trauma en mentale symptomen (d.w.z. depressie en angst) te onderzoeken onder gezondheidswerkers en openbare dienstverleners 3 maanden nadat (T2) de strikte sociale afstandsregering initieerde niet-medicamenteuze interventies (NPI's) gerelateerd aan de COVID-19-pandemie (T1), in een periode van opgeheven afstandsprotocollen. De studie heeft ook tot doel voorspellers van traumasymptomen te onderzoeken, door te analyseren hoe voorspellers gemeten tijdens de COVID-19-pandemie verband houden met verandering in PTSS-symptomen van T1 naar T2.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen/Onderzoeksvragen:

H1: Er zal een significante afname zijn van PTSS-symptomen, angst en depressie van T1 naar T2.

Verkennend: onderzoek de verschillen in niveaus van trauma, angst, depressie en kwaliteit van leven tussen verschillende gezondheidswerkers, openbare dienstverleners, demografische subgroepen en tussen degenen die direct versus indirect werken met COVID-19-patiënten op T2. Onderzoek de verschillen in verandering van trauma, angst en depressie tussen verschillende gezondheidswerkers, openbare dienstverleners, demografische subgroepen en tussen degenen die direct versus indirect werken met COVID-19-patiënten.

H2: Hoger niveau op T1 en minder vermindering van T1 naar T2 in metacognitie, strategieën, burn-out, zorgen over baan en economie, interpersoonlijke problemen bij baseline zullen geassocieerd zijn met minder vermindering van PTSS-symptomen van T1 naar T2, meer dan direct vs. indirecte blootstelling aan trauma, demografische variabelen (leeftijd en geslacht, samenwonen met een partner, samenwonen met kinderen).

Deze studie maakt deel uit van 'The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project', waarbij meerdere onderzoeken betrokken zijn.

Steekproefomvang De steekproefomvang op T1 was 1778 deelnemers. De steekproefomvang op T2 is nog niet opgehelderd, maar we verwachten een uitval van 50%.

Reden voor steekproefomvang Het genoemde 'Noorse COVID-19 en Mental Health and Adherence Project' omvat meerdere onderzoeken, waarvan sommige betrekking hebben op complexe systemen (benadering van netwerkanalyse). Deze multivariate analyses vereisen grote steekproeven en dienovereenkomstig werd een poweranalyse uitgevoerd. Volgens de richtlijnen voor poweranalyse van Fried & Cramer (2017) wordt aanbevolen dat het aantal deelnemers ten minste drie keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Meer conservatieve aanbevelingen van Roscoe (1975) voor multivariaat onderzoek bevelen echter een steekproefomvang aan die tien keer groter is dan het aantal geschatte parameters.

Stoppen regel:

De gegevensverzameling start op 22 juni en gaat door totdat zoveel mogelijk van de 1778 respondenten op T1 de vragenlijst hebben ingediend. De dataverzameling op T2 wordt na drie weken stopgezet.

Indexen:

Gegeven Acceptabel Cronbach's alfa (hoger dan 0,7) werden twee items gecombineerd om zorgen over werk en economie weer te geven. Op de CAS1 werden vier items gecombineerd tot de subschaal "positieve metacognitie", vier items werden gecombineerd tot de subschaal "negatieve metacognitie", en 8 items werden gecombineerd tot de subschaalstrategieën (Nordahl & Wells, 2019). Interpersoonlijke problemen bestonden uit 17 items geselecteerd uit de IIP-64. Burn-out werd gemeten met een enkel item. Zorgen over baan en economie werden gemeten met twee tijdpunten.

Statistische modellen:

Beschrijvende statistieken met frequentietabellen inclusief N, gemiddelde en SD's of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van de gegevens, zullen worden gepresenteerd. Een cut-off van 31 op de PCL-5 zal worden gebruikt in combinatie met de DSM-5 diagnostische richtlijnen toegepast op de PCL-5 om deelnemers te categoriseren als voldoen aan de PTSS-symptoomcriteria of niet. Deelnemers die scores van 2 of hoger aangaven op ten minste één van de vijf herbelevingssymptomen, één van de twee vermijdingssymptomen, twee van de zeven symptomen van negatieve veranderingen in cognitie en stemming en twee van de zes opwindingssymptomen, werden geclassificeerd als voldoend aan de PTSS-symptoomcriteria. Subklinische PTSS zal worden beoordeeld door te specificeren hoe groot deel van de steekproef dat aan delen van de PTSD-criteria voldoet, meer specifiek ten minste één symptoom boven de drempelwaarde (2 of hoger) heeft in elke symptoomgroep. De resultaten zullen worden gebenchmarkt met nationale en internationale studies.

Voor PHQ-9 worden scores boven de 10 beschouwd als een grenswaarde die aangeeft dat de patiënt zich in het depressieve gebied bevindt.

Voor GAD-7 wordt een cut-off van 8 en hoger gebruikt.

Paired sample t-test of paired samples Wilcoxon Test zal worden gebruikt om de PTSS-symptomen op T2 te vergelijken, afhankelijk van de aard van de gegevens.

Een One-way ANOVA of Kruskal-Wallis-test, afhankelijk van de mate van scheefheid, zal worden uitgevoerd om verkennend de verschillen tussen de verschillende soorten gezondheidswerkers (bijv. artsen en klinisch psychologen) en openbare dienstverleners (bijvoorbeeld politici, sociale zekerheid), die direct versus indirect werken. Als er significante verschillen zijn tussen de groepen, zullen de onderzoekers ofwel een post hoc test, Tukey (HSD) of Dunn-Bonferroni gebruiken, afhankelijk van het feit of er een parametrische of niet-parametrische test is gebruikt.

Herhaalde enquêtes zoals de huidige hebben doorgaans veel uitval en ontbrekende gegevens. Daarom zullen we gemengde modellen gebruiken in plaats van gepaarde t-testen, ANOVA's met herhaalde metingen en gewone lineaire regressie om de meeste gegevens te analyseren. Gemengde modellen maken gebruik van maximale waarschijnlijkheidsschatting, wat de state-of-the-art benadering is om met ontbrekende gegevens om te gaan (Schafer & Graham, 2002). Vooral als gegevens willekeurig ontbreken, wat waarschijnlijk is in ons onderzoek, geven gemengde modellen meer onbevooroordeelde resultaten dan de andere analytische methoden (O'Connel et al., 2017).

In voorlopige analyses, en voor elk van de afhankelijke variabelen (PCL-5, GAD-7 en PHQ-9), de combinatie van willekeurige effecten en covariantiestructuur van residuen die het beste past bij het "lege" model (het model zonder vaste voorspellers behalve het intercept) worden gekozen. Het informatiecriterium (AIC) van Akaike wordt gebruikt om de pasvorm van verschillende modellen te vergelijken. Modellen die een AIC-reductie van meer dan 2 geven, worden als beter beschouwd (Burnham & Anderson, 2004). Er wordt gebruik gemaakt van het programma SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).

Eerst wordt H1 over afname van PCL-5, GAD-7 en PHQ-9 getest door angst of depressie als afhankelijke variabele te gebruiken in een model met tijd (T1-periode = 0, T2-periode = 1) als voorspeller. Ten tweede zullen demografische groepsvariabelen als voorspellers worden toegevoegd. Ten derde zullen de initiële (T1) niveaus van metacognitie, strategieën, burn-out, zorgen over baan en economie, interpersoonlijke problemen worden toegevoegd, samen met de interacties van deze constante covariabelen in de tijd. Deze interacties vertegenwoordigen tests van H2 over de covariaten die verandering in PTSS-symptomen voorspellen. Ten slotte zullen de T2-niveaus van metacognitie, strategieën, burn-out, zorgen over werk en economie, interpersoonlijke problemen als constante covariabelen worden toegevoegd, samen met de interacties van deze constante covariabelen in de tijd. Deze interacties vertegenwoordigen tests van H2 over de verandering in de covariaten van T1 naar T2 die verandering in PTSS-symptomen van T1 naar T2s voorspellen.

Transformaties Afhankelijk van de mate van scheefheid in vergelijking met theoretische mogelijkheden en interpretaties, zullen variabelen worden beoordeeld in hun oorspronkelijke en gevalideerde formaat, zoals wordt aanbevolen, zolang dit mogelijk is. Aangezien deze studie psychopathologieniveaus onderzoekt onder een algemene populatie (en niet een klinische populatie), verwachten we scheve gegevens over PTSS-symptomen op depressieve en angstniveaus, waarbij de meeste individuen lage niveaus van PTSS-symptomen rapporteren.

We zullen proberen deze variabelen in hun oorspronkelijke en gevalideerde formaat te beoordelen, zoals aanbevolen, zolang dit mogelijk is. Als dit echter niet mogelijk is voor de statistische aannames achter de analyses, kan transformatie nodig zijn om op interval gebaseerde methoden toe te passen. Als alternatief zal een niet-parametrische test worden gebruikt.

Afleidingscriteria

Gezien de grote steekproefomvang in deze studie, definiëren we vooraf ons significantieniveau:

p < 0,01 om significantie te bepalen

Gegevensuitsluiting:

Alle zorg- of overheidsdiensten boven de 18 jaar worden meegenomen in dit onderzoek. Kwetsbare zorgverleners of openbare dienstverleners - in deze steekproef gedefinieerd als artsen, verpleegkundigen, psychologen en alle andere gezondheidswerkers, evenals politici en maatschappelijk werkers. De deelnemers rapporteerden of ze direct of indirect met COVID-19-patiënten werkten.

verkennend:

Vragen die in het toekomstige document worden behandeld en die niet vooraf zijn gespecificeerd, zullen als verkennend worden gedefinieerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

889

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kwetsbare zorgverleners of openbare dienstverleners werden in deze steekproef gedefinieerd als artsen, verpleegkundigen, psychologen en alle andere gezondheidswerkers, evenals politici en maatschappelijk werkers. De deelnemers rapporteerden of ze direct of indirect met COVID-19-patiënten werkten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgverleners of openbare dienstverleners ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
PCL-5 is een zelf-ingevulde vragenlijst van 20 items die het volledige domein van de DSM-5 PTSS-diagnose beoordeelt. De zelfrapportageschaal is 0-4 voor elk symptoom. Beoordelingsschaalbeschrijvingen zijn: "helemaal niet", "een beetje", matig", "nogal wat" en "extreem". PCL-5 heeft vier subschalen, die overeenkomen met elk van de symptoomclusters in de DSM-5.
Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten in overeenstemming met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis. De vragenlijst bestaat uit negen items die elk worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3), met een scorebereik van 0 tot 27.
Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) is een vragenlijst die bestaat uit zeven items die symptomen van angst en zorgen meten. De items worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3), waarbij de scores lopen van 0 tot 21.
Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
De Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
De korte versie van WEMWBS bestaat uit 7 items
Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren