- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04442243
PTSS-symptomen bij gezondheidswerkers en openbare dienstverleners na de COVID-19-uitbraak: een follow-up van 3 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen/Onderzoeksvragen:
H1: Er zal een significante afname zijn van PTSS-symptomen, angst en depressie van T1 naar T2.
Verkennend: onderzoek de verschillen in niveaus van trauma, angst, depressie en kwaliteit van leven tussen verschillende gezondheidswerkers, openbare dienstverleners, demografische subgroepen en tussen degenen die direct versus indirect werken met COVID-19-patiënten op T2. Onderzoek de verschillen in verandering van trauma, angst en depressie tussen verschillende gezondheidswerkers, openbare dienstverleners, demografische subgroepen en tussen degenen die direct versus indirect werken met COVID-19-patiënten.
H2: Hoger niveau op T1 en minder vermindering van T1 naar T2 in metacognitie, strategieën, burn-out, zorgen over baan en economie, interpersoonlijke problemen bij baseline zullen geassocieerd zijn met minder vermindering van PTSS-symptomen van T1 naar T2, meer dan direct vs. indirecte blootstelling aan trauma, demografische variabelen (leeftijd en geslacht, samenwonen met een partner, samenwonen met kinderen).
Deze studie maakt deel uit van 'The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project', waarbij meerdere onderzoeken betrokken zijn.
Steekproefomvang De steekproefomvang op T1 was 1778 deelnemers. De steekproefomvang op T2 is nog niet opgehelderd, maar we verwachten een uitval van 50%.
Reden voor steekproefomvang Het genoemde 'Noorse COVID-19 en Mental Health and Adherence Project' omvat meerdere onderzoeken, waarvan sommige betrekking hebben op complexe systemen (benadering van netwerkanalyse). Deze multivariate analyses vereisen grote steekproeven en dienovereenkomstig werd een poweranalyse uitgevoerd. Volgens de richtlijnen voor poweranalyse van Fried & Cramer (2017) wordt aanbevolen dat het aantal deelnemers ten minste drie keer groter is dan het aantal geschatte parameters. Meer conservatieve aanbevelingen van Roscoe (1975) voor multivariaat onderzoek bevelen echter een steekproefomvang aan die tien keer groter is dan het aantal geschatte parameters.
Stoppen regel:
De gegevensverzameling start op 22 juni en gaat door totdat zoveel mogelijk van de 1778 respondenten op T1 de vragenlijst hebben ingediend. De dataverzameling op T2 wordt na drie weken stopgezet.
Indexen:
Gegeven Acceptabel Cronbach's alfa (hoger dan 0,7) werden twee items gecombineerd om zorgen over werk en economie weer te geven. Op de CAS1 werden vier items gecombineerd tot de subschaal "positieve metacognitie", vier items werden gecombineerd tot de subschaal "negatieve metacognitie", en 8 items werden gecombineerd tot de subschaalstrategieën (Nordahl & Wells, 2019). Interpersoonlijke problemen bestonden uit 17 items geselecteerd uit de IIP-64. Burn-out werd gemeten met een enkel item. Zorgen over baan en economie werden gemeten met twee tijdpunten.
Statistische modellen:
Beschrijvende statistieken met frequentietabellen inclusief N, gemiddelde en SD's of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van de gegevens, zullen worden gepresenteerd. Een cut-off van 31 op de PCL-5 zal worden gebruikt in combinatie met de DSM-5 diagnostische richtlijnen toegepast op de PCL-5 om deelnemers te categoriseren als voldoen aan de PTSS-symptoomcriteria of niet. Deelnemers die scores van 2 of hoger aangaven op ten minste één van de vijf herbelevingssymptomen, één van de twee vermijdingssymptomen, twee van de zeven symptomen van negatieve veranderingen in cognitie en stemming en twee van de zes opwindingssymptomen, werden geclassificeerd als voldoend aan de PTSS-symptoomcriteria. Subklinische PTSS zal worden beoordeeld door te specificeren hoe groot deel van de steekproef dat aan delen van de PTSD-criteria voldoet, meer specifiek ten minste één symptoom boven de drempelwaarde (2 of hoger) heeft in elke symptoomgroep. De resultaten zullen worden gebenchmarkt met nationale en internationale studies.
Voor PHQ-9 worden scores boven de 10 beschouwd als een grenswaarde die aangeeft dat de patiënt zich in het depressieve gebied bevindt.
Voor GAD-7 wordt een cut-off van 8 en hoger gebruikt.
Paired sample t-test of paired samples Wilcoxon Test zal worden gebruikt om de PTSS-symptomen op T2 te vergelijken, afhankelijk van de aard van de gegevens.
Een One-way ANOVA of Kruskal-Wallis-test, afhankelijk van de mate van scheefheid, zal worden uitgevoerd om verkennend de verschillen tussen de verschillende soorten gezondheidswerkers (bijv. artsen en klinisch psychologen) en openbare dienstverleners (bijvoorbeeld politici, sociale zekerheid), die direct versus indirect werken. Als er significante verschillen zijn tussen de groepen, zullen de onderzoekers ofwel een post hoc test, Tukey (HSD) of Dunn-Bonferroni gebruiken, afhankelijk van het feit of er een parametrische of niet-parametrische test is gebruikt.
Herhaalde enquêtes zoals de huidige hebben doorgaans veel uitval en ontbrekende gegevens. Daarom zullen we gemengde modellen gebruiken in plaats van gepaarde t-testen, ANOVA's met herhaalde metingen en gewone lineaire regressie om de meeste gegevens te analyseren. Gemengde modellen maken gebruik van maximale waarschijnlijkheidsschatting, wat de state-of-the-art benadering is om met ontbrekende gegevens om te gaan (Schafer & Graham, 2002). Vooral als gegevens willekeurig ontbreken, wat waarschijnlijk is in ons onderzoek, geven gemengde modellen meer onbevooroordeelde resultaten dan de andere analytische methoden (O'Connel et al., 2017).
In voorlopige analyses, en voor elk van de afhankelijke variabelen (PCL-5, GAD-7 en PHQ-9), de combinatie van willekeurige effecten en covariantiestructuur van residuen die het beste past bij het "lege" model (het model zonder vaste voorspellers behalve het intercept) worden gekozen. Het informatiecriterium (AIC) van Akaike wordt gebruikt om de pasvorm van verschillende modellen te vergelijken. Modellen die een AIC-reductie van meer dan 2 geven, worden als beter beschouwd (Burnham & Anderson, 2004). Er wordt gebruik gemaakt van het programma SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Eerst wordt H1 over afname van PCL-5, GAD-7 en PHQ-9 getest door angst of depressie als afhankelijke variabele te gebruiken in een model met tijd (T1-periode = 0, T2-periode = 1) als voorspeller. Ten tweede zullen demografische groepsvariabelen als voorspellers worden toegevoegd. Ten derde zullen de initiële (T1) niveaus van metacognitie, strategieën, burn-out, zorgen over baan en economie, interpersoonlijke problemen worden toegevoegd, samen met de interacties van deze constante covariabelen in de tijd. Deze interacties vertegenwoordigen tests van H2 over de covariaten die verandering in PTSS-symptomen voorspellen. Ten slotte zullen de T2-niveaus van metacognitie, strategieën, burn-out, zorgen over werk en economie, interpersoonlijke problemen als constante covariabelen worden toegevoegd, samen met de interacties van deze constante covariabelen in de tijd. Deze interacties vertegenwoordigen tests van H2 over de verandering in de covariaten van T1 naar T2 die verandering in PTSS-symptomen van T1 naar T2s voorspellen.
Transformaties Afhankelijk van de mate van scheefheid in vergelijking met theoretische mogelijkheden en interpretaties, zullen variabelen worden beoordeeld in hun oorspronkelijke en gevalideerde formaat, zoals wordt aanbevolen, zolang dit mogelijk is. Aangezien deze studie psychopathologieniveaus onderzoekt onder een algemene populatie (en niet een klinische populatie), verwachten we scheve gegevens over PTSS-symptomen op depressieve en angstniveaus, waarbij de meeste individuen lage niveaus van PTSS-symptomen rapporteren.
We zullen proberen deze variabelen in hun oorspronkelijke en gevalideerde formaat te beoordelen, zoals aanbevolen, zolang dit mogelijk is. Als dit echter niet mogelijk is voor de statistische aannames achter de analyses, kan transformatie nodig zijn om op interval gebaseerde methoden toe te passen. Als alternatief zal een niet-parametrische test worden gebruikt.
Afleidingscriteria
Gezien de grote steekproefomvang in deze studie, definiëren we vooraf ons significantieniveau:
p < 0,01 om significantie te bepalen
Gegevensuitsluiting:
Alle zorg- of overheidsdiensten boven de 18 jaar worden meegenomen in dit onderzoek. Kwetsbare zorgverleners of openbare dienstverleners - in deze steekproef gedefinieerd als artsen, verpleegkundigen, psychologen en alle andere gezondheidswerkers, evenals politici en maatschappelijk werkers. De deelnemers rapporteerden of ze direct of indirect met COVID-19-patiënten werkten.
verkennend:
Vragen die in het toekomstige document worden behandeld en die niet vooraf zijn gespecificeerd, zullen als verkennend worden gedefinieerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgverleners of openbare dienstverleners ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
|
PCL-5 is een zelf-ingevulde vragenlijst van 20 items die het volledige domein van de DSM-5 PTSS-diagnose beoordeelt.
De zelfrapportageschaal is 0-4 voor elk symptoom.
Beoordelingsschaalbeschrijvingen zijn: "helemaal niet", "een beetje", matig", "nogal wat" en "extreem".
PCL-5 heeft vier subschalen, die overeenkomen met elk van de symptoomclusters in de DSM-5.
|
Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
|
De Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten in overeenstemming met de diagnostische criteria voor depressieve stoornis.
De vragenlijst bestaat uit negen items die elk worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3), met een scorebereik van 0 tot 27.
|
Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) is een vragenlijst die bestaat uit zeven items die symptomen van angst en zorgen meten.
De items worden gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3), waarbij de scores lopen van 0 tot 21.
|
Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
|
De Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
|
De korte versie van WEMWBS bestaat uit 7 items
|
Gegevens worden verzameld vanaf 22 juni. De periode van gegevensverzameling zal niet langer dan drie weken duren, afhankelijk van de respons op de vragenlijst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK125510 (4)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .