Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomy PTSD mezi zdravotnickými pracovníky a poskytovateli veřejných služeb po vypuknutí COVID-19: 3měsíční sledování

22. června 2020 aktualizováno: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
Cílem této studie je prozkoumat úroveň traumatu a duševních symptomů (tj. deprese a úzkosti) mezi zdravotnickými pracovníky a poskytovateli veřejných služeb 3 měsíce poté, co (T2) vláda s přísným sociálním distancováním zahájila nefarmakologické intervence (NPI) související s pandemie COVID-19 (T1), v období zrušených distancujících se protokolů. Cílem studie je také prozkoumat prediktory traumatických příznaků analýzou toho, jak prediktory měřené během pandemie COVID-19 souvisí se změnou příznaků PTSD z T1 na T2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Hypotézy/výzkumné otázky:

H1: Dojde k významnému poklesu příznaků PTSD, úzkosti a deprese z T1 na T2.

Průzkumné: Prozkoumejte rozdíly v úrovni traumatu, úzkosti, deprese a kvality života mezi různými zdravotnickými pracovníky, poskytovateli veřejných služeb, demografickými podskupinami a mezi těmi, kteří přímo a nepřímo pracují s pacienty COVID-19 v T2. Prozkoumejte rozdíly ve změně traumatu, úzkosti a deprese mezi různými zdravotnickými pracovníky, poskytovateli veřejných služeb, demografickými podskupinami a mezi těmi, kteří pracují přímo a nepřímo s pacienty COVID-19.

H2: Vyšší úroveň v T1 a menší snížení z T1 na T2 v metakognici, strategiích, syndromu vyhoření, starost o práci a ekonomiku, mezilidské problémy na začátku budou spojeny s menším snížením příznaků PTSD z T1 na T2, nad rámec přímého vs. nepřímá expozice traumatu, demografické proměnné (věk a pohlaví, soužití s ​​partnerem, soužití s ​​dětmi).

Tato studie je součástí „Norského projektu COVID-19, duševního zdraví a přilnavosti“, který zahrnuje několik studií.

Velikost vzorku Velikost vzorku v T1 byla 1778 účastníků. Velikost vzorku na T2 ještě není objasněna, ale očekáváme 50% výpadek.

Odůvodnění velikosti vzorku Zmíněný „Norský projekt COVID-19 a duševní zdraví a přilnavost“ zahrnuje několik studií, z nichž některé zahrnují komplexní systémy (přístup síťové analýzy). Tyto vícerozměrné analýzy vyžadují velké vzorky a podle toho byla provedena analýza výkonu. Podle pokynů pro analýzu síly od Fried & Cramer (2017) se doporučuje, aby počet účastníků byl alespoň třikrát větší než počet odhadovaných parametrů. Nicméně konzervativnější doporučení Roscoe (1975) pro multivariační výzkum doporučují velikost vzorku desetkrát větší než počet odhadovaných parametrů.

Pravidlo zastavení:

Sběr dat začne 22. června a bude pokračovat, dokud dotazník neodešle co nejvíce z 1778 respondentů v T1. Sběr dat v T2 bude po třech týdnech zastaven.

indexy:

Vzhledem k přijatelnému Cronbachovu alfa (nad 0,7) byly dvě položky zkombinovány, aby představovaly starost o práci a ekonomiku. Na CAS1 byly čtyři položky zkombinovány do subškály „pozitivní metakognice“, čtyři položky byly zkombinovány do subškály „negativní metakognice“ a 8 položek bylo zkombinováno do subškály strategie (Nordahl & Wells, 2019). Mezilidské problémy se skládaly ze 17 položek vybraných z IIP-64. Vyhoření bylo měřeno jedinou položkou. Obavy o práci a ekonomiku byly měřeny dvěma časovými body.

Statistické modely:

Bude prezentována popisná statistika s frekvenčními tabulkami včetně N, střední hodnoty a SD nebo mediánu a mezikvartilového rozsahu v závislosti na datech. Hranice 31 na PCL-5 bude použita spolu s diagnostickými pokyny DSM-5 aplikovanými na PCL-5 ke kategorizaci účastníků, zda splňují nebo nesplňují kritéria příznaků PTSD. Účastníci vykazující skóre 2 nebo vyšší u alespoň jednoho z pěti znovu prožívaných symptomů, jednoho ze dvou symptomů vyhýbání se, dvou ze sedmi symptomů negativních změn kognice a nálady a dvou ze šesti symptomů vzrušení byli klasifikováni jako splňující kritéria symptomů PTSD. Subklinická PTSD bude hodnocena specifikací toho, jak velká část vzorku splňující části kritérií PTSD, konkrétněji má alespoň jeden příznak nad prahem (2 nebo více) v každé skupině příznaků. Výsledky budou porovnány s národními a mezinárodními studiemi.

U PHQ-9 jsou skóre nad 10 považována za hraniční hodnotu, která indikuje, že se pacient nachází v depresivní oblasti.

Pro GAD-7 bude použito omezení 8 a více.

K porovnání příznaků PTSD v T2 se v závislosti na povaze dat použije párový t-test nebo párové vzorky Wilcoxonův test.

Jednosměrný test ANOVA nebo Kruskal-Wallisův test, v závislosti na úrovni šikmosti, bude proveden za účelem průzkumného zkoumání rozdílů mezi různými typy zdravotnických pracovníků (např. lékař a kliničtí psychologové) a poskytovatelé veřejných služeb (např. politici, sociální zabezpečení), pracující přímo nebo nepřímo. Pokud existují významné rozdíly mezi skupinami, výzkumníci použijí buď post hoc test, Tukeyho (HSD) nebo Dunn-Bonferroniho, v závislosti na tom, zda byl použit parametrický nebo neparametrický test.

Opakované průzkumy, jako je ten současný, mají obvykle mnoho výpadků a chybějících údajů. K analýze většiny dat proto použijeme smíšené modely namísto párových t-testů, opakovaných měření ANOVA a běžné lineární regrese. Smíšené modely používají odhad maximální věrohodnosti, což je nejmodernější přístup ke zpracování chybějících dat (Schafer & Graham, 2002). Zejména pokud data chybí náhodně, což je v našem průzkumu pravděpodobné, smíšené modely dávají nezkreslené výsledky než jiné analytické metody (O'Connel et al., 2017).

V předběžných analýzách a pro každou ze závislých proměnných (PCL-5, GAD-7 a PHQ-9) byla kombinace náhodných efektů a kovarianční struktury reziduí, která nejlépe odpovídá „prázdnému“ modelu (model bez budou zvoleny pevné prediktory kromě zachycení). Akaike's Information Criterion (AIC) se použije k porovnání shody různých modelů. Modely, které poskytují snížení AIC větší než 2, budou považovány za lepší (Burnham & Anderson, 2004). Bude použit program SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).

Nejprve bude testována H1 o poklesu PCL-5, GAD-7 a PHQ-9 pomocí úzkosti nebo deprese jako závislé proměnné v modelu využívajícím čas (období T1 = 0, období T2 = 1) jako prediktor. Za druhé budou jako prediktory přidány proměnné demografické skupiny. Za třetí, budou přidány počáteční (T1) úrovně metakognice, strategie, vyhoření, starost o práci a ekonomiku, mezilidské problémy spolu s interakcemi těchto konstantních kovariát s časem. Tyto interakce představují testy H2 o kovariátech předpovídajících změnu v příznacích PTSD. Nakonec budou přidány úrovně T2 metakognice, strategie, vyhoření, starost o práci a ekonomiku, mezilidské problémy jako konstantní kovariáty, spolu s interakcemi těchto konstantních kovariát s časem. Tyto interakce představují testy H2 o změně kovariát z T1 na T2 předpovídající změnu v příznacích PTSD z T1 na T2.

Transformace V závislosti na míře zkreslení ve srovnání s teoretickými možnostmi a interpretacemi budou proměnné posuzovány v jejich původním a ověřeném formátu podle doporučené praxe, pokud je to možné. Vzhledem k tomu, že tato studie zkoumá úrovně psychopatologie mezi běžnou populací (a nikoli klinickou populací), očekáváme zkreslená data o příznacích PTSD na úrovni deprese a úzkosti, přičemž většina jedinců uvádí nízké úrovně příznaků PTSD.

Budeme se snažit posuzovat tyto proměnné v jejich původním a ověřeném formátu podle doporučené praxe, pokud to bude možné. Pokud to však není možné na základě statistických předpokladů analýzy, může být nutná transformace pro použití intervalových metod. Alternativně bude použit neparametrický test.

Inferenční kritéria

Vzhledem k velké velikosti vzorku v této studii předem definujeme naši hladinu významnosti:

p < 0,01 pro stanovení významnosti

Vyloučení dat:

Do této studie je zahrnuta veškerá zdravotní péče nebo veřejné služby poskytované starším 18 let. Zranitelní poskytovatelé zdravotní péče nebo veřejných služeb – v tomto vzorku definováni jako lékaři, sestry, psychologové a další zdravotničtí pracovníci, stejně jako politici a sociální pracovníci. Účastníci uvedli, zda přímo nebo nepřímo pracovali s pacienty COVID-19.

Průzkumný:

Otázky řešené v budoucím dokumentu, které nejsou předem specifikovány, budou definovány jako průzkumné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

889

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zranitelní poskytovatelé zdravotní péče nebo veřejných služeb byli v tomto vzorku definováni jako lékaři, zdravotní sestry, psychologové a další zdravotničtí pracovníci, stejně jako politici a sociální pracovníci. Účastníci uvedli, zda přímo nebo nepřímo pracovali s pacienty COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatelé zdravotní péče nebo veřejných služeb starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
PCL-5 je 20-položkový dotazník, který si sami zadávají, který hodnotí celou doménu DSM-5 diagnózy PTSD. Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom. Deskriptory hodnotící stupnice jsou: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela trochu“ a „Extrémně“. PCL-5 má čtyři subškály, které odpovídají každému ze shluků symptomů v DSM-5.
Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se používá k měření symptomů deprese v souladu s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu. Dotazník se skládá z devíti položek, přičemž každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále (0-3), s rozsahem skóre od 0 do 27.
Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) je dotazník sestávající ze sedmi položek měřících symptomy úzkosti a obav. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3), přičemž skóre se pohybuje od 0 do 21.
Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
Krátká verze WEMWBS se skládá ze 7 položek
Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

13. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REK125510 (4)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit