- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04442243
Symptomy PTSD mezi zdravotnickými pracovníky a poskytovateli veřejných služeb po vypuknutí COVID-19: 3měsíční sledování
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotézy/výzkumné otázky:
H1: Dojde k významnému poklesu příznaků PTSD, úzkosti a deprese z T1 na T2.
Průzkumné: Prozkoumejte rozdíly v úrovni traumatu, úzkosti, deprese a kvality života mezi různými zdravotnickými pracovníky, poskytovateli veřejných služeb, demografickými podskupinami a mezi těmi, kteří přímo a nepřímo pracují s pacienty COVID-19 v T2. Prozkoumejte rozdíly ve změně traumatu, úzkosti a deprese mezi různými zdravotnickými pracovníky, poskytovateli veřejných služeb, demografickými podskupinami a mezi těmi, kteří pracují přímo a nepřímo s pacienty COVID-19.
H2: Vyšší úroveň v T1 a menší snížení z T1 na T2 v metakognici, strategiích, syndromu vyhoření, starost o práci a ekonomiku, mezilidské problémy na začátku budou spojeny s menším snížením příznaků PTSD z T1 na T2, nad rámec přímého vs. nepřímá expozice traumatu, demografické proměnné (věk a pohlaví, soužití s partnerem, soužití s dětmi).
Tato studie je součástí „Norského projektu COVID-19, duševního zdraví a přilnavosti“, který zahrnuje několik studií.
Velikost vzorku Velikost vzorku v T1 byla 1778 účastníků. Velikost vzorku na T2 ještě není objasněna, ale očekáváme 50% výpadek.
Odůvodnění velikosti vzorku Zmíněný „Norský projekt COVID-19 a duševní zdraví a přilnavost“ zahrnuje několik studií, z nichž některé zahrnují komplexní systémy (přístup síťové analýzy). Tyto vícerozměrné analýzy vyžadují velké vzorky a podle toho byla provedena analýza výkonu. Podle pokynů pro analýzu síly od Fried & Cramer (2017) se doporučuje, aby počet účastníků byl alespoň třikrát větší než počet odhadovaných parametrů. Nicméně konzervativnější doporučení Roscoe (1975) pro multivariační výzkum doporučují velikost vzorku desetkrát větší než počet odhadovaných parametrů.
Pravidlo zastavení:
Sběr dat začne 22. června a bude pokračovat, dokud dotazník neodešle co nejvíce z 1778 respondentů v T1. Sběr dat v T2 bude po třech týdnech zastaven.
indexy:
Vzhledem k přijatelnému Cronbachovu alfa (nad 0,7) byly dvě položky zkombinovány, aby představovaly starost o práci a ekonomiku. Na CAS1 byly čtyři položky zkombinovány do subškály „pozitivní metakognice“, čtyři položky byly zkombinovány do subškály „negativní metakognice“ a 8 položek bylo zkombinováno do subškály strategie (Nordahl & Wells, 2019). Mezilidské problémy se skládaly ze 17 položek vybraných z IIP-64. Vyhoření bylo měřeno jedinou položkou. Obavy o práci a ekonomiku byly měřeny dvěma časovými body.
Statistické modely:
Bude prezentována popisná statistika s frekvenčními tabulkami včetně N, střední hodnoty a SD nebo mediánu a mezikvartilového rozsahu v závislosti na datech. Hranice 31 na PCL-5 bude použita spolu s diagnostickými pokyny DSM-5 aplikovanými na PCL-5 ke kategorizaci účastníků, zda splňují nebo nesplňují kritéria příznaků PTSD. Účastníci vykazující skóre 2 nebo vyšší u alespoň jednoho z pěti znovu prožívaných symptomů, jednoho ze dvou symptomů vyhýbání se, dvou ze sedmi symptomů negativních změn kognice a nálady a dvou ze šesti symptomů vzrušení byli klasifikováni jako splňující kritéria symptomů PTSD. Subklinická PTSD bude hodnocena specifikací toho, jak velká část vzorku splňující části kritérií PTSD, konkrétněji má alespoň jeden příznak nad prahem (2 nebo více) v každé skupině příznaků. Výsledky budou porovnány s národními a mezinárodními studiemi.
U PHQ-9 jsou skóre nad 10 považována za hraniční hodnotu, která indikuje, že se pacient nachází v depresivní oblasti.
Pro GAD-7 bude použito omezení 8 a více.
K porovnání příznaků PTSD v T2 se v závislosti na povaze dat použije párový t-test nebo párové vzorky Wilcoxonův test.
Jednosměrný test ANOVA nebo Kruskal-Wallisův test, v závislosti na úrovni šikmosti, bude proveden za účelem průzkumného zkoumání rozdílů mezi různými typy zdravotnických pracovníků (např. lékař a kliničtí psychologové) a poskytovatelé veřejných služeb (např. politici, sociální zabezpečení), pracující přímo nebo nepřímo. Pokud existují významné rozdíly mezi skupinami, výzkumníci použijí buď post hoc test, Tukeyho (HSD) nebo Dunn-Bonferroniho, v závislosti na tom, zda byl použit parametrický nebo neparametrický test.
Opakované průzkumy, jako je ten současný, mají obvykle mnoho výpadků a chybějících údajů. K analýze většiny dat proto použijeme smíšené modely namísto párových t-testů, opakovaných měření ANOVA a běžné lineární regrese. Smíšené modely používají odhad maximální věrohodnosti, což je nejmodernější přístup ke zpracování chybějících dat (Schafer & Graham, 2002). Zejména pokud data chybí náhodně, což je v našem průzkumu pravděpodobné, smíšené modely dávají nezkreslené výsledky než jiné analytické metody (O'Connel et al., 2017).
V předběžných analýzách a pro každou ze závislých proměnných (PCL-5, GAD-7 a PHQ-9) byla kombinace náhodných efektů a kovarianční struktury reziduí, která nejlépe odpovídá „prázdnému“ modelu (model bez budou zvoleny pevné prediktory kromě zachycení). Akaike's Information Criterion (AIC) se použije k porovnání shody různých modelů. Modely, které poskytují snížení AIC větší než 2, budou považovány za lepší (Burnham & Anderson, 2004). Bude použit program SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Nejprve bude testována H1 o poklesu PCL-5, GAD-7 a PHQ-9 pomocí úzkosti nebo deprese jako závislé proměnné v modelu využívajícím čas (období T1 = 0, období T2 = 1) jako prediktor. Za druhé budou jako prediktory přidány proměnné demografické skupiny. Za třetí, budou přidány počáteční (T1) úrovně metakognice, strategie, vyhoření, starost o práci a ekonomiku, mezilidské problémy spolu s interakcemi těchto konstantních kovariát s časem. Tyto interakce představují testy H2 o kovariátech předpovídajících změnu v příznacích PTSD. Nakonec budou přidány úrovně T2 metakognice, strategie, vyhoření, starost o práci a ekonomiku, mezilidské problémy jako konstantní kovariáty, spolu s interakcemi těchto konstantních kovariát s časem. Tyto interakce představují testy H2 o změně kovariát z T1 na T2 předpovídající změnu v příznacích PTSD z T1 na T2.
Transformace V závislosti na míře zkreslení ve srovnání s teoretickými možnostmi a interpretacemi budou proměnné posuzovány v jejich původním a ověřeném formátu podle doporučené praxe, pokud je to možné. Vzhledem k tomu, že tato studie zkoumá úrovně psychopatologie mezi běžnou populací (a nikoli klinickou populací), očekáváme zkreslená data o příznacích PTSD na úrovni deprese a úzkosti, přičemž většina jedinců uvádí nízké úrovně příznaků PTSD.
Budeme se snažit posuzovat tyto proměnné v jejich původním a ověřeném formátu podle doporučené praxe, pokud to bude možné. Pokud to však není možné na základě statistických předpokladů analýzy, může být nutná transformace pro použití intervalových metod. Alternativně bude použit neparametrický test.
Inferenční kritéria
Vzhledem k velké velikosti vzorku v této studii předem definujeme naši hladinu významnosti:
p < 0,01 pro stanovení významnosti
Vyloučení dat:
Do této studie je zahrnuta veškerá zdravotní péče nebo veřejné služby poskytované starším 18 let. Zranitelní poskytovatelé zdravotní péče nebo veřejných služeb – v tomto vzorku definováni jako lékaři, sestry, psychologové a další zdravotničtí pracovníci, stejně jako politici a sociální pracovníci. Účastníci uvedli, zda přímo nebo nepřímo pracovali s pacienty COVID-19.
Průzkumný:
Otázky řešené v budoucím dokumentu, které nejsou předem specifikovány, budou definovány jako průzkumné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé zdravotní péče nebo veřejných služeb starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
PCL-5 je 20-položkový dotazník, který si sami zadávají, který hodnotí celou doménu DSM-5 diagnózy PTSD.
Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom.
Deskriptory hodnotící stupnice jsou: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela trochu“ a „Extrémně“.
PCL-5 má čtyři subškály, které odpovídají každému ze shluků symptomů v DSM-5.
|
Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se používá k měření symptomů deprese v souladu s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu.
Dotazník se skládá z devíti položek, přičemž každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále (0-3), s rozsahem skóre od 0 do 27.
|
Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) je dotazník sestávající ze sedmi položek měřících symptomy úzkosti a obav.
Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3), přičemž skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
|
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
Krátká verze WEMWBS se skládá ze 7 položek
|
Sběr dat je nastaven od 22. června. Doba sběru dat nebude trvat déle než tři týdny v závislosti na odpovědi na dotazník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK125510 (4)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .