Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптомы посттравматического стрессового расстройства у медицинских работников и поставщиков государственных услуг после вспышки COVID-19: последующее наблюдение за 3 месяца

22 июня 2020 г. обновлено: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
Целью данного исследования является изучение уровней травм и психических симптомов (т. е. депрессии и тревоги) среди медицинских работников и поставщиков государственных услуг через 3 месяца после (T2) строгого социального дистанцирования, которое правительство инициировало немедикаментозные вмешательства (НПИ), связанные с пандемия COVID-19 (T1) в период отмены протоколов дистанцирования. Исследование также направлено на изучение предикторов симптомов травмы путем анализа того, как предикторы, измеренные во время пандемии COVID-19, связаны с изменением симптомов посттравматического стрессового расстройства с T1 на T2.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипотезы/вопросы исследования:

Н1: Будет наблюдаться значительное уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, тревоги и депрессии с Т1 до Т2.

Исследовательский: Изучите различия в уровнях травм, тревоги, депрессии и качества жизни среди разных медицинских работников, поставщиков государственных услуг, демографических подгрупп, а также между теми, кто напрямую и косвенно работает с пациентами с COVID-19 на этапе T2. Изучите различия в изменении травм, тревоги и депрессии у разных медицинских работников, поставщиков государственных услуг, демографических подгрупп, а также между теми, кто напрямую и косвенно работает с пациентами с COVID-19.

Н2: более высокий уровень на Т1 и меньшее снижение от Т1 до Т2 в метапознании, стратегиях, выгорании, беспокойстве по поводу работы и экономики, межличностных проблемах на исходном уровне будет связано с меньшим снижением симптомов посттравматического стрессового расстройства от Т1 до Т2, выше и выше прямого по сравнению с y косвенное воздействие травмы, демографические переменные (возраст и пол, проживание с партнером, проживание с детьми).

Это исследование является частью «Норвежского проекта COVID-19, психического здоровья и приверженности», включающего несколько исследований.

Размер выборки Размер выборки на Т1 составил 1778 участников. Размер выборки в T2 еще не уточнен, но мы ожидаем, что 50% отсева.

Обоснование размера выборки Упомянутый «Норвежский проект COVID-19 и психического здоровья и приверженности» включает несколько исследований, некоторые из которых включают комплексные системы (подход сетевого анализа). Эти многомерные анализы требуют больших выборок, и анализ мощности был проведен соответственно. В соответствии с рекомендациями Fried & Cramer (2017) по анализу мощности рекомендуется, чтобы количество участников было как минимум в три раза больше, чем количество оцениваемых параметров. Однако более консервативные рекомендации Роско (1975) для многомерных исследований рекомендуют размер выборки, в десять раз превышающий количество оцениваемых параметров.

Правило остановки:

Сбор данных начнется 22 июня и будет продолжаться до тех пор, пока как можно больше из 1778 респондентов на Т1 не заполнит анкету. Сбор данных в T2 будет остановлен через три недели.

Индексы:

При приемлемой альфе Кронбаха (выше 0,7) два пункта были объединены, чтобы представить беспокойство по поводу работы и экономики. В CAS1 четыре пункта были объединены в подшкалу «положительное метапознание», четыре пункта были объединены в подшкалу «негативное метапознание» и 8 пунктов были объединены в подшкалы стратегии (Nordahl & Wells, 2019). Межличностные проблемы состояли из 17 пунктов, выбранных из ИИП-64. Выгорание измерялось одним пунктом. Беспокойство о работе и экономике измерялось двумя временными точками.

Статистические модели:

Будет представлена ​​описательная статистика с частотными таблицами, включая N, среднее значение и стандартное отклонение или медиану и межквартильный размах в зависимости от данных. Пороговое значение 31 в PCL-5 будет использоваться вместе с диагностическими рекомендациями DSM-5, применяемыми к PCL-5, чтобы классифицировать участников как отвечающих критериям симптомов посттравматического стрессового расстройства или нет. Участники, набравшие 2 балла или выше по крайней мере по одному из пяти симптомов повторного переживания, одному из двух симптомов избегания, двум из семи симптомов негативных изменений в познании и настроении и двум из шести симптомов возбуждения, были классифицированы как соответствующие критериям симптомов посттравматического стрессового расстройства. Субклиническое посттравматическое стрессовое расстройство будет оцениваться путем указания того, насколько большая часть выборки соответствует частям критериев посттравматического стрессового расстройства, а точнее, имеет по крайней мере один симптом выше порогового значения (2 или выше) в каждой группе симптомов. Результаты будут сопоставлены с национальными и международными исследованиями.

Для PHQ-9 баллы выше 10 считаются порогом, указывающим на то, что пациент находится в зоне депрессии.

Для GAD-7 будет использоваться отсечка 8 и выше.

Парный выборочный t-критерий или парный критерий Уилкоксона будет использоваться для сравнения симптомов посттравматического стрессового расстройства на T2, в зависимости от характера данных.

Однофакторный дисперсионный анализ или тест Крускала-Уоллиса, в зависимости от уровня асимметрии, будет проводиться для исследовательского изучения различий между различными типами медицинских работников (например, врачи и клинические психологи) и поставщики государственных услуг (например, политики, социальное обеспечение), работающие напрямую или косвенно. Если есть значительные различия между группами, исследователи будут использовать апостериорный критерий, тест Тьюки (HSD) или критерий Данна-Бонферрони, в зависимости от того, использовался ли параметрический или непараметрический критерий.

Повторные опросы, подобные нынешнему, обычно содержат много выпадающих данных и недостающих данных. Поэтому мы будем использовать смешанные модели вместо парных t-тестов, повторных измерений ANOVA и обычной линейной регрессии для анализа большинства данных. В смешанных моделях используется оценка максимального правдоподобия, которая является современным подходом к обработке недостающих данных (Schafer & Graham, 2002). Смешанные модели дают более объективные результаты, особенно если данные отсутствуют случайным образом, что вероятно в нашем исследовании, чем другие аналитические методы (O'Connel et al., 2017).

В предварительных анализах и для каждой из зависимых переменных (PCL-5, GAD-7 и PHQ-9) комбинация случайных эффектов и ковариационной структуры остатков, которая дает наилучшее соответствие для «пустой» модели (модель без будут выбраны фиксированные предикторы, кроме перехвата). Информационный критерий Акаике (AIC) будет использоваться для сравнения соответствия различных моделей. Модели, дающие снижение AIC более чем на 2, будут считаться лучшими (Burnham & Anderson, 2004). Будет использоваться программа SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).

Во-первых, H1 о снижении PCL-5, GAD-7 и PHQ-9 будет проверен с использованием тревоги или депрессии в качестве зависимой переменной в модели с использованием времени (период T1 = 0, период T2 = 1) в качестве предиктора. Во-вторых, переменные демографической группы будут добавлены в качестве предикторов. В-третьих, начальные (T1) уровни метапознания, стратегий, выгорания, беспокойства по поводу работы и экономики, межличностных проблем будут добавлены вместе с взаимодействием этих постоянных ковариат со временем. Эти взаимодействия представляют собой тесты H2 на ковариаты, предсказывающие изменение симптомов ПТСР. Наконец, будут добавлены уровни метапознания T2, стратегии, выгорание, беспокойство о работе и экономике, межличностные проблемы как постоянные ковариаты, а также взаимодействие этих постоянных ковариат со временем. Эти взаимодействия представляют собой тесты H2 об изменении ковариат от T1 до T2, предсказывающих изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства от T1 до T2s.

Преобразования В зависимости от степени асимметрии по сравнению с теоретическими возможностями и интерпретациями переменные будут оцениваться в их исходном и проверенном формате, как это рекомендуется на практике, насколько это возможно. Поскольку в этом исследовании изучаются уровни психопатологии среди населения в целом (а не клинической популяции), мы ожидаем искажения данных о симптомах посттравматического стрессового расстройства на уровнях депрессии и тревоги, при этом большинство людей сообщают о низких уровнях симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Мы попытаемся оценить эти переменные в их исходном и проверенном формате в соответствии с рекомендуемой практикой, пока это возможно. Однако, если это невозможно для статистических допущений, лежащих в основе анализа, может потребоваться преобразование для применения интервальных методов. В качестве альтернативы будет использоваться непараметрический тест.

Критерии вывода

Учитывая большой размер выборки в этом исследовании, мы заранее определяем наш уровень значимости:

p < 0,01 для определения значимости

Исключение данных:

В это исследование включены все медицинские или государственные услуги старше 18 лет. Уязвимые поставщики медицинских или государственных услуг — в этой выборке определены как врачи, медсестры, психологи и любые другие медицинские работники, а также политики и социальные работники. Участники сообщили, работали ли они прямо или косвенно с пациентами с COVID-19.

Исследовательский:

Вопросы, рассматриваемые в будущем документе, которые не указаны заранее, будут определены как исследовательские.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

889

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Уязвимые поставщики медицинских или государственных услуг в этой выборке определялись как врачи, медсестры, психологи и любые другие медицинские работники, а также политики и социальные работники. Участники сообщили, работали ли они прямо или косвенно с пациентами с COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Поставщики медицинских или государственных услуг старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Сбор данных планируется начать с 22 июня. Период сбора данных продлится не более трех недель в зависимости от ответа на анкету.
PCL-5 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 20 пунктов, которая оценивает всю область диагноза посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Шкала самооценки составляет 0-4 для каждого симптома. Дескрипторы рейтинговой шкалы: «совсем нет», «немного», «умеренно», «совсем немного» и «чрезвычайно». PCL-5 имеет четыре субшкалы, соответствующие каждому из кластеров симптомов в DSM-5.
Сбор данных планируется начать с 22 июня. Период сбора данных продлится не более трех недель в зависимости от ответа на анкету.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Сбор данных планируется начать с 22 июня. Период сбора данных продлится не более трех недель в зависимости от ответа на анкету.
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) используется для измерения симптомов депрессии в соответствии с диагностическими критериями большого депрессивного расстройства. Анкета состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с диапазоном баллов от 0 до 27.
Сбор данных планируется начать с 22 июня. Период сбора данных продлится не более трех недель в зависимости от ответа на анкету.
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Сбор данных планируется начать с 22 июня. Период сбора данных продлится не более трех недель в зависимости от ответа на анкету.
Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) представляет собой анкету, состоящую из семи пунктов, измеряющих симптомы тревоги и беспокойства. Задания оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с баллами от 0 до 21.
Сбор данных планируется начать с 22 июня. Период сбора данных продлится не более трех недель в зависимости от ответа на анкету.
Шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: Сбор данных планируется начать с 22 июня. Период сбора данных продлится не более трех недель в зависимости от ответа на анкету.
Короткая версия WEMWBS состоит из 7 элементов.
Сбор данных планируется начать с 22 июня. Период сбора данных продлится не более трех недель в зависимости от ответа на анкету.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться