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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04442243
COVID-19 발발 후 의료 종사자와 공공 서비스 제공자의 PTSD 증상: 3개월 추적
연구 개요
상태
정황
상세 설명
가설/연구 질문:
H1: T1에서 T2로 PTSD 증상, 불안 및 우울증이 크게 감소할 것입니다.
탐색적: 다양한 의료 종사자, 공공 서비스 제공자, 인구통계학적 하위 그룹 간, 그리고 T2에서 COVID-19 환자와 직접 일하는 사람들과 간접적으로 일하는 사람들 사이의 트라우마, 불안, 우울증 및 삶의 질의 차이를 조사합니다. 다양한 의료 종사자, 공공 서비스 제공자, 인구통계학적 하위 그룹 간, 그리고 COVID-19 환자와 직접적으로 일하는 사람들과 간접적으로 일하는 사람들 사이에서 트라우마, 불안 및 우울증의 변화 차이를 조사합니다.
H2: 기준선에서 메타인지, 전략, 번아웃, 직업 및 경제에 대한 걱정, 대인관계 문제에서 T1에서 T2로의 감소가 T1에서 더 낮고 직접적 대비 T1에서 T2로의 PTSD 증상 감소와 관련이 있을 것입니다. 트라우마에 대한 간접적인 노출, 인구학적 변수(연령 및 성별, 배우자와 동거, 자녀와 동거).
이 연구는 여러 연구를 포함하는 '노르웨이 COVID-19, 정신 건강 및 준수 프로젝트'의 일부입니다.
샘플 크기 T1의 샘플 크기는 1778명의 참가자였습니다. T2의 샘플 크기는 아직 명확하지 않지만 50%의 탈락이 예상됩니다.
샘플 크기 근거 언급된 '노르웨이 COVID-19 및 정신 건강 및 준수 프로젝트'에는 복합 시스템(네트워크 분석 접근 방식)이 포함된 여러 연구가 포함됩니다. 이러한 다변량 분석에는 많은 샘플이 필요하며 이에 따라 전력 분석이 수행되었습니다. Fried & Cramer(2017)의 전력 분석 지침에 따라 참가자 수는 추정 매개변수 수보다 최소 3배 이상 많을 것을 권장합니다. 그러나 다변량 연구에 대한 Roscoe(1975)의 보다 보수적인 권장 사항은 추정된 매개변수 수보다 10배 더 큰 표본 크기를 권장합니다.
중지 규칙:
데이터 수집은 6월 22일에 시작하여 T1에서 가능한 한 많은 1778명의 응답자가 설문지를 제출할 때까지 계속됩니다. T2에서의 데이터 수집은 3주 후에 중단됩니다.
지수:
Acceptable Cronbach's alpha(0.7 이상)가 주어지면 두 항목이 결합되어 일과 경제에 대한 걱정을 나타냅니다. CAS1에서 4개 항목은 하위 척도 "긍정적 메타인지"로 결합되었고, 4개 항목은 하위 척도 "부정적 메타인지"로 결합되었으며, 8개 항목은 하위 척도 전략으로 결합되었습니다(Nordahl & Wells, 2019). 대인관계 문제는 IIP-64에서 선택한 17문항으로 구성되었다. 번 아웃은 단일 항목으로 측정되었습니다. 직업과 경제에 대한 걱정은 두 가지 시점으로 측정하였다.
통계 모델:
데이터에 따라 N, 평균 및 SD 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 포함하는 빈도표가 있는 기술 통계가 제공됩니다. PCL-5에서 31의 컷오프는 PCL-5에 적용되는 DSM-5 진단 지침과 함께 사용되어 참가자를 PTSD 증상 기준을 충족하는지 여부로 분류합니다. 재경험 증상 5개 중 1개 이상, 회피 증상 2개 중 1개, 인지 및 기분의 부정적 변화 7개 중 2개, 각성 증상 6개 중 2개에서 2점 이상을 받은 참가자를 PTSD 증상 기준을 충족하는 것으로 분류했다. 준임상적 PTSD는 PTSD 기준의 일부를 충족하는 샘플의 상당 부분, 보다 구체적으로 각 증상 그룹에서 임계값(2 이상)을 초과하는 최소 하나의 증상을 갖는 샘플의 상당 부분을 지정하여 평가됩니다. 결과는 국내 및 국제 연구에 대해 벤치마킹됩니다.
PHQ-9의 경우 10 이상의 점수는 환자가 우울 영역 내에 있음을 나타내는 컷오프로 간주됩니다.
GAD-7의 경우 8 이상의 컷오프가 사용됩니다.
쌍표본 t-검정 또는 쌍표본 Wilcoxon Test는 데이터의 특성에 따라 T2에서 PTSD 증상을 비교하는 데 사용됩니다.
다양한 유형의 의료 종사자(예: 의사 및 임상 심리학자) 및 공공 서비스 제공자(예: 정치인, 사회 보장), 직간접적으로 작동합니다. 그룹 간에 유의미한 차이가 있는 경우 조사자는 매개변수 또는 비모수 테스트가 사용되었는지 여부에 따라 사후 테스트, Tukey(HSD) 또는 Dunn-Bonferroni를 사용합니다.
현재와 같은 반복적인 설문조사는 일반적으로 누락되거나 누락된 데이터가 많습니다. 따라서 대부분의 데이터를 분석하기 위해 paired t-test, 반복 측정 ANOVA 및 일반적인 선형 회귀 대신 혼합 모델을 사용합니다. 혼합 모델은 누락된 데이터를 처리하기 위한 최첨단 접근 방식인 최대 우도 추정을 사용합니다(Schafer & Graham, 2002). 특히 설문조사에서 데이터가 무작위로 누락된 경우 혼합 모델이 다른 분석 방법보다 더 편향되지 않은 결과를 제공합니다(O'Connel et al., 2017).
예비 분석에서 각 종속 변수(PCL-5, GAD-7 및 PHQ-9)에 대해 "빈" 모델에 가장 적합한 잔차의 랜덤 효과와 공분산 구조의 조합( 절편을 제외한 고정 예측 변수)가 선택됩니다. Akaike의 정보 기준(AIC)은 여러 모델의 적합도를 비교하는 데 사용됩니다. 2보다 큰 AIC 감소를 제공하는 모델이 더 나은 것으로 간주됩니다(Burnham & Anderson, 2004). SPSS 25.0 프로그램이 사용됩니다(IBM Corp, 2018).
먼저 PCL-5, GAD-7, PHQ-9의 감소에 대한 H1은 시간(T1 기간 = 0, T2 기간 = 1)을 예측변수로 하는 모델에서 불안 또는 우울을 종속변수로 하여 검정한다. 둘째, 인구 통계 그룹 변수가 예측 변수로 추가됩니다. 셋째, 초기(T1) 수준의 메타인지, 전략, 번아웃, 직업과 경제에 대한 걱정, 대인관계 문제가 시간에 따른 이러한 상수 공변량의 상호작용과 함께 추가될 것입니다. 이러한 상호 작용은 PTSD 증상의 변화를 예측하는 공변량에 대한 H2 테스트를 나타냅니다. 마지막으로 T2 수준의 메타인지, 전략, 소진, 직업과 경제에 대한 걱정, 대인 관계 문제가 상수 공변량으로 추가되고 이러한 상수 공변량과 시간의 상호 작용이 함께 추가됩니다. 이러한 상호 작용은 T1에서 T2로의 PTSD 증상의 변화를 예측하는 T1에서 T2로의 공변량 변화에 대한 H2 테스트를 나타냅니다.
변환 이론적 가능성 및 해석과 비교한 왜곡 정도에 따라 변수는 가능한 한 권장 관행에 따라 원래의 검증된 형식으로 평가됩니다. 이 연구가 일반 인구(임상 인구가 아닌) 사이에서 정신병리 수준을 조사함에 따라, 우리는 대부분의 개인이 낮은 수준의 PTSD 증상을 보고하는 우울 및 불안 수준에 대한 왜곡된 데이터 PTSD 증상을 예상합니다.
가능한 한 권장 사례에 따라 원래의 검증된 형식으로 이러한 변수를 평가하려고 시도할 것입니다. 그러나 분석 이면의 통계적 가정에 이것이 가능하지 않은 경우 간격 기반 방법을 적용하기 위해 변환이 필요할 수 있습니다. 또는 비모수 테스트가 사용됩니다.
추론 기준
이 연구의 표본 크기가 큰 경우 유의 수준을 미리 정의합니다.
유의성을 결정하기 위한 p < 0.01
데이터 제외:
18 이상의 모든 건강 관리 또는 공공 서비스 제공이 이 연구에 포함됩니다. 취약한 의료 또는 공공 서비스 제공자 - 이 샘플에서는 의사, 간호사, 심리학자 및 기타 의료 종사자뿐만 아니라 정치인 및 사회 복지사로 정의됩니다. 참가자들은 COVID-19 환자와 직간접적으로 일했는지 보고했습니다.
탐구:
사전 지정되지 않은 향후 논문에서 다루는 질문은 탐색적 질문으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 의료 또는 공공 서비스 제공자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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PCL-5는 DSM-5 PTSD 진단의 전체 영역을 평가하는 20개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4입니다.
등급 척도 기술어는 "전혀", "조금", "보통", "매우" 및 "매우"입니다.
PCL-5에는 DSM-5의 각 증상 클러스터에 해당하는 4개의 하위 척도가 있습니다.
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데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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Patient Health Questionnaire 9(PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)는 주요 우울 장애의 진단 기준에 따라 우울증의 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~27점 범위의 4점 리커트 척도(0~3)로 채점됩니다.
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데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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범불안 장애 7(GAD-7)
기간: 데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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범불안장애 7(GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006)은 불안과 걱정의 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
항목은 0~21점 범위의 4점 리커트 척도(0~3)로 채점됩니다.
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데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)
기간: 데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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WEMWBS 짧은 버전은 7 항목으로 구성
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데이터 수집은 6월 22일부터 시작됩니다. 데이터 수집 기간은 설문지 응답에 따라 3주 이상 지속되지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK125510 (4)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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