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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04442243
PTSD-Symptome bei Gesundheitspersonal und öffentlichen Dienstleistern nach dem COVID-19-Ausbruch: Eine 3-monatige Nachverfolgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen/Forschungsfragen:
H1: Es wird eine signifikante Abnahme der PTSD-Symptome, Angst und Depression von T1 bis T2 geben.
Exploratorisch: Untersuchen Sie die Unterschiede im Ausmaß von Trauma, Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität bei verschiedenen Gesundheitsfachkräften, öffentlichen Dienstleistern, demografischen Untergruppen und zwischen denen, die bei T2 direkt oder indirekt mit COVID-19-Patienten arbeiten. Untersuchen Sie die Unterschiede in der Veränderung von Trauma, Angstzuständen und Depressionen bei verschiedenen Gesundheitsfachkräften, öffentlichen Dienstleistern, demografischen Untergruppen und zwischen denen, die direkt vs. indirekt mit COVID-19-Patienten arbeiten.
H2: Höheres Niveau zu T1 und geringere Reduktion von T1 zu T2 bei Metakognition, Strategien, Burnout, Sorge um Job und Wirtschaft, zwischenmenschliche Probleme zu Studienbeginn werden mit geringerer Reduktion der PTSD-Symptome von T1 zu T2 verbunden sein, über und über direkte vs indirekte Exposition gegenüber Traumata, demografische Variablen (Alter und Geschlecht, Zusammenleben mit einem Partner, Zusammenleben mit Kindern).
Diese Studie ist Teil des „The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project“, das mehrere Studien umfasst.
Stichprobengröße Die Stichprobengröße zu T1 betrug 1778 Teilnehmer. Die Stichprobengröße bei T2 ist noch nicht geklärt, aber wir erwarten 50 % Dropout.
Begründung der Stichprobengröße Das erwähnte „Norwegian COVID-19 and Mental Health and Adherence Project“ umfasst mehrere Studien, von denen einige ein komplexes System beinhalten (Netzwerkanalyseansatz). Diese multivariaten Analysen erfordern große Stichproben und dementsprechend wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt. Gemäß den Richtlinien zur Leistungsanalyse von Fried & Cramer (2017) wird empfohlen, dass die Anzahl der Teilnehmer mindestens dreimal so groß ist wie die Anzahl der geschätzten Parameter. Konservativere Empfehlungen von Roscoe (1975) für multivariate Forschung empfehlen jedoch eine Stichprobengröße, die zehnmal größer ist als die Anzahl der geschätzten Parameter.
Stoppregel:
Die Datenerhebung beginnt am 22. Juni und wird fortgesetzt, bis möglichst viele der 1778 Befragten bei T1 den Fragebogen eingereicht haben. Die Datenerhebung bei T2 wird nach drei Wochen eingestellt.
Indizes:
Bei einem akzeptablen Cronbach-Alpha (über 0,7) wurden zwei Items kombiniert, um die Sorge um Arbeit und Wirtschaft darzustellen. Auf dem CAS1 wurden vier Items zur Subskala „Positive Metakognition“, vier Items zur Subskala „Negative Metakognition“ und 8 Items zur Subskala „Strategien“ zusammengefasst (Nordahl & Wells, 2019). Zwischenmenschliche Probleme bestanden aus 17 Items, die aus dem IIP-64 ausgewählt wurden. Burnout wurde mit einem einzigen Item gemessen. Die Sorge um den Job und die Wirtschaftlichkeit wurden mit zwei Zeitpunkten gemessen.
Statistische Modelle:
Deskriptive Statistiken mit Häufigkeitstabellen einschließlich N, Mittelwert und SDs oder Median- und Interquartilsabstand in Abhängigkeit von den Daten werden präsentiert. Ein Grenzwert von 31 auf der PCL-5 wird zusammen mit den auf die PCL-5 angewendeten DSM-5-Diagnoserichtlinien verwendet, um die Teilnehmer als die PTBS-Symptomkriterien erfüllend oder nicht erfüllend zu kategorisieren. Teilnehmer, die bei mindestens einem von fünf Wiedererlebenssymptomen, einem von zwei Vermeidungssymptomen, zwei von sieben Symptomen negativer Wahrnehmungs- und Stimmungsänderungen und zwei von sechs Erregungssymptomen eine Punktzahl von 2 oder mehr angaben, wurden als die PTBS-Symptomkriterien erfüllend eingestuft. Subklinische PTBS wird bewertet, indem angegeben wird, wie groß der Anteil der Stichprobe, die Teile der PTBS-Kriterien erfüllt, genauer gesagt, in jeder Symptomgruppe mindestens ein Symptom über dem Schwellenwert (2 oder mehr) aufweist. Die Ergebnisse werden mit nationalen und internationalen Studien verglichen.
Für PHQ-9 gelten Werte über 10 als Grenzwert, der anzeigt, dass sich der Patient im depressiven Bereich befindet.
Für GAD-7 wird ein Grenzwert von 8 und höher verwendet.
Der t-Test mit gepaarten Stichproben oder der Wilcoxon-Test mit gepaarten Stichproben werden verwendet, um die PTSD-Symptome bei T2 zu vergleichen, je nach Art der Daten.
Je nach Grad der Schiefe wird eine einfache ANOVA oder ein Kruskal-Wallis-Test durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den verschiedenen Arten von Gesundheitspersonal (z. Mediziner und klinische Psychologen) und öffentliche Dienstleister (z. B. Politiker, Sozialversicherung), die direkt oder indirekt arbeiten. Wenn es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gibt, verwenden die Ermittler entweder einen Post-Hoc-Test, Tukey (HSD) oder Dunn-Bonferroni, je nachdem, ob ein parametrischer oder ein nicht-parametrischer Test verwendet wurde.
Wiederholte Umfragen wie die vorliegende haben typischerweise viele Ausfälle und fehlende Daten. Daher verwenden wir gemischte Modelle anstelle von gepaarten t-Tests, ANOVAs mit wiederholten Messungen und gewöhnlicher linearer Regression, um die Mehrheit der Daten zu analysieren. Gemischte Modelle verwenden die Maximum-Likelihood-Schätzung, die dem Stand der Technik entspricht, um mit fehlenden Daten umzugehen (Schafer & Graham, 2002). Insbesondere wenn zufällig Daten fehlen, was in unserer Umfrage wahrscheinlich ist, liefern gemischte Modelle unverzerrtere Ergebnisse als die anderen Analysemethoden (O'Connel et al., 2017).
In vorläufigen Analysen und für jede der abhängigen Variablen (PCL-5, GAD-7 und PHQ-9) wurde die Kombination aus Zufallseffekten und Kovarianzstruktur der Residuen, die die beste Anpassung für das "leere" Modell (das Modell ohne feste Prädiktoren außer dem Schnittpunkt) gewählt. Akaike's Information Criterion (AIC) wird verwendet, um die Passform verschiedener Modelle zu vergleichen. Modelle, die eine AIC-Reduktion von mehr als 2 ergeben, werden als besser angesehen (Burnham & Anderson, 2004). Zum Einsatz kommt das Programm SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Zuerst wird H1 über die Abnahme von PCL-5, GAD-7 und PHQ-9 getestet, indem Angst oder Depression als abhängige Variable in einem Modell verwendet werden, das die Zeit (T1-Periode = 0, T2-Periode = 1) als Prädiktor verwendet. Zweitens werden demografische Gruppenvariablen als Prädiktoren hinzugefügt. Drittens werden die anfänglichen (T1) Ebenen von Metakognition, Strategien, Burnout, Sorge um Job und Wirtschaft, zwischenmenschliche Probleme zusammen mit den Wechselwirkungen dieser konstanten Kovariaten mit der Zeit hinzugefügt. Diese Wechselwirkungen stellen H2-Tests über die Kovariaten dar, die eine Veränderung der PTBS-Symptome vorhersagen. Schließlich werden die T2-Ebenen Metakognition, Strategien, Burnout, Sorge um Job und Wirtschaft, zwischenmenschliche Probleme als konstante Kovariaten hinzugefügt, zusammen mit den Wechselwirkungen dieser konstanten Kovariaten mit der Zeit. Diese Wechselwirkungen stellen H2-Tests über die Änderung der Kovariaten von T1 zu T2 dar, die eine Änderung der PTBS-Symptome von T1 zu T2s vorhersagen.
Transformationen Abhängig vom Grad der Schiefe im Vergleich zu theoretischen Möglichkeiten und Interpretationen werden Variablen in ihrem ursprünglichen und validierten Format gemäß der empfohlenen Praxis bewertet, solange dies möglich ist. Da diese Studie psychopathologische Werte in einer allgemeinen Population (und nicht in einer klinischen Population) untersucht, erwarten wir verzerrte Daten zu PTBS-Symptomen in Bezug auf depressive und Angstzustände, wobei die meisten Personen über geringe PTBS-Symptome berichten.
Wir werden versuchen, diese Variablen in ihrem ursprünglichen und validierten Format gemäß der empfohlenen Praxis zu bewerten, solange dies möglich ist. Wenn dies jedoch aufgrund der statistischen Annahmen hinter den Analysen nicht möglich ist, kann eine Transformation erforderlich sein, um intervallbasierte Methoden anzuwenden. Alternativ wird ein nichtparametrischer Test verwendet.
Inferenzkriterien
Angesichts der großen Stichprobengröße in dieser Studie definieren wir unser Signifikanzniveau vorab:
p < 0,01, um die Signifikanz zu bestimmen
Datenausschluss:
Alle im Gesundheitswesen oder im öffentlichen Dienst tätigen Personen über 18 Jahre sind in diese Studie eingeschlossen. Gefährdete Anbieter von Gesundheitsdiensten oder öffentlichen Diensten – in dieser Stichprobe definiert als Ärzte, Krankenschwestern, Psychologen und andere Beschäftigte im Gesundheitswesen sowie Politiker und Sozialarbeiter. Die Teilnehmer gaben an, ob sie direkt oder indirekt mit COVID-19-Patienten gearbeitet haben.
Erkundung:
Fragen, die in dem zukünftigen Papier behandelt werden, das nicht vorspezifiziert ist, werden als explorativ definiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitsdienstleister oder öffentliche Dienstleister über 18
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Die Datenerhebung soll ab dem 22. Juni erfolgen. Der Zeitraum der Datenerhebung wird je nach Antwort auf den Fragebogen nicht länger als drei Wochen dauern
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PCL-5 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Fragen, der den gesamten Bereich der DSM-5-PTBS-Diagnose bewertet.
Die Bewertungsskala für den Selbstbericht beträgt 0-4 für jedes Symptom.
Die Deskriptoren der Bewertungsskalen lauten: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“, „Ziemlich“ und „Extrem“.
PCL-5 hat vier Subskalen, die jedem der Symptomcluster im DSM-5 entsprechen.
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Die Datenerhebung soll ab dem 22. Juni erfolgen. Der Zeitraum der Datenerhebung wird je nach Antwort auf den Fragebogen nicht länger als drei Wochen dauern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Die Datenerhebung soll ab dem 22. Juni erfolgen. Der Zeitraum der Datenerhebung wird je nach Antwort auf den Fragebogen nicht länger als drei Wochen dauern
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Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wird verwendet, um Depressionssymptome gemäß den diagnostischen Kriterien für eine Major Depression zu messen.
Der Fragebogen besteht aus neun Items, von denen jedes auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) mit einem Wertebereich von 0 bis 27 bewertet wird.
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Die Datenerhebung soll ab dem 22. Juni erfolgen. Der Zeitraum der Datenerhebung wird je nach Antwort auf den Fragebogen nicht länger als drei Wochen dauern
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Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Die Datenerhebung soll ab dem 22. Juni erfolgen. Der Zeitraum der Datenerhebung wird je nach Antwort auf den Fragebogen nicht länger als drei Wochen dauern
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Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) ist ein Fragebogen, der aus sieben Items besteht, die Symptome von Angst und Sorge messen.
Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet, wobei die Punktzahlen von 0 bis 21 reichen.
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Die Datenerhebung soll ab dem 22. Juni erfolgen. Der Zeitraum der Datenerhebung wird je nach Antwort auf den Fragebogen nicht länger als drei Wochen dauern
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Die Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Die Datenerhebung soll ab dem 22. Juni erfolgen. Der Zeitraum der Datenerhebung wird je nach Antwort auf den Fragebogen nicht länger als drei Wochen dauern
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WEMWBS-Kurzversion besteht aus 7 Elementen
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Die Datenerhebung soll ab dem 22. Juni erfolgen. Der Zeitraum der Datenerhebung wird je nach Antwort auf den Fragebogen nicht länger als drei Wochen dauern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK125510 (4)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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