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Síntomas de PTSD entre trabajadores de la salud y proveedores de servicios públicos después del brote de COVID-19: un seguimiento de 3 meses

22 de junio de 2020 actualizado por: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
El objetivo de este estudio es investigar los niveles de trauma y síntomas mentales (es decir, depresión y ansiedad) entre los trabajadores de la salud y los proveedores de servicios públicos 3 meses después (T2) del estricto distanciamiento social que el gobierno inició las intervenciones no farmacológicas (NPI) relacionadas con la pandemia de COVID-19 (T1), en un período de protocolos de distanciamiento levantados. El estudio también tiene como objetivo investigar los predictores de síntomas traumáticos, analizando cómo los predictores medidos durante la pandemia de COVID-19 se asocian con el cambio en los síntomas de TEPT de T1 a T2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis/Preguntas de investigación:

H1: Habrá una disminución significativa en los síntomas de TEPT, ansiedad y depresión de T1 a T2.

Exploratorio: examinar las diferencias en los niveles de trauma, ansiedad, depresión y calidad de vida entre diferentes trabajadores de la salud, proveedores de servicios públicos, subgrupos demográficos y entre quienes trabajan directa e indirectamente con pacientes con COVID-19 en T2. Examine las diferencias en el cambio de trauma, ansiedad y depresión entre diferentes trabajadores de la salud, proveedores de servicios públicos, subgrupos demográficos y entre quienes trabajan directa e indirectamente con pacientes con COVID-19.

H2: nivel más alto en T1 y menor reducción de T1 a T2 en metacognición, estrategias, agotamiento, preocupación por el trabajo y la economía, los problemas interpersonales al inicio se asociarán con una menor reducción en el síntoma de TEPT de T1 a T2, por encima y más allá del directo vs. .exposición indirecta al trauma, variables demográficas (edad y sexo, vivir en pareja, vivir con hijos).

Este estudio es parte del 'Proyecto noruego de salud mental y adherencia al COVID-19', que involucra múltiples estudios.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra en T1 fue de 1778 participantes. El tamaño de la muestra en T2 aún no está aclarado, pero esperamos un abandono del 50%.

Justificación del tamaño de la muestra El 'Proyecto noruego de adherencia y salud mental y COVID-19' implica múltiples estudios, donde algunos involucran un sistema complejo (enfoque de análisis de red). Estos análisis multivariados requieren muestras grandes y, en consecuencia, se realizó un análisis de potencia. Siguiendo las pautas de análisis de potencia de Fried & Cramer (2017), se recomienda que el número de participantes sea al menos tres veces mayor que el número de parámetros estimados. Sin embargo, las recomendaciones más conservadoras de Roscoe (1975) para la investigación multivariada recomiendan un tamaño de muestra diez veces mayor que el número de parámetros estimados.

Regla de parada:

La recopilación de datos comenzará el 22 de junio y continuará hasta que la mayor cantidad posible de 1778 encuestados en T1 hayan enviado el cuestionario. La recopilación de datos en T2 se detendrá después de tres semanas.

Índices:

Dado un alfa de Cronbach Aceptable (superior a 0,7), se combinaron dos ítems para representar la preocupación por el trabajo y la economía. En el CAS1, se combinaron cuatro elementos en la subescala "metacognición positiva", cuatro elementos se combinaron en la subescala "metacognición negativa" y 8 elementos se combinaron en las estrategias de la subescala (Nordahl & Wells, 2019). Los problemas interpersonales constaban de 17 ítems seleccionados del IIP-64. El burnout se midió con un solo ítem. La preocupación por el trabajo y la economía se midieron con dos puntos de tiempo.

Modelos estadísticos:

Se presentarán estadísticas descriptivas con tablas de frecuencia que incluyen N, media y SD o mediana y rango intercuartílico según los datos. Se utilizará un punto de corte de 31 en el PCL-5 junto con las pautas de diagnóstico del DSM-5 aplicadas al PCL-5 para categorizar a los participantes según cumplan o no los criterios de síntomas de PTSD. Los participantes que indicaron puntuaciones de 2 o más en al menos uno de los cinco síntomas de reexperimentación, uno de los dos síntomas de evitación, dos de los siete síntomas de alteraciones negativas en la cognición y el estado de ánimo y dos de los seis síntomas de excitación se clasificaron como que cumplían con los criterios de síntomas de TEPT. El PTSD subclínico se evaluará especificando qué parte de la muestra que cumple con partes de los criterios de PTSD, más específicamente, tiene al menos un síntoma por encima del umbral (2 o más) en cada grupo de síntomas. Los resultados se compararán con estudios nacionales e internacionales.

Para PHQ-9, las puntuaciones superiores a 10 se consideran como puntos de corte que indican que el paciente se encuentra dentro del área depresiva.

Para GAD-7 se utilizará un límite de 8 y superior.

Se utilizará la prueba t de muestras pareadas o la prueba Wilcoxon de muestras pareadas para comparar los síntomas de TEPT en T2, según la naturaleza de los datos.

Se realizará una prueba ANOVA de una vía o Kruskal-Wallis, según el nivel de asimetría, para investigar exploratoriamente las diferencias entre los diferentes tipos de trabajadores de la salud (p. médicos y psicólogos clínicos) y proveedores de servicios públicos (p. ej., políticos, seguridad social), que trabajan de forma directa o indirecta. Si hay diferencias significativas entre los grupos, los investigadores utilizarán una prueba post hoc, Tukey (HSD) o Dunn-Bonferroni, dependiendo de si se ha utilizado una prueba paramétrica o no paramétrica.

Las encuestas repetidas como la presente suelen tener muchos abandonos y datos faltantes. Por lo tanto, utilizaremos modelos mixtos en lugar de pruebas t pareadas, ANOVA de medidas repetidas y regresión lineal ordinaria para analizar la mayoría de los datos. Los modelos mixtos utilizan la estimación de máxima verosimilitud, que es el enfoque más avanzado para manejar los datos faltantes (Schafer & Graham, 2002). Especialmente si faltan datos al azar, lo que es probable en nuestra encuesta, los modelos mixtos brindan resultados más imparciales que los otros métodos analíticos (O'Connel et al., 2017).

En los análisis preliminares, y para cada una de las variables dependientes (PCL-5, GAD-7 y PHQ-9), la combinación de efectos aleatorios y la estructura de covarianza de los residuos que da el mejor ajuste para el modelo "vacío" (el modelo sin se elegirán predictores fijos excepto el intercepto). Se utilizará el criterio de información de Akaike (AIC) para comparar el ajuste de diferentes modelos. Se considerarán mejores los modelos que den una reducción del AIC superior a 2 (Burnham & Anderson, 2004). Se utilizará el programa SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).

Primero, se probará H1 sobre la disminución de PCL-5, GAD-7 y PHQ-9 utilizando la ansiedad o la depresión como variable dependiente en un modelo que utiliza el tiempo (período T1 = 0, período T2 = 1) como predictor. En segundo lugar, se agregarán variables de grupos demográficos como predictores. En tercer lugar, se añadirán los niveles iniciales (T1) de metacognición, estrategias, burnout, preocupación por el trabajo y la economía, problemas interpersonales, junto con las interacciones de estas covariables constantes con el tiempo. Estas interacciones representan pruebas de H2 sobre las covariables que predicen el cambio en los síntomas del PTSD. Finalmente, se agregarán los niveles T2 de metacognición, estrategias, burnout, preocupación por el trabajo y la economía, problemas interpersonales como covariables constantes, junto con las interacciones de estas covariables constantes con el tiempo. Estas interacciones representan pruebas de H2 sobre el cambio en las covariables de T1 a T2 que predicen el cambio en los síntomas de TEPT de T1 a T2.

Transformaciones Según el grado de sesgo en comparación con las posibilidades e interpretaciones teóricas, las variables se evaluarán en su formato original y validado como práctica recomendada, siempre que sea posible. Como este estudio examina los niveles de psicopatología entre una población general (y no una población clínica), esperamos datos sesgados de síntomas de TEPT en niveles depresivos y de ansiedad con la mayoría de las personas informando niveles bajos de síntomas de TEPT.

Intentaremos evaluar estas variables en su formato original y validado como práctica recomendada, siempre que sea posible. Sin embargo, si esto no es posible para los supuestos estadísticos detrás de los análisis, puede ser necesaria la transformación para aplicar métodos basados ​​en intervalos. Alternativamente, se utilizará una prueba no paramétrica.

Criterios de inferencia

Dado el gran tamaño de la muestra en este estudio, predefinimos nuestro nivel de significación:

p < 0,01 para determinar la significancia

Exclusión de datos:

Todos los proveedores de servicios públicos o de atención médica mayores de 18 años están incluidos en este estudio. Proveedores vulnerables de atención de la salud o de servicios públicos: en esta muestra se definen como médicos, enfermeras, psicólogos y cualquier otro trabajador de la salud, así como políticos y trabajadores sociales. Los participantes informaron si trabajaron directa o indirectamente con pacientes con COVID-19.

Exploratorio:

Las preguntas abordadas en el documento futuro que no estén especificadas previamente se definirán como exploratorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

889

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En esta muestra, los proveedores vulnerables de atención de la salud o de servicios públicos se definieron como médicos, enfermeras, psicólogos y cualquier otro trabajador de la salud, así como políticos y trabajadores sociales. Los participantes informaron si trabajaron directa o indirectamente con pacientes con COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proveedores de atención médica o servicios públicos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.
PCL-5 es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que evalúa el dominio completo del diagnóstico de TEPT del DSM-5. La escala de calificación de autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma. Los descriptores de la escala de calificación son: "Nada", "Un poco", Moderadamente", "Bastante" y "Extremadamente". PCL-5 tiene cuatro subescalas, correspondientes a cada uno de los grupos de síntomas en el DSM-5.
Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.
El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se utiliza para medir los síntomas de depresión de acuerdo con los criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor. El cuestionario consta de nueve ítems donde cada uno se puntúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0-3), con un rango de puntuación de 0 a 27.
Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.
Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.
El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) es un cuestionario que consta de siete ítems que miden síntomas de ansiedad y preocupación. Los ítems se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos (0-3), con puntuaciones que van de 0 a 21.
Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.
La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.
La versión corta de WEMWBS consta de 7 elementos
Los datos se recopilarán a partir del 22 de junio. El periodo de recogida de datos no tendrá una duración superior a tres semanas en función de la respuesta al cuestionario.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

13 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REK125510 (4)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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