- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04442243
Objawy PTSD wśród pracowników służby zdrowia i dostawców usług publicznych po wybuchu COVID-19: 3-miesięczna obserwacja
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotezy/pytania badawcze:
H1: Nastąpi znaczny spadek objawów PTSD, lęku i depresji od T1 do T2.
Eksploracyjne: Zbadaj różnice w poziomach traumy, lęku, depresji i jakości życia między różnymi pracownikami służby zdrowia, dostawcami usług publicznych, podgrupami demograficznymi oraz między osobami pracującymi bezpośrednio i pośrednio z pacjentami z COVID-19 w T2. Zbadaj różnice w zmianie traumy, lęku i depresji między różnymi pracownikami służby zdrowia, dostawcami usług publicznych, podgrupami demograficznymi oraz między osobami pracującymi bezpośrednio i pośrednio z pacjentami z COVID-19.
H2: Wyższy poziom w T1 i mniejsza redukcja od T1 do T2 metapoznania, strategii, wypalenia, martwienia się o pracę i gospodarkę, problemów interpersonalnych na początku badania będzie związana z mniejszą redukcją objawów PTSD od T1 do T2, powyżej i poza bezpośrednim vs. pośrednie narażenie na traumę, zmienne demograficzne (wiek i płeć, mieszkanie z partnerem, mieszkanie z dziećmi).
To badanie jest częścią „Norweskiego projektu COVID-19, zdrowia psychicznego i przestrzegania zaleceń”, obejmującego wiele badań.
Wielkość próby Wielkość próby w T1 wynosiła 1778 uczestników. Wielkość próby w T2 nie jest jeszcze wyjaśniona, ale spodziewamy się 50% rezygnacji.
Uzasadnienie dotyczące wielkości próby Wspomniany „Norweski projekt dotyczący COVID-19 oraz zdrowia psychicznego i przestrzegania zaleceń” obejmuje wiele badań, z których niektóre obejmują złożone systemy (podejście oparte na analizie sieci). Te wielowymiarowe analizy wymagają dużych próbek i odpowiednio przeprowadzono analizę mocy. Zgodnie z wytycznymi analizy mocy Frieda i Cramera (2017) zaleca się, aby liczba uczestników była co najmniej trzykrotnie większa niż liczba szacowanych parametrów. Jednak bardziej konserwatywne zalecenia Roscoe (1975) dotyczące badań wielowymiarowych zalecają wielkość próby dziesięciokrotnie większą niż liczba oszacowanych parametrów.
Reguła zatrzymania:
Zbieranie danych rozpocznie się 22 czerwca i będzie kontynuowane, dopóki jak najwięcej z 1778 respondentów z T1 nie prześle kwestionariusza. Gromadzenie danych w T2 zostanie zatrzymane po trzech tygodniach.
Indeksy:
Biorąc pod uwagę akceptowalną alfa Cronbacha (powyżej 0,7), dwie pozycje zostały połączone, aby reprezentować zmartwienie o pracę i gospodarkę. W przypadku CAS1 cztery pozycje połączono w podskalę „metapoznanie pozytywne”, cztery pozycje połączono w podskalę „metapoznanie negatywne”, a osiem pozycji połączono w strategie podskali (Nordahl i Wells, 2019). Problemy interpersonalne składały się z 17 pozycji wybranych z kwestionariusza IIP-64. Wypalenie mierzono za pomocą jednej pozycji. Obawy o pracę i gospodarkę mierzono za pomocą dwóch punktów czasowych.
Modele statystyczne:
Przedstawione zostaną statystyki opisowe wraz z tablicami częstości obejmującymi N, średnią i SD lub medianę i rozstęp międzykwartylowy w zależności od danych. Punkt odcięcia 31 na PCL-5 zostanie użyty razem z wytycznymi diagnostycznymi DSM-5 zastosowanymi do PCL-5, aby sklasyfikować uczestników jako spełniających kryteria objawów PTSD lub nie. Uczestnicy, którzy uzyskali wynik 2 lub wyższy w odniesieniu do co najmniej jednego z pięciu objawów ponownego doświadczania, jednego z dwóch objawów unikania, dwóch z siedmiu objawów negatywnych zmian w poznaniu i nastroju oraz dwóch z sześciu objawów pobudzenia, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria objawów PTSD. Subkliniczny PTSD zostanie oceniony poprzez określenie, jak duża część próby, która spełnia część kryteriów PTSD, dokładniej ma co najmniej jeden objaw powyżej progu (2 lub więcej) w każdej grupie objawów. Wyniki zostaną porównane z badaniami krajowymi i międzynarodowymi.
W przypadku PHQ-9 wyniki powyżej 10 są uważane za punkt odcięcia wskazujący, że pacjent znajduje się w obszarze depresyjnym.
W przypadku GAD-7 zastosowany zostanie punkt odcięcia równy 8 i wyższy.
Do porównania objawów PTSD w czasie T2, w zależności od charakteru danych, zostanie wykorzystany test t-test dla sparowanych próbek lub test Wilcoxona dla sparowanych próbek.
Jednokierunkowy test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa, w zależności od poziomu skośności, zostanie przeprowadzony w celu eksploracyjnego zbadania różnic między różnymi typami pracowników służby zdrowia (np. lekarze i psychologowie kliniczni) oraz dostawcy usług publicznych (np. politycy, ubezpieczenia społeczne), pracujący bezpośrednio lub pośrednio. Jeśli występują znaczące różnice między grupami, badacze zastosują test post hoc, Tukey (HSD) lub Dunn-Bonferroni, w zależności od tego, czy zastosowano test parametryczny, czy nieparametryczny.
W powtarzanych ankietach, takich jak ta obecna, zwykle występuje wiele przypadków rezygnacji i brakujących danych. Dlatego do analizy większości danych użyjemy modeli mieszanych zamiast sparowanych testów t, ANOVA z powtarzanymi pomiarami i zwykłej regresji liniowej. Modele mieszane wykorzystują oszacowanie największej wiarygodności, które jest najnowocześniejszym podejściem do obsługi brakujących danych (Schafer i Graham, 2002). Zwłaszcza w przypadku losowych braków danych, co jest prawdopodobne w naszym badaniu, modele mieszane dają bardziej obiektywne wyniki niż inne metody analityczne (O'Connel i in., 2017).
We wstępnych analizach, dla każdej ze zmiennych zależnych (PCL-5, GAD-7 i PHQ-9), kombinacja efektów losowych i struktury kowariancji reszt dająca najlepsze dopasowanie do „pustego” modelu (model bez wybrane zostaną stałe predyktory z wyjątkiem wyrazu wolnego). Kryterium informacyjne Akaike (AIC) zostanie użyte do porównania dopasowania różnych modeli. Modele dające redukcję AIC większą niż 2 będą uważane za lepsze (Burnham i Anderson, 2004). Wykorzystany zostanie program SPSS 25.0 (IBM Corp, 2018).
Najpierw testowane będzie H1 dotyczące spadku PCL-5, GAD-7 i PHQ-9 przy użyciu lęku lub depresji jako zmiennej zależnej w modelu wykorzystującym czas (okres T1 = 0, okres T2 = 1) jako predyktor. Po drugie, zmienne grupy demograficznej zostaną dodane jako predyktory. Po trzecie, zostaną dodane początkowe (T1) poziomy metapoznania, strategie, wypalenie, martwienie się o pracę i ekonomię, problemy interpersonalne, wraz z interakcjami tych stałych współzmiennych z czasem. Te interakcje reprezentują testy H2 dotyczące współzmiennych przewidujących zmianę objawów PTSD. Na koniec zostaną dodane poziomy metapoznania T2, strategie, wypalenie, martwienie się o pracę i gospodarkę, problemy interpersonalne jako stałe współzmienne wraz z interakcjami tych stałych współzmiennych z czasem. Te interakcje reprezentują testy H2 dotyczące zmiany współzmiennych od T1 do T2, przewidujące zmianę objawów PTSD od T1 do T2.
Transformacje W zależności od stopnia skośności w porównaniu z możliwościami teoretycznymi i interpretacjami, zmienne będą oceniane w ich oryginalnym i zatwierdzonym formacie, zgodnie z zalecaną praktyką, o ile jest to możliwe. Ponieważ niniejsze badanie dotyczy poziomów psychopatologii w populacji ogólnej (a nie w populacji klinicznej), spodziewamy się wypaczonych danych dotyczących objawów PTSD na poziomie depresji i lęku, przy czym większość osób zgłasza niski poziom objawów PTSD.
Postaramy się ocenić te zmienne w ich oryginalnym i zatwierdzonym formacie, zgodnie z zalecaną praktyką, o ile będzie to możliwe. Jeśli jednak nie jest to możliwe w stosunku do założeń statystycznych leżących u podstaw analiz, konieczne może być przekształcenie w celu zastosowania metod przedziałowych. Alternatywnie zostanie zastosowany test nieparametryczny.
Kryteria wnioskowania
Biorąc pod uwagę dużą liczebność próby w tym badaniu, z góry określamy nasz poziom istotności:
p < 0,01 w celu określenia istotności
Wykluczenie danych:
W tym badaniu uwzględniono wszystkie świadczenia opieki zdrowotnej lub usługi publiczne w wieku powyżej 18 lat. Podatni na zagrożenia dostawcy usług medycznych lub usług publicznych – w tej próbie zdefiniowani jako lekarze, pielęgniarki, psychologowie i wszyscy inni pracownicy służby zdrowia, a także politycy i pracownicy socjalni. Uczestnicy podali, czy pracowali bezpośrednio lub pośrednio z pacjentami z COVID-19.
Badawczy:
Pytania, które zostaną poruszone w przyszłym artykule, które nie zostaną z góry określone, zostaną określone jako rozpoznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opieka zdrowotna lub dostawcy usług publicznych powyżej 18. roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia pełną domenę diagnozy PTSD DSM-5.
Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu.
Deskryptory skali ocen to: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”.
PCL-5 ma cztery podskale, odpowiadające każdemu z klastrów objawów w DSM-5.
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) służy do pomiaru objawów depresji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dużego zaburzenia depresyjnego.
Kwestionariusz składa się z dziewięciu pozycji, z których każda jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (0-3), z zakresem wyników od 0 do 27.
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji mierzących objawy lęku i niepokoju.
Pozycje są oceniane w czterostopniowej skali Likerta (0-3), z punktacją od 0 do 21.
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
Skrócona wersja WEMWBS składa się z 7 pozycji
|
Dane będą zbierane od 22 czerwca. Okres zbierania danych będzie trwał nie dłużej niż trzy tygodnie w zależności od odpowiedzi na kwestionariusz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK125510 (4)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .