Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTSD-oireet terveydenhuollon työntekijöiden ja julkisten palveluntarjoajien keskuudessa COVID-19-epidemian jälkeen: 3 kuukauden seuranta

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sverre Urnes Johnson, University of Oslo
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia trauma- ja mielenterveysoireita (eli masennusta ja ahdistusta) terveydenhuollon työntekijöiden ja julkisten palveluntarjoajien keskuudessa 3 kuukautta sen jälkeen (T2), kun tiukka sosiaalinen etäisyys hallitus aloitti ei-lääketieteelliset interventiot (NPI) liittyen COVID-19-pandemia (T1) etäisyyskäytäntöjen poistamisen aikana. Tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia trauma-oireiden ennustajia analysoimalla, miten COVID-19-pandemian aikana mitatut ennustajat liittyvät PTSD-oireiden muuttumiseen T1:stä T2:ksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesit/tutkimuskysymykset:

H1: PTSD-oireet, ahdistus ja masennus vähenevät merkittävästi T1:stä T2:een.

Tutkiva: Tutki eroja trauma-, ahdistuneisuus-, masennus- ja elämänlaadussa eri terveydenhuollon työntekijöiden, julkisten palvelujen tarjoajien, demografisten alaryhmien sekä COVID-19-potilaiden kanssa T2-potilaiden kanssa suoraan ja epäsuorasti työskentelevien välillä. Tutki eroja trauman, ahdistuksen ja masennuksen muutoksissa eri terveydenhuollon työntekijöiden, julkisten palvelujen tarjoajien, demografisten alaryhmien sekä suoraan ja epäsuorasti COVID-19-potilaiden parissa työskentelevien välillä.

H2: Korkeampi taso T1:stä ja vähemmän vähenemistä T1:stä T2:een metakognitiossa, strategioissa, työuupumus, huoli työstä ja taloudesta, ihmissuhdeongelmat lähtötilanteessa liittyvät PTSD-oireiden vähäisempään vähenemiseen T1:stä T2:een, suoran vs. epäsuora altistuminen traumalle, demografiset muuttujat (ikä ja sukupuoli, asuminen kumppanin kanssa, asuminen lasten kanssa).

Tämä tutkimus on osa "Norjan COVID-19, mielenterveys ja hoitoon sitoutuminen -projektia", joka sisältää useita tutkimuksia.

Otoskoko Otoskoko T1:ssä oli 1778 osallistujaa. T2:n otoskokoa ei ole vielä selvitetty, mutta odotamme 50 prosentin putoamisen.

Otoskoon perustelut Mainittu "Norjan COVID-19- ja mielenterveys- ja hoitoon sitoutumishanke" sisältää useita tutkimuksia, joista osa liittyy monimutkaisiin järjestelmiin (verkkoanalyysimenetelmä). Nämä monimuuttuja-analyysit vaativat suuria näytteitä ja tehoanalyysi suoritettiin sen mukaisesti. Fried & Cramerin (2017) tehoanalyysiohjeiden mukaan on suositeltavaa, että osallistujien lukumäärä on vähintään kolme kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien määrä. Roscoen (1975) konservatiivisemmat suositukset monimuuttujatutkimukselle suosittelevat kuitenkin otoskokoa, joka on kymmenen kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien lukumäärä.

Pysäytyssääntö:

Tiedonkeruu alkaa 22.6. ja jatkuu, kunnes mahdollisimman moni T1:n 1778 vastaajasta on lähettänyt kyselylomakkeen. Tiedonkeruu T2:ssa lopetetaan kolmen viikon kuluttua.

Indeksit:

Hyväksyttävän Cronbachin alfan (yli 0,7) perusteella kaksi kohtaa yhdistettiin edustamaan huolta työstä ja taloudesta. CAS1:ssä neljä kohdetta yhdistettiin ala-asteikkoon "positiivinen metakognitio", neljä kohdetta yhdistettiin alaskaalaksi "negatiivinen metakognitio" ja 8 kohdetta yhdistettiin aliasteikkostrategioihin (Nordahl & Wells, 2019). Ihmissuhdeongelmat koostuivat 17 IIP-64:stä valitusta kohdasta. Burnout mitattiin yhdellä esineellä. Huoli työstä ja taloudesta mitattiin kahdella aikapisteellä.

Tilastolliset mallit:

Esitetään kuvaavat tilastot taajuustaulukoilla, mukaan lukien N, keskiarvo ja SD-arvot tai mediaani- ja kvartiilivälit tiedosta riippuen. PCL-5:n raja-arvoa 31 käytetään yhdessä PCL-5:een sovellettavien DSM-5-diagnostiikkaohjeiden kanssa, jotta osallistujat voidaan luokitella täyttävätkö PTSD-oirekriteerit vai eivät. Osallistujat, jotka antoivat vähintään yhden viidestä uudelleen kokevasta oireesta, yhden kahdesta välttämisoireesta, kahdesta seitsemästä kognition ja mielialan negatiivisten muutosten oireesta ja kaksi kuudesta kiihottumisoireesta, luokiteltiin PTSD-oireiden kriteerit täyttäviksi. Subkliininen PTSD arvioidaan määrittämällä, kuinka suurella osalla otoksesta, joka täyttää osan PTSD-kriteerit, on vähintään yksi kynnyksen (2 tai enemmän) ylittävä oire kussakin oireryhmässä. Tuloksia verrataan kansallisiin ja kansainvälisiin tutkimuksiin.

PHQ-9:n kohdalla yli 10 pisteet katsotaan raja-arvoiksi, jotka osoittavat, että potilas on masennusalueella.

GAD-7:lle käytetään raja-arvoa 8 tai enemmän.

Parinäytteen t-testi tai parilliset näytteet Wilcoxon-testiä käytetään PTSD-oireiden vertaamiseen T2:ssa tietojen luonteesta riippuen.

Yksisuuntainen ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testi suoritetaan vinoutumisen tasosta riippuen, jotta voidaan tutkia eroja erityyppisten terveydenhuollon työntekijöiden välillä (esim. lääkärit ja kliiniset psykologit) ja julkisten palvelujen tarjoajat (esim. poliitikot, sosiaaliturva), jotka työskentelevät suoraan vs. välillisesti. Jos ryhmien välillä on merkittäviä eroja, tutkijat käyttävät joko post hoc -testiä, Tukey- (HSD) tai Dunn-Bonferroni-testiä riippuen siitä, onko parametrista vai ei-parametrista testiä käytetty.

Nykyisen kaltaisissa toistuvissa kyselyissä on yleensä paljon keskeytymistä ja puuttuvia tietoja. Siksi käytämme sekamalleja parillisten t-testien, toistuvien mittausten ANOVA:iden ja tavallisen lineaarisen regression sijaan analysoidaksemme suurimman osan tiedoista. Sekamalleissa käytetään maksimitodennäköisyyden estimointia, joka on uusinta lähestymistapaa puuttuvan tiedon käsittelemiseen (Schafer & Graham, 2002). Varsinkin jos dataa puuttuu satunnaisesti, mikä on todennäköistä kyselyssämme, sekamallit antavat puolueettomia tuloksia kuin muut analyyttiset menetelmät (O'Connel et al., 2017).

Alustavissa analyyseissä ja jokaiselle riippuvaiselle muuttujalle (PCL-5, GAD-7 ja PHQ-9) satunnaisvaikutusten ja jäännösten kovarianssirakenteen yhdistelmä, joka sopii parhaiten "tyhjälle" mallille (malli ilman kiinteät ennustajat paitsi leikkauspiste) valitaan. Akaiken tietokriteeriä (AIC) käytetään vertaamaan eri mallien sopivuutta. Malleja, jotka vähentävät AIC:tä enemmän kuin 2, pidetään parempana (Burnham & Anderson, 2004). Käytössä on SPSS 25.0 -ohjelma (IBM Corp, 2018).

Ensin testataan H1 PCL-5:n, GAD-7:n ja PHQ-9:n laskusta käyttämällä ahdistusta tai masennusta riippuvaisena muuttujana mallissa, jossa käytetään aikaa (T1-jakso = 0, T2-jakso = 1) ennustajana. Toiseksi väestöryhmien muuttujat lisätään ennustajiksi. Kolmanneksi lisätään metakognition, strategioiden, työuupumusten, työstä ja taloudesta huolehtimisen, ihmisten välisten ongelmien alkutasot (T1) sekä näiden vakiokovariaattien vuorovaikutus ajan kanssa. Nämä vuorovaikutukset edustavat H2-testejä kovariaateista, jotka ennustavat muutosta PTSD-oireissa. Lopuksi lisätään metakognition T2-tasot, strategiat, työuupumus, huoli työstä ja taloudesta, ihmisten väliset ongelmat vakioina kovariaatteina sekä näiden vakiokovariaattien vuorovaikutus ajan kanssa. Nämä vuorovaikutukset edustavat H2:n testejä kovariaattien muutoksesta T1:stä T2:een ennustaen muutosta PTSD-oireissa T1:stä T2:ksi.

Muunnokset Teoreettisiin mahdollisuuksiin ja tulkintaan verrattuna vinoutumisen asteesta riippuen muuttujat arvioidaan niiden alkuperäisessä ja validoidussa muodossa suositellun käytännön mukaisesti, niin kauan kuin se on mahdollista. Koska tässä tutkimuksessa tarkastellaan psykopatologisia tasoja yleisen väestön (eikä kliinisen populaation) keskuudessa, odotamme vääristyneitä tietoja PTSD-oireista masennuksen ja ahdistuneisuuden tasolla useimpien henkilöiden ilmoittaessa vähäisistä PTSD-oireista.

Pyrimme arvioimaan nämä muuttujat niiden alkuperäisessä ja validoidussa muodossa suositellun käytännön mukaisesti, niin kauan kuin se on mahdollista. Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista analyysien taustalla oleville tilastollisille olettamuksille, muutos saattaa olla tarpeen intervallipohjaisten menetelmien soveltamiseksi. Vaihtoehtoisesti käytetään ei-parametrista testiä.

Päättelykriteerit

Ottaen huomioon tämän tutkimuksen suuren otoskoon, määrittelemme etukäteen merkitsevyystasomme:

p < 0,01 merkitsevyyden määrittämiseksi

Tietojen poissulkeminen:

Kaikki yli 18-vuotiaat terveydenhuollon tai julkiset palvelut ovat mukana tässä tutkimuksessa. Haavoittuvat terveydenhuollon tai julkisten palvelujen tarjoajat – tässä otoksessa määritellään lääkärit, sairaanhoitajat, psykologit ja muut terveydenhuollon työntekijät sekä poliitikot ja sosiaalityöntekijät. Osallistujat raportoivat, työskentelivätkö he suoraan vai epäsuorasti COVID-19-potilaiden kanssa.

Tutkiva:

Tulevassa asiakirjassa käsitellyt kysymykset, joita ei ole ennalta määritelty, määritellään tutkivaksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

889

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Haavoittuviksi terveydenhuollon tai julkisten palvelujen tarjoajiksi määriteltiin tässä otoksessa lääkärit, sairaanhoitajat, psykologit ja muut terveydenhuollon työntekijät sekä poliitikot ja sosiaalityöntekijät. Osallistujat raportoivat, työskentelivätkö he suoraan vai epäsuorasti COVID-19-potilaiden kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat terveydenhuollon tai julkisten palvelujen tarjoajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
PCL-5 on 20-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi DSM-5-PTSD-diagnoosin koko alueen. Itsearviointiasteikko on 0-4 jokaiselle oireelle. Arviointiasteikkokuvaukset ovat: "Ei ollenkaan", "Vähän", Kohtalainen, "Melko vähän" ja "Erittäin". PCL-5:ssä on neljä alaasteikkoa, jotka vastaavat kutakin DSM-5:n oireryhmää.
Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen vakavan masennushäiriön diagnostisten kriteerien mukaisesti. Kyselylomake koostuu yhdeksästä kohdasta, joista jokainen pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3) ja pisteet vaihtelevat 0-27.
Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) on kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, jotka mittaavat ahdistuksen ja huolen oireita. Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), pisteet vaihtelevat 0-21.
Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
WEMWBS:n lyhyt versio koostuu 7 kappaleesta
Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa