- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04442243
PTSD-oireet terveydenhuollon työntekijöiden ja julkisten palveluntarjoajien keskuudessa COVID-19-epidemian jälkeen: 3 kuukauden seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit/tutkimuskysymykset:
H1: PTSD-oireet, ahdistus ja masennus vähenevät merkittävästi T1:stä T2:een.
Tutkiva: Tutki eroja trauma-, ahdistuneisuus-, masennus- ja elämänlaadussa eri terveydenhuollon työntekijöiden, julkisten palvelujen tarjoajien, demografisten alaryhmien sekä COVID-19-potilaiden kanssa T2-potilaiden kanssa suoraan ja epäsuorasti työskentelevien välillä. Tutki eroja trauman, ahdistuksen ja masennuksen muutoksissa eri terveydenhuollon työntekijöiden, julkisten palvelujen tarjoajien, demografisten alaryhmien sekä suoraan ja epäsuorasti COVID-19-potilaiden parissa työskentelevien välillä.
H2: Korkeampi taso T1:stä ja vähemmän vähenemistä T1:stä T2:een metakognitiossa, strategioissa, työuupumus, huoli työstä ja taloudesta, ihmissuhdeongelmat lähtötilanteessa liittyvät PTSD-oireiden vähäisempään vähenemiseen T1:stä T2:een, suoran vs. epäsuora altistuminen traumalle, demografiset muuttujat (ikä ja sukupuoli, asuminen kumppanin kanssa, asuminen lasten kanssa).
Tämä tutkimus on osa "Norjan COVID-19, mielenterveys ja hoitoon sitoutuminen -projektia", joka sisältää useita tutkimuksia.
Otoskoko Otoskoko T1:ssä oli 1778 osallistujaa. T2:n otoskokoa ei ole vielä selvitetty, mutta odotamme 50 prosentin putoamisen.
Otoskoon perustelut Mainittu "Norjan COVID-19- ja mielenterveys- ja hoitoon sitoutumishanke" sisältää useita tutkimuksia, joista osa liittyy monimutkaisiin järjestelmiin (verkkoanalyysimenetelmä). Nämä monimuuttuja-analyysit vaativat suuria näytteitä ja tehoanalyysi suoritettiin sen mukaisesti. Fried & Cramerin (2017) tehoanalyysiohjeiden mukaan on suositeltavaa, että osallistujien lukumäärä on vähintään kolme kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien määrä. Roscoen (1975) konservatiivisemmat suositukset monimuuttujatutkimukselle suosittelevat kuitenkin otoskokoa, joka on kymmenen kertaa suurempi kuin arvioitujen parametrien lukumäärä.
Pysäytyssääntö:
Tiedonkeruu alkaa 22.6. ja jatkuu, kunnes mahdollisimman moni T1:n 1778 vastaajasta on lähettänyt kyselylomakkeen. Tiedonkeruu T2:ssa lopetetaan kolmen viikon kuluttua.
Indeksit:
Hyväksyttävän Cronbachin alfan (yli 0,7) perusteella kaksi kohtaa yhdistettiin edustamaan huolta työstä ja taloudesta. CAS1:ssä neljä kohdetta yhdistettiin ala-asteikkoon "positiivinen metakognitio", neljä kohdetta yhdistettiin alaskaalaksi "negatiivinen metakognitio" ja 8 kohdetta yhdistettiin aliasteikkostrategioihin (Nordahl & Wells, 2019). Ihmissuhdeongelmat koostuivat 17 IIP-64:stä valitusta kohdasta. Burnout mitattiin yhdellä esineellä. Huoli työstä ja taloudesta mitattiin kahdella aikapisteellä.
Tilastolliset mallit:
Esitetään kuvaavat tilastot taajuustaulukoilla, mukaan lukien N, keskiarvo ja SD-arvot tai mediaani- ja kvartiilivälit tiedosta riippuen. PCL-5:n raja-arvoa 31 käytetään yhdessä PCL-5:een sovellettavien DSM-5-diagnostiikkaohjeiden kanssa, jotta osallistujat voidaan luokitella täyttävätkö PTSD-oirekriteerit vai eivät. Osallistujat, jotka antoivat vähintään yhden viidestä uudelleen kokevasta oireesta, yhden kahdesta välttämisoireesta, kahdesta seitsemästä kognition ja mielialan negatiivisten muutosten oireesta ja kaksi kuudesta kiihottumisoireesta, luokiteltiin PTSD-oireiden kriteerit täyttäviksi. Subkliininen PTSD arvioidaan määrittämällä, kuinka suurella osalla otoksesta, joka täyttää osan PTSD-kriteerit, on vähintään yksi kynnyksen (2 tai enemmän) ylittävä oire kussakin oireryhmässä. Tuloksia verrataan kansallisiin ja kansainvälisiin tutkimuksiin.
PHQ-9:n kohdalla yli 10 pisteet katsotaan raja-arvoiksi, jotka osoittavat, että potilas on masennusalueella.
GAD-7:lle käytetään raja-arvoa 8 tai enemmän.
Parinäytteen t-testi tai parilliset näytteet Wilcoxon-testiä käytetään PTSD-oireiden vertaamiseen T2:ssa tietojen luonteesta riippuen.
Yksisuuntainen ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testi suoritetaan vinoutumisen tasosta riippuen, jotta voidaan tutkia eroja erityyppisten terveydenhuollon työntekijöiden välillä (esim. lääkärit ja kliiniset psykologit) ja julkisten palvelujen tarjoajat (esim. poliitikot, sosiaaliturva), jotka työskentelevät suoraan vs. välillisesti. Jos ryhmien välillä on merkittäviä eroja, tutkijat käyttävät joko post hoc -testiä, Tukey- (HSD) tai Dunn-Bonferroni-testiä riippuen siitä, onko parametrista vai ei-parametrista testiä käytetty.
Nykyisen kaltaisissa toistuvissa kyselyissä on yleensä paljon keskeytymistä ja puuttuvia tietoja. Siksi käytämme sekamalleja parillisten t-testien, toistuvien mittausten ANOVA:iden ja tavallisen lineaarisen regression sijaan analysoidaksemme suurimman osan tiedoista. Sekamalleissa käytetään maksimitodennäköisyyden estimointia, joka on uusinta lähestymistapaa puuttuvan tiedon käsittelemiseen (Schafer & Graham, 2002). Varsinkin jos dataa puuttuu satunnaisesti, mikä on todennäköistä kyselyssämme, sekamallit antavat puolueettomia tuloksia kuin muut analyyttiset menetelmät (O'Connel et al., 2017).
Alustavissa analyyseissä ja jokaiselle riippuvaiselle muuttujalle (PCL-5, GAD-7 ja PHQ-9) satunnaisvaikutusten ja jäännösten kovarianssirakenteen yhdistelmä, joka sopii parhaiten "tyhjälle" mallille (malli ilman kiinteät ennustajat paitsi leikkauspiste) valitaan. Akaiken tietokriteeriä (AIC) käytetään vertaamaan eri mallien sopivuutta. Malleja, jotka vähentävät AIC:tä enemmän kuin 2, pidetään parempana (Burnham & Anderson, 2004). Käytössä on SPSS 25.0 -ohjelma (IBM Corp, 2018).
Ensin testataan H1 PCL-5:n, GAD-7:n ja PHQ-9:n laskusta käyttämällä ahdistusta tai masennusta riippuvaisena muuttujana mallissa, jossa käytetään aikaa (T1-jakso = 0, T2-jakso = 1) ennustajana. Toiseksi väestöryhmien muuttujat lisätään ennustajiksi. Kolmanneksi lisätään metakognition, strategioiden, työuupumusten, työstä ja taloudesta huolehtimisen, ihmisten välisten ongelmien alkutasot (T1) sekä näiden vakiokovariaattien vuorovaikutus ajan kanssa. Nämä vuorovaikutukset edustavat H2-testejä kovariaateista, jotka ennustavat muutosta PTSD-oireissa. Lopuksi lisätään metakognition T2-tasot, strategiat, työuupumus, huoli työstä ja taloudesta, ihmisten väliset ongelmat vakioina kovariaatteina sekä näiden vakiokovariaattien vuorovaikutus ajan kanssa. Nämä vuorovaikutukset edustavat H2:n testejä kovariaattien muutoksesta T1:stä T2:een ennustaen muutosta PTSD-oireissa T1:stä T2:ksi.
Muunnokset Teoreettisiin mahdollisuuksiin ja tulkintaan verrattuna vinoutumisen asteesta riippuen muuttujat arvioidaan niiden alkuperäisessä ja validoidussa muodossa suositellun käytännön mukaisesti, niin kauan kuin se on mahdollista. Koska tässä tutkimuksessa tarkastellaan psykopatologisia tasoja yleisen väestön (eikä kliinisen populaation) keskuudessa, odotamme vääristyneitä tietoja PTSD-oireista masennuksen ja ahdistuneisuuden tasolla useimpien henkilöiden ilmoittaessa vähäisistä PTSD-oireista.
Pyrimme arvioimaan nämä muuttujat niiden alkuperäisessä ja validoidussa muodossa suositellun käytännön mukaisesti, niin kauan kuin se on mahdollista. Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista analyysien taustalla oleville tilastollisille olettamuksille, muutos saattaa olla tarpeen intervallipohjaisten menetelmien soveltamiseksi. Vaihtoehtoisesti käytetään ei-parametrista testiä.
Päättelykriteerit
Ottaen huomioon tämän tutkimuksen suuren otoskoon, määrittelemme etukäteen merkitsevyystasomme:
p < 0,01 merkitsevyyden määrittämiseksi
Tietojen poissulkeminen:
Kaikki yli 18-vuotiaat terveydenhuollon tai julkiset palvelut ovat mukana tässä tutkimuksessa. Haavoittuvat terveydenhuollon tai julkisten palvelujen tarjoajat – tässä otoksessa määritellään lääkärit, sairaanhoitajat, psykologit ja muut terveydenhuollon työntekijät sekä poliitikot ja sosiaalityöntekijät. Osallistujat raportoivat, työskentelivätkö he suoraan vai epäsuorasti COVID-19-potilaiden kanssa.
Tutkiva:
Tulevassa asiakirjassa käsitellyt kysymykset, joita ei ole ennalta määritelty, määritellään tutkivaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat terveydenhuollon tai julkisten palvelujen tarjoajat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
PCL-5 on 20-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi DSM-5-PTSD-diagnoosin koko alueen.
Itsearviointiasteikko on 0-4 jokaiselle oireelle.
Arviointiasteikkokuvaukset ovat: "Ei ollenkaan", "Vähän", Kohtalainen, "Melko vähän" ja "Erittäin".
PCL-5:ssä on neljä alaasteikkoa, jotka vastaavat kutakin DSM-5:n oireryhmää.
|
Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen vakavan masennushäiriön diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Kyselylomake koostuu yhdeksästä kohdasta, joista jokainen pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3) ja pisteet vaihtelevat 0-27.
|
Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) on kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, jotka mittaavat ahdistuksen ja huolen oireita.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), pisteet vaihtelevat 0-21.
|
Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
WEMWBS:n lyhyt versio koostuu 7 kappaleesta
|
Tietoja on tarkoitus kerätä 22. kesäkuuta alkaen. Tiedonkeruuaika kestää enintään kolme viikkoa kyselyyn saadusta vastauksesta riippuen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK125510 (4)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .