- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04442243
PTSD-symtom bland hälsoarbetare och offentliga tjänsteleverantörer efter covid-19-utbrottet: en 3 månaders uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypoteser/forskningsfrågor:
H1: Det kommer att ske en signifikant minskning av PTSD-symtom, ångest och depression från T1 till T2.
Utforskande: Undersök skillnaderna i nivåer av trauma, ångest, depression och livskvalitet bland olika hälsoarbetare, offentliga tjänsteleverantörer, demografiska undergrupper och mellan de som arbetar direkt kontra indirekt med COVID-19-patienter på T2. Undersök skillnaderna i förändring av trauma, ångest och depression mellan olika vårdpersonal, offentliga tjänsteleverantörer, demografiska undergrupper och mellan de som arbetar direkt kontra indirekt med covid-19-patienter.
H2: Högre nivå vid T1 och mindre minskning från T1 till T2 i metakognition, strategier, utbrändhet, oro för jobb och ekonomi, interpersonella problem vid baslinjen kommer att associeras med mindre minskning av PTSD-symtom från T1 till T2, utöver direkt vs. Indirekt exponering för trauma, demografiska variabler (ålder och kön, leva med en partner, leva med barn).
Denna studie är en del av "The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project", som omfattar flera studier.
Urvalsstorlek Urvalsstorleken vid T1 var 1778 deltagare. Urvalsstorleken vid T2 är ännu inte klarlagd, men vi räknar med att 50 % hoppar av.
Rational för urvalsstorlek Det nämnda "norska projektet för covid-19 och mental hälsa och efterlevnad" involverar flera studier, där vissa involverar ett komplext system (nätverksanalysmetod). Dessa multivariata analyser kräver stora prover och effektanalys utfördes därefter. Enligt riktlinjer för effektanalys av Fried & Cramer (2017) rekommenderas att antalet deltagare är minst tre gånger större än antalet uppskattade parametrar. Mer konservativa rekommendationer av Roscoe (1975) för multivariat forskning rekommenderar dock en provstorlek som är tio gånger större än antalet uppskattade parametrar.
Stoppregel:
Datainsamlingen startar den 22 juni och fortsätter tills så många som möjligt av 1778 respondenter på T1 har skickat in frågeformuläret. Datainsamlingen vid T2 kommer att stoppas efter tre veckor.
Index:
Givet Acceptable Cronbachs alfa (över 0,7) kombinerades två poster för att representera oro för arbete och ekonomi. På CAS1 kombinerades fyra poster till subskalan "positiv metakognition", fyra poster kombinerades till subskalan "negativ metakognition" och 8 poster kombinerades till subskalestrategierna (Nordahl & Wells, 2019). Interpersonella problem bestod av 17 föremål valda från IIP-64. Utbrändhet mättes med ett enda föremål. Oro för jobb och ekonomi mättes med två tidpunkter.
Statistiska modeller:
Beskrivande statistik med frekvenstabeller inklusive N, medelvärde och SD eller median- och interkvartilintervall beroende på data kommer att presenteras. En cut-off på 31 på PCL-5 kommer att användas tillsammans med DSM-5 diagnostiska riktlinjer som tillämpas på PCL-5 för att kategorisera deltagare som uppfyller PTSD-symptomkriterierna eller inte. Deltagare som angav poäng på 2 eller högre för minst ett av fem återupplevande symtom, ett av två undvikandesymtom, två av sju symtom på negativa förändringar i kognition och humör och två av sex upphetsningssymtom klassificerades som att uppfylla PTSD-symptomkriterierna. Subklinisk PTSD kommer att bedömas genom att specificera hur stor del av provet som uppfyller delar av PTSD-kriterierna, närmare bestämt har minst ett symtom över tröskelvärdet (2 eller högre) i varje symtomgrupp. Resultaten kommer att jämföras med nationella och internationella studier.
För PHQ-9 anses poäng över 10 som cut-off vilket indikerar att patienten befinner sig inom det depressiva området.
För GAD-7 kommer en cut-off på 8 och högre att användas.
Parat prov t-test eller parade prover Wilcoxon Test kommer att användas för att jämföra PTSD-symptomen vid T2, beroende på vilken typ av data.
Ett enkelriktat ANOVA- eller Kruskal-Wallis-test, beroende på graden av skevhet, kommer att utföras för att explorativt undersöka skillnader mellan de olika typerna av hälsoarbetare (t.ex. läkare och kliniska psykologer) och offentliga tjänsteleverantörer (t.ex. politiker, socialförsäkring), som arbetar direkt kontra indirekt. Om det finns betydande skillnader mellan grupperna kommer utredarna antingen att använda ett post hoc-test, Tukey (HSD) eller Dunn-Bonferroni, beroende på om ett parametriskt eller icke-parametriskt test har använts.
Upprepade undersökningar som den nuvarande har vanligtvis mycket avhopp och saknade data. Därför kommer vi att använda blandade modeller istället för parade t-tester, upprepade mätningar av ANOVA och vanlig linjär regression för att analysera majoriteten av data. Blandade modeller använder maximal sannolikhetsuppskattning, vilket är den senaste tekniken för att hantera saknad data (Schafer & Graham, 2002). Speciellt om data saknas slumpmässigt, vilket är troligt i vår undersökning, ger blandade modeller mer opartiska resultat än de andra analysmetoderna (O'Connel et al., 2017).
I preliminära analyser, och för var och en av de beroende variablerna (PCL-5, GAD-7 och PHQ-9), den kombination av slumpmässiga effekter och kovariansstruktur av residualer som ger bäst passform för den "tomma" modellen (modellen utan fasta prediktorer förutom skärningen) kommer att väljas. Akaikes informationskriterium (AIC) kommer att användas för att jämföra passformen hos olika modeller. Modeller som ger en minskning av AIC större än 2 kommer att anses vara bättre (Burnham & Anderson, 2004). Programmet SPSS 25.0 kommer att användas (IBM Corp, 2018).
Först kommer H1 om minskning av PCL-5, GAD-7 och PHQ-9 att testas genom att använda ångest eller depression som beroende variabel i en modell som använder tid (T1 period = 0, T2 period = 1) som en prediktor. För det andra kommer demografiska gruppvariabler att läggas till som prediktorer. För det tredje kommer de initiala (T1) nivåerna av metakognition, strategier, utbrändhet, oro för jobb och ekonomi, interpersonella problem att läggas till, tillsammans med interaktionerna mellan dessa konstanta kovariater med tiden. Dessa interaktioner representerar tester av H2 om de kovariater som förutsäger förändring i PTSD-symtom. Slutligen kommer T2-nivåerna av metakognition, strategier, utbrändhet, oro för jobb och ekonomi, interpersonella problem som konstanta kovariater att läggas till, tillsammans med interaktionerna mellan dessa konstanta kovariater med tiden. Dessa interaktioner representerar tester av H2 om förändringen i kovariaterna från T1 till T2 som förutsäger förändring i PTSD-symtom från T1 till T2.
Transformationer Beroende på graden av skevhet jämfört med teoretiska möjligheter och tolkningar kommer variabler att bedömas i sitt ursprungliga och validerade format enligt rekommenderad praxis, så länge detta är möjligt. Eftersom denna studie undersöker psykopatologiska nivåer bland en allmän befolkning (och inte en klinisk population), förväntar vi oss en skev data PTSD-symtom på depressiva och ångestnivåer med de flesta individer som rapporterar låga nivåer av PTSD-symtom.
Vi kommer att försöka bedöma dessa variabler i deras ursprungliga och validerade format enligt rekommenderad praxis, så länge detta är möjligt. Men om detta inte är möjligt till de statistiska antagandena bakom analyserna kan transformation behövas för att tillämpa intervallbaserade metoder. Alternativt kommer ett icke-parametriskt test att användas.
Slutledningskriterier
Med tanke på den stora urvalsstorleken i denna studie, fördefinierar vi vår signifikansnivå:
p < 0,01 för att bestämma signifikans
Datauteslutning:
All sjukvård eller offentlig service som tillhandahåller över 18 ingår i denna studie. Utsatta leverantörer av hälso- och sjukvård eller offentliga tjänster - i detta urval definieras som läkare, sjuksköterskor, psykologer och andra vårdpersonal, såväl som politiker och socialarbetare. Deltagarna rapporterade om de arbetade direkt eller indirekt med covid-19-patienter.
Utforskande:
Frågor som tas upp i det framtida dokumentet som inte är fördefinierade kommer att definieras som utforskande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälso- och sjukvård eller offentliga tjänsteleverantörer över 18 år
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Data kommer att samlas in från och med den 22 juni. Datainsamlingsperioden tar inte längre än tre veckor beroende på svaret på enkäten
|
PCL-5 är ett självadministrativt frågeformulär med 20 artiklar som bedömer hela domänen för DSM-5 PTSD-diagnosen.
Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom.
Betygsskalabeskrivningar är: "Inte alls", "Lite", "måttligt", "Ganska lite" och "Extremt."
PCL-5 har fyra subskalor, motsvarande vart och ett av symptomklustren i DSM-5.
|
Data kommer att samlas in från och med den 22 juni. Datainsamlingsperioden tar inte längre än tre veckor beroende på svaret på enkäten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Data kommer att samlas in från och med den 22 juni. Datainsamlingsperioden tar inte längre än tre veckor beroende på svaret på enkäten
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) används för att mäta symtom på depression i enlighet med de diagnostiska kriterierna för egentlig depression.
Frågeformuläret består av nio poster där var och en poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3), med poängintervallet från 0 till 27.
|
Data kommer att samlas in från och med den 22 juni. Datainsamlingsperioden tar inte längre än tre veckor beroende på svaret på enkäten
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: Data kommer att samlas in från och med den 22 juni. Datainsamlingsperioden tar inte längre än tre veckor beroende på svaret på enkäten
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) är ett frågeformulär som består av sju poster som mäter symtom på ångest och oro.
Objekten poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3), med poängen från 0 till 21.
|
Data kommer att samlas in från och med den 22 juni. Datainsamlingsperioden tar inte längre än tre veckor beroende på svaret på enkäten
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsram: Data kommer att samlas in från och med den 22 juni. Datainsamlingsperioden tar inte längre än tre veckor beroende på svaret på enkäten
|
WEMWBS kortversion består av 7 artiklar
|
Data kommer att samlas in från och med den 22 juni. Datainsamlingsperioden tar inte längre än tre veckor beroende på svaret på enkäten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK125510 (4)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .